Диклофенак Фармег

Инструкция: информация для пациента

Диклофенак Фармег 20 мг/г гель

Для взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше
Диклофенак, соответствующий диклофенаку натрия (в виде диэтиламиновой соли диклофенака)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как прописал врач или фармацевт.

• Храните эту инструкцию — вам может понадобиться прочитать её повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или рекомендаций обращайтесь к фармацевту.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обращайтесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3–5 дней.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Диклофенак Фармег и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Диклофенака Фармег
3. Как применять Диклофенак Фармег
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Диклофенак Фармег
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диклофенак Фармег и для чего он применяется

Диклофенак Фармег содержит действующее вещество диклофенак, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Диклофенак Фармег показан:
Для взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше.
Для местного симптоматического лечения боли, связанной с острыми мышечными растяжениями, вывихами или ушибами вследствие травм при ударах, например, в результате несчастных случаев и спортивных травм.
У подростков в возрасте от 14 лет и старше препарат показан для кратковременного лечения.

2. Что Вы должны знать перед применением Диклофенак Фармег

Не используйте Диклофенак Фармег

• если у Вас аллергия на диклофенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас возникали приступы астмы, крапивница, насморк (острый ринит) после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• на открытых ранах, воспалённой или инфицированной коже, при экземе или на слизистых оболочках;
• если Вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• у детей и подростков младше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Диклофенак Фармег проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у Вас бронхиальная астма, аллергический ринит, отёк слизистой носа (так называемые назальные полипы) или хроническая обструктивная болезнь лёгких, хронические инфекции дыхательных путей (особенно с симптомами, напоминающими аллергический ринит), то Вы подвержены большему риску, чем другие пациенты, возникновения приступов астмы (так называемая анальгезическая непереносимость/астма от анальгетиков), местного отёка кожи или слизистых оболочек (так называемый ангионевротический отёк Квинке) и крапивницы.
У таких пациентов Диклофенак Фармег можно применять только с особой осторожностью (с готовностью к оказанию неотложной помощи) и под непосредственным врачебным контролем. То же самое относится к пациентам, имеющим аллергию на другие вещества и проявляющим, например, кожные реакции, зуд или крапивницу.
При нанесении Диклофенак Фармег на обширные участки кожи и в течение продолжительного времени нельзя исключить возможность возникновения системных побочных эффектов.
Наносите Диклофенак Фармег только на неповреждённую, здоровую и чистую кожу. Избегайте контакта с глазами и слизистыми оболочками рта. Гель нельзя принимать внутрь.
После нанесения геля на кожу можно использовать дышащую (неокклюзионную) повязку, но предварительно необходимо дать гелю высохнуть на коже в течение нескольких минут. Использование окклюзионных повязок, не пропускающих воздух, не допускается.
Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 3–5 дней.
Применение Диклофенак Фармег должно быть прекращено при появлении кожной сыпи.
Избегайте воздействия солнечного света, включая солярий, во время применения этого лекарственного средства.
Необходимо принять меры предосторожности, чтобы предотвратить контакт детей с участком кожи, на который нанесён гель.

Дети и подростки
Диклофенак Фармег противопоказан детям и подросткам младше 14 лет.

Другие лекарственные средства и Диклофенак Фармег
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
На сегодняшний день взаимодействия, связанные с предполагаемым наружным применением Диклофенак Фармег, неизвестны.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не используйте Диклофенак Фармег в последние 3 месяца беременности. В первые 6 месяцев беременности не используйте Диклофенак Фармег, если это не строго необходимо и не назначено врачом.
В случае необходимости лечения в этот период следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.
Пероральные формы (например, таблетки) диклофенака могут вызывать нежелательные эффекты у новорождённого. Неизвестно, существует ли такой же риск при применении Диклофенак Фармег на кожу.

Кормление грудью
Диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Диклофенак Фармег в период кормления грудью. В любом случае, если Вы кормите грудью, не наносите Диклофенак Фармег непосредственно на молочную железу, а также не применяйте на обширных участках кожи или в течение продолжительного времени (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Диклофенак Фармег не влияет или влияет пренебрежимо на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Диклофенак Фармег содержит пропиленгликоль (Е1520), бутилгидрокситолуол (Е 321) и ароматизатор с лимоненом
Это лекарственное средство содержит 60 мг пропиленгликоля в каждом грамме геля.
Это лекарственное средство содержит бутилгидрокситолуол, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Это лекарственное средство содержит ароматизатор с лимоненом, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Диклофенак Фармег

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации, либо следуйте рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше
В зависимости от размера обрабатываемого участка наносится количество геля от размера вишни до размера грецкого ореха, что соответствует 1–4 г геля.
Диклофенак Фармег наносится дважды в день (предпочтительно утром и вечером).
Максимальная суточная доза составляет 8 г геля.
Применение у пожилых пациентов
Специальная коррекция дозы не требуется. Если вы пожилой человек, следует особо внимательно следить за возможными побочными эффектами, и при необходимости обратиться к врачу или фармацевту.
Применение при нарушении функции печени или почек
Снижение дозы не требуется.
Применение у детей и подростков младше 14 лет
Диклофенак Фармег противопоказан детям и подросткам в возрасте до 14 лет (см. раздел 2 «Не применять Диклофенак Фармег»).
Подростки в возрасте 14 лет и старше
Если препарат требуется применять более 7 дней для лечения боли или если симптомы ухудшаются, пациенту/родителям подростка рекомендуется обратиться к врачу.
Способ применения
Диклофенак Фармег предназначен для наружного применения.
Нанесите тонкий слой геля на поражённые участки тела и аккуратно втирайте его в кожу.
После нанесения геля вытрите руки бумажным полотенцем, а затем тщательно вымойте их, если только руки не являются участком, подлежащим обработке.
Если случайно нанесено избыточное количество геля, избыток следует удалить бумажным полотенцем.
Бумажное полотенце необходимо утилизировать с бытовыми отходами, чтобы предотвратить попадание неиспользованного препарата в водную среду.
Перед наложением повязки дайте гелю подсохнуть на коже в течение нескольких минут. Также перед принятием душа или ванны подождите, пока гель полностью высохнет на коже.
Как снять защитную пломбу при первом использовании:

• Отвинтите и снимите колпачок тюбика.
• Чтобы удалить защитную пломбу тюбика, используйте обратную сторону колпачка.

Продолжительность лечения
Длительность лечения зависит от показаний и ответа пациента. Диклофенак Фармег нельзя применять более одной–двух недель без консультации с врачом. Если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 3–5 дней, необходимо обратиться к врачу.
Если вы применили Диклофенак Фармег в большем количестве, чем следует
Передозировка маловероятна при превышении рекомендованной дозы, поскольку всасывание препарата в кровоток при наружном применении незначительно. Если на кожу нанесена значительно большая, чем рекомендовано, доза геля, необходимо удалить избыток геля (например, с помощью бумажного полотенца) и промыть участок кожи водой.
В случае случайного проглатывания Диклофенака Фармег немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи. При случайном проглатывании содержимого тюбика Диклофенака Фармег могут возникнуть побочные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при передозировке системного диклофенака.
Если вы забыли применить Диклофенак Фармег
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Прекратите применение препарата Диклофенак Фармег и немедленно обратитесь к врачу:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000)

• Воспаление кожи с образованием пузырей (буллёзный дерматит)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000)

• Астма
• Отек лица, губ, языка или гортани (ангионевротический отек)

Другие побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у 1 человека из 10)

• Сыпь, покраснение кожи (эритема), дерматит (включая контактный дерматит), зуд.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 человека из 100)

• Шелушение, обезвоживание кожи, отек.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000)

• Сыпь на коже с образованием пустул
• Желудочно-кишечные расстройства
• Реакции гиперчувствительности, включая крапивницу
• Ощущение натяжения кожи или эритема после воздействия солнечного света или солярия (фотосенсибилизация).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Ощущение жжения в месте нанесения.

При нанесении препарата Диклофенак Фармег на обширные участки кожи и в течение длительного времени нельзя исключить возможность системных побочных эффектов (например, со стороны почек, печени или желудочно-кишечного тракта, системные реакции гиперчувствительности), аналогичных тем, которые могут возникать при системном применении лекарственных средств, содержащих диклофенак.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Диклофенак Фармег

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не охлаждайте и не замораживайте.
После первого вскрытия гель можно использовать в течение не более чем 24 месяцев, но не позднее даты окончания срока годности; по истечении этого срока остатки геля необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Диклофенак Фармег

• Действующее вещество: диклофенак. 1 г геля содержит 23,2 мг диэтиламина диклофенака, что соответствует 20 мг диклофенака натрия.
• Вспомогательные вещества: диэтиламин, карбомер 974Р, кокоил каприлокапринат, макрогол цетостеариловый эфир, изопропиловый спирт, жидкий парафин, пропиленгликоль (Е1520), ароматизатор эвкалипта (содержит лимонен), бутилгидрокситолуол (Е 321), олеиновый спирт, очищенная вода.

Описание внешнего вида Диклофенак Фармег и содержание упаковки
Диклофенак Фармег — однородный гель от белого до почти белого цвета.
Каждая упаковка содержит тубу, закрытую уплотнением и винтовой крышкой, с гелем объемом 60 г, 100 г, 120 г и 150 г.
Возможно, что не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pharmeg S.r.l. - Via dei Giardini, 34 - 85033 Episcopia (PZ) - Italia

Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia