Диклофенак Ратиофарм: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Диклофенак Ратиофарм 50 мг таблетки кишечнорастворимые

натрия диклофенак
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочтите эту инструкцию перед применением данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Диклофенак Ратиофарм и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Диклофенак Ратиофарм
Как применять Диклофенак Ратиофарм
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Диклофенак Ратиофарм
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диклофенак Ратиофарм и для чего он применяется

Диклофенак Ратиофарм содержит диклофенак натрия — вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), которое используется благодаря своим обезболивающим и противовоспалительным свойствам.
Таблетки кишечнорастворимые Диклофенак Ратиофарм 50 мг показаны для лечения:

воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз и экстраартикулярный ревматизм;
болевых состояний, вызванных воспалениями различного, не связанного с ревматизмом, происхождения, а также после травм;
боли, связанной с менструальным циклом (первичная дисменорея).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или самочувствие ухудшается.

2. Что Вы должны знать перед применением Диклофенак Ратиофарм

Не используйте Диклофенак Ратиофарм

если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у Вас аллергия на другие анальгетики, жаропонижающие и противовоспалительные препараты, в частности на ацетилсалициловую кислоту;
при наличии язвы, кровотечений, перфораций или тяжёлых нарушений в желудке и кишечнике (в том числе если такие нарушения возникали ранее при приёме других НПВП);
при тяжёлых нарушениях функции печени или почек (тяжёлая печеночная или почечная недостаточность);
если Вы постоянно принимаете мочегонные препараты, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым;
при наличии текущих кровотечений (геморрагий) или склонности к их возникновению;
при нарушениях выработки клеток крови (нарушениях кроветворения);
если ранее у Вас возникали приступы астмы, отёк лица, губ, языка, горла и/или конечностей (признаки ангионевротического отёка), крапивница, боли в груди или острый ринит после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирин), ибупрофена или других НПВП, таких как диклофенак;
при тяжёлых заболеваниях сердца (тяжёлая сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, окклюзионное заболевание периферических артерий, цереброваскулярная патология), за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым;
для лечения детей и подростков младше 14 лет;
в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым;
в третьем триместре беременности и во время лактации. Сообщите врачу, если недавно перенесли или планируете хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике до начала приёма Диклофенак Ратиофарм, поскольку Диклофенак Ратиофарм может ухудшить заживление кишечной раны после операции.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Диклофенак Ратиофарм.
Применение диклофенака в виде кишечнорастворимых таблеток рекомендуется для краткосрочного лечения.
Однако врач может назначить Вам этот препарат и на более длительный срок. Всегда следуйте указаниям врача.
Для снижения риска возникновения побочных эффектов, связанных с применением этого препарата, рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Всегда следуйте указаниям врача.
Избегайте одновременного приёма других НПВП (включая ингибиторы циклооксигеназы — COX2) во время лечения диклофенаком, поскольку это может повысить риск серьёзных нежелательных реакций.
Вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить врачу, если у Вас появятся:

высыпания на коже, зуд, затруднённое дыхание (бронхоспазм) или глотание, отёк лица, рук и ног, глаз, губ, языка и/или лица (ангионевротический отёк). Это могут быть признаки аллергических реакций, в том числе тяжёлых (анафилактический шок). См. также раздел «Возможные побочные эффекты»;
болезненность и лёгкие спазмы в животе в начале лечения диклофенаком, за которыми следует ректальное кровотечение или геморрагическая диарея, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота этих симптомов неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных);
другие симптомы и нарушения в области живота, особенно в начале лечения, и в особенности если Вы пожилой пациент или ранее имели побочные эффекты со стороны желудка или кишечника от приёма лекарств. Это могут быть симптомы кровотечений, перфораций или язв в желудке или кишечнике;
ухудшение или стойкие изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени, или другие признаки заболеваний печени, такие как повышенное содержание лейкоцитов в крови (эозинофилия) или высыпания на коже. Это могут быть симптомы воспаления печени, в том числе тяжёлого;
боль в груди, ощущение нехватки воздуха, слабость и нарушение речи. Это могут быть симптомы серьёзных тромботических событий (проблемы, вызванные образованием тромбов);
чрезмерное накопление жидкости в организме (отёки); это состояние обратимо после прекращения приёма препарата.

Особое внимание и проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Диклофенак Ратиофарм, если:

Вы пожилой человек;
страдаете от заболеваний желудочно-кишечного тракта или ранее имели язву желудка или кишечника, кровотечения или перфорации (см. также « Желудочно-кишечные эффекты »);
уже принимаете препараты, которые могут увеличить риск язв или кровотечений (например, системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов, такие как аспирин);
страдаете от язвенного колита или у Вас болезнь Крона;
функция Вашей печени и почек нарушена;
страдаете от редкого заболевания, связанного с дефицитом ферментов в печени ( печеночная порфирия);
функция Вашего сердца нарушена, например, при наличии сердечной недостаточности или лёгкой и умеренной застойной сердечной недостаточности, подтверждённой ишемии миокарда, цереброваскулярных заболеваниях;
страдаете или страдали от высокого артериального давления (гипертония и неконтролируемая гипертония);
принимаете мочегонные препараты;
уже принимаете препараты, которые могут влиять на функцию Ваших почек; Ваш врач сообщит Вам, если среди принимаемых Вами препаратов есть такие;
объём внеклеточной жидкости в Вашем организме снижен;
страдаете от периферической артериальной болезни (образование жировых отложений на стенках артерий, вызывающих их сужение и закупорку);
подвержены различным факторам риска развития сердечно-сосудистых событий (например, курение, сахарный диабет, высокое кровяное давление, высокий уровень жиров в крови);
имеете проблемы с остановкой кровотечения при ранах (нарушения гемостаза);
страдаете от астмы, сезонного аллергического ринита, отёка слизистой носа, хронических обструктивных лёгочных заболеваний, хронических инфекций дыхательных путей;
склонны к аллергическим реакциям;
если Вы женщина с проблемами фертильности.

Желудочно-кишечные эффекты
Учитывая серьёзные последствия, которые могут возникнуть в желудочно-кишечном тракте при приёме диклофенака, для снижения риска этого, особенно у пациентов с язвой (в частности, осложнённой кровотечением или перфорацией) и у пожилых людей, лечение следует начинать и продолжать с минимальной эффективной дозы. Риск желудочно-кишечного кровотечения выше именно в этих группах пациентов, а также при приёме высоких доз НПВП или других препаратов, таких как кортикостероиды, антикоагулянты, антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Пациентам с такими состояниями, а также тем, кто принимает низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК/аспирин), рекомендуется одновременный приём гастропротекторных средств (таких как мизопростол или ингибиторы протонной помпы) во время лечения диклофенаком. Всегда следуйте указаниям врача.

Лабораторные анализы
В зависимости от Вашего состояния здоровья и реакции на препарат, врач может назначить Вам периодические обследования и анализы крови для контроля функции сердца, печени и почек, а также для оценки эффективности терапии диклофенаком и улучшения Вашего состояния.
В частности, Вам следует проходить регулярные обследования, если:

Вам необходимо принимать диклофенак в течение длительного времени;
у Вас есть проблемы с печенью или почками; особенно если функция почек нарушена (пожилые или обезвоженные пациенты), и Вы принимаете ингибиторы АПФ или антагонисты ангиотензина II — одновременный приём с диклофенаком может повысить риск развития токсичности для почек; в этом случае врач посоветует Вам пить больше жидкости;
страдаете от высокого артериального давления (гипертония) и уже принимаете препараты для снижения давления;
если Вы страдаете диабетом.

Дети и подростки
Этот препарат не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 14 лет.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты имеют более высокий риск развития побочных реакций, особенно кровотечений и перфораций желудка или кишечника, которые, как правило, более тяжёлые и могут быть даже смертельными. Если Вы пожилой человек, особенно если Вы слабы и истощены, врач назначит Вам минимальную эффективную дозу. Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка или кишечника, особенно в начале лечения этим препаратом.
Другие лекарства и Диклофенак Ратиофарм
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особое внимание и сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

литий, используемый для лечения некоторых психических расстройств, или дигоксин, применяемый для лечения некоторых заболеваний сердца, поскольку одновременный приём диклофенака с этими препаратами может привести к повышению их концентрации в плазме и, как следствие, к возможной токсичности;
диуретики и другие антигипертензивные препараты (такие как бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II и препараты, сохраняющие калий), применяемые для лечения высокого давления, поскольку диклофенак может снижать терапевтическое действие этих препаратов;
НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) и кортикостероиды, применяемые для лечения некоторых аллергических состояний, поскольку одновременный приём диклофенака с препаратами из этих групп повышает риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта;
антикоагулянты и противотромбоцитарные препараты, применяемые для разжижения крови, поскольку одновременный приём диклофенака с препаратами из этих групп может увеличить риск кровотечений;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые для лечения депрессии, поскольку одновременный приём диклофенака с препаратами из этой группы может увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений;
противодиабетические препараты, поскольку одновременный приём диклофенака с препаратами из этой группы может привести к увеличению или уменьшению их терапевтического действия;
метотрексат, применяемый для лечения некоторых форм рака и аутоиммунных заболеваний, поскольку диклофенак может повысить токсичность этого препарата. Врач тщательно оценит необходимость назначения диклофенака в течение 24 часов до и после приёма метотрексата;
циклоспорин и такролимус, иммуносупрессанты, применяемые для модификации иммунного ответа организма. Одновременный приём диклофенака с циклоспорином может привести к увеличению нефротоксичности;
триметоприм (антибиотик);
хинолоновые антибиотики, поскольку сообщалось о случаях возникновения судорог при одновременном приёме этих препаратов и диклофенака;
фенитоин, применяемый для лечения эпилепсии, поскольку диклофенак повышает концентрацию фенитоина в крови, что увеличивает риск токсичности;
холестирамин и колестипол, применяемые для лечения холестерина, поскольку они могут вызвать задержку или снижение всасывания диклофенака и, как следствие, его терапевтического действия;
сильные ингибиторы CYP2C9 (например, сульфинпиразон и вориконазол), поскольку препараты из этой группы могут повысить токсичность диклофенака;
рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций), поскольку он может снизить всасывание диклофенака.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не принимайте Диклофенак Ратиофарм в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у ребёнка, а также замедлить или продлить родовую деятельность.
Не следует принимать Диклофенак Ратиофарм в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать минимальную дозу в кратчайшие сроки.
Начиная с 20-й недели беременности, Диклофенак Ратиофарм при приёме более нескольких дней может вызвать проблемы с почками у плода, снижая уровень околоплодных вод (олигогидрамниос), или сужение кровеносного сосуда (боталлов проток) в сердце ребёнка.
Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Не принимайте этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку диклофенак проникает в грудное молоко.
Фертильность
Этот препарат может нарушить женскую фертильность, поэтому рекомендуется прекратить лечение женщинам, которые планируют зачатие, а также тем, кто испытывает трудности с зачатием или проходит обследование на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Диклофенак Ратиофарм может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку во время лечения диклофенаком могут возникать нарушения зрения, головокружение, головные боли, сонливость или другие нарушения центральной нервной системы.
Диклофенак Ратиофарм кишечнорастворимые таблетки содержит:

лактозу: если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
натрий: этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Диклофенак Ратиофарм

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка

Рекомендуемая начальная доза	100–150 мг в сутки, принимать фракционно в 2 или 3 приема
Рекомендуемая доза для атакующей терапии	1 таблетка 3 раза в день (150 мг в сутки)
Рекомендуемая доза для поддерживающей терапии	1 таблетка 2 раза в день (100 мг в сутки)

Лечение боли, связанной с менструальным циклом (первичная дисменорея)
Рекомендуемая доза составляет 50–150 мг в день (начальная доза — 50–100 мг, при необходимости
повышать дозу до максимальной 150 мг в день в течение последующих менструальных циклов).
Лечение следует начинать при появлении первых симптомов и, при необходимости, продолжать
в течение нескольких дней. Строго соблюдайте указания врача.

Особые группы пациентов
Если вы относитесь к одной из следующих категорий, вам, возможно, нельзя принимать диклофенак
или врач может назначить вам более низкие дозы по сравнению с указанными в данной инструкции (см. также
раздел «Предостережения и меры предосторожности»):

пожилые люди;
лица с нарушениями функции сердца или кровообращения;
лица с нарушениями функции почек;
лица с нарушениями функции печени.

Способ применения
Принимайте таблетки предпочтительно во время или после еды. Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Не разжёвывайте, не делите и не раздавливайте таблетки.

Применение у детей
Диклофенак Ратиофарм 50 мг, таблетки с кишечнорастворимой оболочкой, не должен применяться у детей и подростков младше 14 лет.

Если вы примете Диклофенак Ратиофарм в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме/превышении дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Симптомы передозировки могут включать рвоту, желудочно-кишечное кровотечение, диарею, головокружение, неприятное ощущение звона в ушах (тиннитус) или судороги.
Приём чрезвычайно высокой дозы диклофенака может привести к нарушениям функции почек (острая почечная недостаточность) и печени.

Если вы забыли принять Диклофенак Ратиофарм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Диклофенаком Ратиофарм
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, если у вас появятся:

высыпания на коже, зуд, затрудненное дыхание (бронхоспазм) или затруднение при глотании, отек лица, рук и ног, глаз, губ, языка и/или лица (ангионевротический отек). Это могут быть признаки аллергических реакций, в том числе тяжелых (анафилактический шок);
боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса;
незначительные боли и спазмы в животе, появляющиеся сразу после начала лечения диклофенаком, за которыми, как правило, в течение 24 часов после появления боли в животе, следуют ректальное кровотечение или геморрагическая диарея (частота этих симптомов неизвестна, то есть не может быть определена на основании имеющихся данных);
другие симптомы и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно в начале лечения, и в особенности если вы пожилой человек или ранее имели побочные эффекты со стороны желудка или кишечника, вызванные лекарственными средствами. Это могут быть симптомы кровотечений, перфораций или язв в желудке или кишечнике;
ухудшение или стойкие изменения показателей анализов крови, характеризующие нарушение функции печени, или другие признаки заболеваний печени, такие как повышенная концентрация лейкоцитов в крови (эозинофилия) или высыпания на коже (сыпь), если у вас имеется печеночная недостаточность;
боль в груди, ощущение нехватки воздуха, слабость и нарушение речи. Это могут быть симптомы тяжелых тромботических осложнений (проблемы, вызванные образованием тромбов);
чрезмерное накопление жидкости в организме (отек); это состояние обратимо после прекращения лечения.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головная боль, головокружение, приступы вертиго;
тошнота, рвота, диарея, трудности с пищеварением (диспепсия), боль в животе, метеоризм;
нарушение пищевого поведения, приводящее к отказу от еды (анорексия);
повышение уровня некоторых ферментов печени (трансаминаз);
высыпания на коже.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда*. *Эти побочные эффекты были зарегистрированы как нечастые у пациентов, длительно получавших диклофенак в высоких дозах (150 мг в день). У таких пациентов риск развития этих побочных эффектов выше.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

сонливость;
астма и затрудненное дыхание (одышка);
гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, наличие крови в рвотных массах (гематемезис), геморрагическая диарея, выделение крови с калом (мелена), язвы желудочно-кишечного тракта (с кровотечением или без него, стеноз или перфорация, которые могут привести к перитониту);
нарушение функции печени (гепатиты и печеночные нарушения);
желтушность кожи и белков глаз (желтуха);
крапивница;
накопление жидкости (отек).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

снижение числа клеток крови, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения), снижение лейкоцитов в крови (лейкопения), чрезмерное снижение эритроцитов (анемия), недостаточное образование всех типов клеток крови в костном мозге (апластическая анемия), низкая концентрация гемоглобина в крови (гемолитическая анемия), снижение числа лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические реакции, чувство тревоги;
нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия);
нарушение памяти, судороги, тремор;
заболевание центральной нервной системы, характеризующееся воспалением мозговых оболочек (асептический менингит);
нарушение вкуса;
инсульт (цереброваскулярные инсульты);
нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия);
звон в ушах (тиннитус), ухудшение слуха;
повышенное артериальное давление (гипертензия);
воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
пневмония;
тяжелое воспаление кишечника, характеризующееся приступами сильной диареи (колит), включая геморрагический энтероколит, ишемический колит, а также ухудшение течения язвенного колита или болезни Крона;
запор;
воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит) или языка (глоссит), нарушения со стороны пищевода, сужение некоторых участков кишечника (стеноз), воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
нарушение функции печени (печеночная недостаточность, молниеносный гепатит или гибель клеток печени с последующей потерей ее функции — печеночная некроз);
волдыри на коже;
изменения кожи, такие как крапивница, появление красных папул или пузырьков, шелушение, особенно на ногах, руках, кистях и стопах, которые могут распространяться на лицо и губы, иногда сопровождающиеся лихорадкой. Это могут быть симптомы тяжелых заболеваний кожи, таких как эритема, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) или синдром Стивенса-Джонсона;
зуд, крапивница, высыпания, раздражение кожи, образование пузырей на коже и слизистых — симптомы таких заболеваний, как экзема, буллезный дерматит, эксфолиативный дерматит;
выпадение волос;
иммунная реакция на солнечный свет, проявляющаяся высыпаниями с зудом (фотосенсибилизация);
мелкие красные или багровые пятна, распространяющиеся по коже, сопровождающиеся или не сопровождающиеся болями в суставах, мышечными болями, слабостью и лихорадкой — эти симптомы могут указывать на воспаление стенок кровеносных сосудов, называемое пурпурой (включая пурпуру Геноха-Шёнляйна);
зуд;
нарушение функции почек (острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек);
наличие крови в моче (гематурия);
выделение белка с мочой (протеинурия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Диклофенак Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Диклофенак Ратиофарм

Действующее вещество: диклофенак. Одна кишечнорастворимая таблетка содержит 50 мг диклофенака натрия.
Другие компоненты: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, повидон, кремнекислый ангидрид коллоидный гидратированный, натрия карбоксиметиламил (тип А), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 процентов, диэтилфталат, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, полисорбат 80, оксид железа (Е 172).

Описание внешнего вида Диклофенак Ратиофарм и состав упаковки
Диклофенак Ратиофарм 50 мг, кишечнорастворимые таблетки — упаковка содержит 30 таблеток в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ratiopharm GmbH — Graf-Arco Strasse, 3 — Ульм (Германия)
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. — Via Volturno, 48 — 20089 Квинто-де-Стампи — Розано (MI)

Инструкция по применению: информация для пациента

Диклофенак Ратиофарм 75 мг/3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения

натрия диклофенак
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Диклофенак Ратиофарм и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Диклофенак Ратиофарм
Как применять Диклофенак Ратиофарм
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Диклофенак Ратиофарм
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диклофенак Ратиофарм и для чего он применяется

Диклофенак Ратиофарм содержит диклофенак натрия, вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), которое используется благодаря своим обезболивающим и противовоспалительным свойствам.
Диклофенак Ратиофарм показан для лечения:

острых приступов боли при воспалении мышц, суставов и костей;
внезапных непроизвольных сокращений гладкой мускулатуры (спазмов).

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или ваше состояние ухудшается.

2. Что следует знать перед применением Диклофенак Ратиофарм

Не используйте Диклофенак Ратиофарм

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие анальгетики, жаропонижающие и противовоспалительные препараты, в частности на ацетилсалициловую кислоту;
при язве, кровотечениях, перфорации или серьёзных нарушениях со стороны желудка и кишечника (в том числе если такие нарушения ранее возникали при приёме других НПВП);
при тяжёлых нарушениях функции печени или почек (тяжёлая печеночная или почечная недостаточность);
если вы постоянно принимаете мочегонные препараты, за исключением случаев, когда врач считает это абсолютно необходимым;
при наличии текущих кровотечений (геморрагий) или склонности к их развитию;
при нарушениях выработки клеток крови (нарушения гемопоэза);
если ранее у вас возникали приступы астмы, отёк лица, губ, языка, горла и/или конечностей (признаки ангионевротического отёка), крапивница, боли в груди или острый ринит после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирин), ибупрофена или других НПВП, таких как диклофенак;
при серьёзных проблемах с сердцем (тяжёлая сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, ишемия миокарда, окклюзионное заболевание периферических артерий, цереброваскулярная патология), за исключением случаев, когда врач считает приём препарата абсолютно необходимым;
для лечения детей или подростков (применение данной лекарственной формы разрешено только взрослым);
в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда врач считает это абсолютно необходимым;
в третьем триместре беременности и во время лактации. Сообщите врачу, если вы недавно перенесли или планируете операцию на желудке или кишечнике, прежде чем начать приём Диклофенак Ратиофарм, поскольку препарат может ухудшить заживление раны в кишечнике после хирургического вмешательства.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Диклофенак Ратиофарм.
Применяйте Диклофенак Ратиофарм 75 мг/3 мл раствор для инъекций строго под контролем врача и не более 2 дней подряд (см. также раздел «Как применять Диклофенак Ратиофарм»).
Для снижения риска развития нежелательных эффектов, связанных с применением этого лекарственного средства, рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Всегда следуйте указаниям врача.
Избегайте одновременного приёма других НПВП (включая ингибиторы циклооксигеназы — COX-2) во время лечения диклофенаком, поскольку это может повысить риск развития тяжёлых побочных реакций.
Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить врачу, если у вас появятся:

высыпания на коже, зуд, затруднение дыхания (бронхоспазм) или затруднение глотания, отёк лица, рук и ног, глаз, губ, языка и/или лица (ангионевротический отёк). Это могут быть признаки аллергических реакций, вплоть до тяжёлых (анафилактический шок). См. также раздел «Возможные побочные эффекты»;
болезненность и лёгкие спазмы в животе в начале лечения диклофенаком, за которыми следует ректальное кровотечение или геморрагическая диарея, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота этих симптомов неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных);
другие симптомы и нарушения со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения, и в особенности если вы пожилой человек или ранее имели побочные эффекты со стороны желудка или кишечника от приёма лекарств. Это могут быть признаки кровотечений, перфораций или язв желудка или кишечника;
ухудшение или стойкие изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени, или другие признаки заболеваний печени, такие как повышенное содержание лейкоцитов в крови (эозинофилия) или высыпания на коже. Это могут быть симптомы воспаления печени, вплоть до тяжёлых форм;
боль в груди, ощущение нехватки воздуха, слабость и нарушение речи. Это могут быть симптомы серьёзных артериальных тромботических событий (проблемы, вызванные образованием тромбов);
чрезмерное накопление жидкости в организме (отёки); это состояние обратимо после прекращения приёма препарата.

Особое внимание и консультация врача перед применением Диклофенак Ратиофарм необходимы, если:

вы пожилой человек;
у вас есть заболевания желудочно-кишечного тракта или ранее были язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации (см. также раздел «Желудочно-кишечные эффекты»);
вы уже принимаете препараты, которые могут повысить риск язв или кровотечений (например, системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов, такие как аспирин);
у вас язвенный колит или болезнь Крона;
функция печени и почек нарушена;
у вас редкое заболевание, связанное с дефицитом ферментов в печени (печеночная порфирия);
функция сердца нарушена, например, при сердечной недостаточности или лёгкой и умеренной застойной сердечной недостаточности, подтверждённой ишемии миокарда, цереброваскулярных заболеваниях;
у вас есть или были повышенное артериальное давление (гипертензия и неконтролируемая гипертензия);
вы принимаете мочегонные препараты;
вы уже принимаете препараты, которые могут нарушить функцию почек; ваш врач сообщит вам, есть ли среди принимаемых вами препаратов такие;
объём внеклеточной жидкости снижен;
у вас периферическое артериальное заболевание (образование жировых отложений на стенках артерий, приводящее к их сужению и закупорке);
вы подвержены различным факторам риска развития сердечно-сосудистых событий (например, курение, сахарный диабет, высокое кровяное давление и повышенный уровень жиров в крови);
у вас есть проблемы с остановкой кровотечения при повреждениях (нарушения гемостаза);
у вас астма, сезонный аллергический ринит, отёк слизистой носа, хронические обструктивные лёгочные заболевания, хронические инфекции дыхательных путей;
вы склонны к аллергическим реакциям;
если вы женщина с проблемами фертильности.

Желудочно-кишечные эффекты
Учитывая серьёзные последствия, которые могут возникнуть со стороны желудочно-кишечного тракта при приёме диклофенака, для снижения риска их развития, особенно у пациентов с язвой (в частности, осложнённой кровотечением или перфорацией) и у пожилых людей, лечение следует начинать и продолжать с минимальной эффективной дозы. Риск желудочно-кишечного кровотечения выше именно в этих группах пациентов, а также при приёме высоких доз НПВП или других препаратов, таких как кортикостероиды, антикоагулянты, антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Пациентам с такими состояниями, а также тем, кто принимает низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК/аспирин), рекомендуется одновременный приём гастропротекторов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) во время лечения диклофенаком. Всегда следуйте указаниям врача.

Реакции в месте инъекции
После внутримышечного введения диклофенака (метод введения препарата глубоко в мышцу) сообщались реакции в месте инъекции, включая боль в месте введения, покраснение, отёк/уплотнение, язвы, иногда с гематомой или скоплением гноя, а также повреждение кожи и подкожной ткани (особенно после случайного подкожного введения), известное как синдром Николя.

Лабораторные исследования
В зависимости от вашего состояния здоровья и реакции на препарат, врач может назначить периодические обследования и анализы крови для контроля функции сердца, печени и почек, а также для оценки эффективности терапии диклофенаком и улучшения вашего состояния.
В частности, необходимо регулярное наблюдение, если:

вы должны принимать диклофенак в течение длительного времени;
у вас есть проблемы с печенью или почками; особенно если функция почек нарушена (пожилые или обезвоженные пациенты), и вы принимаете ингибиторы АПФ или антагонисты ангиотензина II — одновременный приём с диклофенаком может повысить риск развития токсичности для почек; в этом случае врач посоветует вам пить больше жидкости;
у вас повышенное артериальное давление (гипертензия) и вы уже принимаете препараты для снижения давления;
если вы страдаете диабетом.

Дети и подростки
Этот препарат не должен использоваться для лечения детей или подростков. Применение Диклофенак Ратиофарм 75 мг/3 мл раствора для инъекций внутримышечно разрешено только взрослым пациентам.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов выше вероятность развития побочных реакций, особенно кровотечений и перфораций желудка или кишечника, которые обычно более тяжелы и могут быть смертельными. Если вы пожилой человек, особенно если вы слабы и истощены, врач назначит минимальную эффективную дозу. Сообщайте врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка или кишечника, особенно в начале лечения этим препаратом.

Другие лекарственные средства и Диклофенак Ратиофарм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особое внимание и сообщение врачу необходимо, если вы принимаете один из следующих препаратов:

литий, используемый для лечения некоторых психических расстройств, или дигоксин, применяемый при некоторых заболеваниях сердца, поскольку одновременный приём с диклофенаком может привести к повышению их концентрации в плазме и, как следствие, к возможной токсичности;
диуретики и другие антигипертензивные препараты (например, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II и препараты, сохраняющие калий), применяемые при гипертонии, поскольку диклофенак может снижать терапевтическое действие этих препаратов;
НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) и кортикостероиды, применяемые при некоторых аллергических состояниях, поскольку одновременный приём с диклофенаком повышает риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта;
антикоагулянты и противотромбоцитарные препараты, применяемые для разжижения крови, поскольку одновременный приём с диклофенаком может повысить риск кровотечений и геморрагий;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые при депрессии, поскольку одновременный приём с диклофенаком может повысить риск желудочно-кишечных кровотечений;
противодиабетические препараты, поскольку одновременный приём с диклофенаком может привести к повышению или снижению терапевтического действия этих препаратов;
метотрексат, применяемый при некоторых видах рака и аутоиммунных заболеваниях, поскольку диклофенак может повысить токсичность этого препарата. Врач тщательно оценит необходимость назначения диклофенака в течение 24 часов до и после приёма метотрексата;
циклоspорин и такролимус, иммуносупрессоры, применяемые для модуляции иммунного ответа. Одновременный приём с диклофенаком может повысить риск почечной токсичности;
триметоприм (антибиотик);
хинолоновые антибиотики, поскольку сообщались случаи судорог при одновременном приёме этих препаратов и диклофенака;
фенитоин, применяемый при эпилепсии, поскольку диклофенак повышает концентрацию фенитоина в крови, увеличивая риск токсичности;
холестирамин и колестипол, применяемые при лечении холестерина, поскольку они могут замедлить или снизить всасывание диклофенака и, как следствие, его терапевтическое действие;
сильные ингибиторы CYP2C9 (например, сульфинпиразон и вориконазол), поскольку препараты этой группы могут повысить токсичность диклофенака;
рифампицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях), поскольку он может снизить всасывание диклофенака.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не принимайте Диклофенак Ратиофарм в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода, повлиять на склонность к кровотечениям у вас и ребёнка, а также замедлить или продлить родовую деятельность. В первые 6 месяцев беременности Диклофенак Ратиофарм следует принимать только в случае крайней необходимости и под наблюдением врача. При необходимости лечения в этот период или во время попыток зачатия следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего времени. Начиная с 20-й недели беременности, приём Диклофенак Ратиофарм более нескольких дней может вызвать нарушение функции почек у плода, снижение объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужение одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода. При необходимости длительного лечения более нескольких дней врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Лактация
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку диклофенак проникает в грудное молоко.

Фертильность
Этот препарат может нарушить женскую фертильность, поэтому рекомендуется прекратить лечение женщинам, планирующим беременность, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Диклофенак Ратиофарм может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку во время лечения могут возникать нарушения зрения, головокружение, вращение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.

Диклофенак Ратиофарм раствор для инъекций содержит

натрий: этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия»;
бензиловый спирт: этот препарат содержит 120 мг бензилового спирта на ампулу объёмом 3 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек, поскольку большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз);
пропиленгликоль: этот препарат содержит 600 мг пропиленгликоля на ампулу.

3. Как применять Диклофенак Ратиофарм

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка

Рекомендуемая доза	1 ампула в день
Рекомендуемая доза в тяжелых случаях (колики)	2 ампулы в день с интервалом в несколько часов (по назначению врача); или 1 ампула в сочетании с другими лекарственными формами диклофенака до максимальной суточной дозы 150 мг.

Применяйте Диклофенак Ратиофарм 75 мг/3 мл раствор для инъекций исключительно под строгим контролем врача и не более 2 последовательных дней. После 2 дней лечения необходимо перейти на использование других лекарственных форм с целью снижения риска возникновения тяжёлых побочных реакций.
Длительное применение Диклофенак Ратиофарм 75 мг/3 мл раствора для инъекций разрешено только в условиях стационара или специализированных медицинских учреждений.

Особые группы пациентов
Если вы относитесь к одной из следующих категорий, вам может быть противопоказан диклофенак или врач может назначить вам более низкие дозы по сравнению с указанными в данной инструкции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»):

пожилые люди;
лица с нарушениями функции сердца или кровообращения;
лица с нарушениями функции почек;
лица с нарушениями функции печени.

Способ применения
Инъекции диклофенака должны выполняться с соблюдением правил стерильности и асептики. Диклофенак вводится внутримышечно: введите содержимое одной ампулы глубоко в верхнюю боковую часть ягодицы. Необходимо выбирать иглу соответствующей длины (с учётом толщины жировой клетчатки ягодицы пациента) и применять правильную технику инъекции, чтобы избежать непреднамеренного подкожного введения препарата. Если требуется введение двух ампул диклофенака, не вводите содержимое обеих ампул в одну и ту же ягодицу (вводите по одной ампуле в каждую ягодицу).

Применение у детей
Диклофенак не должен применяться у детей и подростков; использование этого лекарственного средства ограничено взрослыми.

Случай передозировки Диклофенак Ратиофарм
При случайном приёме/введении чрезмерной дозы этого лекарственного средства немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать рвоту, желудочно-кишечное кровотечение, диарею, головокружение, неприятное ощущение шума в ушах (тиннитус) или судороги.
Приём чрезвычайно высокой дозы диклофенака может привести к нарушениям функции почек (острая почечная недостаточность) и печени.

Если вы забыли применить Диклофенак Ратиофарм
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили лечение Диклофенак Ратиофарм
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

высыпания на коже, зуд, затруднённое дыхание (бронхоспазм) или затруднение при глотании, отёк лица, рук и ног, глаз, губ, языка и/или лица (ангионевротический отёк). Это могут быть признаки аллергических реакций, в том числе тяжёлых (анафилактический шок);
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса;
незначительные боли и судороги в животе, появляющиеся сразу после начала лечения диклофенаком, за которыми следует ректальное кровотечение или геморрагическая диарея, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота этих симптомов неизвестна, то есть не может быть определена на основании имеющихся данных);
другие симптомы и нарушения со стороны желудка, особенно в начале лечения, и в особенности если вы пожилой человек или ранее у вас возникали побочные эффекты со стороны желудка или кишечника от приёма лекарств. Это могут быть признаки кровотечений, прободений или язв в желудке или кишечнике;
ухудшение или стойкие изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени, или другие признаки заболеваний печени, такие как повышенное содержание лейкоцитов в крови (эозинофилия) или высыпания на коже (сыпь), если у вас есть печеночная недостаточность;
боль в груди, ощущение нехватки воздуха, слабость и нарушение речи. Это могут быть симптомы серьёзных тромботических событий (проблемы, вызванные образованием тромбов);
избыточное накопление жидкости в организме (отёк); это состояние обратимо после прекращения лечения;
реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, отёк, плотный узелок, язвы и синяки. Эти реакции могут усугубляться с потемнением и гибелью кожи и подлежащих тканей вокруг места инъекции, после чего происходит заживление с образованием рубцов; это состояние называется синдромом Николау.

Другие побочные эффекты могут быть:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головная боль, головокружение, приступы головокружения;
тошнота, рвота, диарея, трудности с пищеварением (диспепсия), боль в животе, метеоризм;
нарушение пищевого поведения, приводящее к отказу от еды (анорексия);
повышение уровня некоторых ферментов печени (трансаминаз);
высыпания на коже;
реакция, боль или уплотнение в месте инъекции.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда*. *Эти побочные эффекты были зарегистрированы как нечастые у пациентов, получавших диклофенак в течение длительного времени в высоких дозах (150 мг в день). У этих пациентов риск возникновения таких побочных эффектов выше.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

сонливость;
астма и затруднённое дыхание (одышка);
гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, наличие крови в рвотных массах (гематемезис), геморрагическая диарея, выделение крови с калом (мелена), язва желудочно-кишечного тракта (с кровотечением или без него, стенозом или прободением, которое может привести к перитониту);
нарушение функции печени (гепатиты и печеночные расстройства);
желтушность кожи и белков глаз (желтуха);
крапивница;
накопление жидкости (отёк);
повреждение тканей в месте инъекции.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

снижение числа клеток крови, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения), чрезмерное снижение числа эритроцитов (анемия), недостаточное образование всех типов клеток крови в костном мозге (апластическая анемия), низкое содержание гемоглобина в крови (гемолитическая анемия), снижение числа лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические реакции, ощущение тревоги;
нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия);
нарушение памяти, судороги, тремор;
заболевание центральной нервной системы, характеризующееся воспалением оболочек головного мозга (асептический менингит);
нарушение вкуса;
инсульт (цереброваскулярные инсульты);
нарушения зрения, нечёткость зрения, двоение в глазах (диплопия);
шум в ушах (тиннитус), ухудшение слуха;
повышенное артериальное давление (гипертензия);
воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
пневмония;
тяжёлый воспалительный процесс в кишечнике, характеризующийся приступами сильной диареи (колит), включая геморрагический энтероколит, ишемический колит, ухудшение течения язвенного колита или болезни Крона;
запор;
воспаление слизистой оболочки рта (стоматит) или языка (глоссит), нарушения со стороны пищевода, сужение участков кишечника (стеноз), воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
нарушение функции печени (печеночная недостаточность, молниеносный гепатит или гибель клеток печени с последующей потерей её функции — печеночная некроз);
волдыри на коже;
изменения кожи, такие как крапивница, образование красных папул или распространённых волдырей и шелушение, особенно на ногах, руках, ладонях и стопах, которые могут распространяться на лицо и губы, иногда сопровождающиеся лихорадкой. Это могут быть симптомы тяжёлых заболеваний кожи, таких как эритема, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) или синдром Стивенса-Джонсона;
зуд, крапивница, высыпания, раздражение кожи, образование пузырей на коже и слизистых — симптомы таких заболеваний, как экзема, буллёзный дерматит, эксфолиативный дерматит;
выпадение волос;
иммунная реакция на солнечный свет, проявляющаяся высыпаниями с зудом (фотосенсибилизация);
мелкие красные или пурпурные пятна, распространённые по коже, сопровождающиеся или не сопровождающиеся болями в суставах, мышечными болями, слабостью и лихорадкой; это могут быть симптомы воспаления стенок кровеносных сосудов, называемого пурпурой (включая пурпуру Генока-Шёнлейна);
зуд;
нарушение функции почек (острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек);
наличие крови в моче (гематурия);
выделение белка с мочой (протеинурия);
воспалительная реакция в месте инъекции (абсцесс).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса;
синдром Николау, который проявляется немедленной сильной болью в месте инъекции, за которой следуют покраснение, отёк, узелок, с возможным закупориванием кровеносных сосудов и последующим повреждением кожи и подлежащих тканей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Диклофенак Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните ампулы в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диклофенак Ратиофарм

Действующее вещество — диклофенак. Одна ампула содержит 75 мг натрия диклофенака.
Другие компоненты: ацетилцистеин, динатрия эдетат, маннитол, бензиловый спирт, пропиленгликоль, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Диклофенак Ратиофарм и содержимое упаковки
Диклофенак Ратиофарм 75 мг/3 мл, раствор для внутримышечного введения выпускается в коробке, содержащей 5 ампул из стекла.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse n. 3 - Ulm (Германия)
Производитель
Merckle GmbH - Graf-Arco Strasse, 3 - Ulm (Германия)