Ulotka: informacje dla pacjenta

Diclofenac Teva BV 20 mg/g żel

diclofenac (jako diclofenac dietilamonium)
Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14. roku życia
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy albo jeśli objawy się nasilą po upływie 3–5 dni.

Treść tej ulotki

Co to jest Diclofenac Teva BV i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diclofenac Teva BV
Jak stosować Diclofenac Teva BV
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Diclofenac Teva BV
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diclofenac Teva BV i do czego służy

Diclofenac Teva BV zawiera substancję czynną diclofenac, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NSAID).
Diclofenac Teva BV jest wskazany u dorosłych i u nastolatków w wieku co najmniej 14 lat.
Dorośli i nastolatkowie w wieku co najmniej 14 lat
Do miejscowego leczenia objawowego bólu związanego z ostreymi rozciągnięciami mięśni, wychyleniami stawów lub kontuzjami spowodowanymi urazami mechanicznymi.
U nastolatków w wieku co najmniej 14 lat lek jest wskazany do krótkoterminowego leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Diclofenac Teva BV

Nie stosuj Diclofenac Teva BV

jeśli jest nadwrażliwość na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
jeśli po zażyciu lub zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwbólowych (np. ibuprofen) występowały zaburzenia oddechowe (astma, skurcz oskrzeli), pokrzywka, zapalenie nosa lub obrzęk twarzy lub języka;
na ranach otwartych, stanach zapalnych lub infekcjach skóry, w przypadku egzemy lub na błonach śluzowych;
w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża”);
u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Diclofenac Teva BV należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli choruje się na astmę, alergiczną nieżyt nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe infekcje dróg oddechowych (szczególnie z objawami podobnymi do nieżytu alergicznego) lub nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne, ryzyko wystąpienia napadów astmy (tzw. nietolerancja analgetyków lub astma analgetykowe), lokalnego obrzęku skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quincke’a) oraz pokrzywki jest większe niż u innych pacjentów.
U takich pacjentów Diclofenac Teva BV może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnych środków ostrożności (gotowość do interwencji w nagłych przypadkach) i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. To samo dotyczy pacjentów, którzy są uczuleni na inne substancje i u których pojawiają się np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.
Gdy Diclofenac Teva BV jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych niepożądanych działań związanych z aplikacją.
Należy stosować Diclofenac Teva BV wyłącznie na zdrową, nieuszkodzoną skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Żelu nie wolno połykać.
Po nałożeniu żelu na skórę można zastosować opatrunek przepuszczalny (nieokluzyjny), ale należy najpierw pozwolić żelowi wyschnąć na skórze przez kilka minut. Nie wolno stosować opatrunków okluzyjnych, które nie przepuszczają powietrza.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub nie poprawiają się w ciągu 3–5 dni.
Stosowanie Diclofenac Teva BV należy przerwać, jeśli pojawi się wysypka skórna.
Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, w tym na promienie z lamp solarnych, w czasie stosowania tego leku.
Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec dotykania przez dzieci obszaru, na którym nałożono żel.
Dzieci i młodzież
Diclofenac Teva BV jest przeciwwskazany u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia.
Inne leki i Diclofenac Teva BV
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Do chwili obecnej nie znane są interakcje związane z przewidywanym miejscowym zastosowaniem Diclofenac Teva BV.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo karmi się piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Nie stosuj Diclofenac Teva BV w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Diclofenac Teva BV może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią Diclofenac Teva BV może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza, ponieważ diklofenak wydzielany jest w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmi się piersią, nie należy nakładać Diclofenac Teva BV na piersi ani na dużych obszarach skóry i przez dłuższy czas.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Diclofenac Teva BV nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Diclofenac Teva BV zawiera glikol propylenowy (E1520)
Ten lek zawiera 54 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.
Diclofenac Teva BV zawiera butylohydroksytoluen (E321)
Butylohydroksytoluen może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Diclofenac Teva BV zawiera zapachy
Ten lek zawiera zapach z alkoholem benzylowym (0,15 mg/g), cytralem, cytronelolem, kumaryną, eugenolem, farnesolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Dodatkowo alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować Diclofenac Teva BV

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i nastolatkowie w wieku od 14 lat
Diclofenac Teva BV stosuje się dwa razy dziennie (najlepiej rano i wieczorem).
W zależności od wielkości obszaru do leczenia, potrzebna jest ilość żelu od wielkości wiśni do orzecha, co odpowiada 1–4 g żelu.
Maksymalna dobową dawką jest 8 g żelu.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie są wymagane specjalne dostosowania dawki. Jeśli jesteś osobą starszą, należy zwrócić szczególną uwagę na skutki uboczne i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Upośledzenie czynności wątroby lub nerek
Nie są wymagane zmniejszenia dawki.
Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 14 roku życia)
Diclofenac Teva BV jest przeciwwskazany u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 14 lat (zobacz punkt 2 „Nie stosować Diclofenac Teva BV”).
Przed pierwszym użyciem leku otwórz go w następujący sposób:

Odkręć pokrywkę tuby. Aby otworzyć zabezpieczenie przeciwprzecięciu, odwróć pokrywkę i włóż ją do wylotu tuby. Nie używaj nożyczek ani innych ostrych narzędzi.
Obróć i usuń plastikowy pierścień zabezpieczający z tuby. Stosuj żel zgodnie z opisem w niniejszej ulotce. Nie stosuj leku, jeśli zabezpieczenie jest uszkodzone.

Jak stosować Diclofenac Teva BV
Diclofenac Teva BV przeznaczony jest do stosowania miejscowego.
Nanieś cienką warstwę żelu na dotknięte obszary ciała i delikatnie wmasuj, aby umożliwić wchłanianie do skóry. Po nałożeniu żelu umyj ręce, chyba że są one obszarem do leczenia.
Czas stosowania
Czas leczenia zależy od objawów i podstawowego schorzenia. Diclofenac Teva BV nie może być stosowany dłużej niż przez tydzień bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają się w ciągu 3–5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli zastosujesz więcej Diclofenac Teva BV niż należy
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ wchłanianie do krwiobiegu jest niewielkie, gdy lek jest stosowany na skórę. Jeśli nałożysz znacznie większą dawkę niż zalecana, usuń żel i opłucz obszar wodą.
W przypadku przypadkowego połknięcia Diclofenac Teva BV skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o dalszych działaniach.
Jeśli zapomnisz zastosować Diclofenac Teva BV
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne.
W przypadku wystąpienia dowolnego z poniższych objawów alergii należy przestać stosować Diclofenac Teva BV i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Wysypka z pęcherzami; pokrzywka (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
Szumy w oddychaniu, zadyszka lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000).
Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Możliwe są inne działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Wysypka, swędzenie, zaczerwienienie, egzema, zapalenie skóry (dermatitis), w tym zapalenie skóry kontaktowej.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk (edema).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Wysypka z pęcherzykami ropnymi, zaburzenia przewodu pokarmowego, reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), nadwrażliwość na światło z reakcjami skórnymi po ekspozycji na światło słoneczne.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, suchość skóry.
Gdy Diclofenac Teva BV jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnych (np. nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnych reakcji nadwrażliwości), podobnych do tych, które mogą wystąpić po podaniu leków zawierających diklofenak drogą ogólną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diclofenac Teva BV

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i tubce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Nie aplikuj żelu tuż przed kąpielą lub prysznicem.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Diclofenac Teva BV

Substancją czynną jest diklofenak.
Jeden gram zawiera 23,2 mg diklofenaku dietilamonium, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E1520), kokoil kaprylokaprynan, parafina ciekła, karbomer, eter macrogolu cetostearilowego, dietyloamina, kwas oleinowy, butylotolohydroksytoluen, zapach (zawierający cytronelol, geraniol, alkohol benzylowy, linalol, limonen, cytral, farnesol, kumaryna, eugenol), woda oczyszczona.

Opis wyglądu Diclofenac Teva BV i zawartość opakowania
Diclofenac Teva BV to jednolity żel biały lub prawie biały, pakowany w tubki aluminiowe laminowane, zamknięte uszczelką z PE i pokrywkami śrubowymi z PP. Dostępny jest w następujących opakowaniach: tuba 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g i 180 g.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holandia
Producent:
Merckle GmbH
Graf-Arco Strasse 3
D-89079 Ulm
Niemcy