Інструкція: інформація для користувача

Диметилфумарат АБДІ 120 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою, 240 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою

Диметилфумарат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Диметилфумарат АБДІ та для чого його застосовують
Що треба знати перед початком застосування Диметилфумарату АБДІ
Як застосовувати Диметилфумарат АБДІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Диметилфумарат АБДІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диметилфумарат АБДІ та для чого його застосовують

Що таке Диметилфумарат АБДІ
Диметилфумарат АБДІ — це лікарський засіб, що містить діючу речовину диметилфумарат.
Для чого застосовують Диметилфумарат АБДІ
Диметилфумарат АБДІ застосовують для лікування рецидивуючо-ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС)
у пацієнтів віком від 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), тобто
мозок і спинний мозок. Рецидивуючо-ремітуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторними нападами
(рецидивами) симптомів, що впливають на нервову систему. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта,
але зазвичай включають труднощі з пересуванням, відчуття незбалансованості та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зору).
Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але деякі порушення можуть залишатися.
Як діє Диметилфумарат АБДІ
Здається, Диметилфумарат АБДІ діє, запобігаючи тому, щоб система захисту організму пошкоджувала мозок і спинний мозок.
Це також може сприяти уповільненню подальшого погіршення перебігу захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Диметилфумарату АБДІ

Не приймайте Диметилфумарат АБДІ

якщо Ви маєте алергію на диметилфумарат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо підозрюється, що Ви страждаєте на рідкісну інфекцію головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо діагноз ПМЛ був підтверджений.

Попередження та застереження
Диметилфумарат АБДІ може впливати на кількість білих кров’яних тілець у крові, нирки та печінку.
Перш ніж розпочати прийом Диметилфумарату АБДІ, лікар призначить Вам аналіз крові для визначення кількості білих кров’яних тілець, а також перевірить, чи правильно працюють Ваші нирки та печінка. Лікар також буде проводити ці аналізи періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість Ваших білих кров’яних тілець знизиться, лікар може розглянути необхідність додаткових обстежень або припинення терапії.
Зверніться до лікаря перед прийомом Диметилфумарату АБДІ, якщо у Вас:

тяжке захворювання нирок;
тяжке захворювання печінки;
захворювання шлунка або кишечника;
тяжка інфекція (наприклад, пневмонія).

Під час лікування диметилфумаратом можуть виникати випадки інфекції вірусом вітряної віспи (герпес зостер, або «вогонь святого Антонія»). У деяких випадках можуть розвинутися серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте наявність будь-яких симптомів герпесу зостер.
Якщо Ви вважаєте, що симптоми розсіяного склерозу погіршуються (наприклад, Ви відчуваєте слабкість або зміни зору) або помічаєте нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісної інфекції мозку, яка називається ПМЛ. ПМЛ — це серйозний стан, який може призвести до важкої інвалідності або смерті.
При застосуванні лікарського засобу, що містить диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, для лікування псоріазу (захворювання шкіри) спостерігався рідкісний, але тяжкий нирковий розлад, відомий як синдром Фанконі. Якщо Ви помічаєте, що мочитеся частіше, відчуваєте сильну спрагу та п’єте більше, ніж зазвичай, якщо м’язи стають слабшими або у Вас виникають болі або навіть переломи, негайно зверніться до лікаря, щоб були проведені докладні обстеження.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 10 років, оскільки дані щодо застосування у цій віковій групі відсутні.
Інші лікарські засоби та Диметилфумарат АБДІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

лікарські засоби, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
лікарські засоби, що впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні, імунодепресанти або інші лікарські засоби, що використовуються для лікування розсіяного склерозу;
лікарські засоби, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики, деякі види знеболюючих (наприклад, ібупрофен та інші подібні протизапальні засоби) та лікарські засоби, що містять літій;
прийом Диметилфумарату АБДІ разом з певними видами вакцин (живі вакцини) може спричинити інфекцію, тому це слід уникати. Лікар повідомить Вам, чи можна застосовувати інші види вакцин (незапальні вакцини).

Диметилфумарат АБДІ з алкоголем
Споживання напоїв із високим вмістом алкоголю (понад 30% алкоголю за об’ємом, наприклад, горілки) у кількості більшій, ніж невелика доза (понад 50 мл), слід уникати протягом години після прийому Диметилфумарату АБДІ, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, які вже схильні до гастриту.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Інформація про вплив цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте Диметилфумарат АБДІ під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є для Вас абсолютно необхідним.
Годування груддю
Невідомо, чи активна речовина Диметилфумарату АБДІ проникає до грудного молока. Лікар порадить Вам, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Диметилфумаратом АБДІ. Це рішення ґрунтується на оцінці користі від годування груддю для Вашої дитини та користі від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Диметилфумарат АБДІ впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Диметилфумарат АБДІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Диметилфумарат АБДІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Початкова доза: 120 мг двічі на добу.
Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, а потім переходьте на звичайну дозу.
Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.
Диметилфумарат АБДІ призначений для перорального застосування.
Ковтайте капсулу цілковито, запиваючи невеликою кількістю води. Не розламуйте, не стискайте, не розчиняйте, не смоктайте і не жуйте капсулу, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.
Застосовуйте Диметилфумарат АБДІ під час їжі — це може допомогти зменшити найпоширеніші побічні ефекти (перераховані в розділі 4).
Якщо ви застосували більше Диметилфумарату АБДІ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Диметилфумарат АБДІ
Якщо ви пропустили або забули прийняти дозу, не застосовуйте подвійну дозу.
Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте наступної запланованої дози.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Диметилфумарат АБДІ може знижувати рівень лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тіл). Тривале зниження рівня білих кров’яних тіл може підвищити ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до тяжкого ураження або смерті. Випадки ПМЛ виникали після 1–5 років лікування, тому лікар повинен продовжувати контролювати рівень білих кров’яних тіл протягом усього періоду лікування. Уважно стежте за будь-якими потенційними симптомами ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, що пригнічують імунну систему.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати появу або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; або сплутаність свідомості, зміни особистості або труднощі з мовою та спілкуванням, що тривають більше ніж кілька днів.
Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується, або помічаєте будь-які нові симптоми під час лікування Диметилфумаратом АБДІ, дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря. Також повідомте про своє лікування своєму партнеру або тій особі, що доглядає за вами. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі можете не помітити.

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно зателефонуйте лікарю

Серйозні алергічні реакції
Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на підставі наявних даних (невідомо).
Покрасніння обличчя або тіла (flushing) — дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо покрасніння супроводжується висипом червоного кольору або кропив’янкою і ви маєте будь-які з цих симптомів:

набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедема)
утруднене дихання, труднощі з диханням або задиху (диспнея, гіпоксія)
запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія)

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).

Припиніть прийом Диметилфумарату АБДІ і негайно зателефонуйте лікарю

Інші побічні ефекти
Дуже поширено (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10 )

покрасніння обличчя або тіла, відчуття тепла, сильного жару, печіння або сверблячки (flushing)
розм’якшення калу (діарея)
відчуття нездужання (нудота)
біль у животі або спазми в животі
Прийом ліків під час їжі може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти

Наявність речовин, що називаються кетонами, які природно утворюються в організмі, дуже часто виявляється під час аналізу сечі під час прийому Диметилфумарату АБДІ.
Зверніться до лікаря, щоб отримати інформацію про те, як керувати цими побічними ефектами. Лікар може знизити дозу. Не знижуйте дозу, якщо лікар не сказав вам це зробити.
Поширено (можуть виникати у до 1 людини з 10 )

запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
відчуття нездужання (блювота)
погане травлення (диспепсія)
запалення шлунка (гастрит)
захворювання шлунково-кишкового тракту
відчуття печіння
приливи гарячого повітря, відчуття тепла
сверблячка
висип
рожеві або червоні плями на шкірі (еритема)
випадання волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізу крові або сечі

знижений рівень білих кров’яних тіл (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тіл у крові може означати, що ваш організм не здатний належним чином боротися з інфекцією. Якщо у вас тяжка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно зверніться до лікаря
білки (альбумін) у сечі
підвищення рівня ферментів печінки (аланін-амінотрансфераза, ALT та аспартат-амінотрансфераза, AST) у крові

Непоширено (можуть виникати у до 1 людини з 100 )

алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів у крові

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

запалення печінки та підвищення рівня ферментів печінки (ALT або AST у поєднанні з білірубіном)
інфекція герпесу зостера (опоясуючий лишай) з симптомами, такими як пухирці, печіння, сверблячка або біль у шкірі, зазвичай з одного боку тулуба або обличчя, а також інші симптоми, наприклад лихоманка та слабкість на початкових стадіях інфекції, після чого — оніміння, червоні або сверблячі плями з сильним болем
закладений ніс (ринорея)

Діти (віком 13 років і старше) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми в животі, нездужання (блювота), біль у горлі, кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диметилфумарат АБДІ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диметилфумарат АБДІ
Діючою речовиною є диметилфумарат.
Диметилфумарат 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, тальк, силіцифікована мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, триетилцитрат, метакрилова кислота – сополімер метилметакрилату (1:1), метакрилова кислота – сополімер етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, желатин (великий рогатий худоби), діоксид титану (Е171), блискучий синій FCF (Е133), жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172), шеллак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), амонію гідроксид 28% (Е527).
Опис зовнішнього вигляду Диметилфумарату АБДІ та вміст упаковки
Диметилфумарат АБДІ 120 мг тверді капсули шлункорезистентні — це мінітаблетки з кишковорозчинним покриттям від білого до майже білого кольору, у твердій желатиновій капсулі з матовим білим корпусом та матовим світло-зеленим ковпачком, зовнішнім діаметром приблизно 7,6 мм і загальною довжиною у закритому стані 21,7 мм, з нанесеним написом «120 мг»; доступні в упаковках по 14, 28 або 56 капсул.
Диметилфумарат АБДІ 240 мг тверді капсули шлункорезистентні — це мінітаблетки з кишковорозчинним покриттям від білого до майже білого кольору, у твердій желатиновій капсулі з матовим світло-зеленим корпусом та матовим світло-зеленим ковпачком, зовнішнім діаметром приблизно 7,6 мм і загальною довжиною у закритому стані 21,7 мм, з нанесеним написом «240 мг»; доступні в упаковках по 56, 168 або 196 капсул.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Геппенгайм, Німеччина
Виробник
Flavine Pharma France
3 Voie D Allemagne,
13127 Вітролл, Франція
Interpharma Services Ltd.
Bul Cherni Vrah 43 A
1407 Софія
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка: Dimethyl Fumarate Abdi
Німеччина: Dimethylfumarat Abdi
Італія: Диметилфумарат АБДІ
Нідерланди: Dimethylfumaraat Abdi