Diclofenac Zentiva

Prospecto: información para el usuario

DICLOFENAC ZENTIVA 10 mg/g gel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve periodo de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DICLOFENAC ZENTIVA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DICLOFENAC ZENTIVA
3. Cómo usar DICLOFENAC ZENTIVA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DICLOFENAC ZENTIVA
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es DICLOFENAC ZENTIVA y para qué se utiliza

DICLOFENAC ZENTIVA contiene el principio activo diclofenac sódico y pertenece a la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico.
DICLOFENAC ZENTIVA 10 mg/g gel se utiliza para el tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de origen reumático o traumático que afectan a articulaciones, músculos, tendones o ligamentos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar DICLOFENAC ZENTIVA

No use DICLOFENAC ZENTIVA

• si es alérgico al diclofenaco sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si en el pasado, tras tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ha tenido una reacción alérgica que se ha manifestado con asma (dificultad respiratoria causada por inflamación y estrechamiento de los bronquios), angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y/o respirar), urticaria (erupción cutánea con picor) o rinitis aguda (escurrimiento nasal debido a formas agudas de inflamación de la mucosa nasal);
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente es un niño o adolescente menor de 14 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DICLOFENAC ZENTIVA.
Tenga especial cuidado:

• no ingiera el gel; tras su uso, límpiese las manos con papel absorbente y luego lávese las manos (véase el apartado 3);
• Diclofenac Zentiva debe aplicarse únicamente sobre piel íntegra y sana: no lo aplique sobre heridas cutáneas ni lesiones abiertas.
• no aplique el gel en los ojos ni en las mucosas (por ejemplo, boca o vagina): si esto ocurriera, lave inmediatamente con agua corriente y consulte a su médico.
• suspenda el uso del medicamento si desarrolla una erupción cutánea tras la aplicación.
• DICLOFENAC ZENTIVA puede usarse con vendajes no oclusivos (por ejemplo, una gasa que permita el paso del aire), pero no debe usarse con un vendaje oclusivo (como una película de plástico que no permita el paso del aire).
• Si utiliza diclofenaco en gel sobre amplias zonas de la piel y durante períodos prolongados, es posible que experimente efectos adversos que podrían afectar a todo el organismo. No supere la dosis recomendada.

Niños y adolescentes
El uso en niños y adolescentes menores de 14 años está contraindicado.
Otros medicamentos y DICLOFENAC ZENTIVA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Es poco probable que el gel Diclofenac Zentiva interaccione con otros medicamentos.
DICLOFENAC ZENTIVA con alimentos y bebidas
No se conoce ninguna interacción con los alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El diclofenaco no debe usarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo en casos de necesidad real.
No use DICLOFENAC ZENTIVA si está planeando un embarazo o durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de que sea necesario un tratamiento durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
El diclofenaco no debe usarse durante el tercer trimestre del embarazo porque puede causar daños al bebé y a la madre si se toma en este periodo.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenaco pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo con DICLOFENAC ZENTIVA cuando se aplica sobre la piel.
Lactancia
Si está dando el pecho, este gel solo debe usarse tras consultar con su médico y haber evaluado conjuntamente el balance entre riesgo y beneficio en su caso particular.
Durante la lactancia, DICLOFENAC ZENTIVA no debe aplicarse en el pecho, ni en otras zonas extensas de la piel ni durante períodos prolongados.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La aplicación cutánea de DICLOFENAC ZENTIVA no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
DICLOFENAC ZENTIVA contiene etanol
Este medicamento contiene 144 mg de alcohol (etanol) en 1 g de gel, lo que equivale al 14%.
Puede causar sensación de escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar DICLOFENAC ZENTIVA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No supere las dosis recomendadas sin consejo médico.

Uso en adultos:
Aplique DICLOFENAC ZENTIVA 3 o 4 veces al día en la zona a tratar, masajeando suavemente. La cantidad a aplicar depende de la extensión de la zona afectada. Una cantidad de tamaño variable entre una cereza y una nuez (aproximadamente 2 - 4 g de gel) es suficiente para tratar un área de 400 - 800 cm².
Utilice el medicamento solo durante breves periodos de tratamiento.

Uso en adolescentes (de 14 a 18 años de edad):
Aplique DICLOFENAC ZENTIVA 3 o 4 veces al día en la zona a tratar, masajeando ligeramente. La cantidad a aplicar depende de la extensión de la zona afectada. Una cantidad de tamaño variable entre una cereza y una nuez (aproximadamente 2 - 4 g de gel) es suficiente para tratar un área de 400 - 800 cm².
Consulte a su médico si la enfermedad no mejora dentro de los 7 días siguientes al inicio del tratamiento con Diclofenac Zentiva gel o si observa un empeoramiento de los síntomas.

Uso en niños menores de 14 años:
No utilice DICLOFENAC ZENTIVA en niños menores de 14 años de edad.

Uso en personas mayores (más de 65 años de edad):
Puede utilizarse la dosis recomendada habitual para adultos.

Modo de empleo:
DICLOFENAC ZENTIVA es solo para uso cutáneo. El gel se aplica sobre las zonas afectadas del cuerpo y se masajea suavemente sobre la piel. A continuación, las manos deben secarse con una toalla de papel y luego lavarse, salvo que sean las manos la zona a tratar. Si se aplica accidentalmente una cantidad excesiva de gel, el exceso debe retirarse con una toalla de papel. La toalla de papel debe desecharse en la basura doméstica para evitar que el producto no utilizado alcance el medio acuático.

El gel de diclofenac puede usarse con vendajes no oclusivos, pero no debe usarse con vendajes oclusivos (que no permiten el paso del aire). Antes de aplicar el vendaje, deje secar el gel durante unos minutos sobre la piel.

Después de la aplicación:

• limpie las manos con papel absorbente y luego láveselas, salvo que sean la zona a tratar. El papel absorbente debe desecharse en la basura doméstica tras su uso.
• espere a que el gel se seque antes de ducharse o bañarse.

Si utiliza más DICLOFENAC ZENTIVA del que debe
No se conocen casos de sobredosis.
La baja absorción sistémica del diclofenac tópico hace muy improbable una sobredosis.
Sin embargo, podrían esperarse efectos adversos similares a los observados tras una sobredosis de comprimidos de diclofenac si el diclofenac tópico se ingiriera accidentalmente (1 tubo de 50 g contiene el equivalente a 500 mg de diclofenac sódico). En caso de ingestión accidental que produzca efectos adversos sistémicos significativos, deben aplicarse las medidas terapéuticas generales habitualmente empleadas para tratar la intoxicación por antiinflamatorios no esteroideos.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos se enumeran por orden de frecuencia:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Erupción cutánea
• Eccema
• Eritema
• Dermatitis (incluida dermatitis de contacto)
• Prurito

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Inflamación de la piel con aparición de ampollas (dermatitis ampollosa)

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• Reacciones alérgicas (incluida urticaria)
• Hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y/o respirar (angioedema)
• Erupción cutánea con aparición de pústulas
• Asma (dificultad respiratoria causada por la inflamación y el estrechamiento de los bronquios)
• Aparición de manchas o enrojecimientos en la piel tras la exposición a la luz solar o a lámparas solares.

Frecuencia no conocida

• Sensación de escozor en el lugar de aplicación
• Piel seca

En tales casos, se recomienda interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar al médico.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar DICLOFENAC ZENTIVA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 4 semanas.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DICLOFENAC ZENTIVA

• El principio activo es el diclofenaco. 100 g de gel contienen 1 g de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: agua depurada, etanol 96%, alcohol isopropílico, carbómero, amoniaco solución concentrada.

Descripción del aspecto de DICLOFENAC ZENTIVA y contenido del envase
Gel para uso cutáneo.
El contenido del envase es de 50 g de gel.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milán
Fabricante
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC).