Інструкція: інформація для пацієнта

Диклофенак FG 20 мг/г гель

Для дорослих та підлітків віком від 14 років і старше
Диклофенак, що відповідає диклофенаку натрію (у вигляді диклофенаку діетиламіну)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як вказав лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився після 3–5 днів застосування.

Зміст цієї інструкції

Що таке Диклофенак FG і для чого він призначений
Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Диклофенак FG
Як застосовувати Диклофенак FG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Диклофенак FG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диклофенак FG і для чого призначений

Диклофенак FG містить активну речовину диклофенак, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Диклофенак FG показаний:
Для дорослих та підлітків віком 14 років і старше
Для симптоматичного місцевого лікування болю, пов’язаного з гострими розтягненнями м’язів, вивихами або
ушибами внаслідок ударів, наприклад, травм або спортивних пригод.
Для підлітків віком 14 років і старше лікарський засіб показаний для короткотривалого лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Диклофенак FG

Не застосовуйте Диклофенак FG

якщо Ви маєте алергію на диклофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас виникали напади астми, кропив’янка, виділення з носа (гострий риніт) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
на відкритих ранинах, запаленнях або інфекціях шкіри, при екземі або на слизових оболонках;
якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності (див. «Вагітність та годування грудьми»);
дітям та підліткам молодше 14 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Диклофенак FG.
Якщо у Вас астма, алергійний риніт, набряк слизової оболонки носа (так звані носові поліпи) або
хронічна обструктивна бронхопневмонія, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов’язані з
симптомами, схожими на алергійний риніт), Ви піддаєтеся більшому ризику, ніж інші пацієнти, виникнення нападів астми (так звана
інтолерантність до анальгетиків/астма на анальгетики), місцевого набряку шкіри або слизових оболонок (так званий
набряк Квінке) та кропив’янки.
У таких пацієнтів Диклофенак FG можна застосовувати лише з певними застереженнями (підготовка до надзвичайних ситуацій) та під безпосереднім медичним контролем. Те саме стосується пацієнтів, які мають алергію на інші речовини та відзначають, наприклад, шкірні реакції, свербіж або кропив’янку.
При застосуванні Диклофенак FG на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу не можна виключити можливість системних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням.
Застосовуйте Диклофенак FG лише на непошкодженій, здоровій та чистій шкірі. Уникайте контакту з очима та
слизовими оболонками рота. Гель не можна проковтувати.
Після нанесення гелю на шкіру можна використовувати дихаючу пов’язку (неоклюзивну), але спочатку слід дочекатися, поки гель висохне на шкірі протягом кількох хвилин. Не можна застосовувати оклюзивні пов’язки, які не пропускають повітря.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів.
Застосування Диклофенак FG слід припинити, якщо у Вас виникла висипка на шкірі.
Уникайте впливу сонячного світла, включаючи солярій, під час застосування цього лікарського засобу.
Необхідно дотримуватися необхідних застережень, щоб не допустити, щоб діти торкалися ділянки, на яку нанесений гель.
Діти та підлітки
Диклофенак FG протипоказаний дітям та підліткам молодше 14 років.
Інші лікарські засоби та Диклофенак FG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
На сьогоднішній день не відомо про взаємодії, пов’язані з передбаченим шляхом застосування Диклофенак FG на шкіру.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Диклофенак FG, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності. Не застосовуйте Диклофенак FG протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише за вказівкою лікаря. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
Оральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Диклофенак FG на шкірі.
Годування грудьми
Диклофенак проникає в невеликих кількостях у материнське молоко.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Диклофенак FG під час годування грудьми. У будь-якому разі, якщо Ви годуєте грудьми, не наносіть Диклофенак FG безпосередньо на груди, а також не застосовуйте на великих ділянках шкіри або протягом тривалого часу (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Диклофенак FG не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Диклофенак FG містить пропіленгліколь (Е1520), бутилідроситолуен (Е 321) та ароматизатор із лімоненом
Цей лікарський засіб містить 60 мг пропіленгліколю в кожному грамі гелю.
Цей лікарський засіб містить бутилідроситолуен, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Цей лікарський засіб містить ароматизатор із лімоненом, який може спричиняти алергійні реакції.

3. Як застосовувати Диклофенак FG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застосування у дорослих та підлітків віком від 14 років і старше
Залежно від розміру ділянки, що підлягає лікуванню, слід наносити кількість гелю від розміру вишні до горіха, що відповідає 1–4 г гелю.
Диклофенак FG наноситься двічі на добу (бажано вранці та ввечері).
Максимальна добова доза — 8 г гелю.
Застосування у літніх пацієнтів
Особливого дозування не потрібно. Якщо ви літня людина, слід особливо уважно стежити за можливими побічними ефектами, і за необхідності проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування при порушенні функції печінки або нирок
Зниження дози не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків молодше 14 років
Диклофенак FG протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 14 років (див. розділ 2 «Не застосовуйте Диклофенак FG»).
Підлітки віком від 14 років і старше
Якщо цей лікарський засіб необхідно застосовувати понад 7 днів для лікування болю або якщо симптоми погіршуються, пацієнту/батькам підлітка слід проконсультуватися з лікарем.
Спосіб застосування
Диклофенак FG призначений для зовнішнього застосування.
Нанесіть тонкий шар гелю на уражені ділянки тіла та обережно втирайте його в шкіру.
Після цього очистіть руки паперовим рушником, а потім вимийте, якщо тільки вони не є ділянкою, що підлягає лікуванню.
Якщо випадково нанесено надмірну кількість гелю, надлишок слід видалити паперовим рушником.
Паперовий рушник слід утилізувати разом із побутовими відходами, щоб запобігти потраплянню не використаного засобу в водні екосистеми.
Перед накладанням пов’язки дайте гелю висохнути на шкірі протягом кількох хвилин. Також перед прийняттям душу або ванни зачекайте, доки гель повністю висохне на шкірі.
Як відкрити упаковку при першому використанні:

Відкрутіть і зніміть кришку тюбика.
Щоб видалити захисну пломбу тюбика, використовуйте зворотний бік кришки.

Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від показань та реакції пацієнта. Диклофенак FG не можна застосовувати понад одну–дві тижні без консультації з лікарем. Якщо симптоми погіршуються або не поліпшуються протягом 3–5 днів, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо ви застосували більше Диклофенаку FG, ніж потрібно
Надмірна доза малоймовірна, оскільки при застосуванні на шкірі всмоктування у кров’яне русло є незначним. Якщо на шкіру нанесено значно більшу дозу, ніж рекомендовано, слід видалити надлишок гелю (наприклад, паперовим рушником) та промити ділянку водою.
У разі випадкового проковтування Диклофенаку FG негайно зверніться до лікаря або в найближчий притулок швидкої допомоги. Якщо ви випадково проковтнули вміст тюбика Диклофенаку FG, можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після прийому надмірної дози системного диклофенаку.
Якщо ви забули застосувати Диклофенак FG
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть використання Диклофенак FG і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1 000)

Запалення шкіри з утворенням пухирів (бульозний дерматит)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)

Астма
Набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)

Інші побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 особи з 10)

Висип на шкірі, почервоніння шкіри (еритема), дерматит (включаючи контактний дерматит), свербіж.

Нечасті (можуть виникати у до 1 особи з 100)

Лущення, підвищена сухість шкіри, набряк.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)

Висип на шкірі з утворенням пустуль
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку
Відчуття напруження шкіри або еритема після впливу сонячного світла або солярію (фотосенсибілізація).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Відчуття печіння в місці нанесення.

Якщо Диклофенак FG застосовується на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу, не можна виключити можливість системних побічних ефектів (наприклад, ниркових, печінкових або шлунково-кишкових побічних ефектів, системних реакцій гіперчутливості), подібних до тих, що можуть виникати після системного застосування препаратів, що містять диклофенак.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диклофенак FG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їх зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
Після першого відкриття гель можна використовувати протягом не більше 24 місяців, але не пізніше дати закінчення терміну придатності; після цього періоду залишки гелю повинні бути утилізовані.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диклофенак FG

Діючою речовиною є диклофенак. 1 г гелю містить 23,2 мг диклофенаку діетиламіну, що відповідає 20 мг диклофенаку натрію.
Інші компоненти: діетиламін, карбомер 974P, кокоїл каприлокапрінат, макрогол цетостеариловий ефір, ізопропіловий спирт, рідкий парафін, пропіленгліколь (E1520), екстракт евкаліпта (містить лімонен), бутилгідрокситолуен (E 321), олеїловий спирт, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Диклофенаку FG та вміст упаковки
Диклофенак FG — це однорідний гель від білого до майже білого кольору.
Кожна упаковка містить тюбик, закритий пломбою та гвинтовою кришкою, з гелем 60 г, 100 г, 120 г та 150 г.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія