Ulotka: informacje dla pacjenta

DICLOFENAC PHARMEG 20 mg/g żel

Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat
Diclofenac, odpowiadający diklofenakowi sodowemu (jako diklofenaku dietyloamina)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają po 3–5 dniach.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest DICLOFENAC PHARMEG i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku DICLOFENAC PHARMEG
Jak stosować lek DICLOFENAC PHARMEG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek DICLOFENAC PHARMEG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DICLOFENAC PHARMEG i do czego służy

DICLOFENAC PHARMEG zawiera substancję czynną diclofenac, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (NLPZ).
DICLOFENAC PHARMEG jest wskazany:
Dla dorosłych i nastolatków w wieku od 14 lat
Do miejscowego leczenia objawowego bólu związanego z ostre napięcie mięśni, wypaczeniem lub siniakami po urazach spowodowanych uderzeniem, np. urazy i wypadki sportowe.
U nastolatków w wieku od 14 lat lek jest wskazany do krótkoterminowego leczenia.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem leku DICLOFENAC PHARMEG

Nie stosuj leku DICLOFENAC PHARMEG

jeśli jest pan/pani uczulony na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NSAID) występowały u pana/pani napady astmy, pokrzywka lub katar sienny (ostra rinita);
na ranach otwartych, stanach zapalnych lub infekcjach skóry, na zrogowaceniach lub na błonach śluzowych;
w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku DICLOFENAC PHARMEG skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli cierpisz na astmę, alergiczną rinitę, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłe zapalenie oskrzeli i płuć (POChP), przewlekłe infekcje dróg oddechowych (szczególnie towarzyszące objawom przypominającym alergiczną rinitę), istnieje większe ryzyko wystąpienia u pana/pani napadów astmy (tzw. nietolerancja analgetyk/astma analgetykowa), miejscowego obrzęku skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) oraz pokrzywki niż u innych pacjentów.
U takich pacjentów lek DICLOFENAC PHARMEG może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnych środków ostrożności (gotowość do interwencji w nagłych przypadkach) i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. To samo dotyczy pacjentów uczulonych również na inne substancje, u których występują np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.
W przypadku stosowania leku DICLOFENAC PHARMEG na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas nie można wykluczyć możliwości wystąpienia niepożądanych skutków ogólnych związanych z jego zastosowaniem.
Lek DICLOFENAC PHARMEG należy stosować wyłącznie na zdrową, nieuszkodzoną skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi jamy ustnej. Żelu nie wolno połykać.
Po nałożeniu żelu na skórę można zastosować opatrunek przepuszczalny (nieokluzyjny), jednak należy najpierw poczekać kilka minut, aby żel wyschnął na skórze. Nie wolno stosować opatrunków okluzyjnych, które nie przepuszczają powietrza.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub nie poprawiają w ciągu 3–5 dni.
Stosowanie leku DICLOFENAC PHARMEG należy przerwać, jeśli pojawi się wysypka skórna.
Należy unikać narażenia na działanie promieni słonecznych, w tym na promieniowanie z lamp solarnych, podczas stosowania tego leku.
Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec dotykanie przez dzieci obszaru skóry, na którym zastosowano żel.
Dzieci i młodzież
Lek DICLOFENAC PHARMEG jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Inne leki i DICLOFENAC PHARMEG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
Do chwili obecnej nie znane są interakcje związane z oczekiwanym sposobem stosowania leku DICLOFENAC PHARMEG na skórę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, a także jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj leku DICLOFENAC PHARMEG w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie stosuj leku DICLOFENAC PHARMEG w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i na wyraźne polecenie lekarza.
W razie potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Postacie doustne diklofenaku (np. tabletki) mogą powodować niepożądane skutki u noworodka. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu leku DICLOFENAC PHARMEG na skórę.
Karmienie piersią
Diklofenak przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku DICLOFENAC PHARMEG podczas karmienia piersią. W każdym przypadku, jeśli karmisz piersią, nie stosuj leku DICLOFENAC PHARMEG bezpośrednio na piersi ani na dużych obszarach skóry ani przez dłuższy czas (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek DICLOFENAC PHARMEG nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek DICLOFENAC PHARMEG zawiera glikol propylenowy (E1520), butylonadtlenek toluenu (E 321) oraz zapach z limonenem
Ten lek zawiera 60 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.
Ten lek zawiera butylonadtlenek toluenu, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek zawiera zapach z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować DICLOFENAC PHARMEG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u młodzieży w wieku od 14 lat i starszej
W zależności od wielkości obszaru do leczenia, należy zastosować ilość żelu odpowiadającą od jednej wiśni do jednego orzecha, co odpowiada 1–4 g żelu.
DICLOFENAC PHARMEG należy stosować dwa razy dziennie (najlepiej rano i wieczorem).
Maksymalna dobową dawką jest 8 g żelu.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie są wymagane specjalne dostosowania dawki. Jeżeli jesteś osobą starszą, należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
Nie są wymagane zmniejszenia dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia
DICLOFENAC PHARMEG jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia (patrz punkt 2 „Nie stosować DICLOFENAC PHARMEG”).
Młodzież w wieku od 14 lat i starsza
Jeśli ten lek jest potrzebny przez więcej niż 7 dni w celu leczenia bólu lub jeśli objawy nasilają się, zaleca się, aby pacjent/rodzice młodego pacjenta skontaktowali się z lekarzem.
Sposób stosowania
DICLOFENAC PHARMEG jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Należy nałożyć cienką warstwę żelu na dotknięte obszary ciała i delikatnie wmasować w skórę.
Następnie ręce należy oczyścić ręcznikiem papierowym i dokładnie umyć, chyba że są one obszarem do leczenia.
W przypadku przypadkowego nałożenia nadmiaru żelu, nadmiar należy usunąć ręcznikiem papierowym.
Ręcznik papierowy należy wyrzucić do odpadów komunalnych, aby zapobiec przedostaniu się nieużywanego produktu do środowiska wodnego.
Przed założeniem opatrunku należy odczekać kilka minut, aby żel wyschnął na skórze. Ponadto przed kąpielą lub prysznicem należy odczekać, aż żel wyschnie na skórze.
Jak usunąć zabezpieczenie przy pierwszym użyciu:

Odkręć i usuń korek z tuby.
Aby usunąć zabezpieczenie bezpieczeństwa z tuby, użyj tylnej części kapsułki.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od wskazań i odpowiedzi pacjenta. DICLOFENAC PHARMEG nie może być stosowany dłużej niż przez jeden – dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają w ciągu 3–5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli zastosujesz więcej DICLOFENAC PHARMEG niż powinieneś
Mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania, jeśli zastosujesz więcej DICLOFENAC PHARMEG niż powinieneś, ponieważ wchłanianie do krwi jest niewielkie, gdy lek jest stosowany miejscowo na skórę. Jeśli nałożysz na skórę znacznie większą dawkę niż zalecana, należy usunąć żel (np. za pomocą ręcznika papierowego) i przepłukać obszar wodą.
W przypadku przypadkowego połknięcia DICLOFENAC PHARMEG natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala. Jeśli przypadkowo połknięto zawartość tuby DICLOFENAC PHARMEG, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych po zażyciu nadmiernych dawek diclofenaku stosowanego doustnie.
Jeśli zapomnisz zastosować DICLOFENAC PHARMEG
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. Przestań stosować DICLOFENAC PHARMEG i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Zapalenie skóry z pęcherzami (dermatitis bullosa)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Astma
Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (angioedema)

Inne działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Wysypka, zaczerwienienie skóry (erytema), zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Wysypka skórna z pęcherzykami
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka
Naprężenie skóry lub erytema po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy solarne (reakcja fotosensybilizacji).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Odczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Gdy DICLOFENAC PHARMEG jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych (np. działania niepożądane nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwościowe) podobnych do tych, które mogą wystąpić po podaniu leków zawierających diklofenak drogą ogólnoustrojową.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DICLOFENAC PHARMEG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu tubki, żel może być stosowany przez okres nie dłuższy niż 24 miesiące, ale nie po upływie daty ważności; po tym okresie pozostały żel należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DICLOFENAC PHARMEG

Substancją czynną jest diklofenak. 1 g żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloaminowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki to: dietyloamina, karbomer 974P, kwas kokoilokaprinowy, eter cetostearylowy makrogolu, alkohol izopropylowy, parafina ciekła, glikol propylenowy (E1520), esencja eukaliptusowa (zawiera limonen), butylotlenek hydroksytoluenu (E 321), alkohol oleinowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu DICLOFENAC PHARMEG i zawartość opakowania
DICLOFENAC PHARMEG to jednolity żel o barwie od białego do prawie białego.
Każde opakowanie zawiera tubę, zamkniętą uszczelką i śrubowanym korkiem, z żelem o masie 60 g, 100 g, 120 g i 150 g.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmeg S.r.l. - Via dei Giardini, 34 - 85033 Episcopia (PZ) - Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy