Диклофенак Ратіофарм

Інструкція: інформація для пацієнта

Диклофенак Ратіофарм 50 мг таблетки шкаралупні

диклофенак натрію
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Диклофенак Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Диклофенак Ратіофарм
3. Як застосовувати Диклофенак Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Диклофенак Ратіофарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диклофенак Ратіофарм і для чого його застосовують

Диклофенак Ратіофарм містить diclofenac sodico, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються НПЗП ( нестероїдні протизапальні засоби ), і використовується завдяки своїм знеболювальним і протизапальним властивостям.
Диклофенак Ратіофарм 50 мг таблетки шкаралупні застосовують для лікування:

• запальних і дегенеративних ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз і позасуглобовий ревматизм;
• болісних станів, спричинених запаленнями неревматичного походження або внаслідок травми;
• болю, пов’язаного з менструальним циклом (первинна дисменорея). Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Диклофенак Ратіофарм

Не застосовуйте Диклофенак Ратіофарм

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію до інших знеболюючих, жарознижувальних та протизапальних засобів, зокрема до ацетилсаліцилової кислоти;
• при виразці, кровотечі, перфорації або серйозних порушеннях шлунка та кишечника (навіть якщо ці порушення виникли після прийому інших НПЗП);
• при тяжких порушеннях функції печінки або нирок (важка недостатність функції печінки або нирок);
• якщо постійно приймаєте діуретики, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним;
• при наявних кровотечах (геморагіях) або схильності до них;
• якщо маєте порушення утворення клітин крові (порушення гемопоезу);
• якщо раніше у Вас були напади астми, набряк обличчя, губ, язика, горла і/або кінцівок (ознаки ангіоневротичного набряку), кропив’янка, біль у грудях або гострий риніт після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), ібупрофену або інших НПЗП, таких як диклофенак;
• якщо маєте серйозні проблеми з серцем (важка серцева недостатність, застійна серцева недостатність, ішемія міокарда, оклюзія периферичних артерій, цереброваскулярна хвороба), якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним;
• для лікування дитини або підлітка молодше 14 років;
• під час першого та другого триместру вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним;
• під час третього триместру вагітності та під час годування грудьми. Повідомте лікаря, якщо нещодавно були або збираєтеся пройти операцію на шлунку або кишечнику перед прийомом Диклофенак Ратіофарм, оскільки Диклофенак Ратіофарм іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після хірургічного втручання.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Диклофенак Ратіофарм.
Застосування диклофенаку у вигляді шлункозахисних таблеток рекомендовано для короткотривалого лікування.
Однак лікар може призначити Вам цей засіб і на довший термін. Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
Для зменшення ризику побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, рекомендується використовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу. Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
Уникайте прийому інших НПЗП (включаючи інгібітори циклооксигенази — COX-2) під час лікування диклофенаком, оскільки це може збільшити ризик серйозних небажаних реакцій.
Ви повинні припинити лікування та негайно повідомити лікаря, якщо у Вас виникнуть:

• висипання, свербіж, труднощі з диханням (бронхоспазм) або ковтанням, набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ, язика і/або обличчя (ангіоневротичний набряк). Це можуть бути ознаки алергічних реакцій, навіть серйозних (анапілактичний шок). Див. також розділ «Можливі небажані ефекти»;
• неприємні відчуття та незначні судоми в животі на початку лікування диклофенаком, що супроводжуються ректальним кровотечінням або геморагічною діареєю, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота цих симптомів невідома, не може бути визначена на основі наявних даних);
• інші симптоми та порушення в області живота, особливо на початку лікування, і особливо якщо Ви літній або раніше мали побічні ефекти від ліків на шлунку або кишечнику. Це можуть бути симптоми кровотечі, перфорації або виразок у шлунку або кишечнику;
• погіршення або стійкі зміни у результатах аналізів крові щодо функції печінки або інші ознаки захворювань печінки, такі як підвищена концентрація білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія) або висипання. Це можуть бути симптоми запалення печінки, навіть тяжкого;
• біль у грудях, відчуття нестачі повітря, слабкість, труднощі з мовою. Це можуть бути симптоми серйозних тромботичних подій (проблеми, пов’язані з утворенням згорток крові);
• надмірне накопичення рідини в організмі (набряки); цей стан зворотний після припинення лікування.

Звертайте особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Диклофенак Ратіофарм, якщо:

• Ви літній;
• маєте захворювання шлунково-кишкового тракту або раніше мали виразку шлунка або кишечника, кровотечі або перфорації (див. також «Шлунково-кишкові ефекти»);
• вже приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик виразок або кровотеч (наприклад, системні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин);
• маєте виразковий коліт або хворобу Крона;
• функція Вашої печінки та нирок порушена;
• маєте рідкісне захворювання, що характеризується дефіцитом ферментів у печінці (печінкова порфірія);
• функція Вашого серця порушена, наприклад, при серцевій недостатності або застійній серцевій недостатності легкого або помірного ступеня, підтверджена ішемія міокарда, цереброваскулярна хвороба;
• маєте або мали високий кров’яний тиск (гіпертонія та неконтрольована гіпертонія);
• приймаєте діуретики;
• вже приймаєте ліки, які можуть впливати на роботу нирок; Ваш лікар повідомить Вас, якщо серед Ваших ліків є такі;
• об’єм Вашої позаклітинної рідини знижений;
• маєте периферичну артеріальну хворобу (утворення жирових відкладень на стінках артерій, що призводить до їх звуження та закупорки);
• піддаєтеся впливу різних факторів ризику, пов’язаних із розвитком серцево-судинних подій (наприклад, куріння, цукровий діабет, підвищений кров’яний тиск, підвищений рівень жирів у крові);
• маєте проблеми зупинити кровотечу при пораненні (порушення гемостазу);
• страждаєте на астму, сезонний алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа, хронічні обструктивні захворювання легень, хронічні інфекції дихальних шляхів;
• Ви схильні до алергії;
• якщо Ви жінка, яка має проблеми з фертильністю.
  Шлунково-кишкові ефекти
  З огляду на серйозні наслідки, які можуть виникнути в шлунково-кишковому тракті після прийому диклофенаку, для зменшення ризику цього, особливо у пацієнтів, які страждали на виразку (зокрема, ускладнену кровотечею або перфорацією), та у літніх людей, лікування слід починати та продовжувати найменшою ефективною дозою. Ризик шлунково-кишкового кровотечі дійсно вищий у цих групах пацієнтів, а також при прийомі високих доз НПЗП або інших ліків, таких як кортикостероїди, антикоагулянти, антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Таким пацієнтам, а також тим, хто приймає низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (АСК/аспірин), рекомендується одночасний прийом засобів, що захищають шлунок (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи) під час лікування диклофенаком. Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

Лабораторні дослідження
Можливо, залежно від Вашого стану здоров’я та реакції на ліки, лікар може призначити Вам періодичні перевірки та аналізи крові для контролю функції серця, печінки та нирок, а також для оцінки Вашої реакції на терапію диклофенаком та поліпшення стану здоров’я.
Зокрема, Вам слід проходити періодичні обстеження, якщо:

• Вам потрібно приймати диклофенак тривалий час;
• маєте проблеми з печінкою або нирками; зокрема, якщо функція нирок порушена (літні пацієнти або з дегідратацією) та Ви приймаєте інгібітори АПФ або антагоністи ангіотензину II — разом з диклофенаком це може збільшити ризик розвитку нефротоксичності; у цьому випадку лікар радить пити багато рідини;
• маєте високий кров’яний тиск (гіпертонія) та вже приймаєте ліки для зниження кров’яного тиску;
• якщо Ви діабетик.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися для лікування дитини або підлітка молодше 14 років.
Літні пацієнти
Літні пацієнти мають більший ризик розвитку побічних реакцій, зокрема кровотеч та перфорацій шлунка або кишечника, які зазвичай є більш тяжкими і можуть бути навіть смертельними. Якщо Ви літній, особливо якщо Ви слабкий і з низькою масою тіла, лікар призначить Вам найменшу ефективну дозу. Повідомте лікаря про будь-які незвичайні симптоми в області шлунка або кишечника, особливо на початку лікування цим засобом.
Інші ліки та Диклофенак Ратіофарм
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Звертайте особливу увагу та повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• літій, що використовується для лікування деяких психічних розладів, або дигоксин, що використовується для лікування деяких захворювань серця, оскільки одночасний прийом диклофенаку та цих ліків призводить до підвищення їх концентрації в плазмі та, як наслідок, до можливої токсичності;
• діуретики та інші антигіпертензивні засоби (наприклад, бета-блокатори, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та засоби, що зберігають калій), що використовуються для лікування високого кров’яного тиску, оскільки диклофенак може зменшити терапевтичну дію цих груп ліків;
• НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) та кортикостероїди, що використовуються для лікування деяких алергічних станів, оскільки одночасний прийом диклофенаку та ліків цих груп збільшує ризик побічних ефектів у шлунково-кишковому тракті;
• антикоагулянти та антиагреганти, що використовуються для розрідження крові, оскільки одночасний прийом диклофенаку та ліків цих груп може призвести до збільшення ризику кровотеч;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються для лікування депресії, оскільки одночасний прийом диклофенаку та ліків цієї групи може призвести до збільшення ризику шлунково-кишкових кровотеч;
• цукрознижувальні засоби, оскільки одночасний прийом диклофенаку та ліків цієї групи може призвести до підвищення або зниження терапевтичної дії цих ліків;
• метотрексат, що використовується для лікування деяких пухлинних та аутоімунних захворювань, оскільки диклофенак може підвищити токсичність цього ліку. Лікар уважно оцінить, чи слід Вам приймати диклофенак за 24 години до та після прийому метотрексату;
• циклоспорин та такролімус, імунодепресанти, що використовуються для зміни відповіді імунної системи організму. Одночасний прийом диклофенаку та циклоспорину може призвести до підвищення нефротоксичності;
• триметоприм (антибіотик);
• хінолонові антибактеріальні засоби, антибіотики, оскільки повідомлялися випадки судом під час одночасного прийому цих ліків та диклофенаку;
• фенітоїн, що використовується для лікування епілепсії, оскільки диклофенак призводить до підвищення концентрації фенітоїну в крові та, як наслідок, до збільшення ризику токсичності;
• колоестипол та колестірамін, що використовуються для лікування холестерину, оскільки можуть спричинити затримку або зниження всмоктування диклофенаку та, як наслідок, його терапевтичної дії;
• потужні інгібітори CYP2C9 (наприклад, суфінпіразон та вориконазол), оскільки ліки цієї групи можуть призвести до підвищення токсичності диклофенаку;
• ріфампіцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки може зменшити всмоктування диклофенаку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Диклофенак Ратіофарм останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може вплинути на нирки та серце плоду. Може вплинути на схильність Вас та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи.
Не слід приймати Диклофенак Ратіофарм перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший термін.
З 20 тижня вагітності Диклофенак Ратіофарм може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, зменшуючи рівень навколишньої рідини навколо дитини (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини.
Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки диклофенак проникає в грудне молоко.
Фертильність
Цей лікарський засіб може вплинути на жіночу фертильність, тому рекомендується припинити лікування жінкам, які бажають завагітніти, а також тим, хто має труднощі з вагітністю або проходить обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Диклофенак Ратіофарм може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки під час лікування диклофенаком можуть виникнути порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші порушення центральної нервової системи.
Диклофенак Ратіофарм шлункозахисні таблетки містять:

• лактозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Диклофенак Ратіофарм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозування

Лікування болю, пов’язаного з менструальним циклом (первинна дисменорея)
Рекомендована доза становить 50–150 мг на добу (спочатку приймати 50–100 мг і, за потреби,
поступово збільшувати дозу до максимально 150 мг на добу під час наступних менструальних циклів).
Лікування слід починати з моменту появи перших симптомів і, за потреби, продовжувати
кілька днів. Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
Особливі групи пацієнтів
Якщо ви належите до однієї з наведених нижче категорій, вам, можливо, не можна приймати диклофенак
або лікар може призначити вам нижчі дози, ніж зазначені в цій інструкції (див. також «Обережність та застереження»):

• похилого віку;
• з порушеннями функції серця або кровообігу;
• з порушеннями функції нирок;
• з порушеннями функції печінки. Спосіб застосування Приймайте таблетки переважно під час або після їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, не можна їх дробити, ділити або жувати.

Застосування у дітей
Диклофенак Ратіофарм 50 мг таблетки шлункостійкі не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 14 років.
Якщо ви прийняли більше Диклофенаку Ратіофарм, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати блювоту, шлунково-кишкові кровотечі,
діарею, запаморочення, неприємне відчуття дзвону в вухах (тинітус) або судоми.
Прийом надзвичайно високої дози диклофенаку може призвести до порушень функції нирок (гостра ниркова недостатність) та печінки.
Якщо ви забули прийняти Диклофенак Ратіофарм
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Диклофенаком Ратіофарм
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

• висип на шкірі, свербіж, утруднення дихання (бронхоспазм) або ковтання, набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ, язика і/або обличчя (ангіоневротичний набряк). Це можуть бути ознаки алергічних реакцій, у тому числі тяжких (анафілактичний шок);
• біль у грудях, що може свідчити про потенційно серйозну алергічну реакцію, відому як синдром Коуніса;
• незначний біль і судоми в животі, які виникають одразу після початку лікування диклофенаком і супроводжуються ректальним кровотечінням або геморагічною діареєю, зазвичай у межах 24 годин після появи болю в животі (частота цих симптомів невідома, тобто не може бути визначена на основі наявних даних);
• інші симптоми та порушення в області живота, особливо на початку лікування, і зокрема якщо ви похилий вік або раніше мали побічні ефекти з боку шлунка чи кишечника від ліків. Це можуть бути симптоми кровотечі, перфорації або виразок у шлунку чи кишечнику;
• погіршення або стійкі зміни у результатах аналізів крові на функцію печінки або інші ознаки захворювань печінки, такі як підвищена концентрація білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія) або висип на шкірі (рубці), якщо ви страждаєте на печінкову недостатність;
• біль у грудях, відчуття нестачі повітря, слабкість і труднощі з мовою. Це можуть бути симптоми серйозних тромботичних подій (проблеми, пов’язані з утворенням згортків крові);
• надмірне накопичення рідини в організмі (набряки); цей стан є зворотним після припинення лікування.

Інші побічні ефекти можуть бути:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• головний біль, запаморочення, головокружіння;
• нудота, блювота, діарея, труднощі з травленням (диспепсія), біль у животі, метеоризм;
• порушення харчової поведінки, що призводить до відмови від їжі (анорексія);
• підвищення рівня деяких ферментів печінки (трансаміназ);
• висип на шкірі.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда*. *Ці побічні ефекти були зареєстровані як нечасті у пацієнтів, які отримували диклофенак Ратіофарм протягом тривалого часу у високих дозах (150 мг на добу). У цих пацієнтів ризик виникнення таких ефектів вищий.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• сонливість;
• астма та труднощі з диханням (дихальні розлади);
• гастрит, шлунково-кишкові кровотечі, наявність крові у блювотних масах (гематемез), геморагічна діарея, виділення крові з калом (мелена), шлунково-кишкова виразка (з або без кровотечі, стенозу чи перфорації, що може призвести до перитоніту);
• порушення функції печінки (гепатити та печінкові розлади);
• жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця);
• кропив’янка;
• накопичення рідини (набряки).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• зниження кількості клітин крові, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія), зниження білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія), надмірне зниження червоних кров’яних клітин (анемія), недостатнє утворення в кістковому мозку всіх типів клітин крові (апластична анемія), низька концентрація гемоглобіну в крові (гемолітична анемія), зниження кількості білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами (агранулоцитоз);
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, дратівливість, психотичні реакції, відчуття тривоги;
• порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія);
• порушення пам’яті, судоми, тремтіння;
• захворювання центральної нервової системи, що характеризується запаленням оболонок мозку (асептичний менінгіт);
• зміни смаку;
• інсульт (судинні інсуліти);
• порушення зору, розмите зору, подвійне зору (диплопія);
• дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху;
• підвищення тиску (гіпертензія);
• запалення судин (васкуліт);
• пневмонія;
• тяжке запалення кишечника, що характеризується нападами сильного діареї (коліт); включаючи геморагічний ентероколіт, ішемічний коліт та погіршення виразкового коліту або хвороби Крона;
• запор;
• запалення слизової оболонки рота (стоматит) або язика (глосит), розлади стравоходу, звуження певних ділянок кишечника (стеноз), запалення підшлункової залози (панкреатит);
• порушення функції печінки (печінкова недостатність, фульмінантний гепатит або загибель клітин печінки з наступною втратою її функції, що називається печінковою некрозом);
• бульозні висипання;
• зміни шкіри, такі як кропив’янка, утворення червоних папул або поширених пухирів і шелушіння, особливо на ногах, руках, долонях і стопах, які можуть поширюватися на обличчя та губи, іноді з лихоманкою. Це можуть бути симптоми тяжких захворювань шкіри, таких як еритема, еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєля) або синдром Стівенса-Джонсона;
• свербіж, кропив’янка, висипання, подразнення шкіри, утворення пухирів на шкірі та слизових оболонках — це симптоми захворювань, таких як екзема, бульозний дерматит, ексфоліативний дерматит;
• випадіння волосся;
• імунна реакція на сонячне світло, що проявляється у вигляді висипу на шкірі зі свербежем (фотосенсибілізація);
• дрібні червоні або багряні плями, поширені по шкірі, іноді разом з болями в суглобах, м’язах, слабкістю та лихоманкою. Це можуть бути симптоми запалення стінок кровоносних судин, що називається пурпурою (включаючи пурпуру Геноха-Шенляйна);
• свербіж;
• порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиційний нефрит, ниркова папілярна некроз);
• наявність крові в сечі (гематурія);
• виділення білка з сечею (протеїнурія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диклофенак Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диклофенак Ратіофарм

• Діючою речовиною є диклофенак. Одна шарова таблетка містить 50 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, повідон, кремнію діоксид колоїдний гідратований, натрію карбоксиметиламід (тип А), сополімер кислоти метакрилової та етилакрілату (1:1) дисперсія 30 відсотків, діетилфталат, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, тальк, полісорбат 80, заліза оксид (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Диклофенак Ратіофарм та вміст упаковки
Диклофенак Ратіофарм 50 мг шарові таблетки випускаються у коробці, що містить 30
таблеток у блістері.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse n. 3 - Ulm (Німеччина)
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)

Інструкція: інформація для пацієнта

Диклофенак Ратіофарм 75 мг/3 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення

диклофенаку натрію
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Диклофенак Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Диклофенаку Ратіофарм
3. Як застосовувати Диклофенак Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Диклофенак Ратіофарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диклофенак Ратіофарм і для чого його застосовують

Диклофенак Ратіофарм містить diclofenac sodico, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), і використовується завдяки своїм знеболювальним і протизапальним властивостям.
Диклофенак Ратіофарм призначений для лікування:

• нападів гострого болю, пов’язаного з запаленням м’язів, суглобів і кісток;
• раптових непроханих скорочень гладенької мускулатури (спазмів).

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Диклофенак Ратіофарм

Не використовуйте Диклофенак Ратіофарм

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію до інших знеболювальних, жарознижувальних або протизапальних засобів, зокрема до ацетилсаліцилової кислоти;
• при виразці, кровотечі, перфорації або серйозних порушеннях шлунково-кишкового тракту (навіть якщо ці порушення виникли після прийому інших НПЗП);
• при тяжких порушеннях функції печінки або нирок (серйозна недостатність функції печінки або нирок);
• якщо постійно приймаєте діуретики, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним;
• при наявності кровотеч (геморагій) або схильності до них;
• якщо у Вас порушено утворення клітин крові (порушення гемопоезу);
• якщо у минулому у Вас були напади астми, набряк обличчя, губ, язика, горла і/або кінцівок (ознаки ангіоневротичного набряку), кропив’янка, біль у грудях або гострий риніт після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірин), ібупрофену або інших НПЗП, таких як диклофенак;
• якщо у Вас серйозні проблеми з серцем (серйозна серцева недостатність, застійна серцева недостатність, ішемія міокарда, оклюзивне захворювання периферичних артерій, цереброваскулярна патологія), якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним;
• для лікування дитини або підлітка (використання цієї лікарської форми обмежене лише дорослими);
• під час першого та другого триместрів вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним;
• під час третього триместру вагітності та годування грудьми. Повідомте лікаря, якщо Ви нещодавно перенесли або збираєтеся пройти хірургічне втручання на шлунку або кишковому тракті перед застосуванням Диклофенак Ратіофарм, оскільки Диклофенак Ратіофарм іноді може погіршувати загоєння ран у кишечнику після операції.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Диклофенак Ратіофарм.
Застосовуйте Диклофенак Ратіофарм 75 мг/3 мл розчин для ін’єкцій завжди під суворим контролем лікаря та
не більше 2 днів поспіль (див. також «Як застосовувати Диклофенак Ратіофарм»).
Щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, рекомендується використовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін. Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
Уникайте прийому інших НПЗП (включно з інгібіторами циклооксигенази — COX-2) під час лікування диклофенаком, оскільки це може збільшити ризик серйозних небажаних реакцій.
Ви повинні припинити лікування та негайно повідомити лікаря, якщо у Вас виникнуть:

• висипання, свербіж, утруднене дихання (бронхоспазм) або ковтання, набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ, язика і/або обличчя (ангіоневротичний набряк). Це можуть бути ознаки алергічних реакцій, навіть серйозних (анапілактичний шок). Див. також розділ «Можливі побічні ефекти»;
• болі в животі та легкі спазми на початку лікування диклофенаком, що супроводжуються ректальним кровотечінням або геморагічною діареєю, зазвичай у межах 24 годин після появи болю в животі (частота цих симптомів невідома, не може бути визначена на основі наявних даних);
• інші симптоми та порушення в животі, особливо на початку лікування, і особливо якщо Ви похилий вік або у минулому мали побічні ефекти на шлунку або кишечнику від ліків. Це можуть бути симптоми кровотечі, перфорації або виразкових уражень шлунка або кишечника;
• погіршення або стійкі зміни у результатах аналізів крові на функцію печінки або інші ознаки захворювань печінки, такі як підвищений вміст білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія) або висипання. Це можуть бути симптоми запалення печінки, навіть серйозного;
• біль у грудях, відчуття нестачі повітря, слабкість та утруднення мовлення. Це можуть бути симптоми серйозних артеріальних тромботичних ускладнень (проблеми, пов’язані з утворенням згустків крові);
• надмірне накопичення рідини в організмі (набряки); цей стан є зворотним після припинення лікування.

Звертайте особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Диклофенак Ратіофарм, якщо:

• Ви похилого віку;
• маєте захворювання шлунково-кишкового тракту або у минулому мали шлункову або кишкову виразку, кровотечі або перфорації (див. також «Шлунково-кишкові ефекти»);
• вже приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик виразок або кровотеч (наприклад, системні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як warfarin, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин);
• маєте виразковий коліт або хворобу Крона;
• функція Вашої печінки та нирок порушена;
• маєте рідкісне захворювання, що характеризується дефіцитом ферментів у печінці (печінкова порфірія);
• функція Вашого серця порушена, наприклад, при серцевій недостатності або легкій до помірної застійної серцевій недостатності, підтверджена ішемія міокарда, цереброваскулярні захворювання;
• маєте або мали підвищений тиск (гіпертонію та неконтрольовану гіпертонію);
• приймаєте діуретики;
• вже приймаєте ліки, які можуть впливати на роботу нирок; Ваш лікар повідомить Вас, якщо серед Ваших ліків є такі;
• об’єм Вашої позаклітинної рідини знижений;
• маєте периферичне артеріальне захворювання (утворення жирових відкладень на стінках артерій, що призводить до їх звуження та закупорки);
• піддаєтеся впливу різних факторів ризику, пов’язаних із розвитком серцево-судинних подій (наприклад, куріння, цукровий діабет, підвищений кров’яний тиск та підвищений рівень жирів у крові);
• маєте проблеми зупинити витік крові при пораненні (порушення гемостазу);
• маєте астму, сезонний алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа, хронічні обструктивні захворювання легень, хронічні інфекції дихальних шляхів;
• Ви схильні до алергії;
• якщо Ви жінка, яка має проблеми з фертильністю.

Шлунково-кишкові ефекти
З огляду на серйозні наслідки, які можуть виникнути у шлунково-кишковому тракті після прийому диклофенаку, щоб зменшити ризик їх виникнення, особливо у пацієнтів, які мали виразку (особливо ускладнену кровотечею або перфорацією), та у літніх людей, лікування слід починати та продовжувати з найменшої ефективної дози. Ризик шлунково-кишкового кровотечі дійсно вищий у цих групах пацієнтів, а також при прийомі високих доз НПЗП або інших ліків, таких як кортикостероїди, антикоагулянти або антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Для цих пацієнтів, а також для тих, хто приймає низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (АСК/аспірин), рекомендується також одночасний прийом засобів для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи) під час лікування диклофенаком. Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

Реакції на місці ін’єкції
Повідомлялося про реакції на місці ін’єкції після внутрішньом’язового введення (техніка, що використовується для введення лікарського засобу глибоко в м’язи) диклофенаку, включаючи біль у місці ін’єкції, почервоніння, набряк/уплотнення, виразку, іноді з гематомою або нагноєнням, а також ушкодження шкіри та тканин під шкірою (особливо після ненавмисного підшкірного введення), явище, відоме як синдром Ніколау.
Лабораторні дослідження
Можливо, що залежно від Вашого стану здоров’я та реакції на ліки лікар періодично буде призначати Вам перевірки та аналізи крові для контролю функції серця, печінки та нирок, а також для оцінки Вашої відповіді на терапію диклофенаком та поліпшення Вашого стану здоров’я.
Зокрема, Вам слід проходити періодичні обстеження, якщо:

• Ви повинні приймати диклофенак протягом тривалого часу;

• маєте проблеми з печінкою або нирками; зокрема, якщо Ваша ниркова функція порушена (літні пацієнти або дехідратовані пацієнти) та Ви приймаєте інгібітори АПФ або антагоністи ангіотензину II, оскільки диклофенак може збільшити ризик розвитку токсичності на рівні нирок; у цьому випадку лікар радить Вам пити багато рідини;

• маєте підвищений тиск (гіпертонію) та вже приймаєте ліки для зниження кров’яного тиску;

• якщо Ви діабетик.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися для лікування дитини або підлітка. Застосування Диклофенак Ратіофарм 75 мг/3 мл розчину для ін’єкцій внутрішньом’язово обмежене лише дорослими пацієнтами.

Літні пацієнти
Літні пацієнти мають більшу ймовірність виникнення побічних реакцій, особливо кровотеч та перфорацій шлунка або кишечника, які зазвичай є серйознішими та можуть бути навіть смертельними. Якщо Ви літній, особливо якщо Ви слабкий та маєте низьку масу тіла, лікар призначить Вам найменшу ефективну дозу. Повідомляйте лікаря про будь-які незвичайні симптоми в шлунку або кишечнику, особливо на початку лікування цим лікарським засобом.

Інші ліки та Диклофенак Ратіофарм
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Звертайте особливу увагу та повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• літій, що використовується для лікування деяких психічних розладів, або дигоксин, що використовується для лікування деяких захворювань серця, оскільки одночасний прийом диклофенаку та цих ліків призводить до підвищення їх концентрації в плазмі та, як наслідок, можливої токсичності;
• діуретики та інші антигіпертензивні засоби (наприклад, бета-блокатори, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та зберігачі калію), що використовуються для лікування підвищеного тиску, оскільки диклофенак може зменшити терапевтичну дію цих груп ліків;
• НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) та кортикостероїди, що використовуються для лікування деяких алергічних станів, оскільки одночасний прийом диклофенаку та ліків з цих груп збільшує ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту;
• антикоагулянти та протиагреганти, що використовуються для розрідження крові, оскільки одночасний прийом диклофенаку та ліків з цих груп може призвести до збільшення ризику кровотеч;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються для лікування депресії, оскільки одночасний прийом диклофенаку та ліків з цієї групи може призвести до збільшення ризику шлунково-кишкових кровотеч;
• антидіабетичні засоби, оскільки одночасний прийом диклофенаку та ліків з цієї групи може призвести до підвищення або зниження терапевтичної дії цих ліків;
• метотрексат, що використовується для лікування деяких форм раку та аутоімунних захворювань, оскільки диклофенак може підвищити токсичність цього ліку. Лікар уважно оцінить, чи слід застосовувати Вам диклофенак за 24 години до та після прийому метотрексату;
• циклоспорин та такролімус, імунодепресанти, що використовуються для зміни відповіді імунної системи організму. Одночасний прийом диклофенаку та циклоспорину може призвести до підвищення ниркової токсичності;
• триметоприм (антибіотик);
• хінолонові антибіотики, антибактеріальні препарати, оскільки повідомлялося про випадки судом під час одночасного прийому цих ліків та диклофенаку;
• фенітоїн, що використовується для лікування епілепсії, оскільки диклофенак призводить до підвищення концентрації фенітоїну в крові зі збільшенням ризику токсичності;
• колоестипол та холестірамін, що використовуються для лікування холестерину, оскільки можуть призвести до затримки або зниження всмоктування диклофенаку та, як наслідок, його терапевтичної дії;
• потужні інгібітори CYP2C9 (наприклад, сулфінпіразон та вориконазол), оскільки ліки цієї групи можуть призвести до підвищення токсичності диклофенаку;
• ріфампіцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки може зменшити всмоктування диклофенаку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Диклофенак Ратіофарм останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність Вас та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Вам не слід приймати Диклофенак Ратіофарм перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності Диклофенак Ратіофарм може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.

Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки диклофенак проникає в материнське молоко.

Фертильність
Цей лікарський засіб може впливати на жіночу фертильність, тому рекомендується припинити лікування жінкам, які бажають завагітніти, а також тим, хто має труднощі з зачаттям або проходить обстеження на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Диклофенак Ратіофарм може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки під час лікування диклофенаком можуть виникати порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші порушення центральної нервової системи.

Диклофенак Ратіофарм, розчин для ін’єкцій, містить

• натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію»;
• бензиловий спирт: цей лікарський засіб містить 120 мг бензилового спирту на ампулу 3 мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз);
• пропіленгліколь: цей лікарський засіб містить 600 мг пропіленгліколю на ампулу.

3. Як застосовувати Диклофенак Ратіофарм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування

Приймайте Диклофенак Ратіофарм 75 мг/3 мл розчин для ін'єкцій тільки під суворим контролем лікаря та не більше 2-х днів поспіль. Після закінчення 2-денного курсу лікування необхідно перейти на застосування інших лікарських форм, щоб зменшити ризик виникнення серйозних побічних реакцій.
Тривале застосування Диклофенак Ратіофарм 75 мг/3 мл розчину для ін'єкцій дозволено лише в лікарнях або закладах охорони здоров’я.

Особливі групи пацієнтів
Якщо Ви належите до однієї з наведених нижче категорій, Вам може бути заборонено приймати диклофенак або лікар може призначити нижчі дози, ніж зазначені в цій інструкції (див. також «Важливі застереження та обережність»):

• люди похилого віку;
• люди з порушеннями роботи серця або кровообігу;
• люди з порушеннями функції нирок;
• люди з порушеннями функції печінки.

Спосіб застосування
Ін'єкції диклофенаку повинні вводитися з дотриманням правил стерильності та асептики. Диклофенак вводиться внутрішньом’язово: введіть вміст однієї ампули глибоко в верхню бічну частину сідниці. Необхідно обрати голку відповідної довжини (враховуючи товщину жирової клітковки сідниці пацієнта) та застосовувати правильну техніку ін'єкції, щоб уникнути ненавмисного підшкірного введення препарату. Якщо Вам необхідно використати дві ампули диклофенаку, не вводьте вміст обох ампул у одну й ту саму сідницю (вводьте по одній ампулі в кожну сідницю).

Застосування у дітей
Диклофенак не повинен застосовуватися у дітей та підлітків; застосування цього лікарського засобу обмежене дорослими.

Якщо Ви прийняли більше Диклофенак Ратіофарм, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати блювоту, шлунково-кишкові кровотечі, діарею, запаморочення, неприємне відчуття дзвінку в вухах (тинітус) або судоми.
Прийом надзвичайно високої дози диклофенаку може призвести до порушень функції нирок (гостра ниркова недостатність) та печінки.

Якщо Ви забули прийняти Диклофенак Ратіофарм
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припините лікування Диклофенак Ратіофарм
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

• висип на шкірі, свербіж, утруднення дихання (бронхоспазм) або ковтання, набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ, язика і/або обличчя (ангіоневротичний набряк). Це можуть бути ознаки алергічних реакцій, навіть тяжких (анапілактичний шок);
• біль у грудях, що може свідчити про потенційно серйозну алергічну реакцію, відому як синдром Куніса;
• незначний біль і судоми в животі, які виникають відразу після початку лікування диклофенаком і супроводжуються ректальним кровотечею або геморагічною діареєю, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота цих симптомів — невідома, тобто не може бути визначена на основі наявних даних);
• інші симптоми та порушення в животі, особливо на початку лікування, і особливо якщо ви похилий вік або раніше мали побічні ефекти з боку шлунка або кишечника від ліків. Це можуть бути симптоми кровотечі, перфорації або утворення виразок у шлунку або кишечнику;
• погіршення або стійкі зміни у показниках крові щодо функції печінки або інші ознаки захворювань печінки, такі як підвищена концентрація білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія) або висип (рубці), якщо ви страждаєте від печінкової недостатності;
• біль у грудях, відчуття нестачі повітря, слабкість і труднощі з мовою. Це можуть бути симптоми серйозних тромботичних ускладнень (проблеми через утворення згустків крові);
• надмірне накопичення рідини в організмі (набряк); цей стан є зворотним після припинення лікування;
• реакції на місці ін’єкції, включаючи біль, почервоніння, набряк, твердий вузолок, виразки та синці. Ці реакції можуть погіршуватися з потемнінням і загибеллю шкіри та підшкірних тканин навколо місця ін’єкції, що потім загоюються з утворенням рубців. Цей стан називається синдромом Ніколау. Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• головний біль, запаморочення, головокруження;
• нудота, блювота, діарея, труднощі з травленням (диспепсія), біль у животі, метеоризм;
• порушення харчової поведінки, що призводить до відмови від їжі (анорексія);
• підвищення рівня деяких ферментів печінки (трансаміназ);
• висип на шкірі;
• реакція, біль або ущільнення на місці ін’єкції.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда*. *Ці побічні ефекти були зареєстровані як непоширені у пацієнтів, які лікувалися диклофенаком протягом тривалого часу при застосуванні високих доз (150 мг на добу). У цих пацієнтів ризик виникнення таких ефектів вищий.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• сонливість;
• астма та труднощі з диханням (диспнея);
• гастрит, шлунково-кишкові кровотечі, наявність крові у блювотних масах (гематемеза), геморагічна діарея, виділення крові з калом (мелена), шлунково-кишкова виразка (з або без кровотечі, стенозу або перфорації, що може призвести до перитоніту);
• порушення функції печінки (гепатити та печінкові розлади);
• жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця);
• кропив’янка;
• накопичення рідини (набряк);
• ушкодження тканин на місці ін’єкції.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• зниження кількості кров’яних пластинок (тромбоцитопенія), зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія), надмірне зниження червоних кров’яних тілець (анемія), недостатнє утворення в кістковому мозку всіх типів кров’яних клітин (апластична анемія), низький рівень гемоглобіну в крові (гемолітична анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець, відомих як гранулоцити (агранулоцитоз);
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, дратівливість, психотичні реакції, відчуття тривоги;
• порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія);
• порушення пам’яті, судоми, тремор;
• захворювання центральної нервової системи, що характеризується запаленням оболонок мозку (асептичний менінгіт);
• зміни смаку;
• інсульт (судинні інсулти);
• порушення зору, розмите зору, подвоєння в очах (диплопія);
• дзвін у вухах (тинітус), погіршення слуху;
• підвищення тиску (гіпертензія);
• запалення кровоносних судин (васкуліт);
• пневмонія;
• тяжке запалення кишечника, що характеризується нападами сильного проносу (коліт); включаючи геморагічний ентероколіт, ішемічний коліт, погіршення виразкового коліту або хвороби Крона;
• запор;
• запалення слизової оболонки рота (стоматит) або язика (глосит), порушення стравоходу, звуження окремих ділянок кишечника (стеноз), запалення підшлункової залози (панкреатит);
• порушення функції печінки (печінкова недостатність, фульмінантний гепатит або загибель клітин печінки з втратою її функції, відома як печінкова некроз);
• бульозний висип;
• зміни шкіри, такі як кропив’янка, утворення червоних папул або поширених везикул із лущенням, особливо на ногах, руках, долонях і стопах, що можуть поширюватися на обличчя та губи, іноді з лихоманкою. Це можуть бути симптоми тяжких захворювань шкіри, таких як еритема, еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліз (синдром Лайєла) або синдром Стівенса-Джонсона;
• свербіж, кропив’янка, висип на шкірі, подразнення шкіри, утворення бульбашок на шкірі та слизових оболонках — симптоми захворювань, таких як екзема, бульозний дерматит, ексфоліативний дерматит;
• випадіння волосся;
• імунна реакція на сонячне світло, що проявляється висипом із сверблячим висипом (фотосенсибілізаційна реакція);
• дрібні червоні або фіолетові плями на шкірі, іноді з болями в суглобах, м’язах, слабкістю та лихоманкою, що можуть бути симптомами запалення стінок кровоносних судин, відомого як пурпура (включаючи пурпуру Геноха-Шенлейна);
• свербіж;
• порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, ниркова папілярна некроз);
• наявність крові в сечі (гематурія);
• виділення білка з сечею (протеїнурія);
• запальна реакція на місці ін’єкції (абсцес).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• біль у грудях, що може свідчити про потенційно серйозну алергічну реакцію, відому як синдром Куніса;
• синдром Ніколау, що проявляється негайним сильним болем на місці ін’єкції, почервонінням, набряком, утворенням вузлика, з можливим блокуванням кровоносних судин і подальшим ушкодженням шкіри та підшкірних тканин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диклофенак Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте ампули в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диклофенак Ратіофарм

• Діюча речовина — диклофенак. Один флакон містить 75 мг диклофенаку натрію.
• Інші складові: ацетилцистеїн, едетату динатрію, маніт, бензиловий спирт, пропіленгліколь, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Диклофенак Ратіофарм та вміст упаковки
Диклофенак Ратіофарм 75 мг/3 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування постачається в
пачці, що містить 5 флаконів ізі скла.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse n. 3 - Ульм (Німеччина)
Виробник
Merckle GmbH - Graf-Arco Strasse, 3 - Ульм (Німеччина)