Інструкція: інформація для пацієнта

Дилтіазем DOC GENERICI 60 мг таблетки із модифікованим вивільненням

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дилтіазем DOC GENERICI та для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Дилтіазему DOC GENERICI
Як приймати Дилтіазем DOC GENERICI
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дилтіазем DOC GENERICI
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дилтіазем DOC GENERICI і для чого він призначений

Дилтіазем DOC GENERICI містить діючу речовину гідрохлорид дилтіазему, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію), які використовуються для лікування високого артеріального тиску.
Дилтіазем DOC GENERICI показаний для лікування:

болю в грудях (стенокардія) під час фізичного навантаження, інфаркту або захворювань судин, що постачають кров до серця (варіантна стенокардія Принцметала);
легкого або помірного ступеня підвищення артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дилтіазем DOC GENERICI

Не приймайте Дилтіазем DOC GENERICI

якщо Ви маєте алергію на дилтіазем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас низький кров’яний тиск (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
якщо у Вас гострий інфаркт міокарда з ураженням легень;
якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм (через деякі захворювання серця (синдром синусового вузла) (атріовентрикулярна блокада, синоатріальна блокада)) і Ви не маєте працюючого кардіостимулятора;
якщо у Вас дуже повільний серцевий ритм (тяжка брадикардія, менше 40 ударів на хвилину);
якщо у Вас тяжкі захворювання серця, можливо з ураженням легень (лівошлуночкова недостатність з легеневою конгестією та застійною серцевою недостатністю);
якщо Ви приймаєте ліки, такі як дантролен і аміодарон у формі інфузії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дилтіазем DOC GENERICI»);
якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять івабрадин, для лікування деяких захворювань серця;
якщо Ви приймаєте ліки, що містять ломітапід, який використовується для лікування високого рівня холестерину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дилтіазем DOC GENERICI»);
якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, якщо Ви годуєте грудьми, або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не приймаєте засоби для запобігання вагітності (засоби контрацепції).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дилтіазем DOC GENERICI.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас була серцева недостатність, незвичайна задишка, повільний серцевий ритм або низький артеріальний тиск. У пацієнтів із такими станами повідомляли про випадки ураження нирок; лікар може потребувати контролю функції нирок.
Приймайте цей лікарський засіб з особливою обережністю та повідомте лікареві у таких випадках:

якщо у Вас захворювання серця, такі як знижена функція лівого шлуночка, повільний серцевий ритм (брадикардія) або інші порушення серця (атріовентрикулярна блокада І ступеня);
якщо Ви похилого віку або маєте проблеми з нирками чи печінкою;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що знижують тиск крові, оскільки тиск може знизитися надмірно (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дилтіазем DOC GENERICI»);
якщо Ви піддаєтеться ризику кишкової непрохідності, оскільки дилтіазем впливає на роботу кишечника;
якщо Ви піддаєтеся хірургічному втручанню, у цьому випадку повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб;
якщо Ви приймаєте антикоагулянти, такі як прямі оральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, ривароксабан, апіксабан), разом з Дилтіазем DOC GENERICI.

У деяких із зазначених випадків Вам можуть призначити інші дози, ніж звичайно.
Лікар буде регулярно перевіряти функцію серця, печінки, нирок (під час та особливо на початку лікування) та рівень цукру в крові, якщо Ви хворієте на цукровий діабет, оскільки існує ризик підвищення рівня глюкози.
Кальцієві антагоністи, такі як дилтіазем, можуть бути пов’язані зі змінами настрою, включаючи депресію.
Прийом Дилтіазем DOC GENERICI може спричинити звуження бронхів (бронхоспазм), включаючи погіршення астми, особливо у пацієнтів, які вже мають труднощі з диханням або після підвищення дози. Під час лікування Дилтіазем DOC GENERICI лікар буде контролювати функцію дихання.

Діти
Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей.

Інші лікарські засоби та Дилтіазем DOC GENERICI
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

дантролен (інфузія) — ліки, що використовуються при м’язових спазмах та лікуванні типу лихоманки, що називається злоякісною гіпертермією;
аміодарон — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця;
ліки, що містять ломітапід, які використовуються для лікування високого рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості печінкових побічних ефектів;
антигіпертензивні засоби — ліки, що знижують тиск крові. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб разом з антигіпертензивним, лікар уважно контролюватиме Ваш тиск;
нітропохідні — ліки, що розширюють судини. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, починати лікування нітропохідними слід лише з поступово зростаючих доз;
теофілін — ліки, що використовуються для лікування астми;
бета-блокатори — ліки, що використовуються при високому тиску та захворюваннях серця. У цьому випадку лікар уважно контролюватиме функцію серця, особливо на початку лікування. Повідомлялося про підвищений ризик депресії при одночасному застосуванні дилтіазему та бета-блокаторів (див. розділ 4.8);
ліки для серця загалом і особливо серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин). Будьте особливо обережними, особливо якщо Ви похилого віку або приймаєте високі дози дилтіазему;
ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця (антиаритміки). У цьому випадку лікар уважно контролюватиме роботу серця;
карбамазепін та фенітоїн — ліки, що використовуються при епілепсії; у цьому випадку лікар контролюватиме рівень карбамазепіну та фенітоїну в крові;
рифампіцин — ліки від бактеріальних інфекцій (антибіотик);
ліки, що використовуються при виразці шлунка, так звані анти-H2, наприклад циметидин та ранітідин. Якщо лікування цими ліками розпочинається або припиняється під час прийому Дилтіазем DOC GENERICI, лікар може змінити дозу дилтіазему;
циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
ліки від депресії (антидепресанти), такі як іміпрамін та трициклічні антидепресанти;
ліки, що використовуються при психічних розладах (антипсихотики), включаючи літій;
ліки, що використовуються при анестезії (див. розділ «Попередження та застереження»);
контрастні речовини для рентгенівського дослідження, оскільки вони можуть посилювати вплив дилтіазему на серце, зокрема зниження тиску;
антиагреганти — ліки, що запобігають згортанню певних клітин крові, що називаються тромбоцитами, підвищуючи рідкість крові;
бензодіазепіни — ліки від депресії, такі як мідазолам, тріазолам, оскільки дилтіазем підвищує концентрацію цих препаратів у крові;
кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування запалень. Лікар буде контролювати стан і, за необхідності, змінювати дозу кортикостероїдів;
статини — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові, оскільки існує ризик тяжкого ураження м’язів (міопатія та рабдоміоліз);
цилостазол — ліки, що використовуються для полегшення болю в ногах під час ходьби. Дилтіазем DOC GENERICI підвищує дію цилостазолу;
Дилтіазем DOC GENERICI може призводити до підвищення рівня колхіцину (ліки, що використовуються для лікування подагри) при одночасному застосуванні;
Дилтіазем DOC GENERICI може підвищувати ризик кровотечі при одночасному прийомі з розріджувачами крові, такими як прямі оральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
Дилтіазем DOC GENERICI може призводити до подовження інтервалу QT (зміни на ЕКГ, такі як порушення серцевого ритму та ритму, разом із симптомами запаморочення), коли застосовується разом із ліками, які можуть або відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Дилтіазем DOC GENERICI, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не приймаєте ліки для запобігання вагітності (засоби контрацепції).
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.
Якщо Вам необхідно приймати дилтіазем, припиніть годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричиняти побічні ефекти, такі як нездужання та запаморочення. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

Дилтіазем DOC GENERICI містить олію касторового дерева
Цей лікарський засіб містить олію касторового дерева, що може спричиняти шлунково-кишкові розлади та діарею.

Дилтіазем DOC GENERICI містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дилтіазем DOC GENERICI

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовуйте особливу обережність, особливо на початку лікування.
Приймайте таблетку щодня в той самий час, бажано перед або під час прийому їжі. Не жуйте
таблетки, ковтайте цілком, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Лікування стенокардії: рекомендована доза — 1 таблетка 3 рази на добу через рівні проміжки часу.
За необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до 2 таблеток 3 рази на добу залежно від вашого стану.
Лікування високого тиску (гіпертензія): рекомендована доза становить від половини до 1 таблетки 3 рази на добу.
Застосування у дітей
Застосування дилтіазему не рекомендоване у дітей.
Застосування у літніх людей та осіб із захворюваннями нирок або печінки
Якщо ви літня людина або маєте проблеми з печінкою чи нирками, або приймаєте інші лікарські засоби від підвищеного тиску, початкова доза становить половину таблетки 3 рази на добу.
Якщо ви прийняли більше Дилтіазему DOC GENERICI, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Дилтіазему DOC GENERICI негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Заберіть із собою упаковку лікарського засобу.
Таким чином лікар дізнається, що саме ви прийняли.
Симптоми передозування: зниження артеріального тиску аж до колапсу, уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та інші проблеми з серцем (порушення атріовентрикулярної провідності, синусова пауза
та зупинка серця), зниження функції нирок.
Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти Дилтіазем DOC GENERICI
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося майже нічого. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Дилтіаземом DOC GENERICI
Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом, оскільки це може погіршити захворювання серця, наприклад стенокардію. Перш ніж припинити лікування, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

набряк через накопичення рідини (периферичний набряк).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

головний біль (цефалгія), запаморочення;
серйозні проблеми з серцем, такі як атріовентрикулярна блокада, серцебиття;
приливи;
запор, розлади травлення, біль у шлунку, нудота;
подразнення шкіри, такі як почервоніння (еритема);
загальне погане самопочуття.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

нервозність, безсоння;
уповільнення серцевих скорочень (брадикардія);
почуття запаморочення при підйомі, спричинене зниженням тиску крові (ортостатична гіпотензія);
блювота, діарея;
ураження печінки зі зміною показників крові, пов’язаних із функцією печінки, наприклад підвищення аспартаттрансферази (AST), аланинамінотрансферази (ALT), лужної фосфатази (ALP), лактатдегідрогенази (LDH).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

кровотеча з носа (епістаксис);
порушення пам’яті (амнезія), депресія, зміна особистості, галюцинації, сонливість;
порушення чутливості кінцівок (парестезії), дзвін у вухах (тинітус), тремор;
біль (ангіна), нерегулярне серцебиття (аритмія), що може призвести до втрати свідомості (синкопе);
сухість у роті, зміна смаку, біль у животі;
зміни в аналізах крові, зокрема підвищення креатинфосфокінази (CPK);
відсутність апетиту (анорексія), збільшення ваги;
підвищена потреба в сечовипусканні (поліурія), навіть під час нічного відпочинку (ніктурія);
подразнення шкіри, такі як кропив’янка, почервоніння (еритема) загального характеру через ураження судин (лейкокластичний васкуліт), дрібні крововиливи під шкірою (петехії), свербіж;
біль у кістках і суглобах;
проблеми з очима (амбліопія) та подразнення очей;
труднощі з диханням (диспнея);
зниження статевої здатності (імпотенція).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

ураження нирок, наприклад інтерстиціальний нефрит;
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія).

Частота невідома (частоту якої неможливо встановити за наявними даними)

зниження кількості певних клітин крові (тромбоцитів) та порушення згортання крові (подовження часу кровотечі);
зміни настрою (включаючи депресію);
виникнення аномальних рухів, що порушують ходу (екстрапірамідна синдром), запаморочення;
проблеми з серцем, такі як синоатріальна блокада, серйозне зниження функції серця (застійна серцева недостатність), зміни показників електрокардіограми, тимчасова зупинка утворення серцевого імпульсу на рівні синусового вузла (синусова зупинка) та зупинка серця через відсутність фази скорочення (асистолія);
зниження тиску (гіпотензія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та інші проблеми з серцем (атріовентрикулярна блокада на рівні вузла), якщо препарат вводиться внутрішньовенно;
затримка рідини (набряк), особливо в нижніх кінцівках;
пітливість;
збільшення розмірів ясен (гіперплазія ясен);
запалення печінки (гепатит);
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
ураження шкіри через підвищену чутливість до світла (включаючи ліхеноїдну кератозу в ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла);
набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк);
різноманітні захворювання шкіри з почервонінням, бульбашками, шелушінням, пустулами, пітливістю, іноді з підвищеною температурою (множинна еритема, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, ексфоліативний дерматит, загальна гостра ексантематозна пустульозна дерматит, еритема шелушіння з або без гарячки);
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
зниження м’язової сили (астенія);
звуження бронхів (бронхоспазм), включаючи погіршення астми;
стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи симптоми, такі як набряк суглобів, слабкість та висипання на шкірі (так звана «вовчакоподібна синдром»);
висипання, що може з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна висипка від ліків).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дилтіазем DOC GENERICI

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дилтіазем DOC GENERICI

Активна речовина: гідрохлорид ділтіазему. Одна таблетка містить 60 мг гідрохлориду ділтіазему.
Інші складові: лактоза, гідрогенізована олія рицинового насіння, макрогол 6000, стеаринова кислота магнію.

Опис зовнішнього вигляду Дилтіазем DOC GENERICI та вміст упаковки
Пачка, що містить 50 таблеток із модифікованим вивільненням.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Мілан, Італія.
Виробник
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - Санремо (IM), Італія.
LACHIFARMA S.r.l. - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Zona Industriale - 73010
Дзоліно (LE), Італія.

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Дилтіазем DOC GENERICI 120 мг таблетки з подовженим вивільненням, 300 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Дилтіазем DOC GENERICI і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Дилтіазему DOC GENERICI
Як приймати Дилтіазем DOC GENERICI
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дилтіазем DOC GENERICI
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дилтіазем DOC GENERICI і для чого його застосовують

Дилтіазем DOC GENERICI містить діючу речовину гідрохлорид дилтіазему, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (кальцієві антагоністи), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску.
Дилтіазем DOC GENERICI показаний для лікування:

болю в грудях (стенокардії), спричиненого фізичним навантаженням, інфарктом або проблемами судин, що постачають кров до серця (варіантна стенокардія Принцметала);
випадків легкого або помірного підвищення кров'яного тиску.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дилтіазем DOC GENERICI

Не приймайте Дилтіазем DOC GENERICI

якщо Ви маєте алергію на дилтіазем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас низький кров’яний тиск (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
якщо у Вас гострий інфаркт з ураженням легень;
якщо у Вас нерегулярне серцебиття через деякі захворювання серця (синдром синусового вузла, атріовентрикулярна блокада, синоатріальна блокада) і Ви не маєте працюючого кардіостимулятора;
якщо у Вас дуже повільне серцебиття (серйозна брадикардія, менше 40 ударів на хвилину);
якщо у Вас серйозні захворювання серця, можливо з ураженням легень (недостатність лівого шлуночка з легеневою конгестією та застійна серцева недостатність);
якщо Ви приймаєте такі ліки, як дантролен і аміодарон у формі інфузії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дилтіазем DOC GENERICI»);
якщо Ви приймаєте ліки, що містять івабрадин, для лікування певних захворювань серця;
якщо Ви приймаєте ліки, що містять ломітапід, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дилтіазем DOC GENERICI»);
якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, якщо годуєте грудьми, або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не приймаєте засоби для запобігання вагітності (засоби контрацепції).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дилтіазем DOC GENERICI.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас була серцева недостатність, незвичайна задишка, повільне серцебиття або низький артеріальний тиск. У пацієнтів із такими станами повідомляли про випадки ураження нирок; лікар може потребувати контролювати функцію нирок.
Приймайте цей лікарський засіб з особливою обережністю та повідомте лікареві у таких випадках:

якщо у Вас захворювання серця, такі як знижена функція лівого шлуночка, повільне серцебиття (брадикардія) або інші порушення роботи серця (атріовентрикулярна блокада І ступеня);
якщо Ви похилого віку або маєте захворювання нирок або печінки;
якщо Ви також приймаєте інші ліки, що знижують тиск крові, оскільки тиск може знизитися надмірно (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дилтіазем DOC GENERICI»);
якщо Ви піддаєтеся ризику кишкової обструкції, оскільки дилтіазем впливає на роботу кишечника;
якщо Вам потрібно хірургічне втручання, у цьому випадку повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб;
якщо Ви приймаєте розріджувачі крові, такі як прямі пероральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, рівароксабан, апіксабан), разом із Дилтіазем DOC GENERICI.

У деяких із зазначених випадків Вам можуть призначити інші дози, ніж зазвичай.
Ваш лікар буде регулярно перевіряти функцію серця, печінки, нирок (під час і особливо на початку лікування) та рівень цукру в крові, якщо Ви хворієте на цукровий діабет, оскільки існує ризик підвищення глікемії.
Кальцієві антагоністи, такі як дилтіазем, можуть бути пов’язані зі змінами настрою, включаючи депресію.
Прийом Дилтіазем DOC GENERICI може спричинити звуження бронхів (бронхоспазм), включаючи погіршення астми, особливо у пацієнтів, які вже мають труднощі з диханням, або після підвищення дози. Під час лікування Дилтіазем DOC GENERICI Ваш лікар буде контролювати функцію дихання.

Діти
Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей.

Інші лікарські засоби та Дилтіазем DOC GENERICI
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

дантролен (інфузія) — ліки, що використовуються при м’язових спазмах і для лікування одного типу гарячки, яка називається злоякісна гіпертермія;
аміодарон — ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття;
ліки, що містять ломітапід, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із печінкою.

Застосовуйте особливу обережність і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків (у деяких випадках лікар може змінити дозу дилтіазему або інших ліків):

антигіпертензивні засоби — ліки, що знижують тиск крові. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб разом із антигіпертензивним, лікар уважно контролюватиме Ваш тиск;
нітропохідні — ліки, що розширюють судини. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, нітропохідні будуть призначатися поступово збільшуваними дозами;
теофілін — ліки, що використовуються при астмі;
бета-блокатори — ліки, що використовуються при високому тиску та захворюваннях серця. У цьому випадку лікар уважно контролюватиме функцію серця, особливо на початку лікування. Повідомлялося про збільшення ризику депресії, коли дилтіазем застосовується разом із бета-блокаторами (див. розділ 4.8);
ліки для серця загалом і зокрема серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин). Будьте особливо обережними, особливо якщо Ви похилого віку або приймаєте високі дози дилтіазему;
ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця (антиаритміки). У цьому випадку лікар уважно контролюватиме роботу серця;
карбамазепін і фенітоїн — ліки, що використовуються при епілепсії; у цьому випадку лікар контролюватиме рівень карбамазепіну та фенітоїну в крові;
рифампіцин — ліки для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотик);
ліки, що використовуються при виразці шлунка, так звані анти-H2, наприклад циметидин і ранітидин. Якщо лікування цими ліками розпочинається або припиняється під час терапії Дилтіазем DOC GENERICI, лікар може змінити дозу Дилтіазем DOC GENERICI;
циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів;
ліки для лікування депресії (антидепресанти), такі як іміпримін і трициклічні антидепресанти;
ліки, що використовуються при психічних розладах (антипсихотики), включаючи літій;
ліки, що використовуються для анестезії (див. розділ «Застереження та обережність»);
контрастні речовини для рентгенівського дослідження, оскільки вони можуть посилювати ефекти дилтіазему на серце, зокрема зниження тиску;
антиагреганти — ліки, що запобігають агрегації певних клітин крові, так званих тромбоцитів, підвищуючи рідкість крові;
бензодіазепіни — ліки для лікування депресії, такі як мідазолам, тріазолам, оскільки дилтіазем підвищує концентрацію цих препаратів у крові;
кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування запалень. Лікар буде контролювати стан і, за необхідності, змінювати дозу кортикостероїдів;
статини — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові, оскільки може бути ризик серйозного ураження м’язів (міопатія та рабдоміоліз);
цилостазол — ліки, що використовуються для полегшення болю в ногах під час ходьби. Дилтіазем DOC GENERICI підвищує активність цилостазолу;
Дилтіазем DOC GENERICI може призводити до підвищення рівня колхіцину (ліки, що використовуються для лікування подагри) при одночасному застосуванні;
Дилтіазем DOC GENERICI може підвищувати ризик кровотечі при одночасному прийомі розріджувачів крові, таких як прямі пероральні антикоагулянти (наприклад: дабігатран, рівароксабан, апіксабан);
Дилтіазем DOC GENERICI може призводити до подовження інтервалу QT (зміни на ЕКГ, такі як порушення серцебиття та ритму, разом із симптомами запаморочення), коли застосовується разом із ліками, що можуть/відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте Дилтіазем DOC GENERICI, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або єте жінкою репродуктивного віку і не приймаєте засоби для запобігання вагітності (засоби контрацепції).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.
Якщо Вам необхідно приймати дилтіазем, припиніть годування грудьми.

Дилтіазем DOC GENERICI містить олію касторового насіння
Цей лікарський засіб містить гідрогенізовану олію касторового насіння, яка може спричиняти шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Дилтіазем DOC GENERICI

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Особливо обережно ставтеся до застосування препарату на початку лікування.
Приймайте таблетку щодня о тій самій годині, бажано до або під час прийому їжі. Не пережовуйте
таблетки, ковтайте цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Дилтіазем DOC GENERICI 120 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Лікування стенокардії та підвищеного артеріального тиску (гіпертензії): рекомендована доза — одна
таблетка кожні 12 годин.
Дилтіазем DOC GENERICI 300 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Лікування стенокардії та підвищеного артеріального тиску (гіпертензії): початкова рекомендована доза — дві
таблетки по 120 мг на добу.
Дозу можна збільшити до однієї таблетки 300 мг на добу залежно від стану вашого здоров’я та чутливості до цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб призначений для підтримувальної терапії.
Застосування у дітей
Застосування дилтіазему у дітей не рекомендоване.
Застосування у літніх осіб та осіб із порушеннями функції нирок або печінки
Якщо ви похилий вік, маєте захворювання печінки або нирок або приймаєте інші лікарські засоби від підвищеного тиску, початкова доза становить дві таблетки по 120 мг на добу.
Якщо ви прийняли більше Дилтіазему DOC GENERICI, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Дилтіазему DOC GENERICI негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Завжди бери з собою упаковку препарату.
Це допоможе лікарю з’ясувати, що саме ви прийняли.
Симптоми передозування: зниження артеріального тиску аж до колапсу, уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та інші порушення ритму серця (порушення атріовентрикулярної провідності, синусова пауза, зупинка серця), зниження функції нирок.
У легенях може накопичуватися надлишок рідини (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти Дилтіазем DOC GENERICI
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому залишилося багато часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Дилтіаземом DOC GENERICI
Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом, оскільки це може погіршити захворювання серця, зокрема стенокардію. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

набряки через накопичення рідини (периферичний набряк).

Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

головний біль (цефалгія), запаморочення;
серйозні проблеми з серцем (наприклад, атріовентрикулярна блокада), серцебиття;
приливи;
запор, розлади травлення, біль у шлунку, нудота;
подразнення шкіри, такі як почервоніння (еритема);
загальне погане самопочуття.

Непочасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

нервозність, безсоння;
уповільнення серцевих скорочень (брадикардія);
почуття запаморочення під час підйому, спричинене зниженням тиску крові (ортостатична гіпотензія);
блювота, діарея;
ураження печінки зі зміною показників крові, пов’язаних із функцією печінки, таких як аспартаттрансфераза (AST), аланінамінотрансфераза (ALT), лужна фосфатаза (ALP) або лактатдегідрогеназа (LDH).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

кровотеча з носа (епістаксис);
порушення пам’яті (амнезія), депресія, зміна особистості, галюцинації, сонливість;
порушення чутливості кінцівок (парестезії), дзвін у вухах (тинітус), тремтіння;
біль (ангіна), нерегулярні серцеві скорочення (аритмія), що можуть призводити до втрати свідомості (синкопе);
сухість у роті, зміна смаку, біль у животі;
зміна показників крові, зокрема підвищення креатинфосфокінази (CPK);
втрата апетиту (анорексія), збільшення ваги;
підвищена потреба в сечовипусканні (поліурія), навіть під час нічного відпочинку (ніктурія);
подразнення шкіри, такі як кропив’янка, почервоніння (еритема), поширені через ураження судин (лейкоцитокластичний васкуліт), дрібні крововиливи під шкірою (петехії), свербіж;
біль у кістках і суглобах;
порушення зору (амбліопія), подразнення очей;
проблеми з диханням (дихальна недостатність);
зниження статевої здатності (потенція).
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)
ураження нирок, такі як інтерстиційний нефрит;
зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

зниження кількості певних клітин крові (тромбоцитів) та порушення згортання крові (подовження часу кровотечі);
зміни настрою (включаючи депресію);
виникнення аномальних рухів, що порушують ходу (екстрапірамідна синдром), запаморочення;
проблеми з серцем (синусно-передсердна блокада), серйозне зниження функції серця (застійна серцева недостатність), зміни на електрокардіограмі, тимчасова зупинка утворення серцевого імпульсу на рівні синусового вузла (синусова зупинка) та зупинка серця через відсутність скорочувальної фази (асистолія);
зниження тиску (гіпотензія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та інші проблеми з серцем (атріовентрикулярна блокада на рівні вузла), якщо препарат вводиться внутрішньовенно;
затримка рідини (набряк), особливо в нижніх кінцівках;
пітливість;
збільшення розмірів ясен (гіперплазія ясен);
запалення печінки (гепатит);
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
ураження шкіри через підвищену чутливість до світла (включаючи ліхеноїдну кератозу в ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла);
набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк);
різноманітні захворювання шкіри з почервонінням, бульбашками, шелушінням, гнійничками, пітливістю, іноді з підвищеною температурою (множинна еритема, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, ексфоліативний дерматит, загальмований гострий пустульозний ексантематозний дерматит, шелушіння еритеми з або без підвищеної температури);
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
зниження м’язової сили (астенія);
звуження бронхів (бронхоспазм), включаючи погіршення астми;
стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи симптоми, такі як набряк суглобів, втому та висипання на шкірі (так звана «вовчача синдром»);
висипання, що може виникати на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна висипка від ліків).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дилтіазем DOC GENERICI

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Закінчується».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дилтіазем DOC GENERICI

Діючою речовиною є дилтіазему гідрохлорид. Одна таблетка містить 120 мг або 300 мг дилтіазему гідрохлориду.
Інші компоненти: манітол, гіпромелоза, етилцелюлоза, гідрогенізована олія із насіння рицину, магнію стеарат, колоїдний безводний силіцію діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Дилтіазему DOC GENERICI та вміст упаковки
Дилтіазем DOC GENERICI 120 мг таблетки з подовженим вивільненням:
Пакування, що містить 24 таблетки.
Дилтіазем DOC GENERICI 300 мг таблетки з подовженим вивільненням:
Пакування, що містить 14 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Мілан, Італія.
Виробник
COSMO S.p.A. - Via C. Colombo, 1 - Лайнате (MI).
LACHIFARMA S.r.l. - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Зона Індустриале - 73010
Дзоліно (LE).