Ulotka: informacje dla użytkownika

Dimetilfumarato Abdi 120 mg twarde kapsułki gastrorezystentne, 240 mg twarde kapsułki gastrorezystentne

Dimetilfumarato
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Dimetilfumarato Abdi i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumarato Abdi
Jak stosować Dimetilfumarato Abdi
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dimetilfumarato Abdi
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dimetilfumarato Abdi i do czego służy

Co to jest Dimetilfumarato Abdi
Dimetilfumarato Abdi to lek zawierający substancję czynną dimetilfumarato.
Do czego służy Dimetilfumarato Abdi
Dimetilfumarato Abdi jest stosowany w leczeniu przebiegu rzutowo-współczesnego stwardnienia rozsianego (SM)
u pacjentów w wieku od 13. roku życia.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), czyli mózgu i rdzenia kręgowego.
Przebieg rzutowo-współczesny stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (rzutami) objawów neurologicznych. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zazwyczaj obejmują trudności w chodzeniu, uczucie niestabilności oraz zaburzenia wzroku (np. zamazanie widzenia lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak niektóre problemy mogą pozostać.
Jak działa Dimetilfumarato Abdi
Wygląda na to, że Dimetilfumarato Abdi działa, zapobiegając uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ obronny organizmu. Może to również pomóc w opóźnieniu dalszego postępowania choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumarato Abdi

Nie przyjmuj Dimetilfumarato Abdi

jeśli jest alergiczny na dimetylofumaran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli podejrzewa się rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli rozpoznanie PML zostało potwierdzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dimetilfumarato Abdi może wpływać na liczbę białych krwinek we krwi, nerki oraz wątrobę.
Zanim zaczniesz przyjmować Dimetilfumarato Abdi, lekarz zaleci badanie krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek oraz oceny funkcji nerek i wątroby. Lekarz będzie wykonywał te badania okresowo podczas leczenia. Jeśli podczas leczenia liczba białych krwinek ulegnie obniżeniu, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwanie terapii.
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Dimetilfumarato Abdi, jeśli:

masz ciężką chorobę nerek
masz ciężką chorobę wątroby
masz chorobę żołądka lub jelita
masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia Dimetilfumarato Abdi mogą wystąpić przypadki zakażenia wirusem ospy pospolitej (opryszczu pospolitego). W niektórych przypadkach mogły pojawić się poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy ospy pospolitej.
Jeśli uważasz, że SM nasila się (np. odczuwasz osłabienie lub zaburzenia wzroku) lub zauważasz nowe objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej infekcji mózgu zwanej PML. PML to poważny stan, który może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci.
W przypadku leku zawierającego dimetylofumaran w połączeniu z innymi esterami kwasu fumarowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry), obserwowano rzadkie, ale poważne zaburzenia nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli zauważysz częstsze oddawanie moczu, wzmożone pragnienie, większą niż zwykle ilość spożywanej wody, osłabienie mięśni lub dolegliwości bólowe, a nawet złamania, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby przeprowadzić dogłębne badania.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Dimetilfumarato Abdi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, szczególnie:

leki zawierające estery kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy
leki wpływające na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutyki, leków immunosupresyjnych lub innych leków stosowanych w leczeniu SM;
leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), diuretyki, pewne rodzaje środków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen i inne leki przeciwzapalne, dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity;
przyjmowanie Dimetilfumarato Abdi w połączeniu z pewnymi szczepionkami ( szczepionki żywe) może spowodować infekcję i powinno być unikane. Lekarz poinformuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieżywe).

Dimetilfumarato Abdi z alkoholem
Spożycie napojów o wysokiej zawartości alkoholu (powyżej 30% objętości alkoholu, np. trunków) w ilości większej niż niewielka porcja (ponad 50 mL) należy unikać w ciągu godziny po zażyciu Dimetilfumarato Abdi, ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to spowodować zapalenie żołądka ( gastrytę), szczególnie u osób już podatnych na gastrytę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące wpływu tego leku na rozwijające się dziecko, jeśli stosowany jest w czasie ciąży. Nie przyjmuj Dimetilfumarato Abdi w czasie ciąży, chyba że omówisz to z lekarzem i lekarz uzna, że lek jest dla Ciebie wyraźnie konieczny.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna Dimetilfumarato Abdi przenika do mleka matki. Lekarz doradzi Ci, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Dimetilfumarato Abdi. Będzie to zależało od oceny korzyści karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyścią z leczenia dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Dimetilfumarato Abdi wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Dimetilfumarato Abdi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Dimetylofumaran Abdi

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka początkowa: 120 mg dwa razy dziennie.
Stosuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki regularnej.
Dawka regularna: 240 mg dwa razy dziennie.
Dimetylofumaran Abdi jest przeznaczony do doustnego zażywania.
Zaleca się połknięcie każdej kapsułki w całości, wraz z niewielką ilością wody. Nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Dimetylofumaran Abdi należy przyjmować podczas jedzenia – może to pomóc w zmniejszeniu częściej występujących działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4).
Jeśli przyjmiesz więcej Dimetylofumaran Abdi niż zalecane dawki
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych w dalszej części w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dimetylofumaran Abdi
Jeśli zapomnisz o dawce lub ją opuścisz, nie przyjmuj podwójnej dawki.
Możesz przyjąć pominiętą dawkę, jeśli między dawkami upłynie co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do następnej zaplanowanej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Działania niepożądane poważne
Dimetylofumaran Abdi może obniżać poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek). Utrzymanie się niskiego
poziomu białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji, w tym ryzyko rzadkiego zapalenia mózgu
zwanego postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiego
niepełnosprawności lub śmierci. PML występowała po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi
nieustannie monitorować poziom białych krwinek przez cały okres leczenia. Należy uważnie obserwować
każdy potencjalny objaw PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej
używała się leków osłabiających działanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrót stwardnienia rozsianego. Objawy mogą obejmować pojawienie się
lub nasilenie osłabienia jednej strony ciała; niezgrabność; zmiany wzroku, myślenia lub pamięci;
lub dezorientację, zmiany osobowości lub trudności w mówieniu i komunikacji trwające dłużej niż kilka dni.
Dlatego, jeśli uważasz, że Twoje SM się nasila, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe objawy podczas
leczenia Dimetylofumaranem Abdi, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Poinformuj również swojego partnera lub osobę, która Cię opiekuje, o swoim leczeniu. Mogą pojawić się
objawy, których sam możesz nie zauważyć.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń do lekarza

Poważne reakcje alergiczne
Częstość występowania poważnych reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych
danych (nieznana).
Zaczerwienienie twarzy lub ciała ( flushing ) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli jednak
zaczerwienienie to towarzyszy wysypce o barwie czerwonej lub pokrzywce i występują u Ciebie
którekolwiek z poniższych objawów:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka ( angioedem )
duszność, trudności z oddychaniem lub krótki oddech ( dyspnę , hipoksję )
zawroty głowy lub utrata przytomności ( hipotensję )

może to oznaczać poważną reakcję alergiczną ( anafilaksję ).

Natychmiast przestań przyjmować Dimetylofumaran Abdi i zadzwoń do lekarza

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 )

zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie gorąca, silnego ciepła, pieczenia lub swędzenia ( flushing )
miękkie stolce ( biegunka )
uczucie niedoboru samopoczucia ( nudności )
ból brzucha lub skurcze brzucha
Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych

Obecność substancji zwanych ciałami ketonowymi, które naturalnie są produkowane przez organizm,
jest bardzo często wykrywana w badaniach moczu podczas przyjmowania Dimetylofumaranu Abdi.
Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji, jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi.
Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz Ci to zaleci.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10 )

zapalenie wyściółki jelita ( gastroenteryt )
uczucie niedoboru samopoczucia ( wymioty )
trudności trawienne ( dyspepsja )
zapalenie żołądka ( gastryt )
choroba przewodu pokarmowego
uczucie pieczenia
przypływy gorąca, uczucie ciepła
swędzenie
wysypka
różowe lub czerwone plamy na skórze ( rumień )
wypadanie włosów ( alopecia )

Działania niepożądane, które mogą wynikać z badań krwi lub moczu

niski poziom białych krwinek ( limfopenia , leukopenia ) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek we krwi może wskazywać, że nie jesteś w stanie skutecznie walczyć z infekcją. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), natychmiast skontaktuj się z lekarzem
białko ( albumina ) w moczu
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (alanina-aminotransferaza, ALT i asparaginiano-aminotransferaza, AST ) we krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100 )

reakcje alergiczne ( nadwrażliwość )
zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zapalenie wątroby i podwyższone poziomy enzymów wątrobowych ( ALT lub AST w połączeniu z bilirubiną )
infekcja wirusem ospy pospolitej ( płaską ogniwicę ) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie w wczesnych stadiach infekcji, a następnie drętwienie, czerwone lub swędzące plamy z silnym bólem
kroplenie z nosa ( rzynolęg )

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy,
ból brzucha lub skurcze brzucha, niedobór samopoczucia (wymioty), ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dimetilfumarato Abdi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dimetilfumarato Abdi
Substancją czynną jest dimetilfumarato.
Dimetilfumarato 120 mg: Każda kapsułka zawiera 120 mg dimetilfumaratu.
Dimetilfumarato 240 mg: Każda kapsułka zawiera 240 mg dimetilfumaratu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, sodowa croscarmelloza, talk, silicyfikowana celuloza mikryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, cytrynian trietylu, kwas metakrylowy – kopolimer metylometakrylanu (1:1), kwas metakrylowy – kopolimer etyloakrylanu (1:1) dyspersja 30%, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, żelatyna (żelatyna wołowa), dwutlenek tytanu (E171), błękity FCF (E133), żelazoochrowy (E172), czarna skala żelaza (E172), lakier szelakowy (E904), glikol propylenowy (E1520), 28% wodorotlenek amonu (E527).
Opis wyglądu Dimetilfumarato Abdi i zawartości opakowania
Dimetilfumarato Abdi 120 mg, kapsułki twarde ochronne przed żołądkiem, to minitabletki z powłoką enteroszolną o barwie od białej do prawie białej, umieszczone w kapsułce z twardej żelatyny o białym matowym korpusie i jasnozielonym matowym kapturku, o średnicy zewnętrznej około 7,6 mm i całkowitej długości po zamknięciu 21,7 mm, z oznaczeniem „120 mg”. Dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 56 kapsułek.
Dimetilfumarato Abdi 240 mg, kapsułki twarde ochronne przed żołądkiem, to minitabletki z powłoką enteroszolną o barwie od białej do prawie białej, umieszczone w kapsułce z twardej żelatyny o jasnozielonym matowym korpusie i jasnozielonym matowym kapturku, o średnicy zewnętrznej około 7,6 mm i całkowitej długości po zamknięciu 21,7 mm, z oznaczeniem „240 mg”. Dostępne są w opakowaniach zawierających 56, 168 lub 196 kapsułek.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właścicielem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim, Niemcy
Producent
Flavine Pharma France
3 Voie D Allemagne,
13127 Vitrolles Francja
Interpharma Services Ltd.
Bul Cherni Vrah 43 A
1407 Sofia
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska: Dimethyl Fumarate Abdi
Niemcy: Dimethylfumarat Abdi
Włochy: Dimetilfumarato Abdi
Holandia: Dimethylfumaraat Abdi