Инструкция по применению: информация для пациента

Диклофенак Тева БиВи 20 мг/г гель

диклофенак (в виде диэтиламмониевой соли диклофенака)
Для взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как вам сказал врач или фармацевт.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3–5 дней.

Содержание этой инструкции

Что такое Диклофенак Тева БиВи и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Диклофенака Тева БиВи
Как применять Диклофенак Тева БиВи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Диклофенак Тева БиВи
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диклофенак Тева БиВи и для чего он применяется

Диклофенак Тева БиВи содержит действующее вещество диклофенак, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Диклофенак Тева БиВи показан взрослым и подросткам в возрасте 14 лет и старше.
Взрослым и подросткам в возрасте 14 лет и старше
Для местного симптоматического лечения боли, связанной с острыми мышечными растяжениями, вывихами или ушибами, возникшими вследствие травм от ударов.
У подростков в возрасте 14 лет и старше препарат показан для кратковременного лечения.

2. Что нужно знать перед применением Диклофенак Тева БиВи

Не используйте Диклофенак Тева БиВи

если у вас аллергия на диклофенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленные в разделе 6;
если у вас возникали проблемы с дыханием (астма, бронхоспазм), крапивница, воспаление носа или отёк лица или языка после приёма или применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ибупрофена);
на открытых ранах, воспалённых или инфицированных участках кожи, при экземе или на слизистых оболочках;
в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность»);
у детей и подростков младше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Диклофенак Тева БиВи.
Если у вас бронхиальная астма, аллергический ринит, отёк слизистой носа (так называемые назальные полипы) или хроническая обструктивная болезнь лёгких, хронические инфекции дыхательных путей (особенно с симптомами, напоминающими аллергический ринит), или повышенная чувствительность к другим обезболивающим и противоревматическим препаратам любого типа, риск возникновения приступов астмы (так называемая анальгезическая интолерантность или анальгезическая астма), местного отёка кожи или слизистых оболочек (так называемый ангионевротический отёк Квинке) и крапивницы у вас выше, чем у других пациентов.
У таких пациентов Диклофенак Тева БиВи можно применять только с определёнными мерами предосторожности (готовность к оказанию экстренной помощи) и под непосредственным медицинским контролем. То же самое касается пациентов, у которых есть аллергия на другие вещества и которые, например, склонны к кожным реакциям, зуду или крапивнице.
При длительном применении Диклофенак Тева БиВи на обширных участках кожи нельзя исключить возможность системных побочных эффектов, связанных с его применением.
Наносите Диклофенак Тева БиВи только на неповреждённую, здоровую и чистую кожу. Избегайте контакта с глазами и слизистыми оболочками рта. Гель нельзя принимать внутрь.
После нанесения геля на кожу можно использовать проницаемую повязку (неокклюзионную), но предварительно необходимо дать гелю высохнуть на коже в течение нескольких минут. Использование окклюзионных повязок, не пропускающих воздух, не допускается.
Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 3–5 дней.
Прекратите применение Диклофенак Тева БиВи, если у вас появилась кожная сыпь.
Избегайте воздействия солнечного света, включая солярий, во время применения этого лекарственного средства.
Необходимо принять меры предосторожности, чтобы предотвратить контакт детей с участками кожи, на которые нанесён гель.

Дети и подростки
Диклофенак Тева БиВи противопоказан детям и подросткам младше 14 лет.

Другие лекарственные средства и Диклофенак Тева БиВи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать или использовать какие-либо другие лекарственные средства.
На сегодняшний день неизвестны взаимодействия, связанные с предполагаемым наружным применением Диклофенак Тева БиВи.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не используйте Диклофенак Тева БиВи в третьем триместре беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. В первом и втором триместрах беременности Диклофенак Тева БиВи можно применять только после консультации с врачом.

Лактация
Во время лактации Диклофенак Тева БиВи можно применять только под медицинским контролем, поскольку диклофенак в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью, не наносите Диклофенак Тева БиВи на область груди, а также не наносите его на большие участки кожи и не используйте длительно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Диклофенак Тева БиВи не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Диклофенак Тева БиВи содержит пропиленгликоль (Е1520)
Это лекарственное средство содержит 54 мг пропиленгликоля в 1 г геля.

Диклофенак Тева БиВи содержит бутилгидрокситолуол (Е321)
Бутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Диклофенак Тева БиВи содержит ароматизаторы
Это лекарственное средство содержит ароматизатор, содержащий бензиловый спирт (0,15 мг/г), цитраль, цитронеллол, кумарин, эвгенол, фарнезол, гераниол, d-лимонен и линалол, которые могут вызывать аллергические реакции.
Кроме того, бензиловый спирт может вызывать незначительное местное раздражение.

3. Как применять Диклофенак Тева БиВи

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет и старше
Диклофенак Тева БиВи применяется дважды в день (желательно утром и вечером).
В зависимости от размера обрабатываемого участка кожи требуется количество геля от размера вишни до размера грецкого ореха, что соответствует 1–4 г геля.
Максимальная суточная доза составляет 8 г геля.
Пациенты пожилого возраста
Специальной корректировки дозы не требуется. Если вы относитесь к пожилому возрасту, следует особо внимательно следить за возможными побочными эффектами, и при необходимости проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Нарушение функции печени или почек
Снижение дозы не требуется.
Применение у детей и подростков (младше 14 лет)
Диклофенак Тева БиВи противопоказан детям и подросткам в возрасте до 14 лет (см. раздел 2 «Когда нельзя применять Диклофенак Тева БиВи»).
Перед первым применением препарата откройте его следующим образом:

Открутите колпачок тюбика. Чтобы открыть защитную пломбу тюбика, переверните колпачок и вставьте его в носик тюбика. Не используйте ножницы или другие острые предметы.
Поверните и снимите пластиковую пломбу с тюбика. Наносите гель в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке-вкладыше. Не используйте препарат, если пломба повреждена.

Как наносить Диклофенак Тева БиВи
Диклофенак Тева БиВи предназначен для наружного применения.
Нанесите тонкий слой геля на поражённые участки тела и аккуратно втирайте его до полного впитывания. После нанесения геля тщательно вымойте руки, за исключением случая, когда обрабатываемым участком являются сами руки.
Продолжительность лечения
Срок применения зависит от характера симптомов и основного заболевания. Применение Диклофенака Тева БиВи более одной недели возможно только по назначению врача.
Если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 3–5 дней, необходимо обратиться к врачу.
Если вы нанесли больше Диклофенака Тева БиВи, чем следует
Передозировка маловероятна, поскольку при наружном применении препарат плохо всасывается в кровоток. Если на кожу нанесено значительно большее количество геля, чем рекомендовано, необходимо удалить излишки геля и промыть участок кожи водой.
При случайном проглатывании Диклофенака Тева БиВи немедленно обратитесь к врачу. Врач определит необходимые меры.
Если вы забыли нанести Диклофенак Тева БиВи
Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые редкие и очень редкие побочные эффекты могут быть серьёзными.
Если у вас появятся какие-либо из следующих признаков аллергии, немедленно прекратите применение препарата Диклофенак Тева БиВи и незамедлительно сообщите врачу или фармацевту:

Сыпь с пузырями; крапивница (может встречаться у 1 человека из 1000).
Свистящее дыхание, одышка или ощущение сдавления в груди (астма) (может встречаться менее чем у 1 человека из 10 000).
Отёк лица, губ, языка или горла (может встречаться у 1 человека из 10 000).

Возможны и другие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)
Сыпь, зуд, покраснение, экзема, дерматит (воспаление кожи), включая контактный дерматит.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)
Шелушение, обезвоживание кожи, отёк (эдема).
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)
Сыпь с образованием пустул, желудочно-кишечные расстройства, реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), повышенная чувствительность к свету с появлением кожных реакций после воздействия солнечного света.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Ощущение жжения в месте нанесения, сухость кожи.
При нанесении препарата Диклофенак Тева БиВи на обширные участки кожи и в течение длительного времени нельзя исключить возможность системных побочных эффектов (например, со стороны почек, печени или желудочно-кишечного тракта, системных реакций гиперчувствительности), аналогичных тем, которые могут возникать при системном применении лекарственных средств, содержащих диклофенак.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Диклофенак Тева БиВи

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и тюбике. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Не наносите гель непосредственно перед принятием ванны или душа.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Диклофенак Тева БиВи

Действующее вещество: диклофенак.
1 г содержит 23,2 мг диэтиламмониевой соли диклофенака, что соответствует 20 мг натрия диклофенака.
Вспомогательные вещества: изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е1520), кокоил каприлокапринат, жидкий парафин, карбомер, макрогол цетостеариловый эфир, диэтиламин, олеиновая кислота, бутилгидрокситолуол, ароматизатор (содержит цитронеллол, гераниол, бензиловый спирт, линалоол, лимонен, цитраль, фарнезол, кумарин, эвгенол), очищенная вода.

Описание внешнего вида Диклофенак Тева БиВи и содержание упаковки
Диклофенак Тева БиВи — это однородный гель белого или почти белого цвета, расфасованный в алюминиевые тюбики, закрытые полиэтиленовой мембраной и винтовой крышкой из полипропилена. Продукт выпускается в следующих упаковках: тюбики по 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 150 г и 180 г.
Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель:
Merckle GmbH
Graf-Arco Strasse 3
D-89079 Ульм
Германия