Diclofenac Pharmeg

Folleto informativo: información para el paciente

DICLOFENAC PHARMEG 20 mg/g gel

Para adultos y adolescentes de 14 años o más
Diclofenac, equivalente a diclofenac sódico (como diclofenac dietilamina)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los que no figuran en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3-5 días.

Contenido de este prospecto

1. Qué es DICLOFENAC PHARMEG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DICLOFENAC PHARMEG
3. Cómo usar DICLOFENAC PHARMEG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DICLOFENAC PHARMEG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DICLOFENAC PHARMEG y para qué se utiliza

DICLOFENAC PHARMEG contiene el principio activo diclofenac, que pertenece a una clase de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
DICLOFENAC PHARMEG está indicado:
Para adultos y adolescentes de edad igual o superior a 14 años.
Para el tratamiento sintomático local del dolor asociado a esguinces musculares agudos, torceduras o contusiones tras traumatismos por impacto, por ejemplo, lesiones y accidentes deportivos.
En adolescentes de edad igual o superior a 14 años, el medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo.

2. Qué debe saber antes de usar DICLOFENAC PHARMEG

No use DICLOFENAC PHARMEG

• si es alérgico al diclofenac o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha presentado ataques de asma, urticaria o secreción nasal (rinitis aguda) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• sobre heridas abiertas, inflamaciones o infecciones de la piel, sobre eccemas o sobre mucosas;
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (ver «Embarazo y lactancia»);
• en niños y adolescentes menores de 14 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DICLOFENAC PHARMEG.
Si padece asma, rinitis alérgica, inflamación de la mucosa nasal (los llamados pólipos nasales) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, o infecciones crónicas de las vías respiratorias (asociadas especialmente a síntomas similares a la rinitis alérgica), tiene un mayor riesgo, en comparación con otros pacientes, de presentar ataques de asma (la llamada intolerancia a analgésicos/asma analgésico), hinchazón local de la piel o de las mucosas (el llamado edema de Quincke) y urticaria.
En estos pacientes, DICLOFENAC PHARMEG solo debe usarse con ciertas precauciones (preparación para emergencias) y bajo supervisión médica directa. Lo mismo se aplica a los pacientes que son alérgicos a otras sustancias y que presentan, por ejemplo, reacciones cutáneas, picor o urticaria.
Cuando DICLOFENAC PHARMEG se aplica sobre una extensa zona de piel y durante un período prolongado, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos asociados a la aplicación.
Aplique DICLOFENAC PHARMEG únicamente sobre piel sana, íntegra y sin heridas. Evite el contacto con los ojos y con las mucosas orales. El gel no debe ingerirse.
Después de aplicar el gel sobre la piel, puede utilizarse un vendaje permeable (no oclusivo), pero primero debe dejarse secar el gel sobre la piel durante unos minutos. No deben usarse vendajes oclusivos que no permitan la ventilación.
Consulte a su médico si los síntomas empeoran o no mejoran en un plazo de 3-5 días.
El uso de DICLOFENAC PHARMEG debe interrumpirse si desarrolla una erupción cutánea.
Evite la exposición a la luz solar, incluyendo las lámparas solares, durante el uso de este medicamento.
Debe adoptarse las precauciones necesarias para evitar que los niños toquen la zona donde se ha aplicado el gel.
Niños y adolescentes
DICLOFENAC PHARMEG está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años.
Otros medicamentos y DICLOFENAC PHARMEG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hasta la fecha no se conocen interacciones asociadas al uso tópico previsto para DICLOFENAC PHARMEG.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use DICLOFENAC PHARMEG si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo. No use DICLOFENAC PHARMEG durante los primeros seis meses de embarazo a menos que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica.
En caso de necesidad de tratamiento durante este período, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenac pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo con DICLOFENAC PHARMEG cuando se aplica sobre la piel.
Lactancia
El diclofenac pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Consulte a su médico antes de usar DICLOFENAC PHARMEG durante la lactancia. En cualquier caso, si está amamantando, no aplique DICLOFENAC PHARMEG directamente sobre el pecho ni en otras zonas extensas de piel ni durante períodos prolongados (ver apartado 2 «Advertencias y precauciones»).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
DICLOFENAC PHARMEG no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
DICLOFENAC PHARMEG contiene glicol propilénico (E1520), butilhidroxitolueno (E 321) y un
aroma con limoneno
Este medicamento contiene 60 mg de glicol propilénico en cada g de gel.
Este medicamento contiene butilhidroxitolueno, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas.
Este medicamento contiene un aroma con limoneno, que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar DICLOFENAC PHARMEG

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos y adolescentes de 14 años o más
En función del tamaño de la zona a tratar, debe aplicarse una cantidad de gel equivalente entre una cereza y una nuez, lo que corresponde a 1-4 g de gel.
DICLOFENAC PHARMEG debe aplicarse dos veces al día (preferiblemente por la mañana y por la noche).
La dosis máxima diaria es de 8 g de gel.

Uso en pacientes de edad avanzada
No se requieren ajustes especiales de la dosis. Si es usted mayor, debe prestar especial atención a los efectos adversos y, si fuera necesario, consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en caso de alteración de la función hepática o renal
No se requieren reducciones de la dosis.

Uso en niños y adolescentes menores de 14 años
DICLOFENAC PHARMEG está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años (ver sección 2 “No use DICLOFENAC PHARMEG”).

Adolescentes de 14 años o más
Si este medicamento es necesario durante más de 7 días para el tratamiento del dolor, o si los síntomas empeoran, se recomienda al paciente o a los padres del adolescente que consulten al médico.

Forma de administración
DICLOFENAC PHARMEG es para uso cutáneo.
Aplique una fina capa de gel sobre las zonas afectadas del cuerpo y frótelo suavemente sobre la piel.
A continuación, límpiese las manos con una toalla de papel y lávese después, salvo que sean las zonas que deban tratarse.
Si se aplica accidentalmente una cantidad excesiva de gel, el exceso debe eliminarse con una toalla de papel.
La toalla de papel debe desecharse en la basura doméstica para evitar que el producto no utilizado alcance el medio acuático.
Antes de colocar un vendaje, deje secar el gel sobre la piel durante unos minutos. Asimismo, espere a que el gel se seque completamente antes de ducharse o bañarse.

Cómo retirar el precinto la primera vez que se utiliza:

• Desenrosque y retire la tapa del tubo.
• Para retirar el precinto de seguridad del tubo, utilice la parte posterior de la tapa.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la indicación y de la respuesta del paciente. DICLOFENAC PHARMEG no debe utilizarse durante más de una o dos semanas sin consultar al médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran en 3-5 días, consulte a su médico.

Si utiliza más DICLOFENAC PHARMEG del que debe
Es poco probable que se produzca una sobredosis si aplica más DICLOFENAC PHARMEG del indicado, ya que la absorción en la circulación sanguínea es escasa cuando el medicamento se usa por vía tópica. Si se aplica sobre la piel una dosis considerablemente superior a la recomendada, debe eliminarse el gel (por ejemplo, con una toalla de papel) y enjuagarse la zona con agua.
En caso de ingestión accidental de DICLOFENAC PHARMEG, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Si ingiere accidentalmente el contenido de un tubo de DICLOFENAC PHARMEG, podrían producirse efectos adversos similares a los observados tras la ingestión de una dosis excesiva de diclofenac para uso sistémico.

Si olvida utilizar DICLOFENAC PHARMEG
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Deje de usar DICLOFENAC PHARMEG y consulte inmediatamente a su
médico:

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Inflamación de la piel con formación de ampollas (dermatitis ampollosa)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Asma
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema)

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema), dermatitis (incluida dermatitis de contacto), picor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Descamación, deshidratación de la piel, edema.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Erupción cutánea con aparición de pústulas
• Trastornos gastrointestinales
• Reacciones de hipersensibilidad, incluida urticaria
• Tensión en la piel o eritema tras la exposición a la luz solar o a lámparas solares (reacción de fotosensibilidad).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Cuando DICLOFENAC PHARMEG se aplica en una extensa zona de la piel y durante un período prolongado,
no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos renales,
hepáticos o gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad sistémica) similares a los que pueden aparecer tras
la administración sistémica de medicamentos que contienen diclofenaco.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DICLOFENAC PHARMEG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No refrigere ni congele.
Después de la primera apertura, el gel puede utilizarse durante un período no superior a 24 meses, pero no más allá de la fecha de caducidad; transcurrido este periodo, el gel restante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DICLOFENAC PHARMEG

• El principio activo es diclofenac. 1 g de gel contiene 23,2 mg de diclofenac dietilamonio, equivalentes a 20 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son: dietilamina, carbómero 974P, cocoil caprilocafrato, éter cetostearílico de macrogol, alcohol isopropílico, parafina líquida, glicol propilénico (E1520), esencia de eucalipto (contiene limoneno), butilhidroxitolueno (E 321), alcohol oleílico, agua purificada.

Descripción del aspecto de DICLOFENAC PHARMEG y contenido del envase
DICLOFENAC PHARMEG es un gel homogéneo, de blanco a casi blanco.
Cada envase contiene un tubo, cerrado con precinto y tapón de rosca, con gel de 60 g, 100 g, 120 g y 150 g.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pharmeg S.r.l. - Via dei Giardini, 34 - 85033 Episcopia (PZ) - Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia