Інструкція: інформація для пацієнта

Диклофенак Тева Б.В. 20 мг/г гель

диклофенак (у формі диклофенаку діетиламонію)
Для дорослих та підлітків віком від 14 років і старше
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції, або так, як вам призначив лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршилися після 3–5 днів застосування.

Зміст цієї інструкції

Що таке Диклофенак Тева Б.В. і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Диклофенаку Тева Б.В.
Як застосовувати Диклофенак Тева Б.В.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Диклофенак Тева Б.В.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диклофенак Тева Б.В. і для чого його застосовують

Диклофенак Тева Б.В. містить діючу речовину диклофенак, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Диклофенак Тева Б.В. призначений для дорослих та підлітків віком від 14 років і старше.
Дорослі та підлітки віком від 14 років і старше
Для симптоматичного місцевого лікування болю, пов’язаного з гострими м’язовими розтягненнями, вивихами або
ушибами, що виникли внаслідок травм від удару.
Для підлітків віком від 14 років і старше лікарський засіб призначається для короткотривалого лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Диклофенак Тева Б.В.

Не застосовуйте Диклофенак Тева Б.В.

якщо Ви маєте алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
якщо у Вас виникли проблеми з диханням (астма, бронхоспазм), кропив’янка, запалення носа або набряк обличчя чи язика після прийому або застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, ібупрофену);
на відкритих ранинах, запаленнях або інфекціях шкіри, при екземі або на слизових оболонках;
у третьому триместрі вагітності (див. «Вагітність»);
у дітей та підлітків молодше 14 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Диклофенак Тева Б.В.
Якщо у Вас астма, алергійний риніт, набряк слизової оболонки носа (так звані носові поліпи) або хронічна обструктивна бронхопульмонарна хвороба, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо з симптомами, схожими на алергійний риніт), або підвищена чутливість до інших знеболювальних та протизапальних засобів будь-якого типу, Ви піддаєтеся більшому ризику порівняно з іншими пацієнтами виникнення нападів астми (так звана інтолерантність до анальгетиків або анальгетична астма), місцевого набряку шкіри або слизових оболонок (так званий набряк Квінке) та кропив’янки.
У таких пацієнтів Диклофенак Тева Б.В. можна застосовувати лише з певними застереженнями (наявність засобів для надання невідкладної допомоги) та під безпосереднім медичним контролем. Те саме стосується пацієнтів, які мають алергію на інші речовини та проявляють, наприклад, шкірні реакції, свербіж або кропив’янку.
Коли Диклофенак Тева Б.В. застосовується на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу, не можна виключити можливість системних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням.
Застосовуйте Диклофенак Тева Б.В. лише на непошкоджену, здорову та чисту шкіру. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками рота. Гель не можна ковтати.
Після нанесення гелю на шкіру можна застосовувати проникний пов’язку (неоклюзивну), але спочатку слід дочекатися, щоб гель висох на шкірі кілька хвилин. Не можна застосовувати оклюзивні пов’язки, які не пропускають повітря.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів.
Застосування Диклофенак Тева Б.В. слід припинити, якщо у Вас виникла висипка на шкірі.
Уникайте впливу сонячного світла, включаючи солярій, під час застосування цього лікарського засобу.
Необхідно дотримуватися необхідних застережень, щоб запобігти доторканню дітей до ділянки шкіри, на яку нанесено гель.

Діти та підлітки
Диклофенак Тева Б.В. протипоказаний дітям та підліткам молодше 14 років.

Інші лікарські засоби та Диклофенак Тева Б.В.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати чи застосовувати інші лікарські засоби.
На сьогоднішній день не відомо про взаємодії, пов’язані з передбаченим шляхом застосування Диклофенак Тева Б.В. на шкірі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не застосовуйте Диклофенак Тева Б.В. у третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. У першому та другому триместрах вагітності Диклофенак Тева Б.В. можна застосовувати лише після консультації з лікарем.

Годування грудьми
Під час годування грудьми Диклофенак Тева Б.В. можна застосовувати лише під медичним контролем, оскільки диклофенак виділяється у невеликих кількостях з материнським молоком. Якщо Ви годуєте грудьми, не наносіть Диклофенак Тева Б.В. на груди або інші великі ділянки шкіри та не застосовуйте його тривалий час.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Диклофенак Тева Б.В. не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Диклофенак Тева Б.В. містить пропіленгліколь (Е1520)
Цей лікарський засіб містить 54 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.

Диклофенак Тева Б.В. містить бутилгідрокситолуен (Е321)
Бутилгідрокситолуен може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Диклофенак Тева Б.В. містить ароматизатори
Цей лікарський засіб містить ароматизатор з бензиловим спиртом (0,15 мг/г), цитралем, цитронелолом, кумарином, евгенолом, фарнезолом, гераніолом, d-лімоненом та ліналолом, які можуть спричиняти алергійні реакції.
Крім того, бензиловий спирт може спричиняти незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Диклофенак Тева Б.В.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі та підлітки віком від 14 років і старші
Диклофенак Тева Б.В. застосовують двічі на добу (бажано вранці та ввечері).
Залежно від розміру ділянки шкіри, яку необхідно обробити, потрібна кількість гелю становить від розміру вишні до горіха, що відповідає 1–4 г гелю.
Максимальна добова доза — 8 г гелю.
Літні пацієнти
Спеціальних корективів дози не потрібно. Якщо ви літня людина, слід особливо уважно стежити за можливими побічними ефектами, і за необхідності проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Порушення функції печінки або нирок
Зменшення дози не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків (молодше 14 років)
Диклофенак Тева Б.В. протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 14 років (див. розділ 2 «Не застосовуйте Диклофенак Тева Б.В.»).
Перед першим застосуванням лікарського засобу відкрийте його таким чином:

Відкрутіть кришку тюбика. Щоб відкрити захисну пломбу тюбика, переверніть кришку догори дном і вставте її в носик тюбика. Не використовуйте ножиці або інші гострі предмети.
Поверніть і зніміть пластикову пломбу з тюбика. Нанесіть гель, як описано в цій інструкції. Не застосовуйте лікарський засіб, якщо пломба пошкоджена.

Як наносити Диклофенак Тева Б.В.
Диклофенак Тева Б.В. призначений для місцевого застосування.
Нанесіть тонкий шар гелю на уражені ділянки тіла та обережно втирайте його до повного вбирання. Після нанесення гелю добре вимийте руки, якщо вони не є ділянкою, яку лікуєте.
Тривалість лікування
Тривалість застосування залежить від симптомів та основного захворювання. Диклофенак Тева Б.В. не можна застосовувати більше тижня без консультації з лікарем.
Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо ви застосували більше Диклофенак Тева Б.В., ніж слід
Наддозування малоймовірне, оскільки при місцевому застосуванні всмоктування лікарського засобу в кров є незначним. Якщо на шкіру нанесено значно більшу дозу, ніж рекомендовано, необхідно видалити гель і промити ділянку водою.
Якщо ви випадково проковтнули Диклофенак Тева Б.В., негайно зверніться до лікаря. Він визначить необхідні заходи.
Якщо ви забули застосувати Диклофенак Тева Б.В.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Деякі рідкісні та дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо виникнуть будь-які з наступних ознак алергії, припиніть застосування Диклофенак Тева Б.В. та
негайно повідомте лікаря або фармацевта:

Висип з пухирями; кропив’янка (може виникати у 1 особи з 1000).
Свистяче дихання, утруднене дихання або відчуття тиску в грудях (астма) (може виникати у менше ніж 1 особи з 10 000).
Набряк обличчя, губ, язика або горла (може виникати у 1 особи з 10 000).

Можливі інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 особи з 10)
Висип, свербіж, почервоніння, екзема, дерматит (запалення шкіри), включаючи контактний дерматит.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 особи з 100)
Лущення, підсихання шкіри, набряк (едема).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 особи з 10 000)
Висип з утворенням пухирів, розлади шлунково-кишкового тракту, реакції гіперчутливості (включаючи кропив’янку), підвищена чутливість до світла з розвитком шкірних реакцій після впливу сонячного світла.
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Відчуття печіння в місці нанесення, сухість шкіри.
Коли Диклофенак Тева Б.В. застосовується на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу, не можна виключити можливість системних побічних ефектів (наприклад, небажаних ефектів з боку нирок, печінки або шлунково-кишкового тракту, системних реакцій гіперчутливості), подібних до тих, що можуть виникати після системного застосування лікарських засобів, що містять диклофенак.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диклофенак Тева Б.В.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбі.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізаційні стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Не наносіть гель безпосередньо перед прийомом ванни або душу.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диклофенак Тева Б.В.

Діючою речовиною є диклофенак.
Один грам містить 23,2 мг диклофенаку діетиламонію, що відповідає 20 мг диклофенаку натрію.
Допоміжні речовини: ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е1520), кокоїл каприлокапрінат, рідкий парафін, карбомер, макрогол цетостеариловий ефір, діетиламін, олеїнова кислота, бутилгідрокситолуен, ароматизатор (що містить цитронелол, гераніол, бензиловий спирт, ліналол, лімонен, цитраль, фарнезол, кумарин, евгенол), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Диклофенаку Тева Б.В. та вміст упаковки
Диклофенак Тева Б.В. є однорідним гелем білого або майже білого кольору, упакованим у туби з алюмінію,
ламіновані, закриті пломбою з ПЕ та гвинтовими кришками з ПП. Доступний у таких упаковках: туба 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 150 г та 180 г.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Merckle GmbH
Graf-Arco Strasse 3
D-89079 Ulm
Німеччина