Diltiazen DOC GENERICI

Ulotka: informacje dla pacjenta

DILTIAZEM DOC Generici 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DILTIAZEM DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DILTIAZEM DOC Generici
3. Jak stosować DILTIAZEM DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DILTIAZEM DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DILTIAZEM DOC Generici i do czego służy

DILTIAZEM DOC Generici zawiera substancję czynną chlorowodorek diltiazemu, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
DILTIAZEM DOC Generici jest wskazany w leczeniu:

• bólu w klatce piersiowej (angina pectoris) spowodowanego wysiłkiem, zawałem serca lub zaburzeniami przepływu krwi w naczyniach wieńcowych (angina Prinzmetala);
• łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DILTIAZEM DOC Generici

Nie przyjmuj DILTIAZEM DOC Generici

• jeśli jest alergiczny na diltiazem lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
• jeśli ma ostre zawał serca z powikłaniami płucnymi;
• jeśli ma nieregularne bicie serca (spowodowane niektórymi chorobami serca (zespół węzła zatokowego) (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) i nie ma działającego rozrusznika serca;
• jeśli ma bardzo powolne bicie serca (ciężka bradykardia, poniżej 40 uderzeń na minutę);
• jeśli ma poważne problemy serca, ewentualnie z zaburzeniami płuc (niewydolność lewej komory z zastojem w płucach i niewydolnością serca zastojową);
• jeśli stosuje leki takie jak dantrolen lub amiodaron w formie wlewu (zobacz punkt „Inne leki i DILTIAZEM DOC Generici”);
• jeśli już stosuje leki zawierające ivabrydynę w leczeniu niektórych chorób serca;
• jeśli stosuje lek zawierający lomitapyd, stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz punkt „Inne leki i DILTIAZEM DOC Generici”);
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, jeśli karmi piersią, lub jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje leków zapobiegających ciąży (antykoncepcję).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DILTIAZEM DOC Generici.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miałeś w przeszłości niewydolność serca, nietypowy brak tchu, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie tętnicze. Zgłoszono przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi stanami – lekarz może potrzebować monitorować funkcję nerek.
Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i poinformuj lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli masz problemy serca, takie jak obniżona funkcja lewej komory, powolne bicie serca (bradykardia) lub inne zaburzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia);
• jeśli jesteś starszy lub masz problemy z nerkami lub wątrobą;
• jeśli przyjmujesz również inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ ciśnienie krwi może obniżyć się nadmiernie (zobacz „Inne leki i DILTIAZEM DOC Generici”);
• jeśli jesteś narażony na obturację jelita, ponieważ diltiazem wpływa na funkcjonowanie jelit;
• jeśli musisz przejść operację, poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz ten lek;
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe działające bezpośrednio (np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban) razem z DILTIAZEM DOC Generici.

W niektórych z wymienionych przypadków mogą być przepisywane dawki inne niż standardowe.
Twój lekarz będzie przeprowadzał okresowe badania funkcji serca, wątroby, nerek (podczas i szczególnie na początku leczenia) oraz poziomu cukru we krwi, jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ istnieje ryzyko wzrostu glikemii.
Wapniopochłaniacze, takie jak diltiazem, mogą być związane ze zmianami nastroju, w tym depresją.
Stosowanie DILTIAZEM DOC Generici może powodować zwężenie oskrzeli (bronchospazm), w tym pogorszenie astmy, szczególnie u pacjentów, którzy już mają trudności z oddychaniem lub po zwiększeniu dawki. Podczas leczenia DILTIAZEM DOC Generici lekarz będzie kontrolował funkcję oddechową.
Dzieci
Ten lek nie jest zalecany dla dzieci.
Inne leki i DILTIAZEM DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności nie stosuj tego leku i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• dantrolen (wlew), lek stosowany w skurczach mięśni i leczeniu rodzaju gorączki zwanego złośliwą hipertermią;
• amiodaron, lek stosowany w leczeniu chorób serca;
• leki zawierające lomitapyd, stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapydu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą;
• leki przeciw nadciśnieniu, leki obniżające ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz ten lek razem z lekiem przeciw nadciśnieniu, lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje ciśnienie;
• nitrozwiązki, leki rozszerzające naczynia krwionośne. Jeśli przyjmujesz ten lek, rozpoczęcie leczenia nitrozwiązkami może odbywać się tylko w stopniowo zwiększanych dawkach;
• teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy;
• beta-blokery, leki stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca. W tym przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował funkcję serca, szczególnie na początku leczenia. Zgłoszono zwiększone ryzyko depresji, gdy diltiazem jest podawany razem z beta-blokerami (zobacz punkt 4.8);
• leki na serce ogólnie, a w szczególności glikozydy nasierdziowe (np. digoksyna). Zwróć szczególną uwagę, zwłaszcza jeśli jesteś starszy lub przyjmujesz wysokie dawki diltiazemu;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (antyarytmiki). W tym przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował funkcjonowanie serca;
• karbamazepinę i fenytoinę, leki stosowane w epilepsji; w tym przypadku lekarz będzie monitorował poziom karbamazepiny i fenytoiny we krwi;
• ryfampicynę, lek stosowany w infekcjach bakteryjnych (antybiotyk);
• leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka, tzw. antyhistaminiki H2, takie jak cyklotydyna i ranitydyna. Jeśli rozpoczęcie lub przerwanie leczenia tymi lekami zachodzi podczas terapii DILTIAZEM DOC Generici, lekarz może dostosować dawkę diltiazemu;
• cyklosporynę, lek stosowany w odrzucaniu przeszczepionych narządów;
• leki stosowane w depresji (antydepresanty), takie jak imipramina i trójpierścieniowe antydepresanty;
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (lekami przeciwpsychotycznymi), w tym litem;
• leki stosowane w znieczuleniu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• środki kontrastowe stosowane w badaniach rentgenowskich, ponieważ mogą nasilać działanie diltiazemu na serce, takie jak obniżenie ciśnienia;
• leki przeciwpłytkowe, leki zapobiegające agregacji płytek krwi, zwiększające płynność krwi;
• benzodiazepiny, leki stosowane w depresji, takie jak midazolam, triazolam, ponieważ diltiazem zwiększa stężenie tych leków we krwi;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Lekarz będzie Ci monitorował i, w razie potrzeby, dostosuje dawkę kortykosteroidów;
• statyny, leki stosowane w obniżaniu cholesterolu we krwi; ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego uszkodzenia mięśni (miopatia i rabdomioliza);
• cylostazol, lek stosowany w łagodzeniu bólu nóg podczas chodzenia. DILTIAZEM DOC Generici zwiększa działanie cylostazolu;
• DILTIAZEM DOC Generici może prowadzić do wzrostu stężenia kwasu kolchynowego (lek stosowany w leczeniu dny) podawanego jednocześnie;
• DILTIAZEM DOC Generici może zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli jest przyjmowany razem z lekami rozrzedzającymi krew, takimi jak doustne leki przeciwzakrzepowe działające bezpośrednio (np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban);
• DILTIAZEM DOC Generici może prowadzić do wydłużenia odcinka QT (zmiany w EKG, takie jak zaburzenia rytmu serca i objawy zawrotów głowy), gdy podawany jest razem z lekami, które mogą lub są znane z wydłużania odcinka QT.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj DILTIAZEM DOC Generici, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, lub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie przyjmujesz leków zapobiegających ciąży (antykoncepcję).
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.
Jeśli musisz przyjmować diltiazem, przerwij karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak niedobór samopoczucia i zawroty głowy. Jeśli doświadczasz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
DILTIAZEM DOC Generici zawiera olej rycynowy
Ten lek zawiera olej rycynowy, który może powodować zaburzenia żołądka i biegunkę.
DILTIAZEM DOC Generici zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DILTIAZEM DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zachowaj szczególną ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.
Przyjmuj tabletkę każdego dnia o tej samej porze, najlepiej przed lub podczas posiłku. Nie żuj tabletek,
połknij je całe z niewielką ilością płynu.
Leczenie dławicy piersiowej (angina pectoris): zalecana dawka to 1 tabletka 3 razy dziennie w regularnych odstępach.
W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 2 tabletek 3 razy dziennie, w zależności od stanu pacjenta.
Leczenie nadciśnienia tętniczego: zalecana dawka wynosi od połowy do 1 tabletki 3 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie diltiazemu nie jest zalecane u dzieci.
Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
Jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z wątrobą lub nerkami albo przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze,
początkowa dawka wynosi połowa tabletki 3 razy dziennie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę DILTIAZEM DOC Generici
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki DILTIAZEM DOC Generici, natychmiast powiadom lekarza
lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
W ten sposób lekarz będzie wiedział, co zostało przyjęte.
Objawy przedawkowania to: obniżenie ciśnienia krwi aż do omdlenia, spowolnienie akcji serca (bradykardia)
oraz inne problemy sercowe (zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zatrzymanie zatokowe
i zatrzymanie serca), obniżenie funkcji nerek.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może się rozwinąć
w ciągu 24–48 godzin po zażyciu leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć DILTIAZEM DOC Generici
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas
na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie DILTIAZEM DOC Generici
Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem, ponieważ może to pogorszyć problemy sercowe, takie jak dławica piersiowa.
Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk obwodowy).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
• poważne problemy serca, takie jak blok przedsionkowo-komorowy, kołatanie serca;
• uderzenia gorąca;
• zaparcia, dolegliwości trawienne, ból żołądka, nudności;
• podrażnienia skóry, takie jak zaczerwienienia (rumień);
• ogólne złe samopoczucie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• pobudzenie nerwowe, bezsenność;
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia);
• uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna);
• wymioty, biegunka;
• zaburzenia wątroby z nieprawidłowościami badań krwi dotyczących wątroby, takimi jak wzrost aspartianianotransferazy (AST), alaninianotransferazy (ALT), fosfatazy zasadowej (ALP), dehydrogenazy mleczanowej (LDH).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie z nosa (epistaksa);
• zaburzenia pamięci (amnezja), depresja, zmiany osobowości, urojenia, senność;
• zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje), dzwonienie w uszach (szumy uszne), drżenie;
• ból (angina), nieregularny rytm serca (arytmia), które mogą prowadzić do utraty przytomności (zawał);
• suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, ból brzucha;
• nieprawidłowości badań krwi, takie jak wzrost kinazy kreatynowej (CPK);
• brak apetytu (anoreksja), przyrost masy ciała;
• zwiększone pragnienie oddania moczu (poliuria), również w czasie odpoczynku nocnego (nokturia);
• podrażnienia skóry, takie jak wyprysk, zaczerwienienia (rumień) uogólnione spowodowane zaburzeniami naczyń krwionośnych (naczyniak leukocytoklastyczny), drobne krwawienia podskórne (plamki krwotoczne), świąd;
• ból kości i stawów;
• problemy oczne (amblyopia) i podrażnienie oka;
• trudności w oddychaniu (dyspnia);
• osłabienie potencji seksualnej (impotencja).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• problemy nerek, takie jak nerekica międzybłoniowa;
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (płytek krwi) i zaburzenia krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu krwawienia);
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• wystąpienie nieprawidłowych ruchów wpływających na chód (zespół pozapiramidowy), zawroty głowy;
• problemy serca, takie jak (blok zatokowo-przedsionkowy), silne osłabienie czynności serca (niewydolność serca zastoinowa), zmiany wyników elektrokardiogramu; tymczasowy zatrzymanie powstawania impulsu serca na poziomie węzła zatokowego (arrestus zatokowy) oraz zatrzymanie pracy serca z brakiem fazy skurczu (asystolia);
• obniżenie ciśnienia (hipotensja), spowolnienie rytmu serca (bradykardia) oraz inne problemy serca (blok przedsionkowo-komorowy na poziomie węzła) w przypadku podania leku dożylnego;
• zatrzymanie płynów (obrzęk), szczególnie w kończynach dolnych;
• nadmierne potliwość;
• zwiększenie rozmiaru dziąseł (hiperplazja dziąseł);
• zapalenienie wątroby (hepatyt);
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• choroby skóry związane z nadwrażliwością na światło (w tym keratoza typu lichen w obszarach skóry narażonych na działanie słońca);
• obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
• różne choroby skóry, z zaczerwienieniem, pęcherzami, łuszczynkami, ropniczkami, potliwością, czasem towarzyszącymi gorączce (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa, dermatyta odłuszczająca, ostrą ogólnoustrojową pustulową wysypkę alergiczną, rumień odłuszczający z lub bez gorączki);
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
• zmniejszenie siły mięśniowej (astenia);
• skurcz oskrzeli (bronchospazm), w tym pogorszenie astmy;
• stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypki skórne (tzw. „zespół podobny do toczenia”);
• wysypka, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka typu lichen spowodowana lekiem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DILTIAZEM DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po napisie „Przydatny do:”.
Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DILTIAZEM DOC Generici

• Substancją czynną jest chlorowodorek diltiazemu. Jedna tabletka zawiera 60 mg chlorowodoru diltiazemu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, olej rycynowy uwodorniony, makrogol 6000 i stearynian magnezu.

Opis wyglądu DILTIAZEM DOC Generici i zawartości opakowania
Pudełko zawierające 50 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Mediolan, Włochy.
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM), Włochy.
LACHIFARMA S.r.l. - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Zona Industriale - 73010
Zollino (LE), Włochy.

Ulotka: informacja dla pacjenta

DILTIAZEM DOC Generici 120 mg tabletki o przedłużonym czasie uwalniania, 300 mg tabletki o przedłużonym czasie uwalniania

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest DILTIAZEM DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku DILTIAZEM DOC Generici
3. Jak stosować DILTIAZEM DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DILTIAZEM DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DILTIAZEM DOC Generici i do czego służy

DILTIAZEM DOC Generici zawiera substancję czynną chlorowodorek diltiazemu, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
DILTIAZEM DOC Generici jest wskazany w leczeniu:

• bólu w klatce piersiowej (angina pectoris) spowodowanego wysiłkiem, zawałem serca lub problemami naczyń doprowadzających krew do serca (angina Prinzmetala);
• łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DILTIAZEM DOC Generici

Nie przyjmuj DILTIAZEM DOC Generici

• jeśli jest nadwrażliwy na diltiazem lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
• jeśli ma ostrą fazę zawału serca z powikłaniami płucnymi;
• jeśli ma nieregularne bicie serca spowodowane niektórymi chorobami serca (zespół węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy, blok zatokowo-przedsionkowy) i nie ma założonego stymulatora serca;
• jeśli ma bardzo powolne bicie serca (ciężka bradykardia, poniżej 40 uderzeń na minutę);
• jeśli ma ciężkie zaburzenia serca, ewentualnie z powikłaniami płucnymi (niewydolność lewej komory z zastojem w płucach i niewydolność serca zastoinowa);
• jeśli stosuje leki takie jak dantrolene i amiodarone w formie wlewu (zobacz punkt „Inne leki i DILTIAZEM DOC Generici”);
• jeśli stosuje lek zawierający ivabradinę w leczeniu niektórych chorób serca;
• jeśli stosuje lek zawierający lomitapyd, stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (zobacz punkt „Inne leki i DILTIAZEM DOC Generici”);
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, jeśli karmi piersią, lub jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje leków zapobiegających zajściu w ciążę (antykoncepcję).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DILTIAZEM DOC Generici.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miał(a) w przeszłości niewydolność serca, nietypowy brak tchu, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie tętnicze. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi schorzeniami; lekarz może konieczność monitorowania czynności nerek.
Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli ma choroby serca, takie jak osłabione działanie lewej komory, powolne bicie serca (bradykardia) lub inne zaburzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia);
• jeśli jest osobą starszą lub ma problemy z nerkami lub wątrobą;
• jeśli przyjmuje jednocześnie inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ ciśnienie krwi może spaść zbyt mocno (zobacz „Inne leki i DILTIAZEM DOC Generici”);
• jeśli istnieje ryzyko obturacji jelita, ponieważ diltiazem wpływa na funkcjonowanie jelita;
• jeśli ma być poddany operacji chirurgicznej – wtedy poinformuj anestezjologa, że przyjmuje ten lek;
• jeśli przyjmuje leki rozrzedzające krew, takie jak doustne doustne leki przeciwkrzepliwe działające bezpośrednio (np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban) w połączeniu z DILTIAZEM DOC Generici.

W niektórych z wymienionych przypadków może być konieczne przepisanie innej dawki niż zwykle stosowana.
Twój lekarz będzie przeprowadzał okresowe badania funkcji serca, wątroby, nerek (podczas i szczególnie na początku leczenia) oraz poziomu cukru we krwi, jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ istnieje ryzyko wzrostu glikemii.
Leki przeciwwapniowe, takie jak diltiazem, mogą być związane ze zmianami nastroju, w tym depresją.
Stosowanie DILTIAZEM DOC Generici może prowadzić do zwężenia oskrzeli (bronchospazm), w tym nasilenia astmy, szczególnie u pacjentów, którzy już mają trudności w oddychaniu lub po zwiększeniu dawki. Podczas leczenia DILTIAZEM DOC Generici lekarz będzie kontrolował funkcję oddechową.
Dzieci
Ten lek nie jest zalecany dla dzieci.
Inne leki i DILTIAZEM DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności nie stosuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli przyjmuje:

• dantrolene (wlewu), lek stosowany w skurczach mięśni i w leczeniu stanu gorączki zwanego złośliwą hipertermią;
• amiodaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca;
• leki zawierające lomitapyd, stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapydu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Stosuj szczególną ostrożność i powiadom lekarza, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków (w niektórych przypadkach lekarz może dostosować dawkę diltiazemu lub innych leków):

• leki przeciwhypertensyjne, czyli obniżające ciśnienie krwi. Jeśli przyjmuje ten lek razem z lekiem przeciwhypertensyjnym, lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje ciśnienie;
• pochodne nitrogliceryny, leki rozszerzające naczynia krwione. Jeśli przyjmuje ten lek, pochodne nitrogliceryny będą przepisywane w dawkach stopniowo zwiększanych;
• teofilinę, lek stosowany w astmie;
• beta-blokery, leki stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca. W tym przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował czynność serca, szczególnie na początku leczenia. Zgłaszano zwiększone ryzyko depresji, gdy diltiazem jest stosowany razem z beta-blokerami (zobacz punkt 4.8);
• leki ogólnie stosowane w chorobach serca, a w szczególności glikozydy nasercowe (np. digoksyna). Zwróć szczególną uwagę, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą lub przyjmujesz wysokie dawki diltiazemu;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (antyarytmiki). W tym przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował czynność serca;
• karbamazepinę i fenytoinę, leki stosowane w epilepsji; w tym przypadku lekarz będzie monitorował poziom karbamazepiny i fenytoiny we krwi;
• ryfampicynę, lek stosowany w infekcjach bakteryjnych (antybiotyk);
• leki stosowane w wrzodzie żołądka, tzw. antyhistaminiki H2, takie jak cyklotydyna i ranitydyna. Jeśli leczenie tymi lekami zostanie rozpoczęte lub przerwane podczas leczenia DILTIAZEM DOC Generici, lekarz może dostosować dawkę DILTIAZEM DOC Generici;
• cyklosporynę, lek stosowany w odrzucaniu przeszczepionych narządów;
• leki stosowane w depresji (antydepresanty), takie jak imipramina i trójpierścieniowe antydepresanty;
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki), w tym lit;
• leki stosowane w znieczuleniu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• środki kontrastowe stosowane w badaniach rentgenowskich, ponieważ mogą one nasilać działanie diltiazemu na serce, takie jak obniżenie ciśnienia;
• leki przeciwzakrzepowe, czyli zapobiegające agregacji płytek krwi, zwiększające płynność krwi;
• benzodiazepiny, leki stosowane w depresji, takie jak midazolam, triazolam, ponieważ diltiazem zwiększa stężenie tych leków we krwi;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Lekarz będzie Ci monitorował i w razie potrzeby dostosuje dawkę kortykosteroidów;
• statyny, leki stosowane do obniżania cholesterolu we krwi, ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego uszkodzenia mięśni (miopatia i rabdomioliza);
• cylostazol, lek stosowany w łagodzeniu bólu nóg podczas chodzenia. DILTIAZEM DOC Generici zwiększa działanie cylostazolu;
• DILTIAZEM DOC Generici może prowadzić do wzrostu stężenia kolkochiny (lek stosowany w leczeniu dny) przy jednoczesnym podawaniu;
• DILTIAZEM DOC Generici może zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli jest stosowany razem z lekami rozrzedzającymi krew, takimi jak doustne leki przeciwkrzepliwe działające bezpośrednio (np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban);
• DILTIAZEM DOC Generici może prowadzić do wydłużenia odcinka QT (zmiany w EKG, takie jak zaburzenia rytmu i rytmu serca, wraz z objawami zawrotów głowy), gdy stosowany jest razem z lekami, które mogą wydłużać odcinek QT lub są znane z takiego działania.
  Ciąża i karmienie piersią
  Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie przyjmuj DILTIAZEM DOC Generici, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz leków zapobiegających zajściu w ciążę (antykoncepcję).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przenika on do mleka matki.
Jeśli musisz przyjmować diltiazem, przerwij karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak niedowliżenie i zawroty głowy. Jeśli doświadczasz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
DILTIAZEM DOC Generici zawiera olej rycynowy
Ten lek zawiera olej rycynowy wodorowany, który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować DILTIAZEM DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zachowaj szczególną ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.
Przyjmuj tabletkę każdego dnia o tej samej porze, najlepiej przed lub podczas posiłku. Nie żuj tabletek – połknij je całe z niewielką ilością płynu.

DILTIAZEM DOC Generici 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Leczenie dławicy piersiowej i nadciśnienia tętniczego: zalecana dawka to jedna tabletka co 12 godzin.

DILTIAZEM DOC Generici 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Leczenie dławicy piersiowej i nadciśnienia tętniczego: zalecana dawka początkowa to dwie tabletki 120 mg dziennie.
Dawkę można zwiększyć do jednej tabletki 300 mg dziennie, w zależności od stanu zdrowia i wrażliwości na ten lek.
Ten lek przeznaczony jest do długotrwałego leczenia utrzymującego.

Stosowanie u dzieci
Stosowanie dyltiazemu u dzieci nie jest zalecane.

Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
Jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z wątrobą lub nerkami albo przyjmujesz inne leki na nadciśnienie, dawka początkowa wynosi dwie tabletki 120 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę DILTIAZEM DOC Generici
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki DILTIAZEM DOC Generici, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pogotowiem. Weź ze sobą opakowanie leku – dzięki temu lekarz będzie wiedział, co zostało zażarte.
Objawy przedawkowania to: obniżenie ciśnienia krwi aż do omdlenia, spowolnienie rytmu serca (bradykardia) oraz inne zaburzenia rytmu serca (zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zatrzymanie zatokowe, zatrzymanie serca), obniżenie funkcji nerek.
W płucach może gromadzić się nadmiar płynu (obrzęk płuc), co powoduje duszność – objawy mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć DILTIAZEM DOC Generici
Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć tabletki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie DILTIAZEM DOC Generici
Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem, ponieważ może to pogorszyć choroby serca, takie jak dławica piersiowa. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk obwodowy).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
• poważne problemy serca (takie jak blok przedsionkowo-komorowy), kołatanie serca;
• uderzenia gorąca;
• zaparcia, zaburzenia trawienia, ból brzucha, nudności;
• podrażnienia skóry, takie jak zaczerwienienie (rumień);
• ogólne złe samopoczucie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• pobudzenie nerwowe, bezsenność;
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia);
• uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna);
• wymioty, biegunka;
• zaburzenia wątroby z zmianami wyników badań krwi dotyczących wątroby, takich jak asparaginianotransferaza (AST), alaninotransferaza (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP) lub dehydrogenaza mleczanowa (LDH).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie z nosa (epistaksa);
• problemy z pamięcią (amnezja), depresja, zmiany osobowości, halucynacje, senność;
• zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje), dzwonienie w uszach (tinnitus), drżenie;
• ból (angina), nieregularny rytm serca (arytmia), które mogą prowadzić do utraty przytomności (zawał);
• suchość w ustach, zaburzenia smaku, ból brzucha;
• zmiany wyników badań krwi, takie jak wzrost kreatynofosfokinazy (CPK);
• utrata apetytu (anoreksja), przyrost masy ciała;
• zwiększone pragnienie oddania moczu (poliuria), również podczas nocnego odpoczynku (nokturia);
• podrażnienia skóry, takie jak pokrzywka, zaczerwienienia (rumień) uogólnione, spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych (naczyniak żylakowaty z torembocytolizą), drobne krwotoki pod skórą (plamki krwotoczne), świąd;
• ból kości i stawów;
• zaburzenia wzroku (amblyopia), podrażnienie oka;
• trudności z oddychaniem (dyspnia);
• zmniejszenie sprawności seksualnej (impotencja).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• problemy nerek, takie jak zapalenie nerek (nephritis interstitialis);
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (płytek krwi) oraz zaburzenia krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu krwawienia);
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• pojawienie się nietypowych ruchów, które utrudniają chodzenie (zespół pozapiramidowy), zawroty głowy;
• problemy serca (blok zatokowo-przedsionkowy), poważne osłabienie czynności serca (niewydolność serca zastoinowa), zmiany wyników elektrokardiogramu, tymczasowe zatrzymanie powstawania impulsu sercowego w węźle zatokowym (zatrzymanie zatokowe) oraz zatrzymanie pracy serca z brakiem fazy skurczu (asystolia);
• obniżenie ciśnienia (hipotensja), spowolnienie rytmu serca (bradykardia) oraz inne problemy serca (blok przedsionkowo-komorowy na poziomie węzła), jeśli lek jest podawany dożylnie;
• zatrzymanie płynów (obrzęk), szczególnie w kończynach dolnych;
• nadmierne pocenie się;
• zwiększenie rozmiaru dziąseł (hiperplazja dziąseł);
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• choroby skóry związane z nadwrażliwością na światło (w tym keratoza liścień podobna w obszarach skóry narażonych na działanie słońca);
• obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
• różne choroby skóry, z zaczerwienieniem, pęcherzami, łuszczycą, ropniakami, potem towarzyszącym czasem gorączce (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, odspajająca zapalenie skóry, odmiana odmiankowa zapalenia skóry ropniakowego uogólnionego, rumień odspajający z lub bez gorączki);
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
• zmniejszenie siły mięśniowej (astenia);
• zwężenie oskrzeli (bronchospasm), w tym pogorszenie astmy;
• stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypki skórne (tzw. „zespół podobny do toczenia”);
• wysypka, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka liścień podobna pochodzenia lekowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DILTIAZEM DOC Generici

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DILTIAZEM DOC Generici

• Substancją czynną jest chlorowodorek diltiazemu. Jedna tabletka zawiera 120 mg lub 300 mg chlorowodoru diltiazemu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, hipromeloza, etyloceluloza, olej rycynowy wodorkowany, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd zewnętrzny DILTIAZEM DOC Generici i zawartość opakowania
DILTIAZEM DOC Generici 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Pudełko zawierające 24 tabletki.
DILTIAZEM DOC Generici 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Pudełko zawierające 14 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Mediolan, Włochy.
Producent
COSMO S.p.A. - Via C. Colombo, 1 - Lainate (MI).
LACHIFARMA S.r.l. - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Zona Industriale - 73010
Zollino (LE).