Інструкція: інформація для пацієнта

Диклофенак Епіфарма 20 мг/г гель

Для дорослих та підлітків віком 14 років і старше
Диклофенак, що відповідає диклофенаку натрію (у формі диклофенаку діетиламіну)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 3–5 днів застосування.

Зміст цієї інструкції

Що таке Диклофенак Епіфарма і для чого його застосовують
Що варто знати перед застосуванням Диклофенаку Епіфарма
Як застосовувати Диклофенак Епіфарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Диклофенак Епіфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диклофенак Епіфарма і для чого його застосовують

Диклофенак Епіфарма містить активну речовину диклофенак, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Диклофенак Епіфарма застосовують:
для дорослих та підлітків віком від 14 років і старше
для симптоматичного місцевого лікування болю, пов’язаного з гострими м’язовими розтягненнями, вивихами або ушкодженнями внаслідок ударів, наприклад, при побутових чи спортивних травмах.
Для підлітків віком від 14 років і старше препарат призначений для короткотривалого лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Диклофенак Епіфарма

Не застосовуйте Диклофенак Епіфарма

якщо Ви маєте алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас розвинулися напади астми, кропив’янка, риніт (гострий насип носа) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
на відкритих ранинах, запаленнях або інфекціях шкіри, при екземі або на слизових оболонках;
якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності (див. «Вагітність та годування груддю»);
дітям та підліткам молодше 14 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Диклофенак Епіфарма.
Якщо у Вас астма, алергійний риніт, набряк слизової оболонки носа (так звані носові поліпи) або
хронічна обструктивна бронхопневмопатія, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов’язані з симптомами, схожими на алергійний риніт), Ви маєте більший ризик у порівнянні з іншими пацієнтами розвитку нападів астми (так звана інтолерантність до анальгетиків/астма на анальгетики), місцевого набряку шкіри або слизових оболонок (так званий набряк Квінке) та кропив’янки.
У таких пацієнтів застосування Диклофенак Епіфарма можливе лише з певними застереженнями (підготовка до надзвичайних ситуацій) та під безпосереднім медичним контролем. Те саме стосується пацієнтів, які мають алергію на інші речовини та відзначають, наприклад, шкірні реакції, свербіж або кропив’янку.
Коли Диклофенак Епіфарма застосовується на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу, не можна виключити можливість системних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням.
Наносіть Диклофенак Епіфарма лише на непошкоджену, здорову та цілу шкіру. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками рота. Гель не можна проковтувати.
Після нанесення гелю на шкіру можна використовувати дихальний пов’язку (неоклюзивну), але спочатку слід дати гелю висохнути на шкірі кілька хвилин. Не можна застосовувати оклюзивні пов’язки, які не пропускають повітря.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів.
Застосування Диклофенак Епіфарма слід припинити, якщо у Вас розвинулася шкірна висипка.
Уникайте впливу сонячного світла, включаючи солярій, під час застосування цього лікарського засобу.
Необхідно дотримуватися необхідних заходів обережності, щоб запобігти доторканню дітей до ділянки, на яку нанесений гель.
Діти та підлітки
Диклофенак Епіфарма протипоказаний дітям та підліткам молодше 14 років.
Інші лікарські засоби та Диклофенак Епіфарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
На сьогоднішній день не відомо про взаємодії, пов’язані з передбаченим шкірним застосуванням Диклофенак Епіфарма.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Диклофенак Епіфарма, якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності. Не застосовуйте Диклофенак Епіфарма протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише за призначенням лікаря.
У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
Оральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Диклофенак Епіфарма на шкірі.
Годування груддю
Диклофенак у невеликих кількостях проникає до грудного молока.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Диклофенак Епіфарма під час годування груддю. У будь-якому разі, якщо Ви годуєте груддю, не наносіть Диклофенак Епіфарма безпосередньо на груди або на великі ділянки шкіри, а також не застосовуйте його тривалий час (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Диклофенак Епіфарма не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Диклофенак Епіфарма містить пропіленгліколь (Е1520), бутилгідрокситолуен (Е 321) та ароматизатор із лімоненом
Цей лікарський засіб містить 60 мг пропіленгліколю в кожному грамі гелю.
Цей лікарський засіб містить бутилгідрокситолуен, що може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Цей лікарський засіб містить ароматизатор із лімоненом, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Диклофенак Епіфарма

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку або вказівок лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих та підлітків віком 14 років і старше
Залежно від розміру ділянки тіла, яку необхідно обробити, слід наносити кількість гелю від розміру вишні до горіха, що відповідає 1–4 г гелю.
Диклофенак Епіфарма наноситься двічі на добу (бажано вранці та ввечері).
Максимальна добова доза становить 8 г гелю.
Застосування у літніх пацієнтів
Спеціальних корективів дози не потрібно. Якщо ви літня людина, слід особливо уважно стежити за можливими побічними ефектами, і за необхідності звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування при порушенні функції печінки або нирок
Зменшення дози не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків молодше 14 років
Диклофенак Епіфарма протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 14 років (див. розділ 2 «Не застосовуйте Диклофенак Епіфарма»).
Підлітки віком 14 років і старше
Якщо цей лікарський засіб необхідно застосовувати більше ніж протягом 7 днів для лікування болю або якщо симптоми погіршуються, рекомендується пацієнту/батькам підлітка звернутися до лікаря.
Спосіб застосування
Диклофенак Епіфарма призначений для зовнішнього застосування.
Нанесіть тонкий шар гелю на уражені ділянки тіла та обережно втирайте його в шкіру.
Після цього руки слід протерти паперовою серветкою, а потім вимити, якщо тільки вони не є ділянкою, що підлягає обробці.
Якщо випадково нанесено надлишок гелю, його слід видалити паперовою серветкою.
Паперову серветку слід викинути у побутові відходи, щоб запобігти потраплянню не використаного продукту у водне середовище.
Перед накладанням пов’язки дайте гелю висохнути на шкірі протягом декількох хвилин. Також перед прийомом душу або ванни чекайте, доки гель повністю висохне на шкірі.
Як відкрити запечатування при першому використанні:

Відкрутіть і зніміть кришечку з тюбика.
Щоб видалити захисне запечатування тюбика, використовуйте зворотний бік кришечки.

Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від показань та реакції пацієнта. Диклофенак Епіфарма не можна застосовувати більше ніж протягом одного–двох тижнів без консультації з лікарем. Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів, зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували більше Диклофенаку Епіфарма, ніж потрібно
Наддозування малоймовірне, оскільки всмоктування препарату в кров є незначним при зовнішньому застосуванні. Якщо на шкіру нанесено значно більшу дозу, ніж рекомендовано, слід видалити гель (наприклад, паперовою серветкою) та промити ділянку водою.
У разі випадкового проковтування Диклофенаку Епіфарма негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. Якщо ви випадково проковтнули вміст тюбика Диклофенаку Епіфарма, можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після прийому надлишкової дози диклофенаку для системного застосування.
Якщо ви забули застосувати Диклофенак Епіфарма
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Припиніть використання Диклофенак Епіфарма та зверніться до лікаря негайно:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Запалення шкіри з утворенням пухирів (бульозний дерматит)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Астма
Набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)

Інші побічні ефекти:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

Висип на шкірі, почервоніння шкіри (еритема), дерматит (включаючи контактний дерматит), свербіж.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

Шелушіння, підсихання шкіри, набряк.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Висип на шкірі з утворенням пустуль
Розлади шлунково-кишкового тракту
Реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку
Почуття напруження шкіри або еритема після впливу сонячного світла або солярію (фотосенсибілізація).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Почуття печіння в місці нанесення.

Якщо Диклофенак Епіфарма наноситься на велику ділянку шкіри та протягом тривалого часу, не можна виключити можливість системних побічних ефектів (наприклад, ниркових, печінкових або шлунково-кишкових побічних ефектів, системних реакцій гіперчутливості), подібних до тих, що можуть виникати після системного застосування лікарських засобів, що містять диклофенак.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диклофенак Епіфарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання за температурою.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Після першого відкриття гель можна використовувати протягом не більше ніж 24 місяці, але не пізніше дати закінчення терміну придатності; після цього періоду залишки гелю слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диклофенак Епіфарма

Активна речовина: диклофенак. 1 г гелю містить 23,2 мг диклофенаку діетиламіну, що відповідає 20 мг диклофенаку натрію.
Інші складові: діетиламін, карбомер 974P, кокоїл каприлокапринат, макрогол цетостеариловий ефір, ізопропіловий спирт, рідкий парафін, пропіленгліколь (Е1520), евкаліптовий ароматизатор (містить лімонен), бутилгідрокситолуен (Е 321), олеїловий спирт, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Диклофенаку Епіфарма та вміст упаковки
Диклофенак Епіфарма — це однорідний гель білого або майже білого кольору.
Кожна упаковка містить тюбик, закритий пломбою та гвинтовою кришкою, з 60 г, 100 г, 120 г або 150 г гелю.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія