Диметилфумарат Абди: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Диметилфумарат Абди 120 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 240 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Диметилфумарат
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Диметилфумарат Абди и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Диметилфумарата Абди
Как принимать Диметилфумарат Абди
Возможные побочные эффекты
Как хранить Диметилфумарат Абди
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диметилфумарат Абди и для чего он применяется

Что такое Диметилфумарат Абди
Диметилфумарат Абди — это лекарственное средство, содержащее активное вещество диметилфумарат.
Для чего применяется Диметилфумарат Абди
Диметилфумарат Абди используется для лечения рассеянного склероза (РС) рецидивирующей ремиттирующей формы
у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), то есть головного мозга и спинного мозга. При рецидивирующе-ремиттирующей форме рассеянного склероза наблюдаются повторяющиеся приступы (рецидивы) симптомов, затрагивающих нервную систему. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, ощущение неустойчивости и нарушения зрения (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания рецидива, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Диметилфумарат Абди
Предполагается, что Диметилфумарат Абди действует, предотвращая повреждение головного и спинного мозга со стороны иммунной системы организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования заболевания.

2. Что следует знать перед применением Диметилфумарата Абди

Не принимайте Диметилфумарат Абди

если у вас аллергия на диметилфумарат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас подозревают редкое инфекционное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если диагноз ПМЛ уже подтверждён.

Предостережения и меры предосторожности
Диметилфумарат Абди может влиять на число лейкоцитов в крови, почки и печень.
Перед началом приёма Диметилфумарата Абди врач назначит вам анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит, нормально ли функционируют ваши почки и печень. Во время лечения врач будет периодически проводить такие обследования. Если в ходе лечения количество лейкоцитов снизится, врач может назначить дополнительные исследования или рассмотреть вопрос о прекращении терапии.
Обратитесь к врачу перед приёмом Диметилфумарата Абди, если у вас:

тяжёлое заболевание почек;
тяжёлое заболевание печени;
заболевание желудка или кишечника;
тяжёлая инфекция (например, пневмония).

При лечении Диметилфумаратом Абди возможно развитие инфекции, вызванной вирусом герпеса зостер (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникать тяжёлые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если вы подозреваете у себя какие-либо симптомы опоясывающего лишая.
Если вы считаете, что течение рассеянного склероза (РС) ухудшается (например, вы ощущаете слабость или нарушения зрения), или если вы замечаете появление новых симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкого инфекционного поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ — серьёзное заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.
При применении лекарственного средства, содержащего диметилфумарат в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи), наблюдался редкий, но тяжёлый почечный синдром — синдром Фанкони. Если вы заметите, что мочитесь чаще обычного, испытываете повышенную жажду, пьёте больше жидкости, чем обычно, ощущаете слабость мышц или испытываете боль в костях либо у вас произошёл перелом, немедленно обратитесь к врачу для проведения тщательного обследования.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 10 лет, поскольку данные по применению в этой возрастной группе отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Диметилфумарат Абди
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

препараты, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза;
лекарства, влияющие на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессоры или другие препараты, используемые для лечения РС;
лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), диуретики, некоторые виды анальгетиков (такие как ибупрофен и другие противовоспалительные препараты, включая безрецептурные) и препараты, содержащие литий;
приём Диметилфумарата Абди одновременно с определёнными вакцинами (живые вакцины) может вызвать инфекцию и поэтому должен быть исключён. Ваш врач сообщит вам, можно ли применять другие типы вакцин (инактивированные вакцины).

Диметилфумарат Абди и алкоголь
Употребление напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30 % по объёму, например, крепких ликёров) в количестве, превышающем небольшую дозу (более 50 мл), должно быть исключено в течение часа до и после приёма Диметилфумарата Абди, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к гастриту.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Информация о влиянии этого лекарственного средства на плод при применении во время беременности ограничена. Не принимайте Диметилфумарат Абди во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если применение этого препарата не является для вас абсолютно необходимым.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли действующее вещество Диметилфумарата Абди в грудное молоко. Ваш врач посоветует вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или приём Диметилфумарата Абди. При этом будет учитываться польза грудного вскармливания для вашего ребёнка и польза терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Диметилфумарат Абди влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Диметилфумарат Абди содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Диметилфумарат Абди

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Начальная доза: 120 мг два раза в день.
Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем переходите на обычную дозу.
Обычная доза: 240 мг два раза в день.
Диметилфумарат Абди предназначен для приема внутрь.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разделяйте, не раздавливайте, не растворяйте, не сосите и не жуйте капсулу, поскольку это может увеличить риск некоторых побочных эффектов.
Принимайте Диметилфумарат Абди во время еды — это может помочь снизить риск наиболее распространённых побочных эффектов (перечислены в разделе 4).
Если вы приняли больше Диметилфумарата Абди, чем нужно
Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.
Если вы забыли принять Диметилфумарат Абди
Если вы забыли или пропустили приём дозы, не принимайте двойную дозу.
Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами доз проходит не менее 4 часов. В противном случае подождите до следующего запланированного приёма.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.

Тяжелые побочные эффекты

Диметилфумарат Абди может снижать уровень лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов). Продолжительное снижение уровня лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая риск редкого поражения головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась спустя 1–5 лет после начала лечения, поэтому врач должен продолжать контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего периода лечения. Внимательно следите за возможными симптомами ПМЛ, описанными ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препараты, подавляющие иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним могут относиться появление или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания, изменения личности или трудности в речи и общении, продолжающиеся более нескольких дней.

Поэтому, если вы считаете, что ваш РС ухудшается, или замечаете любые новые симптомы во время лечения Диметилфумарат Абди, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу. Кроме того, сообщите о своём лечении партнёру или лицу, которое вас сопровождает. Они могут заметить симптомы, которых вы сами можете не замечать.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно позвоните врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (флешинг) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается красной сыпью или крапивницей и у вас появляются следующие симптомы:

отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
одышка, затруднённое дыхание или нехватка воздуха (одышка, гипоксия)
головокружение или потеря сознания (гипотензия)

— это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (анафилаксия).

Немедленно прекратите приём Диметилфумарат Абди и немедленно обратитесь к врачу

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

покраснение лица или тела, ощущение жара, сильного жжения, зуда (флешинг)
жидкий стул (диарея)
тошнота (тошнота)
боль в желудке или спазмы в животе

Приём препарата вместе с едой может помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты.

Очень часто при анализах мочи во время приёма Диметилфумарат Абди обнаруживаются вещества, называемые кетонами, которые естественным образом вырабатываются организмом.

Обратитесь к врачу, чтобы получить информацию о том, как управлять этими побочными эффектами. Врач может снизить вашу дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не сказал вам этого делать.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
тошнота (рвота)
несварение желудка (диспепсия)
воспаление желудка (гастрит)
желудочно-кишечное заболевание
ощущение жжения
приливы жара, ощущение тепла
зуд
сыпь
розовые или красные пятна на коже (эритема)
выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

низкий уровень лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества лейкоцитов может означать, что ваш организм не в состоянии эффективно бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) немедленно обратитесь к врачу
наличие белка (альбумина) в моче
повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, АЛТ, и аспартатаминотрансферазы, АСТ) в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

аллергические реакции (гиперчувствительность)
снижение числа тромбоцитов в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

воспаление печени и повышение уровня ферментов печени (АЛТ или АСТ в сочетании с билирубином)
инфекция опоясывающим герпесом (опоясывающий лишай) с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно с одной стороны туловища или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, красные или зудящие пятна с сильной болью
насморк (ринорея)

Дети (с 13 лет) и подростки

Вышеуказанные побочные эффекты применимы также к детям и подросткам. У детей и подростков некоторые побочные эффекты возникают чаще, чем у взрослых, например головная боль, боль в желудке или спазмы в животе, недомогание (рвота), боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Диметилфумарат Абди

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Диметилфумарат Абди
Действующее вещество: диметилфумарат.
Диметилфумарат 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, тальк,
силицифицированная микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния,
триэтилцитрат, метакриловая кислота – сополимер метилметакрилата (1:1), метакриловая кислота –
сополимер этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, желатин (желатин
бычий), диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), оксид железа желтый (Е172),
оксид железа черный (Е172), шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), аммиака гидроксид 28% (Е527).
Описание внешнего вида Диметилфумарата Абди и состав упаковки
Диметилфумарат Абди 120 мг капсулы твердые кишечнорастворимые представляют собой мини-таблетки с
кишечнорастворимой оболочкой белого или почти белого цвета, помещенные в твердую желатиновую
капсулу с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным светло-зеленым колпачком, с внешним диаметром
около 7,6 мм и общей длиной в закрытом состоянии 21,7 мм, с маркировкой «120 мг». Доступны в упаковках
по 14, 28 или 56 капсул.
Диметилфумарат Абди 240 мг капсулы твердые кишечнорастворимые представляют собой мини-таблетки с
кишечнорастворимой оболочкой белого или почти белого цвета, помещенные в твердую желатиновую
капсулу с непрозрачным светло-зеленым корпусом и непрозрачным светло-зеленым колпачком, с
внешним диаметром около 7,6 мм и общей длиной в закрытом состоянии 21,7 мм, с маркировкой «240 мг».
Доступны в упаковках по 56, 168 или 196 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Хеппенхайм, Германия
Производитель
Flavine Pharma France
3 Voie D Allemagne,
13127 Vitrolles, Франция
Interpharma Services Ltd.
Bul Cherni Vrah 43 A
1407 София
Болгария
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Dimethyl Fumarate Abdi
Германия: Dimethylfumarat Abdi
Италия: Dimetilfumarato Abdi
Нидерланды: Dimethylfumaraat Abdi