Diclofenac Teva Italia

Folleto informativo: información para el paciente

DICLOFENAC EPIFARMA 20 mg/g gel

Para adultos y adolescentes de 14 años o más
Diclofenac, correspondiente a diclofenac sódico (como diclofenac dietilamonio)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 3-5 días.

Contenido de este prospecto

1. Qué es DICLOFENAC EPIFARMA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DICLOFENAC EPIFARMA
3. Cómo usar DICLOFENAC EPIFARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DICLOFENAC EPIFARMA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DICLOFENAC EPIFARMA y para qué se utiliza

DICLOFENAC EPIFARMA contiene el principio activo diclofenac, que pertenece a una clase de medicamentos
denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
DICLOFENAC EPIFARMA está indicado:
Para adultos y adolescentes de edad igual o superior a 14 años.
Para el tratamiento sintomático local del dolor asociado a esguinces musculares agudos, torceduras o
contusiones tras traumatismos por impacto, por ejemplo, lesiones e incidentes deportivos.
En adolescentes de edad igual o superior a 14 años, el medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo.

2. Qué debe saber antes de utilizar DICLOFENAC EPIFARMA

No utilice DICLOFENAC EPIFARMA

• si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha presentado ataques de asma, urticaria o secreción nasal (rinitis aguda) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• sobre heridas abiertas, inflamaciones o infecciones de la piel, eccemas o mucosas;
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (ver «Embarazo y lactancia»);
• en niños y adolescentes menores de 14 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DICLOFENAC EPIFARMA.
Si padece asma, rinitis alérgica, hinchazón de la mucosa nasal (los llamados pólipos nasales) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones crónicas de las vías respiratorias (asociadas especialmente a síntomas similares a la rinitis alérgica), usted tiene mayor riesgo, en comparación con otros pacientes, de sufrir ataques de asma (la llamada intolerancia a analgésicos/asma analgésico), hinchazón local de la piel o de las mucosas (el llamado edema de Quincke) y urticaria.
En estos pacientes, DICLOFENAC EPIFARMA solo debe usarse con determinadas precauciones (preparación para emergencias) y bajo supervisión médica directa. Lo mismo aplica para los pacientes que son alérgicos a otras sustancias y que presentan, por ejemplo, reacciones cutáneas, picor o urticaria.
Cuando DICLOFENAC EPIFARMA se aplica sobre una amplia zona de piel y durante un período prolongado, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos asociados a su aplicación.
Aplique DICLOFENAC EPIFARMA únicamente sobre piel sana, íntegra y sin lesiones. Evite el contacto con los ojos y con las mucosas orales. El gel no debe ingerirse.
Después de aplicar el gel sobre la piel, puede utilizarse un vendaje transpirable (no oclusivo), pero primero debe dejarse secar el gel sobre la piel durante unos minutos. No deben usarse vendajes oclusivos que no permitan el paso del aire.
Consulte a su médico si los síntomas empeoran o no mejoran en un plazo de 3-5 días.
Debe interrumpir el uso de DICLOFENAC EPIFARMA si desarrolla una erupción cutánea.
Evite la exposición a la luz solar, incluyendo lámparas solares, durante el uso de este medicamento.
Debe adoptar las precauciones necesarias para evitar que los niños toquen la zona sobre la que se ha aplicado el gel.
Niños y adolescentes
DICLOFENAC EPIFARMA está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años.
Otros medicamentos y DICLOFENAC EPIFARMA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hasta la fecha no se conocen interacciones relacionadas con la vía tópica prevista para DICLOFENAC EPIFARMA.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No utilice DICLOFENAC EPIFARMA si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo. No utilice DICLOFENAC EPIFARMA durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica.
En caso de necesidad de tratamiento durante este período, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenaco pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo con DICLOFENAC EPIFARMA cuando se aplica sobre la piel.
Lactancia
El diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Consulte a su médico antes de usar DICLOFENAC EPIFARMA durante la lactancia. En cualquier caso, si está amamantando, no aplique DICLOFENAC EPIFARMA directamente sobre el pecho ni en otras zonas extensas de piel ni durante períodos prolongados (ver apartado 2 «Advertencias y precauciones»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
DICLOFENAC EPIFARMA no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
DICLOFENAC EPIFARMA contiene glicol propilénico (E1520), butilhidroxitolueno (E 321) y un
aroma con limoneno
Este medicamento contiene 60 mg de glicol propilénico en cada g de gel.
Este medicamento contiene butilhidroxitolueno, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y en las mucosas.
Este medicamento contiene un aroma con limoneno, que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar DICLOFENAC EPIFARMA

Utilice este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos y adolescentes de 14 años o más
En función del tamaño de la zona a tratar, debe aplicarse una cantidad de gel equivalente a entre una cereza y una nuez, lo que corresponde a 1-4 g de gel.
DICLOFENAC EPIFARMA debe aplicarse dos veces al día (preferiblemente por la mañana y por la noche).
La dosis máxima diaria es de 8 g de gel.

Uso en pacientes de edad avanzada
No se requieren ajustes especiales de la dosis. Si es usted mayor, debe prestar especial atención a los efectos adversos y, si fuera necesario, consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en caso de alteración de la función hepática o renal
No se requieren reducciones de la dosis.

Uso en niños y adolescentes menores de 14 años
DICLOFENAC EPIFARMA está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años (ver sección 2 “No use DICLOFENAC EPIFARMA”).

Adolescentes de 14 años o más
Si este medicamento es necesario durante más de 7 días para el tratamiento del dolor, o si los síntomas empeoran, se recomienda al paciente o a los padres del adolescente que consulten al médico.

Modo de administración
DICLOFENAC EPIFARMA es para uso cutáneo.
Aplique una capa fina de gel sobre las zonas afectadas del cuerpo y frótelas suavemente sobre la piel.
Posteriormente, limpie las manos con una toallita de papel y lávese las manos, salvo que sean las zonas que deban tratarse.
Si se aplica accidentalmente una cantidad excesiva de gel, debe limpiarse el exceso con una toallita de papel.
La toallita de papel debe desecharse en la basura doméstica para evitar que el producto no utilizado llegue al medio acuático.
Antes de colocar un vendaje, deje secar el gel sobre la piel durante unos minutos. Asimismo, espere a que el gel se seque sobre la piel antes de ducharse o bañarse.

Cómo retirar el precinto de seguridad en el primer uso:

• Desenrosque y retire la tapa del tubo.
• Para retirar el precinto de seguridad del tubo, utilice la parte posterior de la tapa.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la indicación y de la respuesta del paciente. DICLOFENAC EPIFARMA no debe utilizarse durante más de una o dos semanas sin consultar al médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran en 3-5 días, consulte al médico.

Si utiliza más DICLOFENAC EPIFARMA del que debe
Es poco probable que se produzca una sobredosis si aplica más DICLOFENAC EPIFARMA del indicado, ya que la absorción en la circulación sanguínea es escasa cuando el medicamento se usa sobre la piel. Si se aplica sobre la piel una dosis considerablemente superior a la recomendada, debe eliminarse el gel (por ejemplo, con una toallita de papel) y aclarar la zona con agua.
En caso de ingestión accidental de DICLOFENAC EPIFARMA, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Si ingiere accidentalmente el contenido de un tubo de DICLOFENAC EPIFARMA, podrían producirse efectos adversos similares a los observados tras la ingestión de una dosis excesiva de diclofenaco para uso sistémico.

Si olvida utilizar DICLOFENAC EPIFARMA
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Deje de utilizar DICLOFENAC EPIFARMA y consulte inmediatamente a su médico:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación de la piel con formación de ampollas (dermatitis ampollosa)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Asma
• Hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta (angioedema)

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema), dermatitis (incluida dermatitis de contacto), picor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Descamación, deshidratación de la piel, edema.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción cutánea con aparición de pústulas
• Trastornos gastrointestinales
• Reacciones de hipersensibilidad, incluida urticaria
• Tensión en la piel o eritema tras la exposición a la luz solar o a lámparas solares (reacción de fotosensibilidad).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sensación de quemazón en el lugar de aplicación.

Cuando DICLOFENAC EPIFARMA se aplica en una zona extensa de piel y durante un período prolongado, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos renales, hepáticos o gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad sistémica) similares a los que pueden aparecer tras la administración sistémica de medicamentos que contienen diclofenac.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DICLOFENAC EPIFARMA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No refrigere ni congele.
Después de la primera apertura, el gel puede utilizarse durante un período no superior a 24 meses, pero no más allá de la fecha de caducidad; transcurrido este periodo, el gel restante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DICLOFENAC EPIFARMA

• El principio activo es diclofenac. 1 g de gel contiene 23,2 mg de diclofenac dietilamina, equivalentes a 20 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son: dietilamina, carbómero 974P, cocoíl caprilocaíprato, éter cetostearílico de macrogol, alcohol isopropílico, parafina líquida, propilenglicol (E1520), esencia de eucalipto (contiene limoneno), butilhidroxitolueno (E 321), alcohol oleico, agua purificada.

Descripción del aspecto de DICLOFENAC EPIFARMA y contenido del envase
DICLOFENAC EPIFARMA es un gel homogéneo, de blanco a casi blanco.
Cada envase contiene un tubo, cerrado con precinto y tapón de rosca, de gel de 60 g, 100 g, 120 g y 150 g.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia