Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Диклофенак MYLAN GENERICS 100 мг таблетки з уповільненим вивільненням

диклофенаку натрію
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Диклофенак MYLAN GENERICS і для чого його застосовують
Що вам слід знати, перш ніж починати приймати Диклофенак MYLAN GENERICS
Як приймати Диклофенак MYLAN GENERICS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Диклофенак MYLAN GENERICS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диклофенак MYLAN GENERICS і для чого його застосовують

Диклофенак MYLAN GENERICS містить діючу речовину диклофенак, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Цей лікарський засіб призначений для лікування:

запальних ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз, неартрікулярні ревматизми;
болю, спричиненого запаленням неревматичного походження або травмою;
менструальних болів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Диклофенак MYLAN GENERICS

Не приймайте Диклофенак MYLAN GENERICS

якщо Ви маєте алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас раніше виникали алергічні реакції після прийому ліків для лікування запалення, болю або зниження температури, таких як ацетилсаліцилова кислота (аспірин), диклофенак або ібупрофен. Реакції можуть включати: астму, риніт, почервоніння шкіри, набряк обличчя, губ, язика, горла і/або кінцівок (ознаки ангіоедеми);
якщо у Вас є кровотечі або схильність до кровотеч;
якщо у Вас є ураження (виразки), кровотеча або перфорація шлунка або кишечника;
якщо у минулому у Вас були кровотечі або перфорації шлунка або кишечника, спричинені лікуванням НПЗП, або якщо у Вас була рецидивуюча геморагія/пептична виразка (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі);
якщо у Вас були проблеми з печінкою;
якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою (печенкова недостатність);
якщо у Вас серйозні проблеми з нирками (ниркова недостатність);
якщо у Вас є виражені захворювання серця і/або цереброваскулярні захворювання, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА) або закупорка судин, що йдуть до серця або мозку, або Ви перенесли хірургічне втручання для усунення або запобігання таких закупорок;
якщо у Вас є порушення утворення клітин крові;
якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба);
якщо Ви приймаєте високі дози ліків, що сприяють виведенню сечі (діуретики);
якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо Вам менше 14 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Диклофенак MYLAN GENERICS.
Зверніться до лікаря та приймайте цей лікарський засіб з обережністю у таких випадках:

якщо Ви похилий вік або ослаблений, у цьому випадку рекомендується використовувати мінімальну ефективну дозу, щоб уникнути збільшення частоти побічних ефектів, особливо кровотеч і перфорацій шлунка, які можуть бути смертельними;
якщо у Вас є проблеми зі шлунком або кишечником, такі як ураження (виразки), виразковий коліт або хвороба Крона, у цих випадках необхідна точна діагностика та ретельний нагляд лікаря під час лікування;
якщо у Вас є легкі або помірні захворювання серця (застійна серцева недостатність, високий тиск — гіпертензія, ішемічна хвороба серця, проблеми з кровообігом) або Ви маєте високий ризик їх розвитку, у цих випадках рекомендується використовувати мінімальну ефективну дозу на найкоротший можливий термін;
якщо у Вас є проблеми з функцією печінки або захворювання печінки, відоме як печінкова порфірія, у цих випадках необхідна точна діагностика та ретельний нагляд лікаря під час лікування;
якщо у Вас розвинуться ознаки та симптоми проблеми з печінкою (наприклад, печенева недостатність, гепатит) або інші прояви, наприклад, еозинофілія (порушення крові) або подразнення шкіри, лікар може порадити припинити лікування;
якщо у Вас є проблеми з функцією нирок (наприклад, ниркова недостатність), оскільки лікарський засіб може спричинити затримку рідини та набряки через накопичення рідини (едема);
якщо Ви приймаєте ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики), або інші ліки, які можуть впливати на функцію нирок;
якщо у Вас знижений об’єм рідини в організмі (наприклад, до або після великого хірургічного втручання);
якщо Ви повинні пройти або пройшли серйозне хірургічне втручання;
якщо у Вас є астма, сезонний алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа (назальні поліпи), обструктивні захворювання легень або хронічні інфекції дихальних шляхів або інші алергічні реакції, такі як шкірні реакції, свербіж або кропив’янка. У цих випадках може виникнути утруднення дихання (бронхоспазм) або серйозні алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок;
якщо у Вас раніше виникали тяжкі висипання або відшарування шкіри, висипання з пухирями і/або виразки у роті після прийому Диклофенак MYLAN GENERICS або інших знеболювальних засобів;
якщо у Вас є захворювання крові, у цьому випадку необхідно ретельно контролювати агрегацію тромбоцитів, оскільки можуть виникнути проблеми з згортанням крові, особливо при тривалому лікуванні.

Як і інші НПЗП, диклофенак може приховувати ознаки та симптоми інфекції.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування у Вас виникнуть такі симптоми:

кровотеча зі шлунка або кишечника або виразки. У цьому випадку припиніть лікування. Рекомендується обережність у осіб, які приймають інші ліки, що можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як ацетилсаліцилова кислота, системні кортикостероїди, антикоагулянти, антиагреганти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (див. розділ «Інші лікарські засоби та Диклофенак MYLAN GENERICS»). У цих випадках Ваш лікар може призначити Вам також ліки для захисту шлунка;
біль у грудях, задиця, слабкість, труднощі з мовою (симптоми серйозної атеротромботичної події);
якщо у Вас виникнуть серйозні шкірні реакції (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза). Ці реакції найчастіше виникають протягом першого місяця лікування. Припиніть лікування при першому виникненні висипання або ураження слизових оболонок або будь-якої іншої реакції;
затримка рідини та набряки через накопичення рідини (едема);
будь-які ознаки алергічної реакції;
ознаки та симптоми проблем з печінкою або якщо показники функції печінки виходять за межі норми (виявляється за результатами аналізів крові).

У цих випадках лікар оцінить, чи слід продовжувати або припинити лікування Диклофенак MYLAN GENERICS.
Цей лікарський засіб може збільшити ризик інфаркту або інсульту, особливо при використанні високих доз або тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Перш ніж приймати диклофенак, переконайтеся, що лікар знає:

чи у Вас є проблеми з серцем, минулі інсульти або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів;
чи палите;
чи страждаєте від цукрового діабету;
чи страждаєте від болю в грудях, спричиненого проблемами з серцем (ангіна), згортання крові, підвищеного артеріального тиску, високого рівня холестерину або тригліцеридів.

Повідомте лікаря, якщо Ви нещодавно перенесли або плануєте пройти хірургічне втручання на шлунку або кишечнику перед прийомом Диклофенак MYLAN GENERICS, оскільки Диклофенак MYLAN GENERICS іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.
Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування. Побічні ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи мінімальну ефективну дозу на найкоротший необхідний термін.
Діти та підлітки
Диклофенак MYLAN GENERICS не слід застосовувати дітям молодше 14 років через відсутність даних про безпеку та ефективність цього лікарського засобу.
Літні пацієнти
Літні пацієнти мають більший ризик розвитку побічних реакцій, особливо кровотеч зі шлунка або кишечника та перфорацій, які, як правило, є серйознішими і можуть бути смертельними. Якщо Ви літній, особливо якщо Ви слабкий і маєте низьку вагу, лікар призначить Вам низьку дозу Диклофенак MYLAN GENERICS.
Для профілактики лікар може рекомендувати перевірку функції нирок та призначити ліки, що захищають шлунково-кишковий тракт, наприклад мізопростол або інгібітори протонної помпи.
Повідомляйте лікареві про будь-які незвичайні симптоми зі шлунка та кишечника, особливо на початку лікування цим лікарським засобом.
Інші лікарські засоби та Диклофенак MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Диклофенак MYLAN GENERICS може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків, що містять такі діючі речовини:

літій — ліки, що використовуються при психічних розладах;
дигоксин — ліки, що використовуються при лікуванні захворювань серця;
фенітоїн;
ліки, що використовуються для зниження високого тиску, такі як діуретики, бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або антагоністи ангіотензину II; інші протизапальні засоби, як НПЗП, так і кортикостероїди;
антикоагулянти та антиагреганти, що використовуються для поліпшення кровообігу, наприклад варфарин;
ліки, що використовуються при депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
ліки, що використовуються при діабеті;
метотрексат — ліки, що використовуються при псоріазі, ревматизмі та деяких пухлинах;
циклоспорин та такролімус — ліки, що використовуються після трансплантації;
триметоприм — антибіотик;
хінолонові антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій;
рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки може зменшити всмоктування диклофенаку;
фенітоїн — ліки, що використовуються при епілепсії;
колестипол та колестирамін — ліки, що використовуються для зниження всмоктування жирів у кишечнику. Лікар повідомить Вам, коли приймати ці ліки; як правило, диклофенак слід приймати за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу та колестираміну;
сульфінпіразон, воріконазол або інші ліки, що інгібують метаболізм диклофенаку, оскільки можуть призвести до підвищення ефекту лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Диклофенак MYLAN GENERICS у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи. Не слід приймати Диклофенак MYLAN GENERICS у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб зачаття, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності Диклофенак MYLAN GENERICS може спричинити проблеми з нирками плода, якщо приймати більше кількох днів, що призводить до зниження рівня навколоплідної рідини (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше кількох днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки диклофенак проникає в грудне молоко.
Фертильність
Застосування диклофенаку може порушити фертильність жінки, тому його не рекомендовано жінкам, які бажають завагітніти. Припиніть використання цього лікарського засобу, якщо у Вас виникли труднощі з зачаттям або Ви проходите обстеження на безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість. Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо у Вас виникають ці симптоми.
Диклофенак MYLAN GENERICS містить лактозу
Цей лікарський засіб містить цукор — моногідрат лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Диклофенак MYLAN GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, бажано під час їжі.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом
найкоротшого необхідного часу для контролю симптомів.
Застосування у дорослих
Рекомендована початкова доза — 100–150 мг на добу.
У менш тяжких випадках, а також при тривалій терапії, зазвичай достатньо 75–100 мг на добу.
Добову дозу слід розділити на 2–3 прийоми.
Якщо симптоми виражені сильніше вночі або вранці, приймайте таблетку переважно ввечері.
Для усунення нічного болю та ранкової скованості лікування таблетками вдень можна доповнити
застосуванням супозиторія перед сном (до максимальної добової дози 150 мг).
Лікування менструальних болів: рекомендована початкова доза — 50–100 мг на добу, яку за
необхідності можна збільшити до максимально 150 мг на добу. Починайте лікування з появи перших
симптомів і, залежно від симптоматики, продовжуйте кілька днів.
Добову дозу слід розділити на 2–3 прийоми.
Застосування у дітей та підлітків
Диклофенак MYLAN GENERICS не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 14 років.
Застосування у літніх людей
При лікуванні літніх пацієнтів лікар визначає дозування залежно від стану пацієнта.
Застосування у пацієнтів із серцевою недостатністю
Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з серцем або фактори ризику серцево-судинних захворювань,
лікар обережно оцінить необхідність лікування.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки
Якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки або нирок, лікар обережно оцінить необхідність
лікування.
Якщо ви прийняли більше Диклофенаку MYLAN GENERICS, ніж потрібно
Передозування може спричинити такі симптоми, як блювота, кровотеча у шлунку або кишечнику,
діарея, запаморочення, дзвін у вухах або судоми, а в тяжчих випадках — серйозні ураження нирок та
печінки.
У разі випадкового прийому надмірної дози Диклофенаку MYLAN GENERICS негайно повідомте
лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Лікар лікуватиме гостре
отруєння нестероїдними протизапальними засобами, зокрема диклофенаком, виходячи з наявних
симптомів.
Якщо ви забули прийняти Диклофенак MYLAN GENERICS
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущений прийом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть прийом Диклофенак MYLAN GENERICS і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися невідкладна медична допомога:

Слабкі судоми та біль у животі, що починаються невдовзі після початку лікування Диклофенак MYLAN GENERICS, і переходять у ректальне кровотечу або геморагічний пронос, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних).
Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
Серйозна алергічна шкірна реакція, яка може включати великі поширені червоні та/або темні плями, набряк шкіри, пухирці та свербіж (фіксована бульозна еритема, пов’язана з ліками).

Можуть виникати наступні побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

головний біль, запаморочення;
головокружіння;
нудота, блювота, діарея, порушення травлення, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту;
порушення функції печінки (підвищення трансаміназ);
подразнення шкіри (висипання).

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

посилене відчуття серцебиття, біль у грудях, зниження функції серця (серцева недостатність), інфаркт.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

алергічні реакції, включаючи тяжкі, такі як анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи зниження артеріального тиску та шок);
сонливість;
астма, утруднення дихання (диспнея);
порушення шлунка, такі як гастрит, кровотечі з шлунка та кишечника, наявність крові у блювотних масах, наявність крові у калі, виразка шлунка або кишечника (з кровотечею або без неї, або перфорація);
проблеми з печінкою, такі як гепатит та жовтяниця;
подразнення шкіри (крурчак);
набряк через накопичення рідини (едема). Якщо виникає будь-який з цих ефектів, негайно повідомте лікаря.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
зниження білих кров’яних тіл (лейкопенія, агранулоцитоз);
зниження червоних кров’яних тіл у крові (анемія, включаючи гемолітичну та апластичну анемію);
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк);
дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, дратівливість, серйозні порушення психіки (психотичні реакції);
порушення чутливості кінцівок (парестезії), тремтіння;
порушення пам’яті, судоми, тривожність, запалення мозку (асептичний менінгіт), зміна смаку, інсульт;
порушення зору, розмите зору, подвоєння в очах;
відчуття дзюрчання в вухах (тинітус) та погіршення слуху;
підвищення артеріального тиску, запалення судин (васкуліт);
запалення легенів (пневмонія);
запалення товстої кишки (коліт), включаючи коліт із кровотечею та погіршення виразкового коліту або хвороби Крона, запор, кишкову непрохідність, запалення рота (стоматит), включаючи стоматит із виразками, запалення язика (глосит), проблеми стравоходу, звуження кишечника;
запалення підшлункової залози (панкреатит);
серйозні проблеми з печінкою (фульмінантний гепатит, печінкова некроза, печінкова недостатність);
висипання, утворення пухирців на шкірі, почервоніння шкіри, серйозний стан шкіри, що може вражати ділянки навколо рота та інші частини тіла (множинна еритема), рідкісний стан шкіри із пухирцями та кровотечами губ, очей, рота, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), серйозне захворювання шкіри (токсична епідермальна некроліз), шелушіння шкіри (ексфоліативний дерматит);
випадання волосся;
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, незвичайні кровотечі та синяки під шкірою (пурпура), свербіж;
проблеми з нирками, такі як гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, ниркова папілярна некроза;
наявність крові або білка в сечі (гематурія, протеїнурія).

Побічні ефекти з невідомою частотою

Одночасне виникнення болю в грудях та алергічних реакцій (ознаки синдрому Куніса);
Алергічна шкірна реакція, яка може включати круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, висипання з пухирцями та свербіж (фіксована еритема, пов’язана з ліками). Також може виникати потемніння шкіри у вражених ділянках, що може зберігатися після одужання. Фіксована еритема, пов’язана з ліками, зазвичай з’являється знову в тому самому місці (або тих самих місцях), якщо препарат приймати повторно. Препарати, подібні до Диклофенак MYLAN GENERICS, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту (див. вище «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диклофенак MYLAN GENERICS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Скінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диклофенак MYLAN GENERICS 100 мг таблетки з подовженим вивільненням:

Діюча речовина: натрію диклофенак. Кожна таблетка містить 100 мг натрію диклофенаку.
Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, повідон, стеарат магнію, ацетатцелюлоза фталева, полоксамери, триетилцитрат, діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Диклофенаку MYLAN GENERICS та вміст упаковки
Таблетки з подовженим вивільненням 100 мг: картонна упаковка з 21 таблеткою.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Віа Віттор Пізані 20, 20124 Мілано
Виробник
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Віа Гріньяно, 43 - 24041 Брембате (BG)