Diltiazem Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

DILTIAZEM DOC Generici 60 mg comprimidos de liberación modificada

Medicamento Equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DILTIAZEM DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DILTIAZEM DOC Generici
3. Cómo tomar DILTIAZEM DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DILTIAZEM DOC Generici
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DILTIAZEM DOC Generici y para qué se utiliza

DILTIAZEM DOC Generici contiene el principio activo clorhidrato de diltiazem, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados bloqueantes del canal del calcio (calcioantagonistas), utilizados para el tratamiento de la
presión arterial alta.
DILTIAZEM DOC Generici está indicado para el tratamiento de:

• dolor torácico (angina de pecho) debido al esfuerzo, a un infarto o a problemas en los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón (angina de Prinzmetal);
• casos de presión arterial alta de gravedad leve o moderada.

2. Qué debe saber antes de tomar DILTIAZEM DOC Generici

No tome DILTIAZEM DOC Generici

• si es alérgico al diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene la presión arterial baja (presión sistólica inferior a 90 mmHg);
• si ha sufrido un infarto de miocardio agudo con problemas pulmonares;
• si tiene el ritmo cardíaco irregular (debido a ciertas enfermedades del corazón (síndrome del nódulo sinusal) (bloqueo atrioventricular, bloqueo sinoauricular)) y no tiene un marcapasos funcional;
• si tiene el pulso muy lento (bradicardia grave, inferior a 40 latidos por minuto);
• si tiene graves problemas cardíacos, eventualmente con alteraciones pulmonares (insuficiencia ventricular izquierda con congestión pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva);
• si está utilizando medicamentos como dantroleno o amiodarona por vía de infusión (ver el apartado “Otros medicamentos y DILTIAZEM DOC Generici”);
• si ya está tomando medicamentos que contienen ivabradina para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón;
• si está utilizando un medicamento que contiene lomitapida, usada para el tratamiento de niveles elevados de colesterol (ver el apartado “Otros medicamentos y DILTIAZEM DOC Generici”);
• si está embarazada o sospecha que lo está, si está amamantando, o si es una mujer en edad fértil y no está tomando medicamentos para prevenir un embarazo (anticonceptivos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DILTIAZEM DOC Generici.
Hable con su médico si tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca, dificultad inusual para respirar, latidos lentos del corazón o presión arterial baja. Se han notificado casos de daño renal en pacientes con estas condiciones; su médico podría necesitar monitorizar la función renal.
Use este medicamento con mucha precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

• si tiene problemas cardíacos como disminución del funcionamiento del ventrículo izquierdo, latidos lentos del corazón (bradicardia) u otros trastornos cardíacos (bloqueo atrioventricular de primer grado);
• si es mayor o si tiene problemas renales o hepáticos;
• si está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que la presión podría disminuir excesivamente (ver “Otros medicamentos y DILTIAZEM DOC Generici”);
• si tiene riesgo de obstrucción intestinal, ya que el diltiazem puede afectar al funcionamiento del intestino;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica, en cuyo caso debe informar al anestesista de que está tomando este medicamento;
• si está tomando anticoagulantes como anticoagulantes orales de acción directa (por ejemplo: dabigatrán, rivaroxabán, apixabán) junto con DILTIAZEM DOC Generici.

En algunos de los casos mencionados, podrían prescribirle dosis diferentes de las habitualmente utilizadas.
Su médico le realizará controles periódicos de la función cardíaca, hepática y renal (durante y especialmente al inicio del tratamiento) y de los niveles de glucosa en sangre si padece diabetes mellitus, ya que existe el riesgo de aumento de la glucemia.
Los antagonistas del calcio, como el diltiazem, pueden asociarse a cambios del estado de ánimo, incluida la depresión.
El uso de DILTIAZEM DOC Generici puede provocar constricción de los bronquios (broncoespasmo), incluido un empeoramiento del asma, especialmente en pacientes que ya tienen dificultad respiratoria o tras un aumento de la dosis. Durante el tratamiento con DILTIAZEM DOC Generici, su médico realizará controles de la función respiratoria.
Niños
Este medicamento no está recomendado para niños.
Otros medicamentos y DILTIAZEM DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, no use este medicamento e informe a su médico si está tomando:

• dantroleno (infusión), un medicamento utilizado para espasmos musculares y para tratar un tipo de fiebre llamada hipertermia maligna;
• amiodarona, un medicamento utilizado para tratar problemas del corazón;
• medicamentos que contienen lomitapida, utilizada para tratar niveles elevados de colesterol. El diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida, lo que puede incrementar la probabilidad y gravedad de los efectos adversos hepáticos;
• antihipertensivos, medicamentos que reducen la presión arterial. Si está tomando este medicamento junto con un antihipertensivo, su médico controlará cuidadosamente su presión;
• nitroderivados, medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos. Si está tomando este medicamento, el tratamiento con nitroderivados debe iniciarse con dosis progresivamente crecientes;
• teofilina, un medicamento utilizado para el tratamiento del asma;
• betabloqueantes, medicamentos utilizados para la hipertensión y problemas cardíacos. En este caso, su médico controlará estrechamente la función cardíaca, especialmente al inicio del tratamiento. Se ha notificado un aumento del riesgo de depresión cuando el diltiazem se administra junto con betabloqueantes (ver apartado 4.8);
• medicamentos para el corazón en general y, en particular, los glucósidos cardioactivos (por ejemplo, digoxina). Tenga especial cuidado, especialmente si es mayor o si toma dosis altas de diltiazem;
• medicamentos utilizados para alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos). En este caso, su médico controlará estrechamente la función cardíaca;
• carbamazepina y fenitoína, medicamentos utilizados para la epilepsia; en este caso, su médico controlará los niveles de carbamazepina y fenitoína en sangre;
• rifampicina, un medicamento para infecciones bacterianas (antibiótico);
• medicamentos utilizados para la úlcera gástrica, también llamados anti-H2, como la cimetidina y la ranitidina. Si se inicia o interrumpe el tratamiento con estos medicamentos durante el tratamiento con DILTIAZEM DOC Generici, su médico podría ajustar la dosis de diltiazem;
• ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos;
• medicamentos para la depresión (antidepresivos) como la imipramina y los antidepresivos tricíclicos;
• medicamentos utilizados para trastornos mentales (antipsicóticos), incluido el litio;
• medicamentos utilizados para anestesia (ver el apartado “Advertencias y precauciones”);
• agentes de contraste para estudios radiológicos, ya que pueden aumentar los efectos del diltiazem sobre el corazón, como la disminución de la presión arterial;
• antiagregantes plaquetarios, medicamentos que impiden la agregación de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas, aumentando la fluidez de la sangre;
• benzodiazepinas, medicamentos para la depresión, como el midazolam y el triazolam, ya que el diltiazem aumenta la concentración en sangre de estos fármacos;
• corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar inflamaciones. Su médico le controlará y ajustará, si es necesario, la dosis de corticosteroides;
• estatinas, medicamentos utilizados para reducir el colesterol en sangre; porque puede haber riesgo de daño grave muscular (miopatía y rabdomiólisis);
• cilostazol, un medicamento utilizado para aliviar el dolor en las piernas al caminar. DILTIAZEM DOC Generici aumenta la actividad del cilostazol;
• DILTIAZEM DOC Generici puede provocar un aumento de los niveles de colchicina (fármaco utilizado para tratar la gota) cuando se administra simultáneamente;
• DILTIAZEM DOC Generici puede aumentar el riesgo de sangrado si se toma junto con anticoagulantes como los anticoagulantes orales de acción directa (por ejemplo: dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• DILTIAZEM DOC Generici puede provocar un alargamiento del intervalo QT (alteraciones en el ECG como alteraciones del latido y del ritmo cardíaco, junto con síntomas de mareo), cuando se administra junto con medicamentos que tienen potencial o son conocidos por alargar el intervalo QT.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome DILTIAZEM DOC Generici si está embarazada o si está planeando un embarazo, o si es una mujer en edad fértil y no está tomando medicamentos para prevenir un embarazo (anticonceptivos).
No tome este medicamento si está amamantando, ya que este medicamento pasa a la leche materna.
Si debe tomar diltiazem, suspenda la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que puede causar efectos adversos como malestar y mareos. Si esto le ocurre, evite conducir o utilizar maquinaria.

DILTIAZEM DOC Generici contiene aceite de ricino
Este medicamento contiene aceite de ricino que puede causar molestias gastrointestinales y diarrea.

DILTIAZEM DOC Generici contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DILTIAZEM DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
Tenga especial precaución, especialmente al inicio del tratamiento.
Tome la comprimido cada día a la misma hora, preferiblemente antes o durante las comidas. No mastique los
comprimidos; tráguelos enteros con un poco de líquido.
Tratamiento de la angina de pecho: la dosis recomendada es de 1 comprimido 3 veces al día, a intervalos regulares.
Si fuera necesario, el médico podrá decidir aumentar la dosis a 2 comprimidos 3 veces al día, según su estado.
Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión): la dosis recomendada oscila entre media y 1 comprimido 3 veces al
día.
Uso en niños
El uso de diltiazem no se recomienda en niños.
Uso en personas mayores y con problemas de riñón o hígado
Si es mayor o tiene problemas hepáticos o renales, o toma otros medicamentos para la presión arterial alta, la dosis inicial será de media comprimido 3 veces al día.
Si toma más DILTIAZEM DOC Generici de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de DILTIAZEM DOC Generici, informe inmediatamente al médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento. De esta forma, el médico sabrá qué ha tomado.
Los síntomas de sobredosificación son: descenso de la presión arterial hasta el colapso, ralentización del latido cardiaco (bradicardia) y otros problemas cardiacos (trastornos en la conducción auriculoventricular, paro sinusal y paro cardíaco), reducción de la función renal.
Puede acumularse exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar), lo que provoca dificultad respiratoria que puede manifestarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si olvida tomar DILTIAZEM DOC Generici
Si olvida tomar un comprimido, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DILTIAZEM DOC Generici
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento porque podría empeorar los problemas cardiacos, como la angina. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema periférico).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea), mareos;
• problemas graves del corazón como bloqueo atrioventricular, palpitaciones;
• sofocos;
• estreñimiento, trastornos digestivos, dolor de estómago, náuseas;
• irritaciones cutáneas como enrojecimientos (eritema);
• malestar general.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• nerviosismo, insomnio;
• disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia);
• sensación de vértigo al levantarse, debida a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática);
• vómitos, diarrea;
• alteraciones hepáticas con cambios en las pruebas de sangre relacionadas con el hígado, como aumento de la aspartato transferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), lactato deshidrogenasa (LDH).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• pérdida de sangre por la nariz (epistaxis);
• problemas de memoria (amnesia), depresión, cambios de personalidad, alucinaciones, somnolencia;
• alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias), zumbidos en los oídos (tinnitus), temblores;
• dolor (angina), latidos irregulares (arritmia) que pueden provocar pérdida de conciencia (síncope);
• sequedad de boca, alteración del gusto, dolor abdominal;
• alteraciones en las pruebas de sangre como aumento de la creatinfosfocinasa (CPK);
• falta de apetito (anorexia), aumento de peso;
• mayor necesidad de orinar (poliuria), incluso durante el descanso nocturno (nicturia);
• irritaciones cutáneas como urticaria, enrojecimientos (eritema) generalizados debido a alteraciones en los vasos sanguíneos (vasculitis leucocitoclástica), pequeñas hemorragias bajo la piel (petequias), picazón;
• dolor en huesos y articulaciones;
• problemas oculares (ambliopía) e irritación ocular;
• dificultad para respirar (disnea);
• disminución de la potencia sexual (impotencia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• problemas renales como nefritis intersticial;
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia).

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de ciertas células sanguíneas (plaquetas) y alteraciones en la coagulación sanguínea (prolongación del tiempo de sangrado);
• cambios de ánimo (incluida depresión);
• aparición de movimientos anormales que afectan la marcha (síndrome extrapiramidal), mareos;
• problemas cardíacos como (bloqueo sinoauricular), disminución grave del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva), alteraciones en los resultados del electrocardiograma; paro temporal de la generación del impulso cardíaco en el nodo sinusal (arresto sinusal) y paro cardíaco por ausencia de la fase de contracción (asistolia);
• disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia) y otros problemas cardíacos (bloqueo atrioventricular a nivel del nodo) si el medicamento se administra por vía intravenosa;
• retención de líquidos (edema), especialmente en las extremidades inferiores;
• sudoración;
• aumento del tamaño de las encías (hiperplasia gingival);
• inflamación del hígado (hepatitis);
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia);
• trastornos cutáneos por sensibilidad a la luz (incluida queratosis liquenoide en áreas de piel expuestas al sol);
• hinchazón de la piel y mucosas (edema angioneurótico);
• diversas enfermedades de la piel, con enrojecimientos, ampollas, descamación, pústulas, sudoración, a veces acompañadas de fiebre (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, dermatitis exantemática pustulosa aguda generalizada, eritema descamativo con o sin fiebre);
• crecimiento de las mamas en el hombre (ginecomastia);
• disminución de la fuerza muscular (astenia);
• constricción de los bronquios (broncoespasmo), incluyendo empeoramiento del asma;
• una condición en la que el sistema inmunitario ataca los tejidos normales, causando síntomas como hinchazón de las articulaciones, fatiga y erupciones cutáneas (llamada "síndrome tipo lúpus");
• erupción que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupción liquenoide por fármacos).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DILTIAZEM DOC Generici

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DILTIAZEM DOC Generici

• El principio activo es clorhidrato de diltiazem. Un comprimido contiene 60 mg de clorhidrato de diltiazem.
• Los demás componentes son: lactosa, aceite de ricino hidrogenado, macrogol 6000 y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de DILTIAZEM DOC Generici y contenido del envase
Envase conteniendo 50 comprimidos de liberación modificada.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milán, Italia.
Productor
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM), Italia.
LACHIFARMA S.r.l. - Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino - S.S. 16 Zona Industrial - 73010
Zollino (LE), Italia.

Folleto informativo: Información para el paciente

DILTIAZEM DOC Generici 120 mg comprimidos de liberación prolongada, 300 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DILTIAZEM DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DILTIAZEM DOC Generici
3. Cómo tomar DILTIAZEM DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DILTIAZEM DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DILTIAZEM DOC Generici y para qué se utiliza

DILTIAZEM DOC Generici contiene el principio activo clorhidrato de diltiazem, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los canales de calcio (calcioantagonistas), utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta.
DILTIAZEM DOC Generici está indicado para el tratamiento de:

• dolor torácico (angina de pecho) provocado por esfuerzo, un infarto o problemas en los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón (angina de Prinzmetal);
• casos de presión arterial alta de intensidad leve o moderada.

2. Qué debe saber antes de tomar DILTIAZEM DOC Generici

No tome DILTIAZEM DOC Generici

• si es alérgico al diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene la presión arterial baja (presión sistólica inferior a 90 mmHg);
• si tiene un infarto agudo con problemas pulmonares;
• si tiene el ritmo cardíaco irregular debido a ciertas enfermedades del corazón (síndrome del nódulo sinusal, bloqueo auriculoventricular, bloqueo sinoauricular) y no tiene un marcapasos en funcionamiento;
• si tiene el latido del corazón muy lento (bradicardia grave, menos de 40 latidos por minuto);
• si tiene graves problemas cardíacos, eventualmente con alteraciones pulmonares (insuficiencia ventricular izquierda con congestión pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva);
• si está tomando medicamentos como dantroleno o amiodarona por vía de infusión (ver la sección «Otros medicamentos y DILTIAZEM DOC Generici»);
• si está tomando un medicamento que contiene ivabradina para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas;
• si está tomando un medicamento que contiene lomitapida, utilizado para tratar niveles elevados de colesterol (ver la sección «Otros medicamentos y DILTIAZEM DOC Generici»);
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo, si está amamantando, o si es mujer en edad fértil y no está tomando medicamentos para prevenir el embarazo (anticonceptivos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DILTIAZEM DOC Generici.
Hable con su médico si tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca, dificultad inusual para respirar, latido cardíaco lento o presión arterial baja. Se han notificado casos de daño renal en pacientes con estas condiciones; su médico podría necesitar monitorear la función renal.
Use este medicamento con mucha precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

• si tiene problemas cardíacos como disminución del funcionamiento del ventrículo izquierdo, latido cardíaco lento (bradicardia) u otras alteraciones del corazón (bloqueo auriculoventricular de primer grado);
• si es mayor o si tiene problemas renales o hepáticos;
• si está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que la presión podría disminuir excesivamente (ver «Otros medicamentos y DILTIAZEM DOC Generici»);
• si tiene riesgo de obstrucción intestinal, ya que el diltiazem afecta el funcionamiento del intestino;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica, en cuyo caso debe informar al anestesista que está tomando este medicamento;
• si está tomando anticoagulantes, como anticoagulantes orales de acción directa (por ejemplo: dabigatrán, rivaroxabán, apixabán), junto con DILTIAZEM DOC Generici.

En algunos de los casos mencionados, es posible que se le prescriban dosis diferentes a las habitualmente utilizadas.
Su médico le realizará controles periódicos de la función cardíaca, hepática y renal (durante y especialmente al inicio del tratamiento) y de los niveles de glucosa en sangre si padece diabetes mellitus, ya que existe el riesgo de aumento de la glucemia.
Los antagonistas del calcio, como el diltiazem, pueden estar asociados a cambios en el estado de ánimo, incluida la depresión.
El uso de DILTIAZEM DOC Generici puede provocar constricción de los bronquios (broncoespasmo), incluido el empeoramiento del asma, especialmente en pacientes que ya tienen dificultad respiratoria o tras un aumento de la dosis. Durante el tratamiento con DILTIAZEM DOC Generici, su médico le realizará controles de la función respiratoria.
Niños
Este medicamento no se recomienda para niños.
Otros medicamentos y DILTIAZEM DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente, no use este medicamento e informe a su médico si está tomando:

• dantroleno (por infusión), un medicamento utilizado para espasmos musculares y para tratar un tipo de fiebre llamada hipertemia maligna;
• amiodarona, un medicamento utilizado para tratar el latido cardíaco irregular;
• medicamentos que contienen lomitapida, utilizados para tratar niveles elevados de colesterol. El diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida, lo que puede incrementar la probabilidad y gravedad de los efectos adversos relacionados con el hígado.

Use especial precaución e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (en algunos casos, el médico puede ajustar la dosis de diltiazem u otros medicamentos):

• antihipertensivos, medicamentos que reducen la presión arterial. Si toma este medicamento junto con un antihipertensivo, el médico controlará cuidadosamente su presión;
• nitroderivados, medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos. Si toma este medicamento, los nitroderivados se prescribirán con dosis progresivamente crecientes;
• teofilina, un medicamento utilizado para el asma;
• betabloqueantes, medicamentos utilizados para la hipertensión y problemas cardíacos. En este caso, el médico controlará estrechamente la función cardíaca, especialmente al inicio del tratamiento. Se ha notificado un aumento del riesgo de depresión cuando el diltiazem se administra junto con betabloqueantes (ver sección 4.8);
• medicamentos para el corazón en general y, en particular, glicósidos cardiotónicos (por ejemplo, digoxina). Tenga especial cuidado, especialmente si es mayor o si toma dosis altas de diltiazem;
• medicamentos utilizados para alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos). En este caso, el médico controlará estrechamente el funcionamiento del corazón;
• carbamazepina y fenitoína, medicamentos utilizados para la epilepsia; en este caso, el médico controlará los niveles de carbamazepina y fenitoína en sangre;
• rifampicina, un medicamento para infecciones bacterianas (antibiótico);
• medicamentos para la úlcera gástrica, también llamados anti-H2, como la cimetidina y la ranitidina. Si comienza o interrumpe el tratamiento con estos medicamentos durante la terapia con DILTIAZEM DOC Generici, el médico podría ajustar la dosis de DILTIAZEM DOC Generici;
• ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos;
• medicamentos para la depresión (antidepresivos), como la imipramina y los antidepresivos tricíclicos;
• medicamentos utilizados para trastornos mentales (antipsicóticos), incluido el litio;
• medicamentos utilizados para anestesia (ver la sección «Advertencias y precauciones»);
• medios de contraste para estudios radiológicos, ya que pueden aumentar los efectos del diltiazem sobre el corazón, como la disminución de la presión;
• antiagregantes plaquetarios, medicamentos que impiden la agregación de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas, aumentando la fluidez de la sangre;
• benzodiazepinas, medicamentos para la depresión, como el midazolam y el triazolam, ya que el diltiazem aumenta la concentración en sangre de estos fármacos;
• corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar inflamaciones. El médico le realizará un seguimiento y ajustará, si es necesario, la dosis de corticosteroides;
• estatinas, medicamentos utilizados para reducir el colesterol en sangre, ya que existe el riesgo de un daño grave muscular (miopatía y rabdomiólisis);
• cilostazol, un medicamento utilizado para aliviar el dolor en las piernas al caminar. DILTIAZEM DOC Generici aumenta la actividad del cilostazol;
• DILTIAZEM DOC Generici puede provocar un aumento del nivel de colchicina (fármaco utilizado para tratar la gota) cuando se administra simultáneamente;
• DILTIAZEM DOC Generici puede aumentar el riesgo de sangrado si se toma junto con anticoagulantes orales de acción directa (por ejemplo: dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• DILTIAZEM DOC Generici puede provocar un alargamiento del QT (alteraciones en el ECG como cambios en el latido y ritmo cardíaco, junto con síntomas de mareo), cuando se administra junto con medicamentos que tienen potencial o son conocidos por alargar el intervalo QT.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No tome DILTIAZEM DOC Generici si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si es mujer en edad fértil y no está tomando medicamentos para prevenir el embarazo (anticonceptivos).
No tome este medicamento si está amamantando, ya que pasa a la leche materna.
Si debe tomar diltiazem, suspenda la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que puede causar efectos adversos como malestar y mareos. Si esto le ocurre, evite conducir o usar maquinaria.
DILTIAZEM DOC Generici contiene aceite de ricino
Este medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado que puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo tomar DILTIAZEM DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tenga especial precaución, especialmente al inicio del tratamiento.
Tome la tableta cada día a la misma hora, preferiblemente antes o durante las comidas. No mastique las tabletas; tráguelas enteras con un poco de líquido.

DILTIAZEM DOC Generici 120 mg en comprimidos de liberación prolongada
Tratamiento de la angina de pecho y de la presión arterial alta (hipertensión): la dosis recomendada es de una tableta cada 12 horas.

DILTIAZEM DOC Generici 300 mg comprimidos de liberación prolongada
Tratamiento de la angina de pecho y de la presión arterial alta (hipertensión): la dosis inicial recomendada es de dos tabletas de 120 mg al día.
La dosis puede aumentarse hasta una tableta de 300 mg al día, según su estado de salud y su sensibilidad a este medicamento.
Este medicamento está indicado para un tratamiento de mantenimiento.

Uso en niños
No se recomienda el uso de diltiazem en niños.

Uso en personas mayores y en pacientes con problemas renales o hepáticos
Si es mayor o tiene problemas hepáticos o renales, o toma otros medicamentos para la presión arterial alta, la dosis inicial es de dos tabletas de 120 mg al día.

Si toma más DILTIAZEM DOC Generici del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de DILTIAZEM DOC Generici, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento. De esta forma, el médico sabrá qué ha tomado.
Los síntomas de sobredosis son: descenso de la presión arterial hasta el colapso, ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia) y otros trastornos del ritmo cardíaco (alteraciones en la conducción auriculoventricular, paro sinusal y paro cardíaco), disminución de la función renal.
Puede acumularse exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar), lo que provoca dificultad respiratoria, que puede manifestarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.

Si olvida tomar DILTIAZEM DOC Generici
Si olvida tomar una tableta, hágalo tan pronto como se acuerde, siempre que no esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con DILTIAZEM DOC Generici
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento, ya que podría empeorar los problemas cardíacos, como la angina. Consulte a su médico antes de dejar de tomarlo.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema periférico).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea), mareos;
• graves problemas cardiacos (como bloqueo atrioventricular), palpitaciones;
• sofocos;
• estreñimiento, trastornos digestivos, dolor de estómago, náuseas;
• irritaciones cutáneas como enrojecimientos (eritema);
• malestar general.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• nerviosismo, insomnio;
• ralentización de los latidos del corazón (bradicardia);
• sensación de vértigo al levantarse debido a una disminución de la presión sanguínea (hipotensión ortostática);
• vómitos, diarrea;
• trastornos hepáticos con alteración de las pruebas sanguíneas relacionadas con el hígado, como aspartato transferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) o lactato deshidrogenasa (LDH).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• pérdida de sangre por la nariz (epistaxis);

• trastornos de la memoria (amnesia), depresión, cambios de personalidad, alucinaciones, somnolencia;

• alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias), zumbidos en los oídos (tinnitus), temblores;

• dolor (angina), latidos irregulares (arritmia) que pueden provocar pérdida de conciencia (síncope);

• sequedad de boca, alteración del gusto, dolor abdominal;

• alteración de las pruebas de sangre como aumento de la creatinfosfoquinasa (CPK);

• pérdida de apetito (anorexia), aumento de peso;

• aumento de la necesidad de orinar (poliuria), incluso durante el descanso nocturno (nicturia);

• irritaciones cutáneas como urticaria, enrojecimientos generalizados (eritema) debidos a alteraciones de los vasos sanguíneos (vasculitis leucitoclastica), pequeñas hemorragias bajo la piel (petequias), picor;

• dolor en los huesos y articulaciones;

• alteraciones de la vista (ambliopía), irritación ocular;

• dificultad para respirar (disnea);

• disminución de la potencia sexual (impotencia).
  Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• problemas renales como nefritis intersticial;

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de ciertas células sanguíneas (plaquetas) y alteraciones de la coagulación (prolongación del tiempo de sangrado);
• cambios de ánimo (incluida depresión);
• aparición de movimientos anómalos que afectan a la marcha (síndrome extrapiramidal), mareos;
• problemas cardíacos (bloqueo sinoauricular), disminución grave de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva), alteraciones en los resultados del electrocardiograma, paro temporal de la formación del impulso cardíaco a nivel del nódulo sinusal (paro sinusal) y paro cardíaco por ausencia de la fase de contracción (asistolia);
• disminución de la presión arterial (hipotensión), ralentización del latido cardíaco (bradicardia) y otros problemas del corazón (bloqueo atrioventricular a nivel del nódulo) si el medicamento se administra por vía intravenosa;
• retención de líquidos (edema), especialmente en las extremidades inferiores;
• sudoración;
• aumento del tamaño de las encías (hiperplasia gingival);
• inflamación del hígado (hepatitis);
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia);
• trastornos cutáneos por sensibilidad a la luz (incluida queratosis liquenoidea en las zonas de piel expuestas al sol);
• hinchazón de la piel y de las mucosas (edema angioneurótico);
• diversas enfermedades de la piel, con enrojecimientos, ampollas, descamación, pústulas, sudoración, a veces acompañadas de fiebre (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, dermatitis exantemática pustulosa aguda generalizada, eritema descamativo con o sin fiebre);
• crecimiento de las mamas en el hombre (ginecomastia);
• disminución de la fuerza muscular (astenia);
• constricción de los bronquios (broncoespasmo), incluido empeoramiento del asma;
• una afección en la que el sistema inmunitario ataca los tejidos normales, causando síntomas como hinchazón de las articulaciones, fatiga y erupciones cutáneas (llamada "síndrome lúpico");
• erupción que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupción liquenoide por fármacos).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DILTIAZEM DOC Generici

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DILTIAZEM DOC Generici

• El principio activo es clorhidrato de diltiazem. Un comprimido contiene 120 mg o 300 mg de clorhidrato de diltiazem.
• Los demás componentes son: manitol, hipromelosa, etilcelulosa, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de DILTIAZEM DOC Generici y contenido del envase
DILTIAZEM DOC Generici 120 mg comprimidos de liberación prolongada:
Estuche que contiene 24 comprimidos.
DILTIAZEM DOC Generici 300 mg comprimidos de liberación prolongada:
Estuche que contiene 14 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milán, Italia.
Productor
COSMO S.p.A. - Via C. Colombo, 1 - Lainate (MI).
LACHIFARMA S.r.l. - Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino - S.S. 16 Zona Industrial - 73010
Zollino (LE).