Інструкція: інформація для пацієнта

ДИКЛОФЕНАК ІПСО ФАРМА 20 мг/г гель

Для дорослих та підлітків віком від 14 років і старше
Диклофенак, що відповідає натрію диклофенаку (у формі диклофенаку діетиламіну)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок цієї інструкції або так, як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився після 3–5 днів лікування.

Зміст цієї інструкції

Що таке ДИКЛОФЕНАК ІПСО ФАРМА і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ДИКЛОФЕНАК ІПСО ФАРМА
Як застосовувати ДИКЛОФЕНАК ІПСО ФАРМА
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ДИКЛОФЕНАК ІПСО ФАРМА
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диклофенак ІПСО ФАРМА і чому він призначається

Диклофенак ІПСО ФАРМА містить діючу речовину диклофенак, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Диклофенак ІПСО ФАРМА призначається:
Дорослим та підліткам віком від 14 років і старше
Для місцевого симптоматичного лікування болю, пов’язаного з м’язовими розтягненнями, вивихами або синцями, що виникли внаслідок травм від удару, наприклад, у разі побутових чи спортивних ушкоджень.
Підліткам віком від 14 років і старше препарат призначається для короткотривалого лікування.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Диклофенак ІПСО ФАРМА

Не застосовуйте Диклофенак ІПСО ФАРМА

якщо Ви маєте алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас виникли напади астми, кропив’янка, риніт (гострий насипний ніс) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
на відкритих ранинах, запаленнях або інфекціях шкіри, при екземі або на слизових оболонках;
якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
дітям та підліткам молодше 14 років.

Застереження та обережність
Перед застосуванням Диклофенаку ІПСО ФАРМА проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Якщо у Вас астма, алергійний риніт, набряк слизової оболонки носа (так звані носові поліпи) або хронічна обструктивна бронхопневмопатія, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо з симптомами, подібними до алергійного риніту), Ви піддаєтеся більшому ризику порівняно з іншими пацієнтами: напади астми (так звана інтолерантність до анальгетиків/астма на анальгетики), місцеві набряки шкіри або слизових оболонок (так званий набряк Квінке) та кропив’янка.
У таких пацієнтів Диклофенак ІПСО ФАРМА можна застосовувати лише з певними застереженнями (наявність засобів для надання невідкладної допомоги) та під безпосереднім медичним контролем. Те саме стосується пацієнтів, які мають алергію на інші речовини та проявляють, наприклад, шкірні реакції, свербіж або кропив’янку.
При застосуванні Диклофенаку ІПСО ФАРМА на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу не можна виключити можливість системних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням.
Застосовуйте Диклофенак ІПСО ФАРМА лише на непошкодженій, здоровій та чистій шкірі. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками рота. Гель не можна проковтувати.
Після нанесення гелю на шкіру можна застосовувати дихаючий пов’язку (неоклюзивну), але спочатку слід дочекатися, поки гель висохне на шкірі протягом кількох хвилин. Не можна застосовувати оклюзивні пов’язки, які не пропускають повітря.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів.
Застосування Диклофенаку ІПСО ФАРМА слід припинити, якщо у Вас виникла шкірна висипка.
Уникайте впливу сонячного світла, включаючи солярій, під час застосування цього лікарського засобу.
Необхідно дотримуватися необхідних застережень, щоб запобігти доторканню дітей до ділянки шкіри, на яку нанесено гель.

Діти та підлітки
Диклофенак ІПСО ФАРМА протипоказаний дітям та підліткам молодше 14 років.

Інші лікарські засоби та Диклофенак ІПСО ФАРМА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
На даний момент не відомо про взаємодії, пов’язані з кутанним застосуванням Диклофенаку ІПСО ФАРМА.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не застосовуйте Диклофенак ІПСО ФАРМА, якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності. Не застосовуйте Диклофенак ІПСО ФАРМА протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Диклофенаку ІПСО ФАРМА на шкірі.

Годування грудьми
Диклофенак проникає в невеликих кількостях у материнське молоко.
Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Диклофенаку ІПСО ФАРМА під час годування грудьми. У будь-якому разі, якщо Ви годуєте грудьми, не наносіть Диклофенак ІПСО ФАРМА безпосередньо на груди, а також не застосовуйте його на великих ділянках шкіри або протягом тривалого часу (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Диклофенак ІПСО ФАРМА не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами або впливає незначно.

Диклофенак ІПСО ФАРМА містить гліколь пропіленовий (Е1520), бутилгідрокситолуен (Е 321) та ароматизатор із лімоненом
Цей лікарський засіб містить 60 мг гліколю пропіленового в кожному грамі гелю.
Цей лікарський засіб містить бутилгідрокситолуен, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Цей лікарський засіб містить ароматизатор із лімоненом, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Диклофенак ІПСО ФАРМА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застосування у дорослих та підлітків віком від 14 років і старше
Залежно від розміру ділянки шкіри, яку необхідно обробити, слід нанести кількість гелю від розміру вишні до горіха, що відповідає 1–4 г гелю.
Диклофенак ІПСО ФАРМА застосовують двічі на добу (бажано вранці та ввечері).
Максимальна добова доза становить 8 г гелю.
Застосування у літніх пацієнтів
Особливого дозування не потрібно. Якщо ви літня людина, слід особливо уважно стежити за можливими побічними ефектами, і за необхідності проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застосування при порушенні функції печінки або нирок
Зменшення дози не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків молодше 14 років
Диклофенак ІПСО ФАРМА протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 14 років (див. розділ 2 «Не застосовуйте Диклофенак ІПСО ФАРМА»).
Підлітки віком від 14 років і старше
Якщо цей лікарський засіб необхідно застосовувати понад 7 днів для лікування болю або якщо симптоми погіршуються, пацієнту або батькам підлітка слід проконсультуватися з лікарем.
Спосіб застосування
Диклофенак ІПСО ФАРМА призначений для зовнішнього застосування.
Нанесіть тонкий шар гелю на уражені ділянки тіла та акуратно втирайте його в шкіру.
Після цього руки слід протерти паперовим рушником, а потім добре вимити, якщо вони не є ділянкою, що підлягає обробці.
Якщо випадково нанесено надмірну кількість гелю, надлишок слід видалити паперовим рушником.
Паперовий рушник слід утилізувати з побутовими відходами, щоб запобігти потраплянню не використаного продукту в водне середовище.
Перед накладанням пов’язки дайте гелю висохнути на шкірі протягом декількох хвилин. Також, перед прийняттям душу або ванни, дочекайтеся, поки гель повністю висохне на шкірі.
Як відкрити упаковку при першому використанні:

Відкрутіть і зніміть кришку з тюбика.
Щоб видалити захисну пломбу тюбика, використовуйте зворотний бік кришки.

Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від показань та реакції пацієнта. Диклофенак ІПСО ФАРМА не можна застосовувати понад одну–дві тижні без консультації з лікарем. Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо ви застосували більше Диклофенак ІПСО ФАРМА, ніж слід
Надмірна доза малоймовірна, оскільки при застосуванні на шкірі всмоктування препарату в кров є незначним. Якщо на шкіру нанесено значно більшу дозу, ніж рекомендовано, слід видалити гель (наприклад, паперовим рушником) та промити ділянку водою.
У разі випадкового проковтування Диклофенак ІПСО ФАРМА негайно зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Якщо ви випадково проковтнули вміст тюбика Диклофенак ІПСО ФАРМА, можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після передозування системного диклофенаку.
Якщо ви забули застосувати Диклофенак ІПСО ФАРМА
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Припиніть використання Диклофенак ІПСО ФАРМА та негайно зверніться до лікаря:

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Запалення шкіри з утворенням пухирів (бульозний дерматит)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Астма
Набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)

Інші побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Висип, почервоніння шкіри (еритема), дерматит (включаючи контактний дерматит), свербіж.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Шелушіння, обезводнення шкіри, набряк.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Висип на шкірі з утворенням пустуль
Розлади шлунково-кишкового тракту
Реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку
Почуття напруженості шкіри або еритема після впливу сонячного світла або солярію (реакція фоточутливості).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Почуття печіння в місці нанесення.

Якщо Диклофенак ІПСО ФАРМА наноситься на велику ділянку шкіри та протягом тривалого часу, не можна виключити можливість системних побічних ефектів (наприклад, ниркових, печінкових або шлунково-кишкових побічних ефектів, системних реакцій гіперчутливості), подібних до тих, що можуть виникати після системного застосування лікарських засобів, що містять диклофенак.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диклофенак ІПСО ФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Після першого відкриття гель можна використовувати протягом не більше 24 місяців, але не пізніше дати закінчення терміну придатності; після цього періоду залишки гелю слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диклофенак ІПСО ФАРМА

Діючою речовиною є диклофенак. 1 г гелю містить 23,2 мг диклофенаку діетиламіну, що відповідає 20 мг диклофенаку натрію.
Інші компоненти: діетиламін, карбомер 974P, кокоїл каприлокапрінат, макрогол цетостеариловий ефір, ізопропіловий спирт, рідина парафінова, гліколь пропіленовий (Е1520), есенція евкаліптової олії (містить лімонен), бутилгідрокситолуен (Е 321), спирт олеїновий, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Диклофенаку ІПСО ФАРМА та вміст упаковки
Диклофенак ІПСО ФАРМА — це однорідний гель від білого до майже білого кольору.
Кожна упаковка містить тюбик, закритий пломбою та гвинтовою кришкою, з гелем 60 г, 100 г, 120 г або 150 г.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Ipso Pharma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія