Dimetilfumarato Abdi

Folleto informativo: información para el usuario

Dimetilfumarato Abdi 120 mg cápsulas duras gastroresistentes, 240 mg cápsulas duras gastroresistentes

Dimetilfumarato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dimetilfumarato Abdi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Abdi
3. Cómo tomar Dimetilfumarato Abdi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimetilfumarato Abdi
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Dimetilfumarato Abdi y para qué se utiliza

¿Qué es Dimetilfumarato Abdi
Dimetilfumarato Abdi es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Para qué sirve Dimetilfumarato Abdi
Dimetilfumarato Abdi se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente
en pacientes de 13 años o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), es decir,
al cerebro y a la médula espinal. La esclerosis múltiple recidivante-remitente se caracteriza por ataques
repetidos (recidivas) de síntomas que afectan al sistema nervioso. Los síntomas varían de un paciente a otro,
pero generalmente incluyen dificultad para caminar, sensación de inestabilidad y problemas visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente cuando finaliza la recidiva, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo funciona Dimetilfumarato Abdi
Parece que Dimetilfumarato Abdi actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede contribuir a retrasar el empeoramiento futuro de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Abdi

No tome Dimetilfumarato Abdi

• si es alérgico al dimetilfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si se sospecha que padece una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha confirmado el diagnóstico de PML.

Advertencias y precauciones
Dimetilfumarato Abdi puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, a los riñones y al hígado.
Antes de comenzar a tomar Dimetilfumarato Abdi, su médico le realizará un análisis de sangre para determinar el número de sus glóbulos blancos y comprobará que sus riñones y su hígado funcionan correctamente. Su médico realizará estos controles periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento su número de glóbulos blancos disminuye, su médico podría considerar realizar más pruebas o interrumpir el tratamiento.
Consulte a su médico antes de tomar Dimetilfumarato Abdi si padece:

• una enfermedad renal grave
• una enfermedad hepática grave
• una enfermedad del estómago o del intestino
• una infección grave (como la neumonía)

Durante el tratamiento con Dimetilfumarato Abdi pueden producirse casos de infección por virus del herpes zóster (culebrilla). En algunos casos se han observado complicaciones graves. Informar al médico inmediatamente si sospecha que tiene cualquier síntoma de culebrilla.
Si cree que su EM está empeorando (por ejemplo, si nota debilidad o alteraciones visuales) o si presenta nuevos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara llamada PML. La PML es una afección grave que puede provocar discapacidad importante o la muerte.
Con un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, utilizado para el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se ha observado un trastorno renal raro pero grave denominado síndrome de Fanconi. Si nota que orina en mayor cantidad, si tiene más sed y bebe más de lo normal, si los músculos están más débiles o si presenta fracturas o tan solo dolor, contacte con su médico lo antes posible para que se realicen investigaciones adecuadas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Dimetilfumarato Abdi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados para el tratamiento de la psoriasis
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluidos quimioterápicos, inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EM;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para el tratamiento de infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como ibuprofeno y otros antiinflamatorios similares y medicamentos adquiridos sin receta médica) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de Dimetilfumarato Abdi junto con ciertos tipos de vacunas ( vacunas vivas) podría provocarle una infección y por tanto debe evitarse. Su médico le indicará si deben administrarse otros tipos de vacunas (vacunas no vivas).

Dimetilfumarato Abdi con alcohol
El consumo de bebidas con alto contenido alcohólico (más del 30 % de alcohol en volumen, por ejemplo, licores) superior a una pequeña cantidad (más de 50 mL) debe evitarse dentro de la hora siguiente a la toma de Dimetilfumarato Abdi, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento. Esto podría provocar inflamación del estómago ( gastritis), especialmente en personas ya predispuestas a padecer gastritis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando quedarse embarazada o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Existen datos limitados sobre los efectos de este medicamento en el feto si se utiliza durante el embarazo. No utilice Dimetilfumarato Abdi durante el embarazo, a menos que lo haya discutido con su médico y que este medicamento sea claramente necesario para usted.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimetilfumarato Abdi pasa a la leche materna. Su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Dimetilfumarato Abdi. Esto implica evaluar el beneficio de la lactancia para su bebé frente al beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que Dimetilfumarato Abdi afecte a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Dimetilfumarato Abdi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Dimetilfumarato Abdi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.
Tome esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y luego pase a la dosis habitual.
Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.
Dimetilfumarato Abdi es para uso oral.
Trague la cápsula entera, con un poco de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni masticar la cápsula, ya que esto podría aumentar algunos efectos adversos.
Tome Dimetilfumarato Abdi con alimentos; esto puede ayudar a reducir algunos efectos adversos más comunes (enumerados en el apartado 4).
Si toma más Dimetilfumarato Abdi del que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas, consulte inmediatamente a su médico. Podría presentar efectos adversos similares a los descritos a continuación en el apartado 4.
Si olvida tomar Dimetilfumarato Abdi
Si olvida o se salta una dosis, no tome una dosis doble.
Puede tomar la dosis olvidada si deja pasar al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la próxima dosis programada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Dimetilfumarato Abdi puede reducir los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). La persistencia de niveles bajos de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluido el riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o muerte. La PML se ha manifestado tras 1-5 años de tratamiento, por lo que el médico debe continuar monitorizando los glóbulos blancos durante toda la duración del tratamiento. Preste especial atención a observar cuidadosamente cualquier síntoma potencial de PML, como se describe a continuación. El riesgo de PML puede ser mayor si anteriormente ha tomado medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de una recaída de esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir el inicio o empeoramiento de debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; alteraciones en la vista, el pensamiento o la memoria; o confusión, cambios de personalidad o dificultades en el habla y la comunicación que duren más de unos días.
Por tanto, si considera que su EM está empeorando o si nota cualquier nuevo síntoma durante el tratamiento con Dimetilfumarato Abdi, es muy importante que consulte al médico lo antes posible. Además, informe a su pareja o a quien le preste asistencia sobre su tratamiento. Podrían aparecer síntomas de los que usted podría no darse cuenta.

• Si presenta alguno de estos síntomas, llame inmediatamente al médico

Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse con los datos disponibles (frecuencia desconocida).
El enrojecimiento de la cara o del cuerpo (flushing) es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento va acompañado de erupción cutánea de color rojo o urticaria y presenta alguno de estos síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema)
• respiración jadeante, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia)
• mareo o pérdida de conciencia (hipotensión)

esto podría indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

• Deje de tomar Dimetilfumarato Abdi y llame inmediatamente a un médico

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la cara o del cuerpo, sensación de calor, calor intenso, ardor o picor (flushing)
• heces blandas (diarrea)
• sensación de malestar (náuseas)
• dolor de estómago o calambres abdominales
• Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente

La presencia de sustancias llamadas cetonas, que son producidas naturalmente por el cuerpo, se detecta muy frecuentemente en los análisis de orina durante el tratamiento con Dimetilfumarato Abdi.
Consulte al médico para obtener información sobre cómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir su dosis. No reduzca la dosis a menos que el médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del revestimiento del intestino (gastroenteritis)
• sensación de malestar (vómitos)
• indigestión (dispepsia)
• inflamación del estómago (gastritis)
• enfermedad gastrointestinal
• sensación de ardor
• sofocos, sensación de calor
• picor
• erupción cutánea
• manchas rosas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina

• niveles bajos de glóbulos blancos (linfocitopenia, leucopenia) en sangre. La reducción del número de glóbulos blancos en sangre podría indicar que no es capaz de combatir adecuadamente una infección. Si tiene una infección grave (como neumonía), consulte inmediatamente al médico
• proteínas (albúmina) en la orina
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa, ALT y aspartato aminotransferasa, AST) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• reducción de plaquetas en sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• inflamación del hígado y aumento de los niveles de enzimas hepáticos (ALT o AST en combinación con bilirrubina)
• infección por herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en un solo lado del torso o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, manchas rojas o con picor y dolor intenso
• secreción nasal (rinorrea)

Niños (a partir de 13 años) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también son aplicables a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor de estómago o calambres abdominales, malestar (vómitos), dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimetilfumarato Abdi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche después de “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dimetilfumarato Abdi
El principio activo es dimetilfumarato.
Dimetilfumarato 120 mg: Cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Dimetilfumarato 240 mg: Cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, talco, celulosa microcristalina silicificada, dióxido de silicio coloidal, estearato magnésico, citrato de trietilo, ácido metacrílico – copolímero de metacrilato de metilo (1:1), ácido metacrílico – copolímero de etilacrilato (1:1) al 30% en dispersión, laurilsulfato sódico, polisorbato 80, gelatina (gelatina bovina), dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), goma laca (E904), glicol propilénico (E1520), hidróxido de amonio al 28% (E527).
Descripción del aspecto de Dimetilfumarato Abdi y contenido del envase
Dimetilfumarato Abdi 120 mg cápsulas duras gastroresistentes son minitabletas recubiertas con revestimiento entérico de color blanco a casi blanco, contenidas en una cápsula dura de gelatina con cuerpo opaco blanco y tapón opaco verde claro, con un diámetro exterior de aproximadamente 7,6 mm y una longitud total cerrada de 21,7 mm, impresas con la inscripción “120 mg”, y están disponibles en envases que contienen 14, 28 ó 56 cápsulas.
Dimetilfumarato Abdi 240 mg cápsulas duras gastroresistentes son minitabletas recubiertas con revestimiento entérico de color blanco a casi blanco, contenidas en una cápsula dura de gelatina con cuerpo opaco verde claro y tapón opaco verde claro, con un diámetro exterior de aproximadamente 7,6 mm y una longitud total cerrada de 21,7 mm, impresas con la inscripción “240 mg”, y están disponibles en envases que contienen 56, 168 ó 196 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim, Alemania
Fabricante
Flavine Pharma France
3 Voie D'Allemagne,
13127 Vitrolles, Francia
Interpharma Services Ltd.
Bul Cherni Vrah 43 A
1407 Sofía, Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Dimethyl Fumarate Abdi
Alemania: Dimethylfumarat Abdi
Italia: Dimetilfumarato Abdi
Países Bajos: Dimethylfumaraat Abdi