Diclofenac Ipsopharma

Folleto informativo: información para el paciente

DICLOFENAC IPSO PHARMA 20 mg/g gel

Para adultos y adolescentes de edad igual o superior a 14 años
Diclofenac, correspondiente a diclofenac sódico (como diclofenac dietilamina)
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3-5 días.

Contenido de este prospecto

1. Qué es DICLOFENAC IPSO PHARMA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DICLOFENAC IPSO PHARMA
3. Cómo usar DICLOFENAC IPSO PHARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DICLOFENAC IPSO PHARMA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DICLOFENAC IPSO PHARMA y para qué se utiliza

DICLOFENAC IPSO PHARMA contiene el principio activo diclofenac, que pertenece a una clase de
medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
DICLOFENAC IPSO PHARMA está indicado:
Para adultos y adolescentes a partir de 14 años de edad.
Para el tratamiento sintomático local del dolor asociado a esguinces musculares agudos, distorsiones o
contusiones tras traumatismos por impacto, por ejemplo lesiones y accidentes deportivos.
En adolescentes a partir de 14 años, el medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo.

2. Qué debe saber antes de usar DICLOFENAC IPSO PHARMA

No use DICLOFENAC IPSO PHARMA

• si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha presentado ataques de asma, urticaria o secreción nasal (rinitis aguda) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• sobre heridas abiertas, inflamaciones o infecciones de la piel, sobre eccemas o sobre mucosas;
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (ver «Embarazo y lactancia»);
• en niños y adolescentes menores de 14 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DICLOFENAC IPSO PHARMA.
Si padece asma, rinitis alérgica, hinchazón de la mucosa nasal (los llamados pólipos nasales) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, o infecciones crónicas de las vías respiratorias (asociadas especialmente a síntomas similares a la rinitis alérgica), tiene un mayor riesgo, en comparación con otros pacientes, de sufrir ataques de asma (la llamada intolerancia a analgésicos/asma analgésico), hinchazón local de la piel o de las mucosas (el llamado edema de Quincke) y urticaria.
En estos pacientes, DICLOFENAC IPSO PHARMA solo debe usarse con determinadas precauciones (preparación para emergencias) y bajo estricta supervisión médica. Lo mismo se aplica a los pacientes que son alérgicos a otras sustancias y que presentan, por ejemplo, reacciones cutáneas, picor o urticaria.
Cuando DICLOFENAC IPSO PHARMA se aplica sobre una amplia superficie cutánea y durante un período prolongado, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos asociados a su aplicación.
Aplique DICLOFENAC IPSO PHARMA únicamente sobre piel sana, íntegra y sin heridas. Evite el contacto con los ojos y con las mucosas orales. El gel no debe ingerirse.
Tras aplicar el gel sobre la piel, puede utilizarse un vendaje permeable (no oclusivo), pero primero debe dejarse secar el gel sobre la piel durante unos minutos. No deben usarse vendajes oclusivos que no permitan el paso del aire.
Consulte a su médico si los síntomas empeoran o no mejoran en 3-5 días.
Debe interrumpir el uso de DICLOFENAC IPSO PHARMA si desarrolla una erupción cutánea.
Evite la exposición a la luz solar, incluyendo camas o lámparas solares, durante el uso de este medicamento.
Debe tomar las precauciones necesarias para evitar que los niños entren en contacto con la zona donde se ha aplicado el gel.

Niños y adolescentes
DICLOFENAC IPSO PHARMA está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años.

Otros medicamentos y DICLOFENAC IPSO PHARMA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hasta la fecha no se conocen interacciones relacionadas con la vía tópica prevista para DICLOFENAC IPSO PHARMA.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No use DICLOFENAC IPSO PHARMA si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo. No use DICLOFENAC IPSO PHARMA durante los primeros seis meses de embarazo a menos que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este período, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenaco pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo con DICLOFENAC IPSO PHARMA cuando se aplica sobre la piel.

Lactancia
El diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Consulte a su médico antes de usar DICLOFENAC IPSO PHARMA durante la lactancia. En cualquier caso, si está amamantando, no aplique DICLOFENAC IPSO PHARMA directamente sobre el pecho ni en otras zonas extensas de la piel ni durante períodos prolongados (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
DICLOFENAC IPSO PHARMA no altera, o altera de forma despreciable, la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

DICLOFENAC IPSO PHARMA contiene glicol propilénico (E1520), butilhidroxitolueno (E 321) y un
aroma con limoneno
Este medicamento contiene 60 mg de glicol propilénico en cada g de gel.
Este medicamento contiene butilhidroxitolueno, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y en las mucosas.
Este medicamento contiene un aroma con limoneno, que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar DICLOFENAC IPSO PHARMA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos y adolescentes de 14 años o más

En función del tamaño de la zona a tratar, debe aplicarse una cantidad de gel equivalente entre una cereza y una nuez, correspondiente a 1-4 g de gel.

DICLOFENAC IPSO PHARMA debe aplicarse dos veces al día (preferiblemente por la mañana y por la noche).
La dosis máxima diaria es de 8 g de gel.

Uso en pacientes ancianos

No se requieren ajustes especiales de dosis. Si es usted un paciente de edad avanzada, debe prestar especial atención a los efectos adversos y, si fuera necesario, consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en caso de alteración de la función hepática o renal

No son necesarias reducciones de la dosis.

Uso en niños y adolescentes menores de 14 años

DICLOFENAC IPSO PHARMA está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años (ver sección 2 “No use DICLOFENAC IPSO PHARMA”).

Adolescentes de 14 años o más

Si este medicamento es necesario durante más de 7 días para el tratamiento del dolor, o si los síntomas empeoran, se recomienda al paciente o a los padres del adolescente que consulten a un médico.

Vía de administración

DICLOFENAC IPSO PHARMA es para uso cutáneo.

Aplique una fina capa de gel sobre las zonas afectadas del cuerpo y masajee suavemente sobre la piel.
Posteriormente, límpiese las manos con una toalla de papel y láveselas, salvo que sean las zonas que deban tratarse.

Si accidentalmente se aplica una cantidad excesiva de gel, debe retirar el exceso con una toalla de papel.
La toalla de papel debe desecharse en la basura doméstica para evitar que el producto no utilizado alcance el medio acuático.

Antes de colocar un vendaje, deje secar el gel sobre la piel durante unos minutos. Asimismo, espere a que el gel se seque completamente sobre la piel antes de ducharse o bañarse.

Cómo retirar el sello de seguridad en el primer uso:

• Desenrosque y retire la tapa del tubo.
• Para retirar el sello de seguridad del tubo, utilice la parte posterior de la tapa.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la indicación y de la respuesta del paciente. DICLOFENAC IPSO PHARMA no debe utilizarse durante más de una o dos semanas sin consultar previamente al médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran en 3-5 días, consulte a su médico.

Si utiliza más DICLOFENAC IPSO PHARMA del que debe

Es poco probable que se produzca una sobredosis si aplica más DICLOFENAC IPSO PHARMA del recomendado, dado que la absorción en la circulación sanguínea es escasa cuando el medicamento se usa tópicamente. Si se aplica sobre la piel una dosis considerablemente superior a la recomendada, debe retirar el gel (por ejemplo, con una toalla de papel) y aclarar la zona con agua.

En caso de ingestión accidental de DICLOFENAC IPSO PHARMA, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Si ingiere accidentalmente el contenido de un tubo de DICLOFENAC IPSO PHARMA, podrían producirse efectos adversos similares a los observados tras la ingestión de una dosis excesiva de diclofenac para uso sistémico.

Si olvida utilizar DICLOFENAC IPSO PHARMA

No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Deje de usar DICLOFENAC IPSO PHARMA y consulte inmediatamente a su
médico:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000)

• Inflamación de la piel con formación de ampollas (dermatitis ampollosa)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000)

• Asma
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema)

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10)

• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema), dermatitis (incluida dermatitis de contacto), picor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100)

• Descamación, deshidratación de la piel, edema.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000)

• Erupción cutánea con aparición de pústulas
• Trastornos gastrointestinales
• Reacciones de hipersensibilidad, incluida urticaria
• Tensión en la piel o eritema tras la exposición a la luz solar o a lámparas solares (reacción de fotosensibilidad).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sensación de quemazón en el lugar de aplicación.

Cuando DICLOFENAC IPSO PHARMA se aplica sobre una zona extensa de piel y durante un período prolongado, no puede
excluirse la posibilidad de efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos renales, hepáticos o
gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad sistémica) similares a los que pueden aparecer tras la
administración sistémica de medicamentos que contienen diclofenac.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DICLOFENAC IPSO PHARMA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicinale después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No refrigere ni congele.
Después de la primera apertura, el gel puede utilizarse durante un período no superior a 24 meses, pero no más allá de la fecha de caducidad; transcurrido este período, el gel restante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DICLOFENAC IPSO PHARMA

• El principio activo es el diclofenac. 1 g de gel contiene 23,2 mg de diclofenac dietilamina, equivalentes a 20 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son: dietilamina, carbómero 974P, cocoil caprilcaprato, éter cetostearílico de macrogol, alcohol isopropílico, parafina líquida, propilenglicol (E1520), esencia de eucalipto (contiene limoneno), butilhidroxitolueno (E 321), alcohol oléico, agua purificada.

Descripción del aspecto de DICLOFENAC IPSO PHARMA y contenido del envase
DICLOFENAC IPSO PHARMA es un gel homogéneo, de blanco a casi blanco.
Cada envase contiene un tubo, cerrado con un precinto y un tapón de rosca, con 60 g, 100 g, 120 g y 150 g de gel.
Puede que no todos los envases comercializados estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Ipso Pharma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia