Диклофенак Майлан Дженерикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Диклофенак Майлан Дженерикс 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

диклофенак натрия
Эквивалентный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Диклофенак Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Диклофенака Майлан Дженерикс
Как принимать Диклофенак Майлан Дженерикс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Диклофенак Майлан Дженерикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диклофенак Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Диклофенак Майлан Дженерикс содержит действующее вещество диклофенак, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Этот препарат показан для лечения:

воспалительных ревматических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, неметаболические ревматические поражения суставов;
боли, вызванной воспалением не ревматического происхождения или травмой;
менструальных болей.

2. Что необходимо знать перед применением Диклофенак Майлан Дженерикс

Не принимайте Диклофенак Майлан Дженерикс

если у вас аллергия на диклофенак или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникала аллергическая реакция после приёма препаратов, применяемых для лечения воспаления, боли или снижения температуры, таких как ацетилсалициловая кислота (аспирин), диклофенак или ибупрофен. Реакции могут включать: астму, насморк, покраснение кожи, отёк лица, губ, языка, гортани и/или конечностей (симптомы ангиоэдемы);
если у вас имеются кровотечения или склонность к ним;
если у вас имеются повреждения (язвы), кровотечение или перфорация желудка или кишечника;
если ранее у вас возникали кровотечения или перфорации желудка или кишечника, вызванные приёмом НПВС, или если у вас была рецидивирующая геморрагическая/пептическая язва (два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения);
если у вас были проблемы с печенью;
если у вас тяжёлые нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
если у вас тяжёлые нарушения функции почек (почечная недостаточность);
если у вас диагностировано тяжёлое сердечное заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, у вас был инфаркт, инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), закупорка сосудов, снабжающих сердце или мозг, или хирургическое вмешательство для устранения или предотвращения таких закупорок;
если у вас нарушение выработки клеток крови;
если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериопатия);
если вы принимаете высокие дозы препаратов, способствующих выведению мочи (диуретиков);
если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если вы кормите ребёнка грудным молоком (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если вам менее 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Диклофенак Майлан Дженерикс.
Обратитесь к врачу и принимайте это лекарственное средство с осторожностью в следующих случаях:

если вы пожилой или ослабленный пациент — в этом случае рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, чтобы избежать увеличения частоты побочных эффектов, особенно кровотечений и перфораций желудка, которые могут быть смертельными;
если у вас есть проблемы с желудком или кишечником, такие как повреждения (язвы), язвенный колит или болезнь Крона — в этих случаях требуется тщательная диагностика и постоянный контроль врача во время лечения;
если у вас есть лёгкие или умеренные нарушения функции сердца (застойная сердечная недостаточность, высокое кровяное давление — гипертония, ишемическая болезнь сердца, нарушения кровообращения) или высокий риск их развития — в этих случаях рекомендуется применение минимальной эффективной дозы на кратчайший возможный срок;
если у вас нарушения функции печени или у вас есть заболевание печени, называемое печеночной порфирией — в этих случаях требуется тщательная диагностика и постоянный контроль врача во время лечения;
если у вас появляются признаки и симптомы заболеваний печени (например, печеночная недостаточность, гепатит) или другие проявления, например, эозинофилия (нарушение крови) или раздражение кожи, врач может порекомендовать прекратить лечение;
если у вас нарушения функции почек (например, почечная недостаточность), поскольку препарат может вызвать задержку жидкости и отёки из-за накопления жидкости (отёк);
если вы принимаете препараты, способствующие выведению мочи (диуретики), или другие лекарства, которые могут повлиять на функцию почек;
если у вас снижен объём жидкости в организме (например, до или после крупных хирургических вмешательств);
если вы проходите или прошли серьёзные хирургические операции;
если у вас есть астма, сезонный аллергический ринит, отёк слизистой носа (назальные полипы), обструктивные заболевания лёгких или хронические инфекции дыхательных путей или другие аллергические реакции, такие как кожные высыпания, зуд или крапивница. В этих случаях возможны затруднения дыхания (бронхоспазм) или тяжёлые аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока;
если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь или отслоение кожи, сыпь с пузырями и/или язвами во рту после приёма Диклофенак Майлан Дженерикс или других анальгетиков;
если у вас есть нарушения крови — в этом случае необходимо тщательно контролировать агрегацию тромбоцитов, поскольку могут возникнуть проблемы со свёртываемостью крови, особенно при длительном лечении.

Как и другие НПВС, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Сообщите врачу, если во время лечения у вас появляются следующие симптомы:

кровотечения в желудке или кишечнике или язвы. В этом случае прекратите лечение. Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих другие препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как ацетилсалициловая кислота, системные кортикостероиды, антикоагулянты, антиагреганты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диклофенак Майлан Дженерикс»). В этих случаях врач может назначить вам препарат для защиты желудка;
боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи (симптомы серьёзного атеротромботического события);
если у вас появляются тяжёлые кожные реакции (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Эти реакции чаще всего возникают в течение первого месяца лечения. Прекратите лечение при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых или любой другой реакции;
задержка жидкости и отёки из-за накопления жидкости (отёк);
любые признаки аллергической реакции;
признаки и симптомы заболеваний печени или если показатели функции печени выходят за пределы нормы (выявляются по анализам крови).

В этих случаях врач оценит необходимость продолжения или прекращения лечения Диклофенак Майлан Дженерикс.
Это лекарственное средство может увеличить риск инфаркта или инсульта, особенно при применении высоких доз или длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Перед приёмом диклофенака убедитесь, что врач знает:

есть ли у вас заболевания сердца, перенесённые инсульты или вы считаете себя подверженным риску этих состояний;
курите ли вы;
страдаете ли вы диабетом;
есть ли у вас боль в груди, вызванная сердечными заболеваниями (стенокардия), тромбы, повышенное кровяное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.

Сообщите врачу, если вы недавно прошли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике перед началом приёма/применения Диклофенак Майлан Дженерикс, поскольку Диклофенак Майлан Дженерикс может ухудшить заживление раны в кишечнике после операции.
Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения. Побочные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу на кратчайший необходимый срок.

Дети и подростки
Диклофенак Майлан Дженерикс не должен применяться у детей младше 14 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности этого препарата.

Пожилые пациенты
Пожилые пациенты имеют более высокий риск развития побочных реакций, особенно кровотечений и перфораций желудка или кишечника, которые обычно более тяжелые и могут быть смертельными. Если вы пожилой пациент, особенно если вы ослаблены и истощены, врач назначит вам низкую дозу Диклофенак Майлан Дженерикс.
В целях предосторожности врач может назначить вам обследование функции почек и препараты, защищающие желудочно-кишечную слизистую, такие как мизопростол или ингибиторы протонной помпы.
Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения этим препаратом.

Другие лекарственные средства и Диклофенак Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Диклофенак Майлан Дженерикс может влиять на другие препараты или быть подвержен их влиянию, если они содержат следующие активные вещества:

литий — препарат, применяемый при психических расстройствах;
дигоксин — препарат, применяемый при лечении сердечных заболеваний;
фенитоин;
препараты, применяемые для снижения артериального давления, такие как диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или антагонисты ангиотензина II; другие противовоспалительные препараты, включая НПВС и кортикостероиды;
антикоагулянты и антиагреганты, применяемые для улучшения кровообращения, такие как варфарин;
препараты, применяемые при депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
препараты, применяемые при диабете;
метотрексат — препарат, применяемый при псориазе, ревматизме и некоторых опухолях;
циклоспорин и такролимус — препараты, применяемые после трансплантации;
триметоприм — антибиотик;
хинолоновые антибиотики, применяемые при лечении инфекций;
рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций), поскольку он может снизить всасывание диклофенака;
фенитоин — препарат, применяемый при эпилепсии;
колестирамин и колестипол — препараты, применяемые для снижения всасывания жиров в кишечнике. Врач сообщит вам, когда принимать эти препараты: как правило, диклофенак следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приёма колестирамина и колестипола;
сульфинпиразон, вориконазол или другие препараты, ингибирующие метаболизм диклофенака, поскольку они могут привести к увеличению действия препарата.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Не принимайте Диклофенак Майлан Дженерикс в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность вас и ребёнка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Не следует принимать Диклофенак Майлан Дженерикс в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует использовать минимальную дозу на кратчайший возможный срок. Начиная с 20-й недели беременности, Диклофенак Майлан Дженерикс может вызвать нарушения функции почек у плода при приёме более нескольких дней, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Лактация
Не принимайте этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку диклофенак проникает в грудное молоко.

Фертильность
Приём диклофенака может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим зачатие. Прекратите приём этого препарата, если у вас возникают трудности с зачатием или вы проходите обследование на бесплодие.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Этот препарат может вызывать нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость. Избегайте вождения транспортных средств или использования механизмов, если у вас появляются эти симптомы.

Диклофенак Майлан Дженерикс содержит лактозу
Этот препарат содержит сахар — моногидрат лактозы. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Диклофенак Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительно во время еды.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если применять наименьшую эффективную дозу в течение
как можно более короткого времени, необходимого для контроля симптомов.
Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза составляет 100–150 мг в сутки.
При более лёгких формах заболеваний, а также при длительной терапии, как правило, достаточно 75–100 мг в сутки.
Суточную дозу следует разделить на 2–3 приёма.
Если симптомы проявляются особенно сильно ночью или утром, таблетку рекомендуется принимать вечером.
Для устранения ночной боли и утренней скованности дневной приём таблеток можно дополнять применением свечи перед сном (максимальная суточная доза — до 150 мг).
Лечение болей при менструации: рекомендуемая начальная доза составляет 50–100 мг в сутки и может быть увеличена при необходимости до максимальной дозы 150 мг в сутки. Начинайте лечение при появлении первых симптомов и, в зависимости от течения симптомов, продолжайте в течение нескольких дней.
Суточную дозу следует разделить на 2–3 приёма.
Применение у детей и подростков
Диклофенак Майлан Дженерикс не должен применяться у детей и подростков младше 14 лет.
Применение у пожилых пациентов
При лечении пожилых пациентов врач подбирает дозировку с учётом состояния пациента.
Применение у пациентов с сердечной недостаточностью
Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции сердца или факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний,
врач с осторожностью оценит необходимость лечения.
Применение у пациентов с нарушением функции почек и печени
Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек, врач с осторожностью оценит необходимость лечения.
Если вы приняли Диклофенак Майлан Дженерикс в дозе больше рекомендованной
Передозировка может вызвать такие симптомы, как рвота, кровотечения из желудка или кишечника, диарея,
головокружение, шум в ушах или судороги, а в более тяжёлых случаях — серьёзные нарушения функции почек и печени.
При случайном приёме чрезмерной дозы Диклофенак Майлан Дженерикс немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Врач будет лечить острую интоксикацию нестероидными противовоспалительными средствами, включая диклофенак, в зависимости от проявляющихся симптомов.
Если вы забыли принять Диклофенак Майлан Дженерикс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите прием препарата Диклофенак Майлан Дженерикс и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из следующих тяжелых побочных эффектов. Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

Слабые судороги и боль в животе, возникающие вскоре после начала лечения препаратом Диклофенак Майлан Дженерикс, за которыми, как правило, в течение 24 часов после появления боли в животе, следуют ректальное кровотечение или геморрагическая диарея (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).
Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса.
Тяжелая аллергическая реакция на коже, которая может включать обширные красные и/или темные пятна, отек кожи, появление волдырей и зуд (генерализованная фиксированная буллезная сыпь, вызванная лекарствами).

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

головная боль, головокружение;
шум в ушах;
тошнота, рвота, диарея, нарушения пищеварения, боль в животе, метеоризм, снижение аппетита;
нарушения функции печени (повышение трансаминаз);
раздражение кожи (высыпания).

Нечастые (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

усиленное сердцебиение, боль в груди, снижение функции сердца (сердечная недостаточность), инфаркт.

Редкие (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента)

аллергические реакции, в том числе тяжелые, такие как анафилактические и анафилактоидные реакции (включая снижение артериального давления и шок);
сонливость;
астма, затрудненное дыхание (одышка);
поражения желудка, такие как гастрит, кровотечения в желудке и кишечнике, кровь в рвотных массах, кровь в кале, язва желудка или кишечника (с кровотечением или без него, с перфорацией или без нее);
нарушения функции печени, такие как гепатит и желтуха;
раздражение кожи (крапивница);
отеки, вызванные накоплением жидкости (отек). Если вы заметили любой из этих эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень редкие (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента)

снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
снижение числа лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз);
снижение числа эритроцитов в крови (анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию);
отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек);
дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, тяжелые психические нарушения (психотические реакции);
нарушение чувствительности конечностей (парестезии), тремор;
нарушение памяти, судороги, тревожность, воспаление головного мозга (асептический менингит), нарушение вкуса, инсульт;
нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах;
ощущение шума в ушах (тиннитус) и ухудшение слуха;
повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
воспаление легких (пневмония);
воспаление толстой кишки (колит), включая колит с кровотечением, ухудшение течения язвенного колита или болезни Крона, запор, кишечная непроходимость, воспаление полости рта (стоматит), включая стоматит с язвами, воспаление языка (глоссит), поражения пищевода, сужение кишечника;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
тяжелые нарушения функции печени (молниеносный гепатит, печеночная некроза, печеночная недостаточность);
высыпания, образование волдырей на коже, покраснение кожи, тяжелое поражение кожи, которое может затрагивать область вокруг рта и другие части тела (многоформная эритема), редкое заболевание кожи с образованием волдырей и кровотечений на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелое заболевание кожи (токсический эпидермальный некролиз), шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);
выпадение волос;
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, необычные кровотечения и появление синяков под кожей (пурпура), зуд;
поражения почек, такие как острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз почек;
наличие крови или белка в моче (гематурия, протеинурия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Одновременное появление боли в груди и аллергических реакций (признаки синдрома Коуниаса);
Аллергическая реакция на коже, которая может включать круглые или овальные пятна с покраснением и отеком кожи, высыпания с волдырями и зудом (фиксированная лекарственная сыпь). На пораженных участках кожи может наблюдаться потемнение, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь, как правило, повторяется в тех же местах (или в тех же зонах), если препарат принимается повторно. Препараты, такие как Диклофенак Майлан Дженерикс, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта (см. выше раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Диклофенак Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диклофенак Майлан Дженерикс 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:

Действующее вещество: натрия диклофенак. Каждая таблетка содержит 100 мг натрия диклофенака.
Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, лактозы моногидрат, повидон, стеарат магния, ацетатфталат целлюлозы, полоксамеры, триэтилцитрат, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Диклофенак Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением 100 мг: блистер из 21 таблетки.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан
Производитель
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano, 43 - 24041 Брембате (BG)