Інструкція: інформація для пацієнта

Диклофенак PHARMEG 20 мг/г гель

Для дорослих та підлітків віком від 14 років і старше
Диклофенак, що відповідає диклофенаку натрію (у вигляді диклофенаку діетиламіну)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються через 3–5 днів після початку застосування.

Зміст цієї інструкції

Що таке Диклофенак PHARMEG і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Диклофенак PHARMEG
Як застосовувати Диклофенак PHARMEG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Диклофенак PHARMEG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диклофенак PHARMEG і для чого його застосовують

Диклофенак PHARMEG містить активну речовину диклофенак, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Диклофенак PHARMEG застосовується:
Для дорослих та підлітків віком від 14 років і старше
Для симптоматичного місцевого лікування болю, пов’язаного з гострими м’язовими розтягненнями, вивихами або синцями, що виникли внаслідок ударів, наприклад, при травмах та спортивних інцидентах.
Для підлітків віком від 14 років і старше препарат призначений для короткотривалого лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Диклофенак PHARMEG

Не застосовуйте Диклофенак PHARMEG

якщо Ви маєте алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас виникли напади астми, кропив’янка, виділення з носа (гострий риніт) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
на відкритих ранах, запаленнях або інфекціях шкіри, при екземі або на слизових оболонках;
якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності (див. «Вагітність та годування груддю»);
дітям та підліткам віком до 14 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Диклофенак PHARMEG.
Якщо у Вас астма, алергійний риніт, набряк слизової оболонки носа (так звані носові поліпи) або хронічна обструктивна бронхопневмонія, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов’язані з симптомами, схожими на алергійний риніт), Ви маєте більший ризик порівняно з іншими пацієнтами виникнення нападів астми (так звана інтолерантність до анальгетиків/астма на анальгетики), місцевого набряку шкіри або слизових оболонок (так званий набряк Квінке) та кропив’янки.
У таких пацієнтів Диклофенак PHARMEG можна застосовувати лише з певними застереженнями (підготовка до надзвичайних ситуацій) та під безпосереднім медичним контролем. Те саме стосується пацієнтів, які мають алергію на інші речовини та проявляють, наприклад, шкірні реакції, свербіж або кропив’янку.
Коли Диклофенак PHARMEG застосовується на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу, не можна виключити можливість системних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням.
Наносіть Диклофенак PHARMEG лише на непошкоджену, здорову та чисту шкіру. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками рота. Гель не можна проковтувати.
Після нанесення гелю на шкіру можна використовувати дихаючий пов’язку (неоклюзивну), але спочатку слід дати гелю висохнути на шкірі кілька хвилин. Не можна застосовувати оклюзивні пов’язки, які не пропускають повітря.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів.
Застосування Диклофенак PHARMEG має бути припинене, якщо у Вас виникла висипка на шкірі.
Уникайте впливу сонячного світла, включаючи солярії, під час застосування цього лікарського засобу.
Необхідно дотримуватися необхідних заходів обережності, щоб запобігти дітям доторкання до ділянки шкіри, на яку нанесено гель.

Діти та підлітки
Диклофенак PHARMEG протипоказаний дітям та підліткам віком до 14 років.

Інші лікарські засоби та Диклофенак PHARMEG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
На сьогоднішній день не відомо про взаємодії, пов’язані з передбаченим шляхом застосування Диклофенак PHARMEG (зовнішньо).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не застосовуйте Диклофенак PHARMEG, якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності. Не застосовуйте Диклофенак PHARMEG протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є строго необхідним і за призначенням лікаря.
У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Диклофенак PHARMEG на шкірі.

Годування груддю
Диклофенак проникає в незначних кількостях у материнське молоко.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Диклофенак PHARMEG під час годування груддю. У будь-якому разі, якщо Ви годуєте груддю, не наносіть Диклофенак PHARMEG безпосередньо на груди або на великі ділянки шкіри, а також не застосовуйте його тривалий час (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Диклофенак PHARMEG не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Диклофенак PHARMEG містить пропіленгліколь (Е1520), бутилгідрокситолуен (Е 321) та ароматизатор із лімоненом
Цей лікарський засіб містить 60 мг пропіленгліколю в кожному грамі гелю.
Цей лікарський засіб містить бутилгідрокситолуен, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Цей лікарський засіб містить ароматизатор із лімоненом, який може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Диклофенак PHARMEG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застосування у дорослих та підлітків віком від 14 років і старше
Залежно від розміру ділянки шкіри, яку необхідно обробити, слід нанести кількість гелю від розміру вишні до горіха, що відповідає 1–4 г гелю.
Диклофенак PHARMEG застосовують двічі на добу (бажано вранці та ввечері).
Максимальна добова доза — 8 г гелю.
Застосування у літніх пацієнтів
Особливого дозування не потрібно. Якщо ви літня людина, слід особливо уважно стежити за можливими побічними ефектами, і за необхідності проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застосування при порушенні функції печінки або нирок
Зменшення дози не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків молодше 14 років
Диклофенак PHARMEG протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 14 років (див. розділ 2 «Не застосовуйте Диклофенак PHARMEG»).
Підлітки віком від 14 років і старше
Якщо цей лікарський засіб потрібно застосовувати більше ніж протягом 7 днів для лікування болю або якщо симптоми погіршуються, рекомендується, щоб пацієнт або батьки підлітка звернулися до лікаря.
Спосіб застосування
Диклофенак PHARMEG призначений для зовнішнього застосування.
Нанесіть тонкий шар гелю на уражені ділянки тіла та обережно втирайте його в шкіру.
Після цього очистіть руки паперовим рушником, а потім добре вимийте, якщо тільки руки не є ділянкою, що підлягає обробці.
Якщо випадково нанесено надмірну кількість гелю, видаліть його зайвий шар паперовим рушником.
Паперовий рушник слід утилізувати з побутовими відходами, щоб запобігти потраплянню не використаного засобу в водне середовище.
Перед накладанням пов’язки дайте гелю висохнути на шкірі кілька хвилин. Також перед прийомом душу або ванни почекайте, доки гель повністю висохне на шкірі.
Як відкрити запечатування при першому використанні:

Відкрутіть і зніміть кришку тюбика.
Щоб видалити захисне запечатування тюбика, використайте зворотний бік кришки.

Тривалість лікування
Тривалість застосування залежить від показань та реакції пацієнта. Диклофенак PHARMEG не можна застосовувати більше ніж одну–дві тижні без консультації з лікарем. Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів, зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували більше Диклофенаку PHARMEG, ніж потрібно
Надмірна доза малоймовірна, оскільки при застосуванні на шкіру всмоктування в кров’яне русло є незначним. Якщо все ж було нанесено значно більшу дозу, ніж рекомендовано, слід видалити гель (наприклад, паперовим рушником) та промити ділянку шкіри водою.
У разі випадкового проковтування Диклофенаку PHARMEG негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. Якщо випадково проковтнути вміст тюбика Диклофенаку PHARMEG, можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після прийому надмірної дози системного диклофенаку.
Якщо ви забули застосувати Диклофенак PHARMEG
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Припиніть використання Диклофенак PHARMEG та зверніться
відразу до лікаря:
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Запалення шкіри з утворенням пухирів (бульозний дерматит)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Астма
Набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоедема)

Інші побічні ефекти:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

Висипання, почервоніння шкіри (еритема), дерматит (включаючи контактний дерматит), свербіж.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

Шелушіння, підсихання шкіри, набряк.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Висипання шкіри з утворенням пустуль
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку
Напруження шкіри або еритема після впливу сонячного світла або солярію (реакція фоточутливості).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Відчуття печіння в місці нанесення.

Якщо Диклофенак PHARMEG наноситься на велику ділянку шкіри та протягом тривалого часу,
не можна виключити можливість системних побічних ефектів (наприклад, ниркових,
печінкових або шлунково-кишкових побічних ефектів, системних реакцій гіперчутливості), подібних до тих, що можуть виникати після
системного застосування лікарських засобів, що містять диклофенак.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладці, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про
побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диклофенак PHARMEG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Після першого відкриття гель можна використовувати не більше 24 місяців, але не пізніше дати закінчення терміну придатності; після цього періоду залишки гелю слід утилізувати.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диклофенак PHARMEG

Діючою речовиною є диклофенак. 1 г гелю містить 23,2 мг диклофенаку діетиламіну, що відповідає 20 мг диклофенаку натрію.
Інші компоненти: діетиламін, карбомер 974P, кокойл каприлокапринат, макрогол цетостеариловий ефір, ізопропіловий спирт, рідкий парафін, пропіленгліколь (Е1520), есенція евкаліпта (містить лімонен), бутилгідрокситолуен (Е 321), олеїновий спирт, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Диклофенаку PHARMEG та вміст упаковки
Диклофенак PHARMEG — це однорідний гель від білого до майже білого кольору.
Кожна упаковка містить тюбик, закритий пломбою та гвинтовою кришкою, з гелем об’ємом 60 г, 100 г, 120 г та 150 г.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmeg S.r.l. - Via dei Giardini, 34 - 85033 Episcopia (PZ) - Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія