Dyklofenak RATIOPHARM

Ulotka: informacje dla pacjenta

Diclofenac ratiopharm 50 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu

diclofenac sodico
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Diclofenac ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diclofenac ratiopharm
3. Jak stosować Diclofenac ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diclofenac ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diclofenac ratiopharm i do czego służy

Diclofenac ratiopharm zawiera diclofenac sodico, substancję należącą do grupy leków zwanych NLPZ (farmaci antinfiammatori non steroidei), stosowaną ze względu na właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne.
Diclofenac ratiopharm 50 mg tabletki otoczane gastrorezystentne jest wskazany w leczeniu:

• zapalnych i zwyrodnieniowych chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, sztywne zapalenie stawów kręgosłupa, zwyrodnienie stawów i reumatyzm pozastawowy;
• stanów bólowych spowodowanych zapaleniami o pochodzeniu innym niż reumatyczne lub po urazie;
• bólu związanego z cyklem miesięcznym (pierwotna dysmenoreja).
  Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Diclofenac ratiopharm

Nie stosuj Diclofenac ratiopharm

• jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe lub przeciwzapalne, w szczególności na kwas acetylosalicylowy;
• w przypadku wrzodu, krwawień, perforacji lub poważnych zaburzeń żołądka i jelit (nawet jeśli wystąpiły one po zażyciu innych NLPZ);
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek (ciężka niewydolność wątroby lub nerek);
• jeśli przyjmuje Pan(i) regularnie leki moczopędne, chyba że lekarz uzna to za konieczne;
• w przypadku trwających krwawień (hemoragii) lub jeśli ma Pan(i) skłonność do ich występowania;
• jeśli ma Pan(i) zaburzenia wytwarzania komórek krwi (zaburzenia hematopoezy);
• jeśli wcześniej wystąpiły u Pana(i) napady astmy, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy angioobrzęki), pokrzywka, ból w klatce piersiowej lub ostra rinita po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), ibuprofenu lub innych NLPZ, takich jak diklofenak;
• jeśli ma Pan(i) poważne problemy serca (ciężka niewydolność serca, niewydolność serca zastoinowa, niedokrwienie mięśnia sercowego, choroba zatorowa tętnic obwodowych, wazopatia mózgowa), chyba że lekarz uzna to za konieczne;
• w leczeniu dzieci lub młodzieży poniżej 14. roku życia;
• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne;
• w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią. Proszę poinformować lekarza, jeśli niedawno poddano się lub planuje się operację żołądka lub przewodu pokarmowego przed zażyciem Diclofenac ratiopharm, ponieważ diklofenak może czasem pogorszyć gojenie się rany jelitowej po operacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Diclofenac ratiopharm należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie diklofenaku w postaci tabletek gastrorezystentnych zaleca się jedynie w leczeniu krótkotrwałym.
Jednakże lekarz może przepisać ten lek również na dłuższy czas. Należy zawsze przestrzegać wskazówek lekarza.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem tego leku zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Należy zawsze przestrzegać wskazówek lekarza.
Należy unikać przyjmowania innych NLPZ (w tym inhibitorów cyklooksygenazy – COX-2) podczas leczenia diklofenakiem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych.
Należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

• wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu (bronchospazm) lub połykaniu, obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg, języka i/lub twarzy (angioobrzęka). Mogą to być objawy reakcji alergicznych, również ciężkich (szok anafilaktyczny). Zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”;
• ból i łagodne skurcze brzuszne na początku leczenia diklofenakiem, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunka krwawa, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość tych objawów jest nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych);
• inne objawy i zaburzenia w przewodzie pokarmowym, zwłaszcza na początku leczenia, a w szczególności jeśli Pan(i) jest osobą starszą lub wcześniej występowały u Pana(i) skutki uboczne leków na żołądek lub jelita. Mogą to być objawy krwawień, perforacji lub owrzodzeń żołądka lub jelit;
• pogorszenie lub trwałe zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby lub inne objawy chorób wątroby, takie jak podwyższony poziom białych krwinek we krwi (eozynofilia) lub wysypka. Mogą to być objawy zapaleń wątroby, również ciężkich;
• ból w klatce piersiowej, uczucie duszności, osłabienie i trudności w mówieniu. Mogą to być objawy ciężkich zdarzeń trombotycznych (problemy związane z krzepnięciem krwi);
• nadmierne gromadzenie płynu w organizmie (obrzęk); ten stan ustępuje po przerwaniu leczenia.

Należy zwrócić szczególną uwagę i skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Diclofenac ratiopharm, jeśli:

• Pan(i) jest osobą starszą;
• cierpi Pan(i) na zaburzenia przewodu pokarmowego lub wcześniej występował u Pana(i) wrzód żołądka lub jelit, krwawienia lub perforacje (zobacz również „Działania przewodu pokarmowego”);
• przyjmuje Pan(i) już leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzeń lub krwawień (np. kortykosteroidy systemowe, leki przeciwkrzepnące takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna);
• cierpi Pan(i) na jelitowe zapalenie wrzodziejące lub ma Pan(i) chorobę Leśniowskiego-Crohna;
• czynność wątroby i nerek jest u Pana(i) zaburzona;
• cierpi Pan(i) na rzadką chorobę charakteryzującą się niedoborem enzymów w wątrobie (porfiria wątrobowa);
• czynność serca jest u Pana(i) zaburzona, np. w przypadku niewydolności serca lub lekkiej do umiarkowanej niewydolności zastoinowej serca, potwierdzonego niedokrwienia mięśnia sercowego, choroby mózgowo-naczyniowej;
• cierpi Pan(i) lub cierpiał(a) na nadciśnienie (nadciśnienie tętnicze i niekontrolowane nadciśnienie);
• przyjmuje Pan(i) leki moczopędne;
• przyjmuje Pan(i) już leki, które mogą wpływać na czynność nerek; lekarz poinformuje Pana(i), jeśli któreś z nich są wśród przyjmowanych leków;
• objętość płynu pozakomórkowego jest u Pana(i) zmniejszona;
• cierpi Pan(i) na chorobę tętnic obwodowych (naczyniowe odkładanie tłuszczu w ścianach tętnic prowadzące do ich zwężenia i zatoru);
• narażony(a) jest Pan(i) na różne czynniki ryzyka związane z wystąpieniem zdarzeń kardiowaskularnych (np. palenie tytoniu, cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi i podwyższony poziom tłuszczów we krwi);
• ma Pan(i) problemy z zatrzymaniem krwawienia po urazie (zaburzenia hemostazy);
• cierpi Pan(i) na astmę, sezonową alergiczną rynitę, obrzęk błony śluzowej nosa, przewlekłe choroby płucne obturacyjne, przewlekłe infekcje dróg oddechowych;
• jest Pan(i) osobą uczuloną;
• jeśli jest Pan(i) kobietą z problemami z płodnością.

Efekty przewodu pokarmowego
Ze względu na poważne skutki, które mogą wystąpić w przewodzie pokarmowym po zażyciu diklofenaku, w celu zmniejszenia ryzyka ich wystąpienia, szczególnie u pacjentów, którzy mieli wcześniej wrzód (szczególnie jeśli był on powikłany krwawieniem lub perforacją) i u osób starszych, leczenie należy rozpocząć i kontynuować przy użyciu najniższej skutecznej dawki. Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego jest rzeczywiście wyższe w tych grupach pacjentów oraz w przypadku przyjmowania wysokich dawek NLPZ lub innych leków, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwkrzepnące lub przeciwpłytkowe oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Pacjentom tym oraz tym, którzy przyjmują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego (ASA/aspiryna), zaleca się również jednoczesne przyjmowanie środków gastroprotekcyjnych (np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) podczas leczenia diklofenakiem. Należy zawsze przestrzegać wskazówek lekarza.

Badania laboratoryjne
W zależności od stanu zdrowia i odpowiedzi na lek lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu monitorowania czynności serca, wątroby i nerek, a także oceny odpowiedzi na terapię diklofenakiem i poprawy stanu zdrowia.
W szczególności należy poddać się okresowym kontrolom, jeśli:

• musi Pan(i) przyjmować diklofenak przez dłuższy czas;
• ma Pan(i) problemy z wątrobą lub nerkami; szczególnie jeśli czynność nerek jest zaburzona (osoby starsze lub odwodnione) i przyjmuje Pan(i) inhibitory ACE lub antagonisty angiotensyny II – diklofenak może zwiększyć ryzyko wystąpienia toksyczności nerek; w takim przypadku lekarz zaleci Picie dużej ilości płynów;
• cierpi Pan(i) na nadciśnienie (nadciśnienie tętnicze) i przyjmuje Pan(i) już leki obniżające ciśnienie krwi;
• jeśli jest Pan(i) chory na cukrzycę.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci lub młodzieży poniżej 14. roku życia.
Pacjenci starsi
Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawień i perforacji żołądka lub jelit, które są zazwyczaj cięższe i mogą nawet prowadzić do śmierci. Jeśli Pan(i) jest osobą starszą, szczególnie jeśli jest Pan(i) osłabiony(a) i ma niską masę ciała, lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę. Należy poinformować lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony żołądka lub jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem.
Inne leki i Diclofenac ratiopharm
Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Należy zwrócić szczególną uwagę i poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków:

• lity, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych lub digoksynę, stosowaną w leczeniu niektórych chorób serca, ponieważ jednoczesne przyjmowanie diklofenaku i tych leków może zwiększyć ich stężenie w osoczu i potencjalnie prowadzić do toksyczności;
• diuretyki i inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. beta-blokery, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II i oszczędzające potasu) stosowane w leczeniu nadciśnienia, ponieważ diklofenak może zmniejszyć działanie terapeutyczne tych leków;
• NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) i kortykosteroidy, stosowane w leczeniu niektórych chorób alergicznych, ponieważ jednoczesne przyjmowanie diklofenaku i leków z tych grup zwiększa ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;
• leki przeciwkrzepnące i przeciwpłytkowe, stosowane w celu rozcieńczenia krwi, ponieważ jednoczesne przyjmowanie diklofenaku i leków z tych grup może zwiększyć ryzyko krwawień i hemoragii;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane w leczeniu depresji, ponieważ jednoczesne przyjmowanie diklofenaku i leków z tej grupy może zwiększyć ryzyko krwawień przewodu pokarmowego;
• leki przeciwcukrzycowe, ponieważ jednoczesne przyjmowanie diklofenaku i leków z tej grupy może zwiększyć lub zmniejszyć działanie terapeutyczne tych leków;
• metotreksat, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych, ponieważ diklofenak może zwiększyć toksyczność tego leku. Lekarz dokładnie oceni, czy stosowanie diklofenaku jest wskazane w ciągu 24 godzin przed i po podaniu metotreksatu;
• cyklosporynę i tacrolymus, immunosupresyjne leki stosowane w celu modyfikacji odpowiedzi układu odpornościowego organizmu. Jednoczesne przyjmowanie diklofenaku i cyklosporyny może zwiększyć ryzyko toksyczności nerek;
• trimetoprym (antybiotyk);
• antybiotyki chinolonowe, leki antybiotyczne, ponieważ zgłaszano przypadki wystąpienia drgawek podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków i diklofenaku;
• fenytoinę, stosowaną w leczeniu epilepsji, ponieważ diklofenak zwiększa stężenie fenytoiny we krwi, co zwiększa ryzyko toksyczności;
• kolestypol i kolestyraminę, stosowane w leczeniu cholesterolu, ponieważ mogą opóźnić lub zmniejszyć wchłanianie diklofenaku i tym samym jego działanie terapeutyczne;
• silne inhibitory CYP2C9 (np. sulfinpirazon i worykonazol), ponieważ leki z tej grupy mogą zwiększyć toksyczność diklofenaku;
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ może zmniejszyć wchłanianie diklofenaku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować Diclofenac ratiopharm w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Pani i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Nie powinno się przyjmować Diclofenac ratiopharm w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że konieczne jest to absolutnie i na zalecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20. tygodnia ciąży Diclofenac ratiopharm może powodować problemy nerek u płodu, jeśli przyjmuje się go przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.
Jeśli leczenie jest konieczne przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ diklofenak przechodzi do mleka matki.
Płodność
Ten lek może wpływać na płodność kobiet, dlatego zaleca się przerwanie leczenia u kobiet, które chcą zajść w ciążę, mają trudności z zajściem w ciążę lub poddają się badaniom dotyczących płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Diclofenac ratiopharm może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ podczas leczenia diklofenakiem mogą wystąpić zaburzenia wzroku, zawroty głowy, zawroty, senność lub inne zaburzenia układu nerwowego środkowego.
Diclofenac ratiopharm tabletki gastrorezystentne zawierają:

• laktozę: jeśli lekarz stwierdził u Pana(i) nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku.
• sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Diclofenac ratiopharm

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli ma
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie

Leczenie bólu związanego z cyklem miesięcznym (pierwotna dysmenoreja)
Zalecana dawka to 50–150 mg dziennie (najpierw należy przyjąć dawkę 50–100 mg, a w razie potrzeby
zwiększyć ją do maksymalnie 150 mg dziennie w kolejnych cyklach miesięcznych).
Leczenie powinno być rozpoczynane przy pojawieniu się pierwszych objawów i, jeśli to konieczne,
kontynuowane przez kilka dni. Należy zawsze przestrzegać wskazówek lekarza.
Grupy specjalne populacji
Jeśli należy Pan/Pani do którejś z poniższych grup, może się okazać, że nie można stosować diklofenaku
lub że lekarz zaleci niższe dawki niż te podane w niniejszym ulotce (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• osoby starsze;
• osoby z zaburzeniami funkcji serca lub krążenia;
• osoby z zaburzeniami funkcji nerek;
• osoby z zaburzeniami funkcji wątroby. Sposób zażywania Przyjmuj tabletki preferencyjnie podczas lub po posiłku. Tabletki należy zażywać całe, z niewielką ilością płynu, nie wolno ich kruszyć, dzielić ani żuć.

Stosowanie u dzieci
Diclofenac ratiopharm 50 mg tabletki gastrorezystentne nie powinny być stosowane u dzieci ani u młodzieży poniżej 14. roku życia.
Jeśli zażyje się więcej Diclofenac ratiopharm niż powinno się
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki tego leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunkę, zawroty głowy, uczucie szumu w uszach (dzwonienie w uszach) lub napady drgawkowe.
Zażywanie bardzo dużej dawki diklofenaku może prowadzić do zaburzeń czynności nerek (ostra niewydolność nerek) i wątroby.
Jeśli zapomni się zażyć Diclofenac ratiopharm
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie się leczenie Diclofenac ratiopharm
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu (bronchospazm) lub połykaniu, obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg, języka i/lub twarzy (angioedem). Mogą to być objawy reakcji alergicznych, również ciężkich (szok anafilaktyczny);

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiego stanu alergicznego zwanego zespołem Kounisa;

• łagodne bóle brzucha i skurcze, które pojawiają się tuż po rozpoczęciu leczenia diklofenakiem i są towarzyszone krwawieniem z odbytu lub krwawą biegunką, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość tych objawów jest nieznana, tj. nie można jej określić na podstawie dostępnych danych);

• inne objawy i zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza na początku leczenia, a w szczególności jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś w przeszłości działania niepożądane ze strony żołądka lub
  jelita spowodowane lekami. Mogą to być objawy krwawień,
  przebicia lub owrzodzenia żołądka lub jelita;

• nasilenie się lub trwałe zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby lub inne objawy chorób wątroby, takie jak podwyższony poziom białych krwinek we krwi (eozynofilia) lub wysypka (rash), jeśli jesteś osobą cierpiącą na niewydolność wątroby;

• ból w klatce piersiowej, uczucie duszności, osłabienie i trudności w mówieniu. Mogą to być objawy ciężkich zdarzeń zakrzepowych (problemy związane z tworzeniem się skrzeplin krwi);

• nadmierne gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk); stan ten jest odwracalny po przerwaniu leczenia. Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy, zawroty;
• nudności, wymioty, biegunka, trudności trawienia (dyspepsja), ból brzucha, wzdęcia;
• zaburzenia zachowania żywieniowego prowadzące do odmowy jedzenia (anoreksja);
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz);
• wysypka.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego*. *Te działania niepożądane były notowane jako nieczęste u pacjentów leczonych diklofenakiem przez dłuższy czas przy wysokich dawkach (150 mg dziennie). U tych pacjentów ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych jest wyższe.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• senność;
• astma i trudności w oddychaniu (dyspneę);
• zapalenie żołądka (gastrytę), krwawienie przewodu pokarmowego, obecność krwi we w wymiotach (hematemęzę), krwawą biegunkę, wydzielanie krwi z kałem (melena), owrzodzenie przewodu pokarmowego (z lub bez krwawienia, zwężenia lub przebicia, które może prowadzić do zapalenia otrzewnej);
• zaburzenia czynności wątroby (zapalenia wątroby i choroby wątroby);
• żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka);
• pokrzywka;
• gromadzenie się płynu (obrzęk). Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• zmniejszenie liczby komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), nadmierne zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia), niewystarczająca produkcja wszystkich typów komórek krwi w szpiku kostnym (anemia aplastyczna), niski poziom hemoglobiny we krwi (anemia hemolityczna), zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary, drażliwość, reakcje psychiczne, uczucie lęku;
• zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje);
• zaburzenia pamięci, drgawki, drżenia;
• choroba ośrodkowego układu nerwowego charakteryzująca się zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych);
• zaburzenia smaku;
• udar (naczyniowe wypadki mózgowe);
• zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, podwójne widzenie (diplopia);
• dzwonienie w uszach (szumy), pogorszenie słuchu;
• nadciśnienie (hipertensja);
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis);
• zapalenie płuc;
• ciężkie zapalenie jelita charakteryzujące się napadami silnej biegunki (kolit); w tym enterokolit krwisty, kolit ischemiczny oraz nasilenie się kolitu wrzodziejącego lub choroby Leśniowskiego-Crohna;
• zaparcia;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt) lub języka (glosyt), zaburzenia w przełyku, zwężenie niektórych odcinków jelita (stenozę), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby, ostra zapalenie wątroby lub śmierć komórek wątroby z utratą jej czynności, tzw. martwica wątroby);
• pęcherzykowe wysypki;
• zmiany skóry, takie jak pokrzywka, powstawanie czerwonych plamek lub pęcherzyków i łuszczenie się, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, które mogą się rozszerzać na twarz i wargi, czasem towarzyszone gorączką. Mogą to być objawy ciężkich chorób skóry, takich jak rumień, rumień wielopostaciowy, toksyczna martwica naskórka (zespół Lyella) lub zespół Stevensa-Johnsona;
• swędzenie, pokrzywka, wysypka, podrażnienie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych są objawami chorób takich jak egzema, zapalenie pęcherzykowe skóry, odłuszczające zapalenie skóry;
• wypadanie włosów;
• reakcja układu odpornościowego na światło słoneczne, objawiająca się wysypką towarzyszoną swędzeniu (reakcja fotosensytywności);
• drobne czerwone lub fioletowe plamki na skórze, towarzyszone lub nie bólem stawów, mięśni, osłabieniem i gorączką, mogą to być objawy zapalenia ścian naczyń krwionośnych zwane porfią (w tym porfią Henocha-Schönleina);
• swędzenie;
• zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek, zespół nerczny, zapalenie nerek międzykomórkowych, martwica brodawek nerkowych);
• obecność krwi w moczu (hematuria);
• wydzielanie białka z moczem (proteinuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diclofenac ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Diclofenac ratiopharm

• Substancją czynną jest diklofenak. Jedna tabletka gastrorezystentna zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, povidon, wodny kwas kremowy koloidalny, karboksymetyloamid sodowy (typ A), kwas metakrylowy-etylekrylan, kopolimer (1:1), dyspersja 30 procentowa, ftalan dietylu, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, talk, polisorbat 80, tlenek żelaza (E 172).

Opis wyglądu Diclofenac ratiopharm i zawartości opakowania
Diclofenac ratiopharm 50 mg tabletki gastrorezystentne są dostępne w opakowaniu zawierającym 30 tabletek w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse n. 3 - Ulm (Niemcy)
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Diclofenac ratiopharm 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego

diclofenac sodicum
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Diclofenac ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diclofenac ratiopharm
3. Jak stosować Diclofenac ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diclofenac ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diclofenac ratiopharm i do czego służy

Diclofenac ratiopharm zawiera diclofenac sodicum, substancję należącą do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi), stosowaną ze względu na właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne.
Diclofenac ratiopharm wskazany jest do leczenia:

• ostrych napadów bólu spowodowanych zapaleniem mięśni, stawów i kości;
• nagłych i nieprzywolnych skurczów mięśni gładkich (spazmów).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Diclofenac ratiopharm

Nie stosuj Diclofenac ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne, w szczególności na kwas acetylosalicylowy;
• w przypadku wrzodu żołądka, krwawienia, perforacji lub poważnych zaburzeń żołądka i jelit (nawet jeśli wystąpiły one po zażyciu innych leków przeciwapłaszczyznowych – NSAID);
• w przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby lub nerek (ciężka niewydolność wątroby lub nerek);
• jeśli regularnie przyjmujesz leki moczopędne, chyba że lekarz uzna to za konieczne;
• w przypadku trwającego krwawienia (krwotok) lub jeśli masz skłonność do jego występowania;
• jeśli masz zaburzenia wytwarzania komórek krwi (zaburzenia hematopoezy);
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie napady astmy, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy angioobrzęki), pokrzywka, ból klatki piersiowej lub ostra katar dróg oddechowych po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), ibuprofenu lub innych leków przeciwapłaszczyznowych, takich jak diklofenak;
• jeśli masz poważne problemy serca (ciężka niewydolność serca, niewydolność serca zastoinowa, niedokrwienie mięśnia sercowego, choroba zatorowa tętnicy obwodowej, choroba mózgowych naczyń krwionośnych), chyba że lekarz uzna to za konieczne;
• w leczeniu dzieci lub młodzieży (stosowanie tej postaci leku jest ograniczone wyłącznie do dorosłych);
• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne;
• w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią. Powiadom lekarza, jeśli niedawno poddałeś się lub planujesz poddać operacji chirurgicznej żołądka lub przewodu pokarmowego przed zastosowaniem Diclofenac ratiopharm, ponieważ Diclofenac ratiopharm może czasem pogorszyć gojenie rany jelitowej po zabiegu chirurgicznym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Diclofenac ratiopharm.
Stosuj Diclofenac ratiopharm 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwania zawsze pod ścisłą kontrolą lekarza i
nie dłużej niż przez 2 kolejne dni (zobacz również „Jak stosować Diclofenac ratiopharm”).
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z użyciem tego leku zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Zawsze postępuj zgodnie
z zaleceniami lekarza.
Unikaj przyjmowania innych leków przeciwapłaszczyznowych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy – COX-2) podczas leczenia diklofenakiem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu (bronchospazm) lub połykaniu, obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg, języka i/lub twarzy (angioobrzęka). Mogą to być objawy reakcji alergicznych, również ciężkich (szok anafilaktyczny). Zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”;
• ból brzucha i łagodne skurcze brzuszne na początku leczenia diklofenakiem, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunka krwawa, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość tych objawów jest nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• inne objawy i zaburzenia w obrębie brzucha, szczególnie na początku leczenia, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą lub wcześniej miałeś działania niepożądane na żołądek lub jelita spowodowane lekami. Mogą to być objawy krwawienia, perforacji lub owrzodzenia żołądka lub jelit;
• pogorszenie lub trwałe zaburzenia wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby lub inne objawy chorób wątroby, takie jak podwyższony poziom białych krwinek we krwi (eozynofilia) lub wysypka. Mogą to być objawy zapalenia wątroby, również ciężkiego;
• ból klatki piersiowej, uczucie braku powietrza, osłabienie i trudności w mówieniu. Mogą to być objawy ciężkich zdarzeń zakrzepowych tętniczych (problemy spowodowane tworzeniem się skrzeplin krwi);
• nadmierny nagromadzenie płynu w organizmie (obrzęk); ten stan jest odwracalny po odstawieniu leczenia.

Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Diclofenac ratiopharm, jeśli:

• jesteś osobą starszą;
• cierpisz na zaburzenia przewodu pokarmowego lub wcześniej miałeś wrzód żołądka lub jelit, krwawienia lub perforacje (zobacz również „Działania przewodu pokarmowego”);
• przyjmujesz już leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (np. kortykosteroidy ogólne, leki przeciwkrzepliwe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna);
• cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub masz chorobę Leśniowskiego-Crohna;
• funkcja Twojej wątroby i nerek jest zaburzona;
• cierpisz na rzadką chorobę charakteryzującą się niedoborem enzymów w wątrobie (porfiria wątrobowo-komórkowa);
• funkcja Twojego serca jest zaburzona, np. jeśli cierpisz na niewydolność serca lub łagodną do umiarkowanej niewydolność serca zastawną, potwierdzone niedokrwienie mięśnia sercowego, chorobę mózgowych naczyń krwionośnych;
• cierpisz lub cierpiałeś na nadciśnienie (nadciśnienie tętnicze i niekontrolowane nadciśnienie);
• przyjmujesz leki moczopędne;
• przyjmujesz już leki, które mogą zaburzać działanie Twoich nerek; Twój lekarz poinformuje Cię, jeśli takie leki są wśród tych, które przyjmujesz;
• objętość płynu pozakomórkowego jest u Ciebie zmniejszona;
• cierpisz na chorobę tętnic obwodowych (nabudowywanie się złogów tłuszczowych na ścianach tętnic, prowadzące do ich zwężenia i zatoru);
• narażony jesteś na wiele czynników ryzyka związanych z wystąpieniem zdarzeń kardiologicznych (takich jak palenie tytoniu, cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi i podwyższony poziom tłuszczów we krwi);
• masz problemy z zatrzymaniem krwawienia w przypadku urazu (zaburzenia hemostazy);
• cierpisz na astmę, sezonową alergiczną katar dróg oddechowych, obrzęk błony śluzowej nosa, przewlekłe choroby płucne obturacyjne, przewlekłe infekcje dróg oddechowych;
• jesteś osobą uczuloną;
• jesteś kobietą z problemami płodności. Działania przewodu pokarmowego
  Ze względu na poważne skutki, które mogą wystąpić w przewodzie pokarmowym po zażyciu diklofenaku, w celu zmniejszenia ryzyka ich wystąpienia, szczególnie u pacjentów, którzy cierpieli na wrzody (szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją) i u osób starszych, leczenie należy rozpocząć i kontynuować najniższą skuteczną dawką. Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego jest rzeczywiście wyższe w tych grupach pacjentów, a także przy stosowaniu wysokich dawek leków przeciwapłaszczyznowych lub innych leków, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Pacjentom tym oraz tym, którzy przyjmują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego (ASA/aspiryna), zaleca się również jednoczesne stosowanie środków gastroochronnych (takich jak misoprostol lub * inhibitory pompy protonowej*) podczas leczenia diklofenakiem. Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia po wstrzyknięciu diklofenaku do mięśnia (technika stosowana do wprowadzenia leku głęboko do mięśni), w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk/twardnienie, owrzodzenie, czasem z krwawieniem lub ropą, oraz uszkodzenie skóry i tkanki podskórnej (szczególnie po przypadkowym podskórnej iniekcji), zjawisko znane jako zespół Nicolau.
Badania laboratoryjne
W zależności od stanu zdrowia i odpowiedzi na lek lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu monitorowania funkcji serca, wątroby i nerek, a także oceny odpowiedzi na leczenie diklofenakiem i poprawy stanu zdrowia.
W szczególności należy poddać się okresowym kontrolom, jeśli:

• musisz przyjmować diklofenak przez dłuższy czas;

• masz problemy z wątrobą lub nerkami; szczególnie jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona (osoby starsze lub odwodnione) i przyjmujesz inhibitory ACE lub antagonisty II angiotensyny – diklofenak może zwiększyć ryzyko wystąpienia toksyczności nerek; w takim przypadku lekarz może zalecić zwiększone picie płynów;

• cierpisz na nadciśnienie (nadciśnienie tętnicze) i przyjmujesz już leki obniżające ciśnienie krwi;

• jeśli jesteś chory na cukrzycę. Dzieci i młodzież
  Ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci ani młodzieży. Stosowanie Diclofenac ratiopharm 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwania do mięśni jest ograniczone wyłącznie do dorosłych.

Pacjenci starsi
Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawień i perforacji żołądka lub jelit, które są zazwyczaj cięższe i mogą być nawet śmiertelne. Jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i masz niską masę ciała, lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę. Powiadom lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony żołądka lub jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem.
Inne leki i Diclofenac ratiopharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• lit używany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych lub digoksynę stosowaną w leczeniu niektórych chorób serca, ponieważ jednoczesne przyjmowanie diklofenaku i tych leków powoduje wzrost ich stężenia we krwi i potencjalną toksyczność;

• leki moczopędne i inne leki przeciwciśnieniowe (takie jak beta-blokery, inhibitory ACE, antagoniści II angiotensyny i środki oszczędzające potas) stosowane w leczeniu nadciśnienia, ponieważ diklofenak może zmniejszyć działanie terapeutyczne tych leków;

• leki przeciwapłaszczyznowe (NSAID) i kortykosteroidy stosowane w leczeniu niektórych chorób alergicznych, ponieważ jednoczesne przyjmowanie diklofenaku i leku z jednej z tych grup zwiększa ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;

• leki przeciwkrzepliwe i leki przeciwpłytkowe stosowane w rozrzedzaniu krwi, ponieważ jednoczesne przyjmowanie diklofenaku i leku z jednej z tych grup może zwiększyć ryzyko krwawień;

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji, ponieważ jednoczesne przyjmowanie diklofenaku i leku z tej grupy może zwiększyć ryzyko krwawień przewodu pokarmowego;

• leki przeciwcukrzycowe, ponieważ jednoczesne przyjmowanie diklofenaku i leku z tej grupy może zwiększyć lub zmniejszyć działanie terapeutyczne tych leków;

• metotreksat stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych, ponieważ diklofenak może zwiększyć toksyczność tego leku. Lekarz dokładnie oceni, czy należy stosować diklofenak w ciągu 24 godzin przed i po podaniu metotreksatu;

• cyklosporynę i tachyrolimus – immunosupresory stosowane w modyfikacji odpowiedzi układu odpornościowego organizmu. Jednoczesne przyjmowanie diklofenaku i cyklosporyny może zwiększyć ryzyko toksyczności nerek;

• trimetoprym (antybiotyk);

• antybiotyki chinolonowe – leki antybakteryjne, ponieważ zgłaszano przypadki wystąpienia drgawek podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków i diklofenaku;

• fenytoinę stosowaną w leczeniu epilepsji, ponieważ diklofenak powoduje wzrost stężenia fenytoiny we krwi i zwiększa ryzyko toksyczności;

• cholestyraminę i kolestypol stosowane w leczeniu cholesterolu, ponieważ mogą opóźnić lub zmniejszyć wchłanianie diklofenaku i tym samym jego działanie terapeutyczne;

• silne inhibitory CYP2C9 (np. sulfinpirazon i worykonazol), ponieważ leki z tej grupy mogą zwiększyć toksyczność diklofenaku;

• ryfampycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ może zmniejszyć wchłanianie diklofenaku. Ciąża, karmienie piersią i płodność
  Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
  Ciąża
  Nie przyjmuj Diclofenac ratiopharm w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinno się przyjmować Diclofenac ratiopharm w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie koniecznie i na polecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Diclofenac ratiopharm może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest stosowany dłużej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z tętnic (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
  Karmienie piersią
  Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ diklofenak przechodzi do mleka matki.
  Płodność
  Ten lek może wpływać na płodność kobiet, dlatego zaleca się przerwanie leczenia u kobiet, które chcą zajść w ciążę, mają trudności z zajściem w ciążę lub poddają się badaniom płodności.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Diclofenac ratiopharm może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ podczas leczenia diklofenakiem mogą wystąpić zaburzenia wzroku, zawroty głowy, zawroty, senność lub inne zaburzenia układu nerwowego środkowego.
  Diclofenac ratiopharm roztwór do wstrzykiwania zawiera

• sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”;

• alkohol benzylowy: ten lek zawiera 120 mg alkoholu benzylowego na fiolkę 3 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (np. kwasycę metaboliczną);

• glikol propylenowy: ten lek zawiera 600 mg glikolu propylenowego na fiolkę.

3. Jak stosować Diclofenac ratiopharm

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

Stosuj Diclofenac ratiopharm 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań zawsze pod ścisłą kontrolą lekarza i nie dłużej niż przez 2 kolejne dni. Po upływie 2 dni leczenia należy przejść na stosowanie innych postaci lekarskich, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkich niepożądanych działań. Długotrwałe stosowanie Diclofenac ratiopharm 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań jest dozwolone wyłącznie w szpitalach lub zakładach opieki medycznej.

Grupy specjalne

Jeśli należy Pan/Pani do którejś z poniższych grup, może się okazać, że nie można stosować diclofenacu lub że lekarz zaleci niższe dawki niż podane w tej ulotce (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• osoby starsze;
• osoby z zaburzeniami czynności serca lub krążenia;
• osoby z zaburzeniami czynności nerek;
• osoby z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób stosowania

Wstrzykiwania diclofenacu należy wykonywać z zachowaniem zasad sterylności i aseptyki. Diclofenac należy wstrzykiwać do mięśnia: wstrzykuje się zawartość jednej fiolki głęboko w górną boczną część pośladka. Należy dobrać odpowiednią długość igły (uwzględniając grubość tkanki tłuszczowej pośladka pacjenta) oraz zastosować odpowiednią technikę wstrzykiwania, aby uniknąć niezamierzonego podania leku podskórnie. Jeśli należy zastosować dwie fiolki diclofenacu, nie wolno wstrzykiwać zawartości obu fiolki w ten sam pościnek (należy wstrzyknąć jedną fiolkę w każdy pościnek).

Stosowanie u dzieci

Diclofenacu nie należy stosować u dzieci ani u nastolatków; stosowanie tego leku jest ograniczone do dorosłych.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Diclofenac ratiopharm

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować wymioty, krwawienie przewodu pokarmowego, biegunkę, zawroty głowy, przykrego uczucie dzwonienia w uszach (szumy) lub napady padaczkowe.

Przyjęcie bardzo wysokiej dawki diclofenacu może prowadzić do zaburzeń czynności nerek (ostra niewydolność nerek) i wątroby.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Diclofenac ratiopharm

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerwanie leczenia lekiem Diclofenac ratiopharm

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu (bronchospazm) lub w połykaniu, obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg, języka i/lub twarzy (angioedem). Mogą to być objawy reakcji alergicznych, również ciężkich (szok anafilaktyczny);
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;
• ból i łagodne skurcze brzucha, które pojawiają się zaraz po rozpoczęciu leczenia diklofenakiem i są zwykle towarzyszone krwawieniem z odbytu lub biegunką krwistą, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość tych objawów jest nieznana, tj. nie można jej określić na podstawie dostępnych danych);
• inne objawy i zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie na początku leczenia, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś w przeszłości działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit spowodowane lekami. Mogą to być objawy krwawień, przebicie lub owrzodzenia żołądka lub jelit;
• nasilające się lub trwające zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby lub inne oznaki chorób wątroby, takie jak podwyższone stężenie białych krwinek we krwi (eozynofilia) lub wysypka (rash), jeśli jesteś osobą z niewydolnością wątroby;
• ból w klatce piersiowej, uczucie duszności, osłabienie i trudności w mówieniu. Mogą to być objawy ciężkich zdarzeń zakrzepowych (problemy związane z tworzeniem się skrzeplin krwi);
• nadmierne gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk); ten stan jest odwracalny po przerwaniu leczenia;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, obrzęk, twardy guzek, owrzodzenia i siniaki. Te reakcje mogą nasilać się z ciemnieniem i martwicą skóry i tkanek podskórznych otaczających miejsce wstrzyknięcia, które następnie goją się z pozostawieniem blizny – ten stan nazywa się zespołem Nicolau. Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie;
• nudności, wymioty, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja), ból brzucha, wzdęcia;
• zaburzenia zachowania żywieniowego prowadzące do odmowy przyjmowania pokarmu (anoreksja);
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz);
• wysypka;
• reakcja, ból lub zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego*. *Te działania niepożądane zostały odnotowane jako nieczęste u pacjentów leczonych diklofenakiem przez dłuższy czas, przyjmujących wysokie dawki (150 mg dziennie). U tych pacjentów ryzyko wystąpienia tego typu działań jest wyższe.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• senność;
• astma i trudności w oddychaniu (dyspnia);
• zapalenie żołądka (gastryt), krwawienie przewodu pokarmowego, obecność krwi we wymiocinach (hematemza), biegunka krwista, wydzielanie krwi z kałem (melena), owrzodzenie przewodu pokarmowego (z lub bez krwawienia, zwężenia lub przebicia, które może prowadzić do zapalenia otrzewnej);
• zaburzenia czynności wątroby (zapalenia wątroby i zaburzenia wątrobowe);
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);
• pokrzywka;
• gromadzenie się płynu (obrzęk);
• uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmniejszenie liczby komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), nadmierne zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia), niewystarczająca produkcja wszystkich typów komórek krwi w szpiku kostnym (anemia aplastyczna), niskie stężenie hemoglobiny we krwi (anemia hemolityczna), zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary, drażliwość, reakcje psychotyczne, uczucie lęku;
• zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje);
• zaburzenia pamięci, napady padaczkowe, drżenia;
• choroba ośrodkowego układu nerwowego charakteryzująca się zapaleniem opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych niebakteryjne);
• zaburzenia smaku;
• udar (zdarzenia naczyniowe mózgu);
• zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, podwójne widzenie (diplopia);
• brzęczenie w uszach (szumy), pogorszenie słuchu;
• nadciśnienie (hipertensja);
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis);
• zapalenie płuc (pneumonia);
• ciężkie zapalenie jelit charakteryzujące się napadami silnej biegunki (kolitis); w tym enterokolitis krwista, kolitis niedokrwienna oraz nasilenie się zapalenia jelicznika wrzodziejącego lub choroby Crohna;
• zaparcia;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt) lub języka (glosyt), zaburzenia w przełyku, zwężenie niektórych odcinków jelita (stenosis), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby, ostra zapalenie wątroby lub śmierć komórek wątroby z utratą jej czynności, tzw. martwica wątroby);
• pęcherzykowe wysypki;
• zmiany skóry, takie jak pokrzywka, powstawanie czerwonych plamek lub pęcherzy, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, towarzyszone łuszczem, czasem sięgające twarzy i warg, czasem towarzyszone gorączką. Mogą to być objawy ciężkich chorób skóry, takich jak rumień, rumień wielopostaciowy, toksyczna martwica nabłonka (zespół Lyella) lub zespół Stevensa-Johnsona;
• swędzenie, pokrzywka, wysypka, podrażnienie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych – objawy chorób takich jak egzema, pęcherzyca, odspajająca zapalenie skóry;
• wypadanie włosów;
• reakcja układu odpornościowego na światło słoneczne objawiająca się wysypką towarzyszoną swędzeniem (reakcja fotosensytywności);
• drobne czerwone lub fioletowe plamki na skórze, towarzyszone lub nie bólem stawów, mięśni, osłabieniem i gorączką – mogą to być objawy zapalenia ścian naczyń krwionośnych zwanej purpurą (w tym purpura Henocha-Schöna);
• swędzenie;
• zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek, zespół nerczycowy, zapalenie nerek międzywątkowe, martwica brodawek nerkowych);
• obecność krwi w moczu (hematuria);
• wydzielanie białka z moczem (proteinuria);
• zapalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia (absces).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;
• zespół Nicolau, który objawia się natychmiastowym silnym bólem w miejscu wstrzyknięcia, następnie zaczerwienieniem, obrzękiem, guzkiem, z możliwym zablokowaniem naczyń krwionośnych i uszkodzeniem skóry oraz tkanek podskórznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diclofenac ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Ampułki przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diclofenac ratiopharm

• Substancją czynną jest diklofenak. Jedna ampułka zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to acetylocysteina, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodu, mannozol, alkohol benzylowy, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Diclofenac ratiopharm i zawartości opakowania
Diclofenac ratiopharm 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego jest dostępny w
opakowaniu zawierającym 5 ampułek szklanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse n. 3 - Ulm (Niemcy)
Producent
Merckle GmbH - Graf-Arco Strasse, 3 - Ulm (Niemcy)