Diclofenac Ratiopharm

Folleto informativo: información para el paciente

Diclofenac ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película

diclofenac sódico
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Diclofenac ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Diclofenac ratiopharm
3. Cómo usar Diclofenac ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diclofenac ratiopharm
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Diclofenac ratiopharm y para qué se utiliza

Diclofenac ratiopharm contiene diclofenac sódico, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos denominados AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos), utilizada por sus propiedades analgésicas y antiinflamatorias.
Diclofenac ratiopharm 50 mg comprimidos gastroresistentes está indicado para tratar:

• enfermedades reumáticas inflamatorias y degenerativas como la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, la artrosis y el reumatismo extraarticular;
• estados dolorosos causados por inflamaciones de origen distinto al reumático, o tras un traumatismo;
• dolor asociado al ciclo menstrual (dismenorrea primaria). Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de usar Diclofenac ratiopharm

No use Diclofenac ratiopharm

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si es alérgico a otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios, especialmente al ácido acetilsalicílico;
• en caso de úlcera, hemorragias, perforaciones o trastornos graves a nivel del estómago y del intestino (incluso si estos trastornos hubieran aparecido tras la ingestión de otros AINE);
• en caso de alteraciones graves de la función hepática o renal (insuficiencia hepática o renal grave);
• si toma de forma constante medicamentos diuréticos, a menos que el médico lo considere estrictamente necesario;
• en caso de hemorragias en curso o si tiene predisposición a padecerlas;
• si tiene una alteración en la producción de las células sanguíneas (trastornos de la hematopoyesis);
• si en el pasado ha sufrido episodios de asma, hinchazón del rostro, labios, lengua, garganta y/o extremidades (signos de angioedema), urticaria, dolor torácico o rinitis aguda tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (aspirina), ibuprofeno u otros AINE, como el diclofenaco;
• si tiene problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia cardíaca congestiva, isquemia miocárdica, enfermedad oclusiva de la arteria periférica, vasculopatía cerebral), a menos que el médico lo considere estrictamente necesario;
• para tratar a un niño o adolescente menor de 14 años;
• durante el primer y segundo trimestre de embarazo, a menos que el médico lo considere estrictamente necesario;
• durante el tercer trimestre de embarazo y la lactancia. Informe al médico si recientemente se ha sometido o está a punto de someterse a una intervención quirúrgica en el estómago o en el tracto intestinal antes de tomar Diclofenac ratiopharm, ya que Diclofenac ratiopharm puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una intervención quirúrgica.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Diclofenac ratiopharm.
El uso de diclofenaco en comprimidos gastroresistentes está recomendado para tratamientos de corta duración.
Sin embargo, su médico podría recetarle este medicamento también por períodos prolongados. Siga siempre las indicaciones del médico.
Para reducir el riesgo de aparición de efectos adversos asociados al uso de este medicamento, se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz y durante el menor tiempo posible. Siga siempre las indicaciones del médico.
Evite tomar otros AINE (incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa - COX2) durante el tratamiento con diclofenaco, ya que podría aumentar el riesgo de reacciones adversas graves.
Debe interrumpir el tratamiento y avisar inmediatamente al médico si presenta:

• erupciones cutáneas, picor, dificultad para respirar (broncoespasmo) o para tragar, hinchazón del rostro, manos y pies, ojos, labios, lengua y/o cara (angioedema). Estos pueden ser signos de reacciones alérgicas, incluso graves (shock anafiláctico). Véase también la sección “Posibles efectos adversos”;
• molestias abdominales y calambres leves al inicio del tratamiento con diclofenaco, seguidos de sangrado rectal o diarrea hemorrágica, generalmente dentro de las 24 horas tras la aparición del dolor abdominal (la frecuencia de estos síntomas es desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles);
• otros síntomas y trastornos a nivel abdominal, especialmente al inicio del tratamiento, y sobre todo si es mayor o ha tenido en el pasado efectos adversos gastrointestinales por medicamentos. Estos podrían ser síntomas de hemorragias, perforaciones o ulceraciones en el estómago o intestino;
• un empeoramiento o alteración persistente de las pruebas sanguíneas de función hepática, u otros signos de enfermedad hepática, como una elevada concentración de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) o erupción cutánea. Estos podrían ser síntomas de inflamaciones hepáticas, incluso graves;
• dolor torácico, sensación de falta de aire, debilidad y dificultad para hablar. Estos pueden ser síntomas de eventos trombóticos graves (problemas por formación de coágulos sanguíneos);
• acumulación excesiva de líquido en el cuerpo (edema); esta condición es reversible con la suspensión del tratamiento.

Tenga especial precaución y consulte a su médico antes de tomar Diclofenac ratiopharm si:

• es mayor;
• padece trastornos gastrointestinales o ha tenido en el pasado úlcera gástrica o intestinal, hemorragias o perforaciones (véase también “Efectos gastrointestinales”);
• ya está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceraciones o hemorragias (por ejemplo, corticosteroides sistémicos, anticoagulantes como el warfarin, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes como el aspirina);
• padece colitis ulcerosa o tiene enfermedad de Crohn;
• la función de su hígado y riñones está alterada;
• padece una enfermedad rara caracterizada por una deficiencia enzimática a nivel hepático (porfiria hepática);
• la función de su corazón está alterada, por ejemplo, si padece insuficiencia cardíaca o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, isquemia miocárdica confirmada, enfermedad cerebrovascular;
• padece o ha padecido hipertensión (presión alta e hipertensión no controlada);
• está en tratamiento con medicamentos diuréticos;
• ya está tomando medicamentos que pueden alterar el funcionamiento de sus riñones; su médico le indicará si alguno de los medicamentos que toma podría tener este efecto;
• el volumen de su líquido extracelular está reducido;
• padece una enfermedad arterial periférica (formación de depósitos de grasa en las paredes de las arterias que causan su estrechamiento y obstrucción);
• está expuesto a varios factores de riesgo asociados a la aparición de eventos cardiovasculares (como fumar, diabetes mellitus, presión arterial elevada y niveles altos de grasas en sangre);
• tiene problemas para detener la salida de sangre en caso de herida (problemas de hemostasia);
• padece asma, rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas o infecciones respiratorias crónicas;
• es una persona alérgica;
• si es una mujer con problemas de fertilidad.

Efectos gastrointestinales
Debido a las graves consecuencias que pueden presentarse a nivel gastrointestinal tras la ingestión de diclofenaco, para reducir el riesgo de que esto ocurra, especialmente en pacientes que han padecido úlcera (en particular cuando complicada con hemorragia o perforación) y en personas mayores, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con la dosis mínima eficaz. El riesgo de hemorragia gastrointestinal es más alto en estas categorías de pacientes, especialmente si toman dosis altas de AINE u otros medicamentos como corticosteroides, anticoagulantes o antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Para estos pacientes, y para aquellos que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico (ASA/aspirina), se recomienda además la administración simultánea de agentes gastroprotectores (como el misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) durante el tratamiento con diclofenaco. Siga siempre las indicaciones del médico.

Análisis de laboratorio
Es posible que, según su estado de salud y su respuesta al medicamento, el médico le prescriba periódicamente controles y análisis de sangre para evaluar la función de su corazón, hígado y riñones, y así valorar su respuesta al tratamiento con diclofenaco y la mejoría de su estado de salud.
En particular, deberá someterse a controles periódicos si:

• debe tomar diclofenaco durante períodos prolongados;
• tiene problemas hepáticos o renales; especialmente si su función renal está comprometida (pacientes mayores o deshidratados) y está en tratamiento con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II y diclofenaco, lo que puede aumentar el riesgo de desarrollar toxicidad renal; en este caso, el médico le recomendará beber mucho;
• padece hipertensión (presión alta) y ya está tomando medicamentos para reducir la presión arterial;
• si es diabético.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse para tratar a un niño o adolescente menor de 14 años.
Pacientes mayores
Los pacientes mayores tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente hemorragias y perforaciones en el estómago o intestino, que suelen ser más graves y pueden incluso ser mortales. Si es mayor, especialmente si está débil o desnutrido, el médico le recetará la dosis mínima eficaz. Informe al médico de cualquier síntoma inusual en el estómago o intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Otros medicamentos y Diclofenac ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial precaución e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• litio, utilizado para el tratamiento de ciertos trastornos mentales, o digoxina, utilizada para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón, ya que la administración simultánea de diclofenaco y estos medicamentos aumenta sus concentraciones plasmáticas y, por tanto, el riesgo de toxicidad;
• diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos (como betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y ahorradores de potasio), utilizados para el tratamiento de la hipertensión, ya que el diclofenaco puede reducir la acción terapéutica de estos medicamentos;
• AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) y corticosteroides, utilizados para el tratamiento de ciertas formas alérgicas, ya que la administración simultánea de diclofenaco y un medicamento de cualquiera de estas categorías aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales;
• anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios, utilizados para fluidificar la sangre, ya que la administración simultánea de diclofenaco y un medicamento de cualquiera de estas categorías puede aumentar el riesgo de hemorragias;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para el tratamiento de la depresión, ya que la administración simultánea de diclofenaco y un medicamento de esta categoría puede aumentar el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• antidiabéticos, ya que la administración simultánea de diclofenaco y un medicamento de esta categoría puede aumentar o reducir la acción terapéutica de estos fármacos;
• metotrexato, utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes, ya que el diclofenaco puede aumentar la toxicidad de este medicamento. El médico valorará cuidadosamente si debe administrarle diclofenaco en las 24 horas antes y después de la toma de metotrexato;
• ciclosporina y tacrolimus, inmunosupresores utilizados para modificar la respuesta del sistema inmunitario. La administración simultánea de diclofenaco y ciclosporina puede aumentar la toxicidad renal;
• trimetoprim (un antibiótico);
• quinolonas antibacterianas, medicamentos antibióticos, ya que se han notificado casos de convulsiones durante la administración simultánea de estos medicamentos y diclofenaco;
• fenitoína, utilizada para el tratamiento de la epilepsia, ya que el diclofenaco aumenta las concentraciones de fenitoína en sangre, con mayor riesgo de toxicidad;
• colestipol y colestiramina, utilizadas para el tratamiento del colesterol, ya que pueden retrasar o reducir la absorción del diclofenaco y, por tanto, su efecto terapéutico;
• inhibidores potentes del CYP2C9 (como sulfinpirazona y voriconazol), ya que los medicamentos de esta categoría pueden aumentar la toxicidad del diclofenaco;
• rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas), porque puede reducir la absorción del diclofenaco.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No tome Diclofenac ratiopharm durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No debería tomar Diclofenac ratiopharm durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, Diclofenac ratiopharm puede causar problemas renales en el feto si se toma por más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé.
Si necesita tratamiento durante más de unos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna.
Fertilidad
Este medicamento puede alterar la fertilidad femenina; por tanto, se recomienda suspender el tratamiento en mujeres que deseen concebir, en aquellas con dificultades para concebir o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Diclofenac ratiopharm puede alterar la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas, ya que durante el tratamiento con diclofenaco podrían aparecer trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central.
Diclofenac ratiopharm comprimidos gastroresistentes contiene:

• lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Diclofenac ratiopharm

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosificación

Dosis inicial recomendada	100 - 150 mg al día, que deben tomarse fraccionados en 2 o 3 dosis diarias
Dosis recomendada para la terapia de ataque	1 comprimido 3 veces al día (150 mg al día)
Dosis recomendada para la terapia de mantenimiento	1 comprimido 2 veces al día (100 mg al día)

Tratamiento del dolor asociado al ciclo menstrual (dismenorrea primaria)
La dosis recomendada es de 50 - 150 mg al día (comenzar inicialmente con 50 - 100 mg y, si es necesario, aumentar la dosis hasta un máximo de 150 mg al día durante los ciclos menstruales siguientes).
El tratamiento debería comenzar con la aparición de los primeros síntomas y, si es necesario, continuar durante algunos días. Siga siempre las indicaciones del médico.
Poblaciones especiales
Si pertenece a alguna de las categorías indicadas a continuación, es posible que no pueda tomar diclofenaco o que el médico le recete dosis más bajas que las indicadas en este prospecto (ver también “Advertencias y precauciones”):

• personas mayores;
• personas con disfunciones del corazón o de la circulación sanguínea;
• personas con disfunciones renales;
• personas con disfunciones hepáticas.
  Modo de administración
  Tome las comprimidos preferiblemente durante o después de las comidas. Los comprimidos deben tomarse enteros con un poco de líquido, sin triturarlos, dividirlos ni masticarlos.

Uso en niños
Diclofenac ratiopharm 50 mg comprimidos gastroresistentes no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 14 años.
Si toma más Diclofenac ratiopharm del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosificación que pueden presentarse son vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, sensación molesta de zumbido en los oídos (tinnitus) o convulsiones.
La ingestión de una dosis extremadamente elevada de diclofenaco puede provocar alteraciones de la función renal (insuficiencia renal aguda) y hepática.
Si olvida tomar Diclofenac ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Diclofenac ratiopharm
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico si presenta:

• erupciones cutáneas, prurito, dificultad para respirar (broncoespasmo) o para tragar, hinchazón del rostro, manos y pies, ojos, labios, lengua y/o cara (angioedema). Estos pueden ser signos de reacciones alérgicas, incluso graves (shock anafiláctico);
• dolor torácico, que podría ser indicio de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis;
• molestias abdominales leves y calambres que aparecen justo después del inicio del tratamiento con diclofenac, seguidos de sangrado rectal o diarrea hemorrágica, generalmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición del dolor abdominal (la frecuencia de estos síntomas es desconocida, es decir, no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• otros síntomas y trastornos a nivel abdominal, especialmente al comienzo del tratamiento, y sobre todo si es usted mayor o ha tenido en el pasado efectos adversos a nivel del estómago o del intestino debidos a medicamentos. Estos podrían ser síntomas de hemorragias, perforaciones o ulceraciones en el estómago o en el intestino;
• empeoramiento o alteración persistente de los análisis de sangre relacionados con la función hepática, u otros signos de enfermedad hepática, tales como una elevada concentración de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) o erupción cutánea (rash), si usted padece insuficiencia hepática;
• dolor torácico, sensación de falta de aire, debilidad y dificultad para hablar. Estos podrían ser síntomas de eventos trombóticos graves (problemas derivados de la formación de coágulos sanguíneos);
• acumulación excesiva de líquidos en el cuerpo (edema); esta condición es reversible con la suspensión del tratamiento.

Otros efectos adversos pueden ser:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo, vértigo;
• náuseas, vómitos, diarrea, dificultad para digerir (dispepsia), dolor abdominal, flatulencia;
• trastorno del comportamiento alimentario que conduce al rechazo de la comida (anorexia);
• aumento del nivel de algunas enzimas hepáticas (transaminasas);
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio*. *Estos efectos adversos se han notificado como poco frecuentes en pacientes tratados con diclofenac durante largos períodos de tiempo y con dosis elevadas (150 mg al día). En estos pacientes, el riesgo de presentar este tipo de efectos es mayor.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• somnolencia;
• asma y dificultad para respirar (disnea);
• gastritis, hemorragia gastrointestinal, presencia de sangre en el vómito (hematemesis), diarrea hemorrágica, expulsión de sangre con las heces (melena), úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia, estenosis o perforación que puede derivar en peritonitis);
• alteración de la función hepática (hepatitis y trastornos hepáticos);
• coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
• urticaria;
• acumulación de líquidos (edema).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• reducción del número de células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia), reducción de glóbulos blancos en sangre (leucopenia), disminución excesiva de glóbulos rojos (anemia), producción insuficiente en la médula ósea de todos los tipos de células sanguíneas (anemia aplásica), baja concentración de hemoglobina en sangre (anemia hemolítica), reducción del número de glóbulos blancos denominados granulocitos (agranulocitosis);
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, reacciones psicóticas, sensación de ansiedad;
• alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia);
• deterioro de la memoria, convulsiones, temblores;
• enfermedad del sistema nervioso central caracterizada por inflamación de las meninges (meningitis aséptica);
• alteraciones del gusto;
• ictus (accidentes cerebrovasculares);
• trastornos de la vista, visión borrosa, visión doble (diplopía);
• zumbidos en los oídos (tinnitus), empeoramiento de la audición;
• presión arterial alta (hipertensión);
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• neumonitis;
• inflamación intestinal grave caracterizada por episodios de diarrea intensa (colitis); incluyendo enterocolitis hemorrágica, colitis isquémica y empeoramiento de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
• estreñimiento;
• inflamación de la mucosa bucal (estomatitis) o de la lengua (glositis), trastornos a nivel del esófago, estrechamiento de algunos tramos del intestino (estenosis), inflamación del páncreas (pancreatitis);
• alteración de la función hepática (insuficiencia hepática, hepatitis fulminante o muerte de células hepáticas con pérdida consiguiente de su función, denominada necrosis hepática);
• erupciones ampulosas;
• cambios en la piel, como urticaria, formación de pápulas rojas o ampollas generalizadas y descamación, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que pueden extenderse al rostro y labios, acompañados ocasionalmente de fiebre. Estos pueden ser síntomas de enfermedades graves de la piel como eritema, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) o síndrome de Stevens-Johnson;
• prurito, urticaria, erupciones cutáneas, irritación de la piel, formación de ampollas en la piel y en las mucosas, que son síntomas de enfermedades como el eczema, la dermatitis ampulosa o la dermatitis exfoliativa;
• pérdida de cabello;
• reacción del sistema inmunitario a la luz solar que se manifiesta como erupción cutánea acompañada de prurito (reacción de fotosensibilidad);
• pequeñas manchas rojas o violáceas generalizadas en la piel, con o sin dolores articulares, musculares, debilidad y fiebre; estos pueden ser síntomas de una inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos denominada púrpura (incluida la púrpura de Henoch-Schönlein);
• prurito;
• alteración de la función renal (insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal);
• presencia de sangre en la orina (hematuria);
• excreción de proteínas en la orina (proteinuria).

Notificación de los efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación nacional en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diclofenac ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Diclofenac ratiopharm

• El principio activo es el diclofenac. Un comprimido de liberación gastroresistente contiene 50 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona, sílice coloidal hidratada, carboximetilamido sódico (tipo A), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30 por ciento, ftalato de dietilo, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, talco, polisorbato 80, óxido de hierro (E 172).

Aspecto de Diclofenac ratiopharm y contenido del envase
Diclofenac ratiopharm 50 mg comprimidos gastroresistentes se presenta en un envase que contiene 30
comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse n. 3 - Ulm (Alemania)
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)

Folleto informativo: Información para el paciente

Diclofenac ratiopharm 75 mg/3 ml solución inyectable para uso intramuscular

diclofenac sódico
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Diclofenac ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Diclofenac ratiopharm
3. Cómo usar Diclofenac ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diclofenac ratiopharm
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Diclofenac ratiopharm y para qué se utiliza

Diclofenac ratiopharm contiene diclofenac sódico, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos denominados AINE ( antiinflamatorios no esteroideos ), utilizada por sus propiedades analgésicas y antiinflamatorias.
Diclofenac ratiopharm está indicado para tratar:

• episodios de dolor agudo en caso de inflamación de los músculos, articulaciones y huesos;
• contracciones musculares repentinas e involuntarias de la musculatura lisa (espasmos).

Consulte al médico si no se encuentra mejor o si se encuentra peor.

2. Qué debe saber antes de usar Diclofenac ratiopharm

No use Diclofenac ratiopharm

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios, especialmente al ácido acetilsalicílico;
• si padece úlcera, hemorragias, perforaciones o trastornos graves a nivel del estómago o del intestino (incluso si estos trastornos se hubieran manifestado tras la ingestión de otros AINE);
• si padece alteraciones graves de la función hepática o renal (insuficiencia hepática o renal grave);
• si toma habitualmente medicamentos diuréticos, a menos que su médico lo considere estrictamente necesario;
• si tiene hemorragias (sangrados) activas o una predisposición a padecerlas;
• si padece alteraciones en la producción de células sanguíneas (trastornos de la hematopoyesis);
• si en el pasado ha sufrido episodios de asma, hinchazón del rostro, labios, lengua, garganta y/o extremidades (signos de angioedema), urticaria, dolor torácico o rinitis aguda tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (aspirina), ibuprofeno u otros AINE, como el diclofenaco;
• si padece problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia cardíaca congestiva, isquemia miocárdica, enfermedad oclusiva de la arteria periférica, vasculopatía cerebral), a menos que su médico lo considere estrictamente necesario;
• para tratar a un niño o adolescente (el uso de esta forma farmacéutica está limitado exclusivamente a adultos);
• durante el primer y segundo trimestre del embarazo, a menos que su médico lo considere estrictamente necesario;
• durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia. Informe a su médico si recientemente se ha sometido o tiene previsto someterse a una cirugía del estómago o del tracto intestinal antes de tomar Diclofenac ratiopharm, ya que este medicamento puede empeorar ocasionalmente la cicatrización de la herida intestinal tras una intervención quirúrgica.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Diclofenac ratiopharm.
Use Diclofenac ratiopharm 75 mg/3 ml solución inyectable siempre bajo estricta supervisión médica y
por no más de 2 días consecutivos (véase también “Cómo usar Diclofenac ratiopharm”).
Para reducir el riesgo de aparición de efectos adversos asociados al uso de este medicamento, se
recomienda emplear la dosis mínima eficaz y durante el período de tiempo más breve posible. Siga
siempre las indicaciones de su médico.
Evite tomar otros AINE (incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa - COX2) durante el tratamiento
con diclofenaco, ya que podría aumentar el riesgo de reacciones adversas graves.
Debe interrumpir el tratamiento y avisar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• erupciones cutáneas, picor, dificultad para respirar (broncoespasmo) o para tragar, hinchazón del rostro, manos y pies, ojos, labios, lengua y/o cara (angioedema). Estos pueden ser signos de reacciones alérgicas, incluso graves (shock anafiláctico). Véase también el apartado “Posibles efectos adversos”;
• molestias abdominales y calambres leves al inicio del tratamiento con diclofenaco, seguidos de sangrado rectal o diarrea hemorrágica, generalmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición del dolor abdominal (la frecuencia de estos síntomas es desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles);
• otros síntomas y trastornos a nivel abdominal, especialmente al inicio del tratamiento, y sobre todo si es mayor o si ha padecido en el pasado efectos adversos gastrointestinales por medicamentos. Estos podrían ser síntomas de hemorragias, perforaciones o ulceraciones en el estómago o intestino;
• empeoramiento o alteración persistente de las pruebas de función hepática, u otros signos de enfermedad hepática, como una elevada concentración de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) o erupción cutánea. Estos podrían indicar inflamaciones hepáticas, incluso graves;
• dolor torácico, sensación de falta de aire, debilidad y dificultad para hablar. Estos pueden ser síntomas de eventos trombóticos arteriales graves (problemas debidos a la formación de coágulos sanguíneos);
• acumulación excesiva de líquido en el cuerpo (edema); esta condición es reversible con la suspensión del tratamiento.

Tenga especial cuidado y consulte a su médico antes de usar Diclofenac ratiopharm si:

• es usted mayor;
• padece trastornos gastrointestinales o ha padecido en el pasado úlcera gástrica o intestinal, hemorragias o perforaciones (véase también “ Efectos gastrointestinales ”);
• ya está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceraciones o hemorragias (por ejemplo, corticosteroides sistémicos, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes como la aspirina);
• padece colitis ulcerosa o tiene la enfermedad de Crohn;
• su función hepática o renal está alterada;
• padece una enfermedad rara caracterizada por una deficiencia enzimática a nivel del hígado ( porfiria hepática);
• su función cardíaca está alterada, por ejemplo, si padece insuficiencia cardíaca o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, isquemia miocárdica confirmada o enfermedad cerebrovascular;
• padece o ha padecido hipertensión (presión alta y hipertensión no controlada);
• está en tratamiento con medicamentos diuréticos;
• ya está tomando medicamentos que pueden alterar la función de sus riñones; su médico le informará si alguno de los medicamentos que toma podría tener este efecto;
• el volumen de su líquido extracelular está reducido;
• padece una enfermedad arterial periférica (formación de depósitos de grasa en las paredes de las arterias que causan su estrechamiento y obstrucción);
• está expuesto a varios factores de riesgo asociados con eventos cardiovasculares (como el tabaquismo, la diabetes mellitus, presión arterial elevada y niveles altos de grasas en sangre);
• tiene problemas para detener la salida de sangre en caso de herida (trastornos de la hemostasia);
• padece asma, rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas o infecciones respiratorias crónicas;
• es una persona alérgica;
• es una mujer con problemas de fertilidad.

Efectos gastrointestinales
Debido a las graves consecuencias que pueden presentarse a nivel gastrointestinal tras la ingestión de diclofenaco, para reducir el riesgo, especialmente en pacientes que han padecido úlcera (en particular si fue complicada por hemorragia o perforación) y en los mayores, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con la dosis mínima eficaz. El riesgo de hemorragia gastrointestinal es mayor en estos grupos de pacientes, especialmente si toman dosis altas de AINE u otros medicamentos como corticosteroides, anticoagulantes, antiagregantes o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Para estos pacientes y para quienes toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico (ASA/aspirina), se recomienda además la administración simultánea de agentes gastroprotectores (como el misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) durante el tratamiento con diclofenaco. Siga siempre las indicaciones de su médico.

Reacciones en el sitio de inyección
Se han notificado reacciones en el sitio de inyección tras la administración intramuscular (una técnica
utilizada para administrar el medicamento profundamente en los músculos) de diclofenaco, incluyendo
dolor en el sitio de inyección, enrojecimiento, hinchazón/induración, úlcera, a veces con hematoma o
acumulación de pus, y daño en la piel y en el tejido subcutáneo (especialmente tras una administración
subcutánea involuntaria), un fenómeno conocido como Síndrome de Nicolau.

Análisis de laboratorio
Es posible que, dependiendo de su estado de salud y de su respuesta al medicamento, su médico le
prescriba controles periódicos y análisis de sangre para evaluar la función de su corazón, hígado y riñones, y así valorar su respuesta al tratamiento con diclofenaco y la mejoría de su estado de salud.
En particular, deberá someterse a controles periódicos si:

• debe tomar diclofenaco durante períodos prolongados;
• padece problemas hepáticos o renales; especialmente si su función renal está comprometida (pacientes mayores o deshidratados) y está en tratamiento con inhibidores de la ECA o antagonistas del angiotensina II, ya que la combinación de diclofenaco con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de desarrollar toxicidad renal; en este caso, su médico le recomendará beber abundante líquido;
• padece hipertensión (presión alta) y ya está tomando medicamentos para reducir la presión arterial;
• si es diabético.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse para tratar a un niño o adolescente. El uso de Diclofenac ratiopharm 75 mg/3 ml solución inyectable por vía intramuscular está limitado exclusivamente a pacientes adultos.

Pacientes mayores
Los pacientes mayores tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente
hemorragias y perforaciones en el estómago o intestino, que suelen ser más graves y pueden incluso
ser mortales. Si usted es mayor, especialmente si es débil y está desnutrido, su médico le recetará la
dosis mínima eficaz. Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago o intestino,
especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.

Otros medicamentos y Diclofenac ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• litio, utilizado para tratar ciertos trastornos mentales, o digoxina, utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón, ya que la administración simultánea con diclofenaco aumenta sus concentraciones plasmáticas y puede provocar toxicidad;
• diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos (como betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas del angiotensina II y ahorradores de potasio), utilizados para tratar la hipertensión, ya que el diclofenaco puede reducir la eficacia terapéutica de estos medicamentos;
• AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) y corticosteroides, utilizados para tratar ciertas afecciones alérgicas, ya que la administración simultánea con diclofenaco aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales;
• anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios, utilizados para fluidificar la sangre, ya que la administración simultánea con diclofenaco puede aumentar el riesgo de hemorragias;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión, ya que su uso combinado con diclofenaco puede aumentar el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• antidiabéticos, ya que su uso combinado con diclofenaco puede aumentar o reducir la eficacia de estos medicamentos;
• metotrexato, utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes, ya que el diclofenaco puede aumentar la toxicidad de este medicamento. Su médico evaluará cuidadosamente si debe administrarle diclofenaco dentro de las 24 horas antes y después de la toma de metotrexato;
• ciclosporina y tacrolimus, inmunosupresores utilizados para modificar la respuesta del sistema inmunitario. La administración simultánea de diclofenaco y ciclosporina puede aumentar la toxicidad renal;
• trimetoprim (un antibiótico);
• quinolonas antibacterianas, antibióticos, ya que se han notificado casos de convulsiones durante su uso combinado con diclofenaco;
• fenitoína, utilizada para tratar la epilepsia, ya que el diclofenaco aumenta las concentraciones de fenitoína en sangre y con ello el riesgo de toxicidad;
• colestipol y colestiramina, utilizadas para tratar el colesterol, ya que pueden retrasar o reducir la absorción del diclofenaco y, por tanto, su efecto terapéutico;
• inhibidores potentes del CYP2C9 (como sulfinpirazona y voriconazol), ya que los medicamentos de esta categoría pueden aumentar la toxicidad del diclofenaco;
• rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas), porque puede reducir la absorción del diclofenaco.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No tome Diclofenac ratiopharm durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar Diclofenac ratiopharm durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Diclofenac ratiopharm puede causar problemas renales en el feto si se toma por más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento por más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna.

Fertilidad
Este medicamento puede alterar la fertilidad femenina; por lo tanto, se recomienda suspender el tratamiento en mujeres que deseen concebir, en aquellas con dificultades para concebir o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Diclofenac ratiopharm puede afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que durante el tratamiento con diclofenaco podrían presentarse trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central.

Diclofenac ratiopharm solución inyectable contiene

• sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, esencialmente “sin sodio”;
• alcohol bencílico: este medicamento contiene 120 mg de alcohol bencílico por ampolla de 3 ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas; consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica);
• glicol propilénico: este medicamento contiene 600 mg de glicol propilénico por ampolla.

3. Cómo utilizar Diclofenac ratiopharm

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosificación

Dosis recomendada	1 vial al día
Dosis recomendada en casos graves (cólicos)	2 viales al día, separados por un intervalo de varias horas (según indicación del médico) o 1 vial, combinado con la administración de otras formas farmacéuticas de diclofenaco, hasta una dosis diaria máxima de 150 mg.

Utilice Diclofenac ratiopharm 75 mg/3 ml solución inyectable siempre bajo estricto control médico y durante no más de 2 días consecutivos. Tras superar los 2 días de tratamiento, será necesario pasar al uso de otras formas farmacéuticas, con el fin de reducir el riesgo de aparición de reacciones adversas graves.
El uso prolongado de Diclofenac ratiopharm 75 mg/3 ml solución inyectable solo está permitido en hospitales o centros sanitarios.

Poblaciones especiales
Si pertenece a alguna de las categorías indicadas a continuación, es posible que no deba tomar diclofenaco o que su médico le recete dosis más bajas que las indicadas en este prospecto (ver también “Advertencias y precauciones”):

• personas mayores;
• personas con disfunción cardíaca o circulatoria;
• personas con disfunción renal;
• personas con disfunción hepática.

Instrucciones de uso
Las inyecciones de diclofenaco deben realizarse respetando las normas de esterilización y asepsia. Diclofenac debe inyectarse en el músculo: inyecte el contenido de un vial profundamente en la parte superior y lateral de la nalga. Debe elegirse una aguja de longitud adecuada (considerando el grosor del tejido adiposo de la nalga del paciente) y debe utilizarse una técnica de inyección apropiada para evitar la administración accidental del medicamento por vía subcutánea. Si debe usar dos viales de diclofenaco, no debe inyectar el contenido de ambos en la misma nalga (inyecte un vial en cada nalga).

Uso en niños
El diclofenaco no debe utilizarse en niños ni en adolescentes; el uso de este medicamento está limitado a adultos.

Si toma más Diclofenac ratiopharm del que debe
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareo, sensación molesta de zumbido en los oídos (tinnitus) o convulsiones.
La ingestión de una dosis extremadamente elevada de diclofenaco puede provocar alteraciones de la función renal (insuficiencia renal aguda) y hepática.

Si olvida usar Diclofenac ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Diclofenac ratiopharm
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Suspender el tratamiento y consultar inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• erupciones cutáneas, picor, dificultad para respirar (broncoespasmo) o para tragar, hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios, lengua y/o cara (angioedema). Estos pueden ser signos de reacciones alérgicas, incluso graves (shock anafiláctico);
• dolor torácico, que podría indicar una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis;
• molestias y calambres leves en el abdomen, que aparecen justo después del inicio del tratamiento con diclofenaco y que van seguidos de sangrado rectal o diarrea hemorrágica, normalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (la frecuencia de estos síntomas es desconocida, es decir, no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• otros síntomas y trastornos gastrointestinales, especialmente al comienzo del tratamiento, y sobre todo si es usted mayor o ha tenido en el pasado efectos adversos en el estómago o intestino por medicamentos. Estos podrían ser síntomas de hemorragias, perforaciones o ulceraciones en el estómago o intestino;
• empeoramiento o alteración persistente de las pruebas de función hepática, u otros signos de enfermedad hepática, tales como elevada concentración de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) o erupción cutánea (rash), si usted padece insuficiencia hepática;
• dolor torácico, sensación de falta de aire, debilidad y dificultad para hablar. Estos podrían ser síntomas de eventos trombóticos graves (problemas derivados de la formación de coágulos sanguíneos);
• acumulación excesiva de líquido en el cuerpo (edema); esta condición es reversible con la suspensión del tratamiento;
• reacciones en el lugar de inyección, incluyendo dolor, enrojecimiento, hinchazón, nódulo duro, úlceras y moretones. Estas reacciones pueden empeorar con la necrosis y muerte de la piel y tejidos subyacentes alrededor del lugar de inyección, que luego cicatrizan; esta condición se denomina síndrome de Nicolau.

Otros efectos adversos pueden ser:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo, vértigo;
• náuseas, vómitos, diarrea, dificultad para digerir (dispepsia), dolor abdominal, flatulencia;
• trastorno del comportamiento alimentario que conduce al rechazo de la comida (anorexia);
• aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas);
• erupción cutánea;
• reacción, dolor o endurecimiento en el lugar de inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio*. *Estos efectos adversos se han notificado como poco frecuentes en pacientes tratados con diclofenaco durante períodos prolongados y con dosis elevadas (150 mg al día). En estos pacientes, el riesgo de presentar este tipo de efectos es mayor.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• somnolencia;
• asma y dificultad para respirar (disnea);
• gastritis, hemorragia gastrointestinal, presencia de sangre en el vómito (hematemesis), diarrea hemorrágica, expulsión de sangre con las heces (melena), úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia, estenosis o perforación que puede provocar peritonitis);
• alteración de la función hepática (hepatitis y trastornos hepáticos);
• coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
• urticaria;
• acumulación de líquido (edema);
• daño tisular en el lugar de inyección.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), disminución de glóbulos blancos en sangre (leucopenia), disminución excesiva de glóbulos rojos (anemia), producción insuficiente en la médula ósea de todos los tipos de células sanguíneas (anemia aplásica), baja concentración de hemoglobina en sangre (anemia hemolítica), disminución del número de glóbulos blancos denominados granulocitos (agranulocitosis);
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, reacciones psicóticas, sensación de ansiedad;
• alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia);
• alteración de la memoria, convulsiones, temblores;
• enfermedad del sistema nervioso central caracterizada por inflamación de las meninges (meningitis aséptica);
• alteraciones del gusto;
• accidente cerebrovascular (ictus);
• trastornos visuales, visión borrosa, visión doble (diplopía);
• zumbidos en los oídos (tinnitus), empeoramiento de la audición;
• presión arterial alta (hipertensión);
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• neumonía;
• inflamación intestinal grave caracterizada por episodios de diarrea intensa (colitis); incluyendo enterocolitis hemorrágica, colitis isquémica y empeoramiento de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
• estreñimiento;
• inflamación de la mucosa bucal (estomatitis) o de la lengua (glositis), trastornos del esófago, estrechamiento de algunos tramos del intestino (estenosis), inflamación del páncreas (pancreatitis);
• alteración de la función hepática (insuficiencia hepática, hepatitis fulminante o muerte de células hepáticas con pérdida de su función, denominada necrosis hepática);
• erupciones ampollosas;
• cambios en la piel, como urticaria, formación de pápulas rojas o ampollas generalizadas y descamación, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que pueden extenderse al rostro y labios, acompañados ocasionalmente de fiebre. Estos pueden ser síntomas de enfermedades graves de la piel como eritema, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) o síndrome de Stevens-Johnson;
• picor, urticaria, erupciones cutáneas, irritación de la piel, formación de ampollas en la piel y mucosas, que son síntomas de enfermedades como eccema, dermatitis ampollosa, dermatitis exfoliativa;
• pérdida de cabello;
• reacción del sistema inmunitario a la luz solar que se manifiesta como erupción cutánea acompañada de picor (reacción de fotosensibilidad);
• pequeñas manchas rojas o violáceas generalizadas en la piel, con o sin dolores articulares, musculares, debilidad y fiebre, que podrían ser síntomas de una inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos denominada púrpura (incluida púrpura de Henoch-Schönlein);
• picor;
• alteración de la función renal (insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal);
• presencia de sangre en la orina (hematuria);
• eliminación de proteínas en la orina (proteinuria);
• reacción inflamatoria en el lugar de inyección (absceso).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor torácico, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis;
• síndrome de Nicolau, que se manifiesta con una intensa sensación de dolor inmediato en el lugar de inyección, seguido de enrojecimiento, hinchazón y nódulo, con posible obstrucción de los vasos sanguíneos y daño consecuente en la piel y tejidos subyacentes.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diclofenac ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga los viales en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Diclofenac ratiopharm

• El principio activo es el diclofenac. Un vial contiene 75 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son acetilcisteína, edetato de disodio, manitol, alcohol bencílico, glicol propilénico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Diclofenac ratiopharm y contenido del envase
Diclofenac ratiopharm 75 mg/3 ml solución inyectable para uso intramuscular se presenta en un
envase que contiene 5 viales de vidrio.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse n.º 3 - Ulm (Alemania)
Productor
Merckle GmbH - Graf-Arco Strasse, 3 - Ulm (Alemania)