Диклофенак Тева Италия: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Диклофенак Эпифарма 20 мг/г гель

Для взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше
Диклофенак, соответствующий диклофенаку натрия (в виде диэтиламиновой соли диклофенака)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как прописал врач или фармацевт.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3–5 дней.

Содержание данной инструкции

Что такое ДИКЛОФЕНАК ЭПИФАРМА и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением ДИКЛОФЕНАК ЭПИФАРМА
Как применять ДИКЛОФЕНАК ЭПИФАРМА
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ДИКЛОФЕНАК ЭПИФАРМА
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ДИКЛОФЕНАК ЭПИФАРМА и для чего он применяется

ДИКЛОФЕНАК ЭПИФАРМА содержит действующее вещество диклофенак, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
ДИКЛОФЕНАК ЭПИФАРМА показан:
Для взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше.
Для симптоматического местного лечения боли, связанной с острыми мышечными растяжениями, вывихами или ушибами вследствие травм от ударов, например, при несчастных случаях и спортивных травмах.
Для подростков в возрасте от 14 лет и старше препарат показан для краткосрочного лечения.

2. Что нужно знать перед применением Диклофенак Эпифарма

Не используйте Диклофенак Эпифарма

если у вас аллергия на диклофенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у вас возникали приступы астмы, крапивница, насморк (острый ринит);
на открытых ранах, воспалениях или инфекциях кожи, при экземе или на слизистых оболочках;
в течение последних трёх месяцев беременности (см. раздел «Беременность и лактация»);
у детей и подростков младше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Диклофенак Эпифарма проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас бронхиальная астма, аллергический ринит, отёк слизистой носа (так называемые назальные полипы) или хроническая обструктивная бронхолегочная болезнь, хронические инфекции дыхательных путей (особенно с симптомами, напоминающими аллергический ринит), то вы подвержены большему риску по сравнению с другими пациентами возникновения приступов астмы (так называемая анальгезическая непереносимость/анафилактическая астма), местного отёка кожи или слизистых оболочек (так называемый ангионевротический отёк Квинке) и крапивницы.
У таких пациентов Диклофенак Эпифарма можно применять только с соблюдением определённых мер предосторожности (готовность к оказанию экстренной помощи) и под непосредственным медицинским контролем. Это же относится к пациентам, у которых имеется аллергия и на другие вещества, и которые, например, склонны к кожным реакциям, зуду или крапивнице.
При нанесении Диклофенак Эпифарма на обширные участки кожи и в течение длительного времени нельзя исключить возможность системных побочных эффектов, связанных с применением препарата.
Наносите Диклофенак Эпифарма только на неповреждённую, здоровую и чистую кожу. Избегайте контакта с глазами и слизистыми оболочками рта. Гель нельзя принимать внутрь.
После нанесения геля на кожу можно использовать дышащую повязку (неокклюзионную), но предварительно необходимо дать гелю высохнуть на коже в течение нескольких минут. Использование окклюзионных повязок, не пропускающих воздух, недопустимо.
Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 3–5 дней.
Применение Диклофенак Эпифарма должно быть прекращено, если у вас появилась кожная сыпь.
Избегайте воздействия солнечного света, включая солярий, во время применения этого лекарственного средства.
Необходимо принять меры предосторожности, чтобы предотвратить контакт детей с участком кожи, на который нанесён гель.

Дети и подростки
Диклофенак Эпифарма противопоказан детям и подросткам младше 14 лет.

Другие лекарственные средства и Диклофенак Эпифарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
На сегодняшний день неизвестны взаимодействия, связанные с применением Диклофенак Эпифарма в виде наружного средства.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не используйте Диклофенак Эпифарма в течение последних трёх месяцев беременности. В первые шесть месяцев беременности не используйте Диклофенак Эпифарма, если это не строго необходимо и не назначено врачом.
В случае необходимости лечения в этот период следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.
Пероральные формы (например, таблетки) диклофенака могут вызывать нежелательные эффекты у новорождённого. Неизвестно, существует ли такой же риск при использовании Диклофенак Эпифарма в виде наружного средства.

Лактация
Диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко.
Перед применением Диклофенак Эпифарма во время лактации проконсультируйтесь с врачом. В любом случае, если вы кормите грудью, не наносите Диклофенак Эпифарма непосредственно на область молочной железы, а также не применяйте его на обширных участках кожи или в течение длительного времени (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Диклофенак Эпифарма не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Диклофенак Эпифарма содержит пропиленгликоль (Е1520), бутилгидрокситолуол (Е 321) и ароматизатор с лимоненом
Это лекарственное средство содержит 60 мг пропиленгликоля в каждом грамме геля.
Это лекарственное средство содержит бутилгидрокситолуол, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Это лекарственное средство содержит ароматизатор с лимоненом, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Диклофенак Тева Италия

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше
В зависимости от размера обрабатываемого участка наносите количество геля объёмом от одной вишни до одного ореха, что соответствует 1–4 г геля.
Диклофенак Тева Италия наносите дважды в день (предпочтительно утром и вечером).
Максимальная суточная доза составляет 8 г геля.

Применение у пожилых пациентов
Специальной корректировки дозы не требуется. Если вы пожилой человек, следует особо внимательно следить за возможными побочными эффектами, и при необходимости проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение при нарушении функции печени или почек
Снижение дозы не требуется.

Применение у детей и подростков младше 14 лет
Диклофенак Тева Италия противопоказан детям и подросткам в возрасте до 14 лет (см. раздел 2 «Когда не следует применять Диклофенак Тева Италия»).

Подростки в возрасте от 14 лет и старше
Если препарат требуется применять более 7 дней для облегчения боли или если симптомы ухудшаются, пациенту или родителям подростка рекомендуется обратиться к врачу.

Способ применения
Диклофенак Тева Италия предназначен для наружного применения.
Нанесите тонкий слой геля на поражённые участки тела и аккуратно вмассируйте его в кожу.
После этого вытрите руки бумажным полотенцем и тщательно вымойте их, если только руки не являются участком, подлежащим обработке.
Если случайно нанесено избыточное количество геля, удалите его излишки с помощью бумажного полотенца.
Бумажное полотенце следует утилизировать с бытовыми отходами, чтобы предотвратить попадание неиспользованного препарата в водную среду.
Перед наложением повязки дайте гелю подсохнуть на коже в течение нескольких минут. Также перед принятием душа или ванны подождите, пока гель полностью высохнет на коже.

Как снять защитную пломбу при первом использовании:

Отвинтите и снимите колпачок с тюбика.
Чтобы удалить защитную пломбу с тюбика, используйте обратную сторону колпачка.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от показаний и индивидуальной реакции пациента.
Диклофенак Тева Италия не следует применять более одной–двух недель без консультации с врачом. Если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 3–5 дней, обратитесь к врачу.

Если вы применили больше Диклофенак Тева Италия, чем нужно
Передозировка маловероятна, поскольку при наружном применении препарат плохо всасывается в кровоток.
Если на кожу нанесено значительно большее количество геля, чем рекомендовано, необходимо удалить излишки геля (например, с помощью бумажного полотенца) и промыть участок кожи водой.
При случайном проглатывании Диклофенак Тева Италия немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. При случайном проглатывании содержимого тюбика Диклофенак Тева Италия могут возникнуть побочные эффекты, аналогичные тем, что наблюдаются при приёме внутрь избыточной дозы системного диклофенака.

Если вы забыли применить Диклофенак Тева Италия
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Прекратите применение препарата Диклофенак Эпифарма и немедленно обратитесь к врачу:
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

Воспаление кожи с образованием пузырей (буллёзный дерматит)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

Астма
Отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк)

Другие побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

Кожная сыпь, покраснение кожи (эритема), дерматит (включая контактный дерматит), зуд.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

Шелушение, обезвоживание кожи, отёк.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

Кожная сыпь с образованием пустул
Расстройства желудочно-кишечного тракта
Реакции гиперчувствительности, включая крапивницу
Ощущение стянутости кожи или эритема после воздействия солнечного света или солярия (реакция фотосенсибилизации).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Ощущение жжения в месте нанесения.

Если препарат Диклофенак Эпифарма наносится на обширные участки кожи и в течение длительного времени, нельзя исключить возможность системных побочных эффектов (например, со стороны почек, печени или желудочно-кишечного тракта, системные реакции гиперчувствительности), аналогичных тем, которые могут возникать после системного применения препаратов, содержащих диклофенак.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Диклофенак Эпифарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не охлаждайте и не замораживайте.
После первого вскрытия гель можно использовать в течение не более чем 24 месяцев, но не позже даты окончания срока годности; по истечении этого срока остатки геля необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диклофенак Эпифарма

Активное вещество: диклофенак. 1 г геля содержит 23,2 мг диэтиламиновой соли диклофенака, что соответствует 20 мг диклофенака натрия.
Другие компоненты: диэтиламин, карбомер 974Р, кокоил каприлокапринат, макрогол цетостеариловый эфир, изопропиловый спирт, жидкий парафин, пропиленгликоль (Е1520), эвкалиптовая эссенция (содержит лимонен), бутилгидрокситолуол (Е 321), олеиновый спирт, очищенная вода.

Описание внешнего вида Диклофенак Эпифарма и содержимое упаковки
Диклофенак Эпифарма — это однородный гель от белого до почти белого цвета.
Каждая упаковка содержит тюбик, закрытый защитной фольгой и винтовой крышкой, с гелем объемом 60 г, 100 г, 120 г или 150 г.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. - Виа Сан Рокко, 6 - 85033 Эпископия (PZ) - Италия

Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Виа Мартири делле Фойбе, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC) - Италия