Инструкция: информация для пациента

Диклофенак Ипсо Фарма 20 мг/г гель

Для взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше
Диклофенак, соответствующий диклофенаку натрия (в виде диэтиламинной соли диклофенака)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Используйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как вам прописал врач или фармацевт.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3–5 дней.

Содержание этой инструкции

Что такое Диклофенак Ипсо Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Диклофенак Ипсо Фарма
Как применять Диклофенак Ипсо Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Диклофенак Ипсо Фарма
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диклофенак Ипсо Фарма и для чего он применяется

Диклофенак Ипсо Фарма содержит активное вещество диклофенак, которое относится к классу лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Диклофенак Ипсо Фарма показан:
Для взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше.
Для местного симптоматического лечения боли, связанной с острыми мышечными растяжениями, вывихами или ушибами вследствие травм, вызванных механическим воздействием, например, при несчастных случаях и спортивных травмах.
Для подростков в возрасте от 14 лет и старше препарат показан для краткосрочного лечения.

2. Что необходимо знать перед применением Диклофенак Ипсо Фарма

Не используйте Диклофенак Ипсо Фарма

если у вас аллергия на диклофенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у вас возникали приступы астмы, крапивница, насморк (острый ринит);
на открытых ранах, при воспалениях или инфекциях кожи, при экземе или на слизистых оболочках;
если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и лактация»);
у детей и подростков младше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Диклофенак Ипсо Фарма проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас бронхиальная астма, аллергический ринит, отек слизистой оболочки носа (так называемые назальные полипы) или хроническая обструктивная бронхолегочная болезнь, хронические инфекции дыхательных путей (особенно с симптомами, схожими с аллергическим ринитом), вы находитесь в группе повышенного риска по сравнению с другими пациентами по развитию приступов астмы (так называемая анальгетическая интолерантность/анафилактическая астма), местного отека кожи или слизистых оболочек (так называемый ангионевротический отек Квинке) и крапивницы.
У таких пациентов Диклофенак Ипсо Фарма можно применять только с соблюдением определенных мер предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи) и под непосредственным медицинским контролем. То же самое относится к пациентам, у которых имеется аллергия на другие вещества и которые, например, склонны к кожным реакциям, зуду или крапивнице.
При длительном применении и нанесении Диклофенак Ипсо Фарма на обширные участки кожи нельзя исключить возможность системных побочных эффектов, связанных с применением препарата.
Наносите Диклофенак Ипсо Фарма только на неповреждённую, здоровую и чистую кожу. Избегайте контакта с глазами и слизистыми оболочками рта. Гель нельзя принимать внутрь.
После нанесения геля на кожу можно использовать дышащую повязку (неокклюзионную), но предварительно необходимо дать гелю подсохнуть на коже в течение нескольких минут. Использование окклюзионных повязок, не пропускающих воздух, недопустимо.
Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 3–5 дней.
Прекратите использование Диклофенак Ипсо Фарма, если у вас появилась кожная сыпь.
Избегайте воздействия солнечного света, включая солярий, во время применения этого лекарственного средства.
Необходимо принять меры предосторожности, чтобы предотвратить контакт детей с участком кожи, на который нанесён гель.

Дети и подростки
Диклофенак Ипсо Фарма противопоказан детям и подросткам младше 14 лет.

Другие лекарственные средства и Диклофенак Ипсо Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
На сегодняшний день взаимодействия, связанные с наружным применением Диклофенак Ипсо Фарма, неизвестны.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не используйте Диклофенак Ипсо Фарма в третьем триместре беременности. В первые 6 месяцев беременности не используйте Диклофенак Ипсо Фарма, если это не строго необходимо и не назначено врачом. В случае необходимости лечения в этот период следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.
Пероральные формы (например, таблетки) диклофенака могут вызывать нежелательные эффекты у новорождённого. Неизвестно, существует ли такой же риск при использовании Диклофенак Ипсо Фарма при нанесении на кожу.

Лактация
Диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Диклофенак Ипсо Фарма в период лактации. В любом случае, если вы кормите грудью, не наносите Диклофенак Ипсо Фарма непосредственно на область груди, а также не наносите на большие участки кожи или в течение длительного времени (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Диклофенак Ипсо Фарма не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Диклофенак Ипсо Фарма содержит пропиленгликоль (Е1520), бутилгидрокситолуол (Е 321) и ароматизатор с лимоненом
Это лекарственное средство содержит 60 мг пропиленгликоля в каждом грамме геля.
Это лекарственное средство содержит бутилгидрокситолуол, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Это лекарственное средство содержит ароматизатор с лимоненом, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Диклофенак Ипсо Фарма

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше
В зависимости от размера обрабатываемого участка кожи наносится количество геля от размера вишни до размера грецкого ореха, что соответствует 1–4 г геля.
Диклофенак Ипсо Фарма наносится дважды в день (предпочтительно утром и вечером).
Максимальная суточная доза составляет 8 г геля.
Применение у пожилых пациентов
Специальной корректировки дозы не требуется. Если вы пожилой пациент, следует особо внимательно следить за возможными побочными эффектами, и при необходимости проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение при нарушении функции печени или почек
Снижение дозы не требуется.
Применение у детей и подростков младше 14 лет
Диклофенак Ипсо Фарма противопоказан детям и подросткам младше 14 лет (см. раздел 2 «Не применяйте Диклофенак Ипсо Фарма»).
Подростки в возрасте от 14 лет и старше
Если этот препарат требуется применять более 7 дней для лечения боли, или если симптомы ухудшаются, пациенту/родителям подростка рекомендуется обратиться к врачу.
Способ применения
Диклофенак Ипсо Фарма предназначен для наружного применения.
Нанесите тонкий слой геля на поражённые участки тела и аккуратно вмассируйте его в кожу.
После этого вытрите руки бумажным полотенцем и тщательно вымойте их, если только они сами не являются областью, подлежащей обработке.
Если случайно нанесено избыточное количество геля, избыток необходимо удалить с помощью бумажного полотенца.
Бумажное полотенце следует утилизировать с бытовыми отходами, чтобы предотвратить попадание неиспользованного препарата в водную среду.
Перед наложением повязки дайте гелю высохнуть на коже в течение нескольких минут. Также перед принятием душа или ванны подождите, пока гель полностью высохнет на коже.
Как снять защитную пломбу при первом использовании:

Отвинтите и снимите колпачок с тюбика.
Чтобы удалить защитную пломбу тюбика, используйте обратную сторону колпачка.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от показаний и ответа пациента. Диклофенак Ипсо Фарма не следует применять более одной–двух недель без консультации с врачом. Если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 3–5 дней, обратитесь к врачу.
Если вы применили Диклофенак Ипсо Фарма в большем количестве, чем необходимо
Передозировка маловероятна, поскольку при наружном применении препарат плохо всасывается в кровоток. Если на кожу нанесено значительно большее, чем рекомендовано, количество геля, необходимо удалить избыток геля (например, с помощью бумажного полотенца) и промыть участок кожи водой.
В случае случайного проглатывания Диклофенак Ипсо Фарма немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. При случайном проглатывании содержимого тюбика Диклофенак Ипсо Фарма могут возникнуть побочные эффекты, схожие с теми, которые наблюдаются после приёма внутрь повышенной дозы системного диклофенака.
Если вы забыли применить Диклофенак Ипсо Фарма
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно прекратите применение препарата Диклофенак Ипсо Фарма и обратитесь к врачу:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

Воспаление кожи с образованием пузырей (буллёзный дерматит)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

Астма
Отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк)

Другие побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

Сыпь, покраснение кожи (эритема), дерматит (включая контактный дерматит), зуд.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

Шелушение, обезвоживание кожи, отёк.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

Сыпь на коже с образованием пустул
Расстройства желудочно-кишечного тракта
Реакции гиперчувствительности, включая крапивницу
Напряжение кожи или эритема после воздействия солнечного света или солярия (реакция фотосенсибилизации).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Ощущение жжения в месте нанесения.

Если препарат Диклофенак Ипсо Фарма наносится на обширные участки кожи и в течение длительного времени, нельзя исключить возможность системных побочных эффектов (например, со стороны почек, печени или желудочно-кишечного тракта, системные реакции гиперчувствительности), аналогичных тем, которые могут возникать после системного применения лекарственных средств, содержащих диклофенак.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Диклофенак Ипсо Фарма

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не охлаждайте и не замораживайте.
После первого открытия гель может использоваться в течение не более чем 24 месяцев, но не позднее даты окончания срока годности; по истечении этого срока остатки геля должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Диклофенак Ипсо Фарма

Действующее вещество — диклофенак. 1 г геля содержит 23,2 мг диэтиламиновой соли диклофенака, что соответствует 20 мг натриевой соли диклофенака.
Вспомогательные вещества: диэтиламин, карбомер 974P, кокоил каприлокапрат, макрогол цетостеариловый эфир, изопропиловый спирт, жидкий парафин, пропиленгликоль (Е1520), аромат эвкалипта (содержит лимонен), бутилгидрокситолуол (Е 321), олеиновый спирт, очищенная вода.

Описание внешнего вида Диклофенак Ипсо Фарма и состав упаковки
Диклофенак Ипсо Фарма — это однородный гель от белого до почти белого цвета.
Каждая упаковка содержит тюбик, закрытый колпачком и уплотнённый уплотнительной пломбой, с гелем объёмом 60 г, 100 г, 120 г и 150 г.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Ipso Pharma S.r.l. — Via San Rocco, 6 — 85033 Эписципа (PZ) — Италия
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. — Via Martiri delle Foibe, 1 — 29016 Кортемаджоре (PC) — Италия