Folleto informativo: información para el paciente

Diclofenac Teva BV 20 mg/g gel

diclofenac (como diclofenac dietilamonio)
Para adultos y adolescentes de 14 años o más
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las que su médico o farmacéutico le hayan indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3-5 días.

Contenido de este prospecto

Qué es Diclofenac Teva BV y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Diclofenac Teva BV
Cómo utilizar Diclofenac Teva BV
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diclofenac Teva BV
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diclofenac Teva BV y para qué se utiliza

Diclofenac Teva BV contiene el principio activo diclofenac, que pertenece a una clase de medicamentos
denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Diclofenac Teva BV está indicado en adultos y adolescentes de edad igual o superior a 14 años.
Adultos y adolescentes de edad igual o superior a 14 años
Para el tratamiento sintomático local del dolor asociado a esguinces musculares agudos, torceduras o
contusiones consecuentes a traumatismos por impacto.
En adolescentes de edad igual o superior a 14 años, el medicamento está indicado para el tratamiento a
corto plazo.

2. Qué debe saber antes de usar Diclofenac Teva BV

No use Diclofenac Teva BV

si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6;
si ha presentado problemas respiratorios (asma, broncoespasmo), urticaria, inflamación nasal o hinchazón de la cara o de la lengua tras la ingestión o la aplicación de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno);
sobre heridas abiertas, inflamaciones o infecciones de la piel, sobre eccemas o sobre mucosas;
durante el tercer trimestre de embarazo (ver «Embarazo»);
en niños y adolescentes menores de 14 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Diclofenac Teva BV.
Si padece asma, rinitis alérgica, hinchazón de la mucosa nasal (los llamados pólipos nasales) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones crónicas de las vías respiratorias (asociadas especialmente a síntomas similares a los de la rinitis alérgica) o hipersensibilidad a otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios de cualquier tipo, tiene un mayor riesgo, en comparación con otros pacientes, de sufrir ataques de asma (la llamada intolerancia a analgésicos o asma analgésico), hinchazón local de la piel o de las mucosas (el llamado edema de Quincke) y urticaria.
En estos pacientes, Diclofenac Teva BV solo debe usarse con determinadas precauciones (preparación para emergencias) y bajo control médico directo. Lo mismo se aplica a los pacientes que son alérgicos también a otras sustancias y que presentan, por ejemplo, reacciones cutáneas, prurito o urticaria.
Cuando Diclofenac Teva BV se aplica sobre una extensa superficie de piel y durante un período prolongado, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos asociados a la aplicación.
Aplique Diclofenac Teva BV únicamente sobre la piel sana, intacta y sin heridas. Evite el contacto con los ojos y con las mucosas orales. El gel no debe ingerirse.
Después de aplicar el gel sobre la piel, puede utilizarse un vendaje permeable (no oclusivo), pero primero debe dejarse secar el gel sobre la piel durante unos minutos. No deben usarse vendajes oclusivos que no permitan la ventilación.
Consulte a su médico si los síntomas empeoran o no mejoran en 3-5 días.
El uso de Diclofenac Teva BV debe interrumpirse si desarrolla una erupción cutánea.
Evite la exposición a la luz solar, incluyendo camas solares, durante el uso de este medicamento.
Debe tomar las precauciones necesarias para evitar que los niños entren en contacto con la zona donde se ha aplicado el gel.
Niños y adolescentes
Diclofenac Teva BV está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años.
Otros medicamentos y Diclofenac Teva BV
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hasta la fecha no se conocen interacciones asociadas al uso cutáneo previsto de Diclofenac Teva BV.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use Diclofenac Teva BV durante el tercer trimestre de embarazo porque podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, Diclofenac Teva BV solo debe usarse tras consultar con el médico.
Lactancia
Durante la lactancia, Diclofenac Teva BV solo debe usarse bajo control médico, ya que el diclofenaco se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Si está amamantando, no aplique Diclofenac Teva BV sobre el pecho ni sobre amplias zonas de la piel ni durante períodos prolongados si está dando el pecho.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Diclofenac Teva BV no afecta o afecta de forma despreciable a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
Diclofenac Teva BV contiene glicol propilénico (E1520)
Este medicamento contiene 54 mg de glicol propilénico en 1 g de gel.
Diclofenac Teva BV contiene butilhidroxitolueno (E321)
El butilhidroxitolueno puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y en las mucosas.
Diclofenac Teva BV contiene fragancias
Este medicamento contiene una fragancia con alcohol bencílico (0,15 mg/g), citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol que puede causar reacciones alérgicas.
Además, el alcohol bencílico puede provocar una ligera irritación local.

3. Cómo utilizar Diclofenac Teva BV

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes de 14 años o más
Diclofenac Teva BV se utiliza dos veces al día (preferiblemente por la mañana y por la noche).
Según el tamaño de la zona afectada que deba tratarse, se requiere una cantidad de gel comprendida entre el tamaño de una cereza y el de una nuez, equivalente a 1-4 g de gel.
La dosis máxima diaria es de 8 g de gel.
Pacientes de edad avanzada
No se requieren ajustes especiales de la dosis. Si es usted mayor, debe prestar especial atención a los efectos adversos y, si fuera necesario, consultar a su médico o farmacéutico.
Alteración de la función hepática o renal
No son necesarias reducciones de la dosis.
Uso en niños y adolescentes (menores de 14 años)
Diclofenac Teva BV está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años (ver sección 2 “No use Diclofenac Teva BV”).
Antes de utilizar el medicamento por primera vez, ábralo como sigue:

Desenrosque la tapa del tubo. Para abrir el precinto de seguridad del tubo, invierta la tapa y colóquela sobre la boquilla. No utilice tijeras ni otros objetos cortantes.
Gire y retire el precinto de plástico del tubo. Aplique el gel según se describe en este prospecto. No utilice el medicamento si el precinto está roto.

Cómo aplicar Diclofenac Teva BV
Diclofenac Teva BV está indicado para uso cutáneo.
Aplique una fina capa de gel sobre las zonas afectadas del cuerpo y frótelas suavemente para favorecer su penetración en la piel. Lávese las manos después de aplicar el gel, salvo que sean las zonas que deban tratarse.
Duración del tratamiento
La duración del uso depende de los síntomas y de la enfermedad de base. No se debe utilizar Diclofenac Teva BV durante más de una semana sin consultar al médico.
Si los síntomas empeoran o no mejoran en 3-5 días, debe consultar al médico.
Si utiliza más Diclofenac Teva BV del que debe
Es poco probable que se produzca una sobredosis si aplica más Diclofenac Teva BV del que debe, ya que la absorción en la circulación sanguínea es escasa cuando el medicamento se aplica sobre la piel. Si se aplica sobre la piel una dosis significativamente superior a la recomendada, debe eliminar el gel y aclarar la zona con agua.
Si ingiere accidentalmente Diclofenac Teva BV, contacte con su médico. Este decidirá las medidas a adoptar.
Si olvida utilizar Diclofenac Teva BV
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Algunos efectos adversos raros y muy raros pueden ser graves.
Si presenta alguno de los siguientes signos de alergia, interrumpa el uso de Diclofenac Teva BV y
informe inmediatamente al médico o al farmacéutico:

Erupción cutánea con ampollas; urticaria (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
Respiración sibilante, dificultad respiratoria o sensación de opresión en el pecho (asma) (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas).
Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Pueden producirse otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Erupción cutánea, prurito, enrojecimiento, eccema, dermatitis (inflamación de la piel), incluida dermatitis de contacto.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Descamación, deshidratación de la piel, hinchazón (edema).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Erupción con aparición de pústulas, trastornos gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad (incluida urticaria), sensibilidad a la luz con aparición de reacciones cutáneas tras la exposición a la luz solar.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Sensación de escozor en el lugar de aplicación, sequedad de la piel.
Cuando Diclofenac Teva BV se aplica en una zona extensa de piel y durante un período prolongado, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos renales, hepáticos o gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad sistémica) similares a los que pueden aparecer tras la administración sistémica de medicamentos que contienen diclofenac.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diclofenac Teva BV

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el tubo. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. No aplique el gel poco antes de bañarse o ducharse.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Diclofenac Teva BV

El principio activo es el diclofenaco.
Un gramo contiene 23,2 mg de dietilamonio diclofenaco, equivalentes a 20 mg de diclofenaco sódico.
Excipientes: alcohol isopropílico, propilenglicol (E1520), cocoil caprilcaprato, parafina líquida, carbómero, éter cetosteárico de macrogol, dietilamina, ácido oleico, butilhidroxitolueno, aroma (conteniendo citronelol, geraniol, alcohol bencílico, linalol, limoneno, citral, farnesol, cumarina, eugenol), agua purificada.

Descripción del aspecto de Diclofenac Teva BV y contenido del envase
Diclofenac Teva BV es un gel homogéneo, blanco o casi blanco, envasado en tubos de aluminio laminado, cerrados con sello de PE y tapones de rosca en PP. Está disponible en los siguientes envases: tubo de 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g y 180 g.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Productor:
Merckle GmbH
Graf-Arco Strasse 3
D-89079 Ulm
Alemania