Ulotka: informacje dla pacjenta

DICLOFENAC IPSO PHARMA 20 mg/g żel

Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat
Diclofenac, odpowiadający diklofenakowi sodowemu (jako diklofenak dietylemamina)
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia się objawów po 3–5 dniach.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest DICLOFENAC IPSO PHARMA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DICLOFENAC IPSO PHARMA
Jak stosować DICLOFENAC IPSO PHARMA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DICLOFENAC IPSO PHARMA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DICLOFENAC IPSO PHARMA i do czego służy

DICLOFENAC IPSO PHARMA zawiera substancję czynną diclofenac, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
DICLOFENAC IPSO PHARMA jest wskazany:
Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat
Do miejscowego leczenia objawowego bólu związanego z ostrej rozciągaczką mięśni, skręceniami lub siniakami po urazach mechanicznych, np. kontuzjach i wypadkach sportowych.
U młodzieży w wieku od 14 lat lek jest wskazany do krótkoterminowego leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem DICLOFENAC IPSO PHARMA

Nie stosować DICLOFENAC IPSO PHARMA

jeśli jest nadwrażliwy na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwwiruszkowych (NLPZ) wystąpiły u niego napady astmy, pokrzywka, katar (ostra rinita);
na otwartych ranach, stanach zapalnych lub infekcjach skóry, na egzemach lub na błonach śluzowych;
w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
u dzieci i dorastających poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem DICLOFENAC IPSO PHARMA należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli choruje pan na astmę, alergiczną rinitę, obrzęk wyściółki nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłe choroby płuc (przewlekłe infekcje dróg oddechowych, często towarzyszące objawom podobnym do alergicznego kataru), ma pan większe ryzyko wystąpienia napadów astmy (tzw. nietolerancja analgetyk/astma analgetykowe), obrzęku miejscowego skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quincke’a) oraz pokrzywki niż inni pacjenci.
U takich pacjentów DICLOFENAC IPSO PHARMA może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnych środków ostrożności (gotowość do interwencji w nagłych przypadkach) i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. To samo dotyczy pacjentów, którzy są nadwrażliwi również na inne substancje i u których występują np. reakcje skórne, swędzenie lub pokrzywka.
Jeśli DICLOFENAC IPSO PHARMA jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z aplikacją.
Należy stosować DICLOFENAC IPSO PHARMA wyłącznie na zdrowej, nieuszkodzonej i nieobojętnej skórze. Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi jamy ustnej. Żelu nie wolno połykać.
Po nałożeniu żelu na skórę można zastosować opatrunek przepuszczający powietrze (niezamykający), ale należy najpierw pozwolić żelowi wyschnąć przez kilka minut. Nie wolno stosować opatrunków zamykających, które nie przepuszczają powietrza.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub nie poprawiają w ciągu 3–5 dni.
Stosowanie DICLOFENAC IPSO PHARMA należy przerwać, jeśli pojawi się wysypka skórna.
Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, w tym na opalanie sztuczne, podczas stosowania tego leku.
Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec dotykania przez dzieci obszaru, na którym nałożono żel.
Dzieci i młodzież
DICLOFENAC IPSO PHARMA jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Inne leki i DICLOFENAC IPSO PHARMA
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowano je ostatnio lub może się je stosować w przyszłości.
Do chwili obecnej nie znane są interakcje związane z zastosowaniem miejscowym przewidzianym dla DICLOFENAC IPSO PHARMA.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Nie należy stosować DICLOFENAC IPSO PHARMA w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie należy stosować DICLOFENAC IPSO PHARMA w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i na wyraźne polecenie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu DICLOFENAC IPSO PHARMA na skórę.
Karmienie piersią
Diklofenak przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem DICLOFENAC IPSO PHARMA w czasie karmienia piersią. W każdym przypadku, jeśli karmi się piersią, nie należy nakładać DICLOFENAC IPSO PHARMA bezpośrednio na piersi ani na duże obszary skóry ani przez dłuższy czas (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
DICLOFENAC IPSO PHARMA nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
DICLOFENAC IPSO PHARMA zawiera glikol propylenowy (E1520), butylian hydroksytoluenu (E 321) i zapach z limonenem
Ten lek zawiera 60 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.
Ten lek zawiera butylian hydroksytoluenu, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek zawiera zapach z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować DICLOFENAC IPSO PHARMA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u dzieci w wieku od 14 lat

W zależności od wielkości obszaru do leczenia, należy zastosować ilość żelu odpowiadającą wielkości od wiśni do orzecha, co odpowiada 1–4 g żelu.
DICLOFENAC IPSO PHARMA należy stosować dwa razy dziennie (najlepiej rano i wieczorem).
Maksymalna dobową dawką jest 8 g żelu.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie są wymagane szczególne dostosowania dawki. Jeśli jesteś osobą starszą, należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
Nie są wymagane zmniejszenia dawki.
Stosowanie u dzieci i u młodzieży poniżej 14. roku życia
DICLOFENAC IPSO PHARMA jest przeciwwskazany u dzieci i u młodzieży poniżej 14. roku życia (zobacz punkt 2 „Nie stosować DICLOFENAC IPSO PHARMA”).
Młodzież w wieku od 14 lat
Jeśli lek ten jest potrzebny przez więcej niż 7 dni do leczenia bólu lub jeśli objawy się nasilają, zaleca się pacjentowi/rodzicom młodzieńca skonsultowanie się z lekarzem.
Sposób stosowania
DICLOFENAC IPSO PHARMA jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Na dotknięte obszary ciała należy nałożyć cienką warstwę żelu i delikatnie wmasować w skórę.
Następnie ręce należy oczyścić papierowym ręcznikiem i umyć, chyba że są one obszarem do leczenia.
W przypadku przypadkowego nałożenia nadmiaru żelu, nadmiar należy usunąć papierowym ręcznikiem.
Papierowy ręcznik należy wyrzucić do odpadów komunalnych, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.
Przed założeniem opatrunku należy odczekać kilka minut, aby żel wyschnął na skórze. Ponadto przed kąpielą lub prysznicem należy odczekać, aż żel wyschnie na skórze.
Jak usunąć uszczelnienie przy pierwszym użyciu:

Odkręć i usuń pokrywkę z tuby.
Aby usunąć zabezpieczenie przed otwarciem, użyj tylnej części pokrywki.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od wskazania i odpowiedzi pacjenta. DICLOFENAC IPSO PHARMA nie może być stosowany dłużej niż przez 1–2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy się nasilają lub nie poprawiają się w ciągu 3–5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli zastosujesz więcej DICLOFENAC IPSO PHARMA niż należy
Najmniej prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania w przypadku zastosowania większej ilości DICLOFENAC IPSO PHARMA niż należy, ponieważ wchłanianie do krwiobiegu jest niewielkie, gdy lek jest stosowany miejscowo na skórę. Jeśli nałożono znacznie większą dawkę żelu niż zalecana, należy usunąć żel (np. za pomocą papierowego ręcznika) i przepłukać obszar wodą.
W przypadku przypadkowego połknięcia DICLOFENAC IPSO PHARMA, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Jeśli przypadkowo połknięto zawartość tuby DICLOFENAC IPSO PHARMA, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych po zażyciu zbyt dużej dawki diclofenacu stosowanego ogólnie.
Jeśli zapomnisz zastosować DICLOFENAC IPSO PHARMA
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Przestań stosować DICLOFENAC IPSO PHARMA i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Zapalenie skóry z pęcherzami (dermatitis bullosa)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Astma
Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Inne działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Wysypka, zaczerwienienie skóry (erytema), zapalenie skóry (w tym zapalenie kontaktowe), świąd.

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Wysypka skóry z pęcherzykami
Bóle przewodu pokarmowego
Reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka
Naprężenie skóry lub erytema po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy solarne (reakcja fotosensybilizacji).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Odczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Gdy DICLOFENAC IPSO PHARMA jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych (np. działania niepożądane nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości), podobnych do tych, które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym stosowaniu leków zawierających diklofenak.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DICLOFENAC IPSO PHARMA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu, żel może być stosowany przez okres nie dłuższy niż 24 miesiące, ale nie po dacie wygaśnięcia; po upływie tego okresu pozostały żel należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DICLOFENAC IPSO PHARMA

Substancją czynną jest diklofenak. 1 g żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyleoaminy, odpowiadające 20 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki to: dietyleoamina, karbomer 974P, kokoil kaprylokaprynan, eter cetostearylowy makrogolu, alkohol izopropylowy, parafina ciekła, glikol propylenowy (E1520), esencja z eukaliptusa (zawiera limonen), butylohydroksytoluen (E 321), alkohol oleinowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu DICLOFENACU IPSO PHARMA i zawartość opakowania
DICLOFENAC IPSO PHARMA to żel jednolity, od białego do prawie białego.
Każde opakowanie zawiera tubę zamkniętą uszczelką i pokrywką śrubową z 60 g, 100 g, 120 g lub 150 g żelu.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Ipso Pharma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy