Диклофенак Зентіва

Інструкція: інформація для користувача

Диклофенак Зентіва 10 мг/г гель

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після короткого терміну лікування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Диклофенак Зентіва та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Диклофенаку Зентіва
3. Як застосовувати Диклофенак Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Диклофенак Зентіва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диклофенак Зентіва і для чого його застосовують

Диклофенак Зентіва містить діючу речовину — натрію диклофенак — і належить до класу нестероїдних протизапальних засобів для місцевого застосування.
Диклофенак Зентіва 10 мг/г гель застосовується для місцевого лікування болючих і запальних станів ревматичного або травматичного походження, які впливають на суглоби, м'язи, сухожилки або зв'язки.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або якщо стан погіршується після короткого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Диклофенак Зентіва

Не застосовуйте Диклофенак Зентіва

• якщо Ви маєте алергію на диклофенак натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо раніше після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) у Вас виникла алергійна реакція, що проявилася астмою (ускладнення дихання через запалення та звуження бронхів), ангіоедемою (набряк обличчя, губ, язика та/або горла з утрудненим ковтанням і/або диханням), кропив’янкою (сип, свербіж шкіри) або гострим ринітом (виділення з носа при гострому запаленні слизової оболонки носа);
• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• якщо пацієнт — дитина або підліток молодше 14 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Диклофенак Зентіва.
Звертайте особливу увагу:

• не проковтюйте гель; після застосування протріть руки паперовим рушником, а потім добре вимийте руки (див. розділ 3);
• Диклофенак Зентіва слід наносити тільки на непошкоджену та здорову шкіру: не наносіть на шкірні рани або відкриті ураження;
• не наносіть гель на очі та слизові оболонки (наприклад, рот або піхву): якщо це відбулося, негайно промийте проточною водою та зверніться до лікаря;
• припиніть застосування лікарського засобу, якщо після нанесення у Вас виникла шкірна висипка;
• Диклофенак Зентіва можна застосовувати під неоклюзивні пов’язки (наприклад, марля, що пропускає повітря), але не можна застосовувати під оклюзивні пов’язки (наприклад, плівку з пластику, що не пропускає повітря);
• якщо Ви застосовуєте диклофенак у формі гелю на великі ділянки шкіри та протягом тривалого часу, можливі побічні ефекти, що можуть впливати на весь організм. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків молодше 14 років протипоказане.

Інші лікарські засоби та Диклофенак Зентіва
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Немає даних про можливість взаємодії гелю Диклофенак Зентіва з іншими лікарськими засобами.

Диклофенак Зентіва та їжа, напої
Взаємодія з їжею не відома.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Диклофенак не слід застосовувати протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків реальної необхідності.
Не застосовуйте Диклофенак Зентіва, якщо Ви плануєте вагітність або протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого терміну.
Диклофенак не слід застосовувати протягом третього триместру вагітності, оскільки це може спричинити ушкодження плоду та матері, якщо застосовувати в цей період.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Диклофенак Зентіва на шкірі.

Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, цей гель можна застосовувати тільки після консультації з лікарем та оцінки співвідношення ризику та користі у Вашому випадку.
Під час годування груддю Диклофенак Зентіва не слід наносити на молочні залози, а також на інші великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нанесення на шкіру Диклофенак Зентіва не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Диклофенак Зентіва містить етанол
Цей лікарський засіб містить 144 мг алкоголю (етанолу) в 1 г гелю, що відповідає 14%.
Може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Диклофенак Зентіва

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.

Застосування у дорослих:
Наносіть Диклофенак Зентіва 3–4 рази на добу на уражену ділянку, легенько масажуючи. Кількість нанесеного засобу залежить від розміру ділянки, яку необхідно обробити. Кількості у розмірі від вишні до горіха (приблизно 2–4 г гелю) достатньо для обробки ділянки площею 400–800 см².
Застосовуйте лише протягом короткого терміну лікування.

Застосування у підлітків (від 14 до 18 років):
Наносіть Диклофенак Зентіва 3–4 рази на добу на уражену ділянку, легенько масажуючи. Кількість нанесеного засобу залежить від розміру ділянки, яку необхідно обробити. Кількості у розмірі від вишні до горіха (приблизно 2–4 г гелю) достатньо для обробки ділянки площею 400–800 см².
Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшиться протягом 7 днів після початку лікування гелем Диклофенак Зентіва або якщо симптоми погіршаться.

Застосування у дітей молодше 14 років:
Не застосовувати Диклофенак Зентіва дітям молодше 14 років.

Застосування у літніх осіб (понад 65 років):
Можна застосовувати дозу, рекомендовану для дорослих.

Спосіб застосування:
Диклофенак Зентіва призначений виключно для зовнішнього застосування. Гель наноситься на уражені ділянки тіла та легенько втирається в шкіру. Після цього руки слід протерти паперовим рушником і вимити, якщо тільки саме руки не є ділянкою, що підлягає лікуванню. Якщо випадково нанесено надлишок гелю, його слід зітерти паперовим рушником. Використаний паперовий рушник слід утилізувати з побутовими відходами, щоб запобігти потраплянню не використаного препарату в водне середовище.
Гель диклофенаку можна застосовувати під неоклюзивні пов’язки, але не можна застосовувати під оклюзивні пов’язки (які не пропускають повітря). Перед накладанням пов’язки слід дочекатися, щоб гель висох на шкірі протягом кількох хвилин. Після нанесення:

• протерти руки паперовим рушником, а потім вимити їх, якщо тільки вони не є ділянкою, що підлягає лікуванню. Використаний паперовий рушник слід викинути у побутові відходи.
• дочекатися, щоб гель висох, перш ніж приймати душ або ванну.

Якщо ви застосували більше Диклофенаку Зентіва, ніж потрібно
Випадки передозування не відомі.
Низька системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні робить передозування дуже малоймовірним.
Однак можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після передозування таблетками диклофенаку, якщо місцевий препарат диклофенаку було випадково проковтнуто (1 тюбик об’ємом 50 г містить еквівалент 500 мг натрію диклофенаку). У разі випадкового проковтування, що призводить до значних системних побічних ефектів, слід застосовувати загальні терапевтичні заходи, які зазвичай використовуються при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти перераховані в порядку частоти їх виникнення:
Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10)

• Висипання на шкірі
• Екзема
• Покрасніння
• Дерматит (у тому числі контактний дерматит)
• Свербіж

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1 000)

• Запалення шкіри з утворенням пухирів (бульозний дерматит)

Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000)

• Алергічні реакції (у тому числі кропив’янка)
• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням і/або диханням (ангіоневротичний набряк)
• Висипання на шкірі з утворенням пустуль
• Астма (утруднене дихання, спричинене запаленням та звуженням бронхів)
• Виникнення плям або почервоніння на шкірі після впливу сонячного світла або світла солярію.

Невідомо

• Відчуття печіння в місці нанесення,
• Сухість шкіри

У таких випадках рекомендується негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диклофенак Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 4 тижні.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диклофенак Зентіва

• Діюча речовина — диклофенак. 100 г гелю містять 1 г натрію диклофенаку.
• Інші складові: очищена вода, етанол 96%, ізопропіловий спирт, карбомер, концентрований розчин аміаку.

Опис зовнішнього вигляду Диклофенаку Зентіва та вміст упаковки
Гель для зовнішнього застосування.
Вміст упаковки — 50 г гелю.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Мілано
Виробник
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC).