Diclofenac Mylan Generics

Folleto informativo: información para el paciente

Diclofenac Mylan Generics 100 mg comprimidos de liberación prolongada

diclofenac sódico
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Diclofenac Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Diclofenac Mylan Generics
3. Cómo tomar Diclofenac Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diclofenac Mylan Generics
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Diclofenac Mylan Generics y para qué se utiliza

Diclofenac Mylan Generics contiene el principio activo diclofenac, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Este medicamento está indicado en el tratamiento de:

• enfermedades reumáticas inflamatorias como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis, reumatismos no articulares;
• dolor causado por inflamación de origen no reumático o por traumatismo;
• dolores menstruales.

2. Qué debe saber antes de tomar Diclofenac Mylan Generics

No tome Diclofenac Mylan Generics

• si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido alguna reacción alérgica tras la ingestión de medicamentos para tratar la inflamación, el dolor o reducir la fiebre, como ácido acetilsalicílico (aspirina), diclofenaco o ibuprofeno. Las reacciones pueden incluir: asma, secreción nasal, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta y/o extremidades (signos de angioedema);
• si tiene hemorragias activas o una predisposición a las hemorragias;
• si padece lesiones (úlcera), hemorragia o perforación en el estómago o intestino;
• si ha padecido previamente hemorragias o perforaciones en el estómago o intestino provocadas por tratamientos con AINEs o si ha sufrido hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de úlcera demostrada o hemorragia);
• si ha tenido problemas hepáticos;
• si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática);
• si padece problemas graves de los riñones (insuficiencia renal);
• si padece una cardiopatía manifiesta y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, un mini-ACV (TIA) o una obstrucción de los vasos sanguíneos hacia el corazón o el cerebro, o si se ha sometido a una cirugía para eliminar o prevenir dichas obstrucciones;
• si tiene alteraciones en la producción de células sanguíneas;
• si padece o ha padecido problemas de circulación sanguínea (arteriopatía periférica);
• si está tomando dosis elevadas de medicamentos que favorecen la eliminación de orina (diuréticos);
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• si está amamantando con leche materna (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• si tiene menos de 14 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diclofenac Mylan Generics.
Consulte a su médico y tome este medicamento con precaución en los siguientes casos:

• si es mayor o está debilitado, en cuyo caso se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz para evitar un aumento en la frecuencia de efectos adversos, especialmente hemorragias y perforaciones gástricas, que pueden ser fatales;
• si padece problemas en el estómago o intestino como lesiones (úlcera), colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, en cuyos casos se requiere un diagnóstico preciso y una estrecha vigilancia médica durante el tratamiento;
• si padece problemas cardíacos leves o moderados (insuficiencia cardíaca congestiva, presión arterial alta - hipertensión, cardiopatía isquémica, problemas circulatorios) o tiene un alto riesgo de desarrollarlos, en cuyos casos se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz y durante el menor tiempo posible;
• si padece problemas de función hepática o tiene la enfermedad hepática denominada porfiria hepática, en cuyos casos se requiere un diagnóstico preciso y una estrecha vigilancia médica durante el tratamiento;
• si desarrolla signos y síntomas de un problema hepático (por ejemplo, insuficiencia hepática, hepatitis) u otras manifestaciones, como eosinofilia (un trastorno sanguíneo) o irritación de la piel, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento;
• si padece problemas de función renal (por ejemplo, insuficiencia renal), ya que el medicamento puede causar retención de líquidos y hinchazón debida a la acumulación de fluidos (edema);
• si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que puedan afectar la función renal;
• si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de cirugías mayores);
• si debe someterse o se ha sometido recientemente a cirugías importantes;
• si padece asma, rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales), enfermedades obstructivas pulmonares o infecciones crónicas del tracto respiratorio u otras reacciones alérgicas como reacciones cutáneas, prurito o urticaria. En estos casos puede presentarse dificultad para respirar (broncoespasmo) o reacciones alérgicas graves como shock anafiláctico;
• si ha desarrollado previamente erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, erupciones con ampollas y/o úlceras bucales tras la toma de Diclofenac Mylan Generics u otros analgésicos;
• si padece trastornos sanguíneos, en cuyo caso debe controlarse cuidadosamente la agregación plaquetaria, ya que podrían existir problemas de coagulación, especialmente con tratamientos prolongados.

Como otros AINEs, el diclofenaco puede enmascarar los signos y síntomas de infección.
Informe a su médico si durante el tratamiento presenta alguno de los siguientes síntomas:

• hemorragias en el estómago o intestino o úlceras. En este caso, interrumpa el tratamiento. Se recomienda precaución en personas que toman otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como ácido acetilsalicílico, corticosteroides sistémicos, anticoagulantes, agentes antiagregantes o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ver apartado “Otros medicamentos y Diclofenac Mylan Generics”). En estos casos, su médico podría recetarle también un medicamento para proteger el estómago;
• dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad, dificultad para hablar (síntomas de un evento aterotrombótico grave);
• si presenta reacciones cutáneas graves (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). Estas reacciones suelen manifestarse principalmente durante el primer mes de tratamiento. Interrumpa el tratamiento ante la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones en las mucosas o cualquier otra reacción;
• retención de líquidos y hinchazón por acumulación de fluidos (edema);
• cualquier signo de reacción alérgica;
• signos y síntomas de problemas hepáticos o si los parámetros de función hepática no son normales (visibles en análisis de sangre).

En estos casos, su médico evaluará si debe continuar o interrumpir el tratamiento con Diclofenac Mylan Generics.
Este medicamento puede aumentar el riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, especialmente si se utilizan dosis altas o tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendada.
Antes de tomar diclofenaco, asegúrese de que su médico sepa:

• si padece problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones;
• si fuma;
• si padece diabetes;
• si padece dolor en el pecho causado por problemas cardíacos (angina), coágulos sanguíneos, presión arterial alta, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Informe a su médico si recientemente se ha sometido o está a punto de someterse a una cirugía en el estómago o en el tracto intestinal antes de recibir/usar Diclofenac Mylan Generics, ya que este medicamento puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una cirugía.
No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendada. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario.
Niños y adolescentes
Diclofenac Mylan Generics no debe usarse en niños menores de 14 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia de este medicamento.
Pacientes mayores
Los pacientes mayores tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente hemorragia o perforación en el estómago o intestino, que suelen ser más graves y pueden ser mortales. Si es mayor, especialmente si está débil o con bajo peso, su médico le recetará una dosis baja de Diclofenac Mylan Generics.
Como medida de precaución, su médico podría realizarle controles de la función renal y recetarle medicamentos que protegen la mucosa gastrointestinal, como por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago o intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Otros medicamentos y Diclofenac Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Diclofenac Mylan Generics puede influir o ser influenciado por otros medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• litio, un medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos;
• digoxina, un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas;
• fenitoína;
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta, como diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o antagonistas de la angiotensina II; otros antiinflamatorios, tanto AINEs como corticosteroides;
• anticoagulantes y antiagregantes utilizados para mejorar la circulación sanguínea, como el warfarina;
• medicamentos utilizados para la depresión, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• medicamentos utilizados para la diabetes;
• metotrexato, un medicamento utilizado para la psoriasis, reumatismos y algunos tumores;
• ciclosporina y tacrolimus, medicamentos utilizados tras trasplantes;
• trimetoprim, un antibiótico;
• antibióticos quinolónicos, utilizados para tratar infecciones;
• rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas), ya que puede reducir la absorción del diclofenaco;
• fenitoína, un medicamento utilizado para la epilepsia;
• colestipol y colestiramina, medicamentos utilizados para reducir la absorción intestinal de grasas. Su médico le indicará cuándo tomar estos medicamentos; generalmente, el diclofenaco debe tomarse 1 hora antes o 4-6 horas después de tomar colestipol y colestiramina;
• sulfinpirazona, voriconazol u otros medicamentos que inhiben el metabolismo del diclofenaco, ya que podrían aumentar los efectos del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Diclofenac Mylan Generics durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar Diclofenac Mylan Generics durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Diclofenac Mylan Generics puede causar problemas renales en el feto si se toma por más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el cierre prematuro de un vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento por más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No tome este medicamento durante la lactancia, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna.
Fertilidad
El uso de diclofenaco puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen concebir. Deje de usar este medicamento si tiene dificultades para concebir o si se está sometiendo a pruebas de infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede provocar trastornos visuales, mareo, vértigo o somnolencia. Evite conducir vehículos o utilizar maquinaria si experimenta estos síntomas.
Diclofenac Mylan Generics contiene lactosa
Este medicamento contiene un azúcar, la lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Diclofenac Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague las tabletas enteras con un poco de líquido, preferiblemente durante las comidas.
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo administrando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.
Uso en adultos
La dosis inicial recomendada es de 100-150 mg al día.
En casos más leves, así como en tratamientos a largo plazo, suelen ser suficientes 75-100 mg al día.
La dosis diaria debe dividirse en 2-3 tomas.
Si los síntomas son más intensos durante la noche o por la mañana, tome la tableta preferiblemente por la tarde.
Para aliviar el dolor nocturno y la rigidez matutina, el tratamiento con tabletas durante el día puede complementarse con la administración de un supositorio al acostarse (hasta una dosis diaria máxima de 150 mg).
Tratamiento del dolor menstrual: la dosis inicial recomendada es de 50-100 mg al día y puede aumentarse hasta un máximo de 150 mg al día según sea necesario. Comience el tratamiento al aparecer los primeros síntomas y, según la sintomatología, continúe durante varios días.
La dosis diaria debe dividirse en 2-3 tomas.
Uso en niños y adolescentes
Diclofenac Mylan Generics no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.
Uso en personas mayores
En el tratamiento de pacientes ancianos, el médico ajustará la dosis según las condiciones del paciente.
Uso en pacientes con insuficiencia cardíaca
Si tiene problemas cardíacos leves o moderados o factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares, su médico evaluará con precaución el tratamiento.
Uso en pacientes con alteraciones hepáticas o renales
Si padece problemas hepáticos o renales leves o moderados, su médico evaluará el tratamiento con precaución.
Si toma más Diclofenac Mylan Generics de lo que debe
La sobredosis puede causar síntomas como vómitos, hemorragias gastrointestinales, diarrea, mareo, zumbidos en los oídos o convulsiones, y en casos más graves pueden presentarse problemas graves en el hígado o los riñones.
Si ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de Diclofenac Mylan Generics, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano. El médico tratará la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroideos, incluido el diclofenaco, según los síntomas que presente.
Si olvida tomar Diclofenac Mylan Generics
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de tomar Diclofenac Mylan Generics y consulte inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica de urgencia:

• Calambres leves y dolor abdominal, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Diclofenac Mylan Generics y seguidos de sangrado rectal o diarrea hemorrágica, normalmente dentro de las 24 horas siguientes al inicio del dolor abdominal (frecuencia no conocida, no puede determinarse con base en los datos disponibles).
• Dolor torácico, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• Una reacción alérgica cutánea grave que puede incluir amplias manchas rojas y/o oscuras generalizadas, hinchazón de la piel, ampollas y sensación de picor (erupción fija medicamentosa generalizada en forma de ampollas).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo;
• vértigo;
• náuseas, vómitos, diarrea, trastornos digestivos, dolor abdominal, flatulencias, disminución del apetito;
• alteraciones en la función hepática (aumento de las transaminasas);
• irritación de la piel (erupción cutánea).

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• aumento de la percepción de los latidos cardíacos, dolor en el pecho, disminución del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca), infarto.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas, incluso graves, como reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo disminución de la presión sanguínea y shock);
• somnolencia;
• asma, dificultad para respirar (disnea);
• trastornos gástricos como gastritis, hemorragias en el estómago y en el intestino, presencia de sangre en el vómito, presencia de sangre en las heces, úlcera gástrica o intestinal (con o sin sangrado o perforación);
• problemas hepáticos como hepatitis e ictericia;
• irritación de la piel (urticaria);
• hinchazón causada por acumulación de líquidos (edema). Si presenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)

• disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• disminución de los glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis);
• disminución de los glóbulos rojos en sangre (anemia, incluyendo anemia hemolítica y aplásica);
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico);
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, alteraciones mentales graves (reacciones psicóticas);
• alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias), temblores;
• deterioro de la memoria, convulsiones, ansiedad, inflamación del cerebro (meningitis aséptica), alteración del gusto, ictus;
• trastornos visuales, visión borrosa, visión doble;
• percepción de zumbidos en el oído (acúfeno) y empeoramiento de la audición;
• aumento de la presión sanguínea, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• inflamación del pulmón (neumonitis);
• inflamación del colon (colitis), incluyendo colitis con sangrado, empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn, estreñimiento, obstrucción intestinal, inflamación de la boca (estomatitis), incluyendo estomatitis con úlceras, inflamación de la lengua (glositis), problemas del esófago, estrechamiento del intestino;
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• problemas hepáticos graves (hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática);
• erupción cutánea, formación de ampollas en la piel, enrojecimiento de la piel, afección grave de la piel que puede afectar áreas alrededor de la boca y otras partes del cuerpo (eritema multiforme), afección rara de la piel con ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), enfermedad grave de la piel (necrólisis epidérmica tóxica), descamación de la piel (dermatitis exfoliativa);
• caída del cabello;
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, hemorragias inusuales y formación de moretones bajo la piel (purpura), picor;
• problemas renales como insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal;
• presencia de sangre o proteínas en la orina (hematuria, proteinuria).

Efectos adversos de frecuencia no conocida

• Aparición simultánea de dolor torácico y reacciones alérgicas (signos del síndrome de Kounis);
• Una reacción alérgica cutánea, que puede incluir manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción cutánea con ampollas y sensación de picor (erupción fija medicamentosa). También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que podría persistir tras la curación. Una erupción fija medicamentosa suele reaparecer en el mismo sitio (o en los mismos sitios) si se vuelve a tomar el medicamento. Los medicamentos como Diclofenac Mylan Generics pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o ictus (ver más arriba “Advertencias y precauciones”).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diclofenac Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diclofenac Mylan Generics 100 mg comprimidos de liberación prolongada:

• El principio activo es diclofenac sódico. Cada comprimido contiene 100 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona, estearato de magnesio, acetato ftalato de celulosa, poloxámeros, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Diclofenac Mylan Generics y contenido del envase
Comprimidos de liberación prolongada de 100 mg: estuche con 21 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Productor
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG)