Diklofenak ZENTIVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

DICLOFENAC ZENTIVA 10 mg/g żel

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogarszają się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DICLOFENAC ZENTIVA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku DICLOFENAC ZENTIVA
3. Jak stosować lek DICLOFENAC ZENTIVA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DICLOFENAC ZENTIVA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DICLOFENAC ZENTIVA i do czego służy

DICLOFENAC ZENTIVA zawiera substancję czynną diclofenac sodicum i należy do klasy leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych stosowanych miejscowo.
DICLOFENAC ZENTIVA 10 mg/g żel stosuje się do miejscowego leczenia stanów bólowych i zapalnych o charakterze reumatycznym lub pourazowym, dotykających stawów, mięśni, ścięgien lub więzadeł.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogarsza po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DICLOFENAC ZENTIVA

Nie stosuj DICLOFENAC ZENTIVA

• jeśli jest nadwrażliwość na diklofenak sodowy lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli w przeszłości po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) wystąpiła reakcja alergiczną objawiająca się astmą (trudności w oddychaniu spowodowane zapaleniem i zwężeniem oskrzeli), obrzękiem naczynioruchowym (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, utrudniająca połykanie i/lub oddychanie), pokrzywką (wysypka z świądem) lub ostrą katarzem (kapiący nos spowodowany ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa);
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem DICLOFENAC ZENTIVA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę na:

• nie połykaj żelu; po zastosowaniu oczyść ręce papierem chłonącym, a następnie umyj ręce (zobacz punkt 3);
• Diclofenac Zentiva należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną i zdrową skórę: nie należy stosować na rany skórne ani otwarte zmiany.
• nie stosuj żelu na oczy i błony śluzowe (np. jamę ustną lub pochwę): w przypadku przypadkowego zastosowania natychmiast przepłucz bieżącą wodą i skontaktuj się z lekarzem.
• przerwij stosowanie leku, jeśli po nałożeniu pojawi się wysypka skórna.
• DICLOFENAC ZENTIVA może być stosowany z opatrunkami nieokluzyjnymi (np. gaza przepuszczająca powietrze), ale nie należy stosować z opatrunkiem okluzyjnym (np. folia plastikowa nieprzepuszczająca powietrza).
• Jeśli stosujesz diklofenak w postaci żelu na duże powierzchnie skóry i przez dłuższy czas, istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych wpływających na cały organizm. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia jest przeciwwskazane.
Inne leki i DICLOFENAC ZENTIVA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
Mało prawdopodobne, że żel Diclofenac Zentiva będzie wchodził w interakcje z innymi lekami.
DICLOFENAC ZENTIVA z pokarmami i napojami
Nie znane są interakcje z pożywieniem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Diklofenak nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że konieczność taka istnieje.
Nie stosuj DICLOFENAC ZENTIVA, jeśli planujesz ciążę lub w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i na wskazanie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy zastosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Diklofenak nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może powodować szkodliwe skutki u płodu i matki.
Postaci doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko występuje przy stosowaniu DICLOFENAC ZENTIVA na skórę.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, żel ten może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem i po ocenie przez niego stosunku korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.
Podczas karmienia piersią nie należy stosować DICLOFENAC ZENTIVA na piersiach ani na innych dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zastosowanie miejscowe DICLOFENAC ZENTIVA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
DICLOFENAC ZENTIVA zawiera etanol
Ten lek zawiera 144 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu, co odpowiada 14%.
Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować DICLOFENAC ZENTIVA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj dawek wskazanych bez porady lekarza.

Stosowanie u dorosłych:
Nanieś DICLOFENAC ZENTIVA 3 lub 4 razy dziennie na obszar do leczenia, delikatnie masując. Ilość do nałożenia zależy od wielkości obszaru do leczenia. Ilość wielkości od wiśni do orzecha (około 2–4 g żelu) wystarcza do leczenia obszaru 400–800 cm².
Stosuj tylko przez krótki okres leczenia.

Stosowanie u nastolatków (od 14 do 18 roku życia):
Nanieś DICLOFENAC ZENTIVA 3 lub 4 razy dziennie na obszar do leczenia, delikatnie masując. Ilość do nałożenia zależy od wielkości obszaru do leczenia. Ilość wielkości od wiśni do orzecha (około 2–4 g żelu) wystarcza do leczenia obszaru 400–800 cm².
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli choroba nie ustąpi w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia żelowym Diclofenac Zentiva lub jeśli objawy się nasilą.

Stosowanie u dzieci poniżej 14. roku życia:
Nie stosować DICLOFENAC ZENTIVA u dzieci poniżej 14. roku życia.

Stosowanie u osób starszych (powyżej 65 roku życia):
Można stosować dawkę zalecaną dla dorosłych.

Sposób stosowania:
DICLOFENAC ZENTIVA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. Żel należy nałożyć na dotknięte obszary ciała i delikatnie wmasować. Następnie ręce należy osuszyć ręcznikiem papierowym i umyć, chyba że są one obszarem do leczenia. W przypadku przypadkowego nałożenia nadmiaru żelu, nadmiar należy starć ręcznikiem papierowym. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do odpadów komunalnych, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.
Żel z diklofenakiem można stosować z opatrunkami nieokluzyjnymi, ale nie należy stosować z opatrunkiem okluzyjnym (nieprzepuszczającym powietrza). Przed założeniem opatrunku żel należy pozostawić na skórze na kilka minut, aby wyschnął. Po nałożeniu:

• oczyść ręce papierowym ręcznikiem, a następnie umyj – chyba że są one obszarem do leczenia. Zużyty papierowy ręcznik należy wyrzucić do odpadów komunalnych.
• odczekaj, aż żel wyschnie, zanim zaczniesz prysznic lub kąpać się.

W przypadku przedawkowania DICLOFENAC ZENTIVA
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
Niskie wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku stosowanego miejscowo sprawia, że przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne.
Jednak w przypadku przypadkowego połknięcia diklofenaku stosowanego miejscowo mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu tabletek diklofenaku (1 tuba o pojemności 50 g zawiera równowartość 500 mg diklofenaku sodowego). W przypadku przypadkowego połknięcia, które prowadzi do istotnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, należy podjąć standardowe działania terapeutyczne stosowane w zatruciach niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane są wymienione według częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Wysypka
• Egzema
• Rumień
• Zapalenie skóry (w tym zapalenie kontaktowe skóry)
• Świąd

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zapalenie skóry z tworzeniem się pęcherzy (dermatyta pęcherzowa)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne (w tym pokrzywka)
• Opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami połykania i/lub oddychania (angioedem)
• Wysypka z pęcherzykami ropnymi
• Astma (trudności w oddychaniu spowodowane zapaleniem i zwężeniem oskrzeli)
• Pojawienie się plam lub zaczerwienień na skórze po ekspozycji na światło słoneczne lub światło lamp solarnych

Nieznana częstość

• Odczucie pieczenia w miejscu aplikacji
• Sucha skóra

W takich przypadkach zaleca się natychmiastowe przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek DICLOFENAC ZENTIVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 4 tygodnie.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DICLOFENAC ZENTIVA

• Substancją czynną jest diklofenak. 100 g żelu zawiera 1 g diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, etanol 96%, alkohol izopropylowy, karbomer, stężony roztwór amoniaku.

Opis wyglądu DICLOFENAC ZENTIVA i zawartość opakowania
Żel do stosowania miejscowego.
Zawartość opakowania to 50 g żelu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milano
Producent
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC).