Ulotka: informacje dla pacjenta

DICLOFENAC EPIFARMA 20 mg/g żel

Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat
Diclofenac, odpowiadający diklofenakowi sodowemu (jako diklofenak dietyloaminy)
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna jej lektura.
Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy się nasilają po 3–5 dniach.

Zawartość tej ulotki

Co to jest DICLOFENAC EPIFARMA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DICLOFENAC EPIFARMA
Jak stosować DICLOFENAC EPIFARMA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DICLOFENAC EPIFARMA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DICLOFENAC EPIFARMA i do czego służy

DICLOFENAC EPIFARMA zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID).
DICLOFENAC EPIFARMA jest wskazany:
Dla dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 14 lat.
Do miejscowego leczenia objawowego bólu związanego z ostrymi rozciągnięciami mięśni, skręceniami lub siniakami po urazach spowodowanych uderzeniem, np. urazach i wypadkach sportowych.
U młodzieży w wieku co najmniej 14 lat lek jest wskazany do krótkoterminowego leczenia.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem DICLOFENAC EPIFARMA

Nie stosować DICLOFENAC EPIFARMA

jeśli jest pan/pani uczulony na diklofenak lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) wystąpiły u pana/pani ataki astmy, pokrzywki, kataru nosa (ostra rinita);
na ranach otwartych, stanach zapalnych lub infekcjach skóry, na zmianach egzematycznych lub na błonach śluzowych;
w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem DICLOFENAC EPIFARMA należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pan/pani cierpi na astmę, alergiczną rinitę, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosowe) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe infekcje dróg oddechowych (szczególnie towarzyszące objawom podobnym do rinitis alergicznego), istnieje większe ryzyko wystąpienia u pana/pani napadów astmy (tzw. niestosowość na leki przeciwbólowe/astma po lekach przeciwbólowych), miejscowego obrzęku skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) oraz pokrzywki w porównaniu z innymi pacjentami.
U takich pacjentów DICLOFENAC EPIFARMA może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnych środków ostrożności (gotowość do interwencji w nagłych wypadkach) i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. To samo dotyczy pacjentów uczulonych na inne substancje, u których mogą występować np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.
W przypadku stosowania DICLOFENAC EPIFARMA na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas nie można wykluczyć możliwości wystąpienia niepożądanych skutków ogólnych związanych z zastosowaniem leku.
Należy stosować DICLOFENAC EPIFARMA wyłącznie na nietraumatycznej, zdrowej i nieuszkodzonej skórze. Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi jamy ustnej. Żelu nie wolno połykać.
Po nałożeniu żelu na skórę można zastosować opatrunek przepuszczalny dla powietrza (nieokluzyjny), ale należy najpierw zostawić żel do wyschnięcia na skórze przez kilka minut. Nie wolno stosować opatrunków okluzyjnych, które nie przepuszczają powietrza.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub nie ustępują w ciągu 3–5 dni.
Stosowanie DICLOFENAC EPIFARMA należy przerwać, jeśli pojawi się wysypka skórna.
Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, w tym na opalanie sztuczne, podczas stosowania tego leku.
Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec dotykania przez dzieci obszaru, na którym nałożono żel.
Dzieci i młodzież
DICLOFENAC EPIFARMA jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Inne leki i DICLOFENAC EPIFARMA
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Do chwili obecnej nie znane są interakcje związane z miejscowym stosowaniem DICLOFENAC EPIFARMA.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Nie należy stosować DICLOFENAC EPIFARMA w ostatnich trzech miesiącach ciąży. W pierwszych sześciu miesiącach ciąży nie należy stosować DICLOFENAC EPIFARMA, chyba że jest to konieczne i lekarz zalecił takie postępowanie.
W razie potrzeby leczenia w tym okresie należy zastosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Diklofenak w postaci doustnej (np. tabletki) może powodować niepożądane skutki u noworodka. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu DICLOFENAC EPIFARMA na skórę.
Karmienie piersią
Diklofenak przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem DICLOFENAC EPIFARMA podczas karmienia piersią. W każdym przypadku, jeśli karmi się piersią, nie należy stosować DICLOFENAC EPIFARMA bezpośrednio na piersi ani na dużych obszarach skóry ani przez dłuższy czas (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DICLOFENAC EPIFARMA nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
DICLOFENAC EPIFARMA zawiera glikol propylenowy (E1520), butylohydroksytoluen (E 321) oraz zapach z limonenem
Ten lek zawiera 60 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.
Ten lek zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek zawiera zapach z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować DICLOFENAC EPIFARMA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u nastolatków w wieku co najmniej 14 lat
W zależności od wielkości obszaru do leczenia, należy zastosować ilość żelu odpowiadającą od jednej wiśni do jednego orzecha, co odpowiada 1–4 g żelu.
DICLOFENAC EPIFARMA należy stosować dwa razy dziennie (najlepiej rano i wieczorem).
Maksymalna dobowa dawka to 8 g żelu.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie są wymagane specjalne dostosowania dawki. Jeśli jesteś osobą starszą, należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Nie są wymagane zmniejszenia dawki.
Stosowanie u dzieci i u nastolatków poniżej 14. roku życia
DICLOFENAC EPIFARMA jest przeciwwskazany u dzieci i u nastolatków w wieku poniżej 14 lat (zobacz punkt 2 „Nie stosuj DICLOFENAC EPIFARMA”).
Nastolatkowie w wieku co najmniej 14 lat
Jeśli ten lek jest potrzebny przez więcej niż 7 dni do leczenia bólu lub jeśli objawy nasilają się, pacjentowi/rodzicom nastolatka zaleca się skonsultowanie z lekarzem.
Sposób podania
DICLOFENAC EPIFARMA jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Należy nałożyć cienką warstwę żelu na dotknięte obszary ciała i delikatnie wmasować w skórę.
Następnie ręce należy oczyścić ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że są one obszarem do leczenia.
Jeśli przypadkowo nałożono nadmiar żelu, nadmiar należy usunąć ręcznikiem papierowym.
Ręcznik papierowy należy wyrzucić do odpadów domowych, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.
Przed założeniem opatrunku należy odczekać kilka minut, aby żel wyschnął na skórze. Ponadto przed kąpielą lub prysznicem należy odczekać, aż żel wyschnie na skórze.
Jak usunąć pieczęć przy pierwszym użyciu:

Odkręć i usuń kapsułkę z tuby.
Aby usunąć pieczęć bezpieczeństwa z tuby, użyj tylnej części kapsułki.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od wskazań i odpowiedzi pacjenta. DICLOFENAC EPIFARMA nie może być stosowany przez więcej niż jeden – dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają w ciągu 3–5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli zastosujesz więcej DICLOFENAC EPIFARMA niż powinieneś
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli zastosujesz więcej DICLOFENAC EPIFARMA niż powinieneś, ponieważ wchłanianie do krwiobiegu jest niewielkie, gdy lek jest stosowany miejscowo na skórę. Jeśli nałożysz na skórę znacznie większą dawkę niż zalecana, należy usunąć żel (np. za pomocą ręcznika papierowego) i przemyć obszar wodą.
W przypadku przypadkowego połknięcia DICLOFENAC EPIFARMA, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Jeśli przypadkowo połknięto zawartość tuby DICLOFENAC EPIFARMA, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych po połknięciu zbyt dużej dawki diclofenacu stosowanego ogólnie.
Jeśli zapomnisz zastosować DICLOFENAC EPIFARMA
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Przestań stosować DICLOFENAC EPIFARMA i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Zapalenie skóry z pęcherzami (dermatitis bullosa)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Astma
Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioedema)

Inne działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Wysypka, zaczerwienienie skóry (erytem), zapalenie skóry (w tym zapalenie kontaktowe), świąd.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Łuszczenie, odwodnienie skóry, obrzęk.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Wysypka skóry z pęcherzykami (pustulami)
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka
Naprężenie skóry lub zaczerwienienie po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy solarne (reakcja fotosensybilizacji).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Odczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Gdy DICLOFENAC EPIFARMA jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy okres czasu, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych (np. działania niepożądane nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwościowe), podobnych do tych, które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym podaniu leków zawierających diklofenak.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DICLOFENAC EPIFARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po wyrazie „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu żelu można z niego korzystać przez okres nie dłuższy niż 24 miesiące, ale nie po upływie daty ważności; po tym okresie pozostały żel należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DICLOFENAC EPIFARMA

Substancją czynną jest diklofenak. 1 g żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloaminy, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki to: dietyloamina, karbomer 974P, kokoil kaprylocapranian, makrogol cetostearylowy eter, alkohol izopropylowy, parafina ciekła, glikol propylenowy (E1520), esencja eukaliptusowa (zawiera limonen), butylohydroksytoluen (E 321), alkohol oleinowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu DICLOFENAC EPIFARMA i zawartość opakowania
DICLOFENAC EPIFARMA to żel jednolity, od białego do prawie białego.
Każde opakowanie zawiera tubę zamkniętą uszczelką i pokrywką z gwintem, o zawartości 60 g, 100 g, 120 g lub 150 g żelu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy