Diclofenac FG

Folleto informativo: información para el paciente

DICLOFENAC FG 20 mg/g gel

Para adultos y adolescentes de edad igual o superior a 14 años
Diclofenac, correspondiente a diclofenac sódico (como diclofenac dietilamina)
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3-5 días.

Contenido de este folleto

1. Qué es DICLOFENAC FG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DICLOFENAC FG
3. Cómo utilizar DICLOFENAC FG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DICLOFENAC FG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DICLOFENAC FG y para qué se utiliza

DICLOFENAC FG contiene el principio activo diclofenac, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
DICLOFENAC FG está indicado:
En adultos y adolescentes de 14 años o más
Para el tratamiento sintomático local del dolor asociado a esguinces musculares agudos, torceduras o
contusiones tras traumatismos por impacto, por ejemplo, lesiones e incidentes deportivos.
En adolescentes de 14 años o más, el medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo.

2. Qué debe saber antes de usar DICLOFENAC FG

No use DICLOFENAC FG

• si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha presentado ataques de asma, urticaria o secreción nasal (rinitis aguda) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• sobre heridas abiertas, inflamaciones o infecciones de la piel, en casos de eccema o sobre mucosas;
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (ver «Embarazo y lactancia»);
• en niños y adolescentes menores de 14 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DICLOFENAC FG.
Si padece asma, rinitis alérgica, hinchazón de la mucosa nasal (los llamados pólipos nasales) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones crónicas de las vías respiratorias (asociadas especialmente a síntomas similares a la rinitis alérgica), tiene un mayor riesgo, en comparación con otros pacientes, de sufrir ataques de asma (la llamada intolerancia a analgésicos/asma analgésico), hinchazón local de la piel o de las mucosas (el llamado edema de Quincke) y urticaria.
En estos pacientes, DICLOFENAC FG solo puede usarse con determinadas precauciones (preparación para emergencias) y bajo control médico directo. Lo mismo aplica para los pacientes que son alérgicos a otras sustancias y que presentan, por ejemplo, reacciones cutáneas, picor o urticaria.
Cuando DICLOFENAC FG se aplica sobre una extensa área de piel y durante un período prolongado, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos asociados a su aplicación.
Aplique DICLOFENAC FG únicamente sobre piel sana, intacta y sin lesiones. Evite el contacto con los ojos y con las mucosas orales. El gel no debe ingerirse.
Tras aplicar el gel sobre la piel, puede utilizarse un vendaje permeable (no oclusivo), pero debe dejarse secar el gel sobre la piel durante unos minutos antes. No deben usarse vendajes oclusivos que no permitan el paso del aire.
Consulte a su médico si los síntomas empeoran o no mejoran en un plazo de 3-5 días.
Debe interrumpir el uso de DICLOFENAC FG si desarrolla una erupción cutánea.
Evite la exposición a la luz solar, incluyendo lámparas solares, durante el uso de este medicamento.
Debe tomar las precauciones necesarias para evitar que los niños toquen la zona donde se ha aplicado el gel.
Niños y adolescentes
DICLOFENAC FG está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años.
Otros medicamentos y DICLOFENAC FG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hasta la fecha no se conocen interacciones asociadas al uso cutáneo previsto para DICLOFENAC FG.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use DICLOFENAC FG durante los últimos tres meses de embarazo. No use DICLOFENAC FG durante los primeros seis meses de embarazo a menos que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este período, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenaco pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo con DICLOFENAC FG cuando se utiliza sobre la piel.
Lactancia
El diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Consulte a su médico antes de usar DICLOFENAC FG durante la lactancia. En cualquier caso, si está amamantando, no aplique DICLOFENAC FG directamente sobre el pecho ni en otras zonas extensas de piel ni durante períodos prolongados (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
DICLOFENAC FG no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
DICLOFENAC FG contiene glicerol propilénico (E1520), butilhidroxitolueno (E 321) y un aroma con limoneno
Este medicamento contiene 60 mg de glicerol propilénico en cada g de gel.
Este medicamento contiene butilhidroxitolueno, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y en las mucosas.
Este medicamento contiene un aroma con limoneno, que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar DICLOFENAC FG

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos y adolescentes de 14 años o más

En función del tamaño de la zona a tratar, debe aplicarse una cantidad de gel equivalente entre una cereza y una nuez, lo que corresponde a 1-4 g de gel.

DICLOFENAC FG debe aplicarse dos veces al día (preferiblemente por la mañana y por la noche).

La dosis máxima diaria es de 8 g de gel.

Uso en pacientes de edad avanzada

No se requieren ajustes especiales de la dosis. Si es usted mayor, debe prestar especial atención a los efectos adversos y, si fuera necesario, consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en caso de alteración de la función hepática o renal

No se requieren reducciones de la dosis.

Uso en niños y adolescentes menores de 14 años

DICLOFENAC FG está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años (ver sección 2 “No use DICLOFENAC FG”).

Adolescentes de 14 años o más

Si este medicamento es necesario durante más de 7 días para el tratamiento del dolor, o si los síntomas empeoran, se recomienda al paciente o a los padres del adolescente que consulten al médico.

Modo de administración

DICLOFENAC FG es para uso cutáneo.

Aplique una capa fina de gel sobre las zonas afectadas del cuerpo y masajee suavemente hasta su absorción.

Posteriormente, límpiese las manos con una toallita de papel y lávese las manos, salvo que sean las zonas tratadas.

Si se aplica accidentalmente una cantidad excesiva de gel, el exceso debe eliminarse con una toallita de papel.

La toallita de papel debe desecharse en la basura doméstica para evitar que el producto no utilizado alcance el medio acuático.

Antes de colocar un vendaje, deje secar el gel sobre la piel durante unos minutos. Asimismo, espere a que el gel se seque completamente antes de ducharse o bañarse.

Cómo retirar el sello de seguridad en el primer uso:

• Desenrosque y retire la tapa del tubo.
• Para retirar el sello de seguridad del tubo, utilice la parte posterior de la tapa.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la indicación y de la respuesta del paciente. No se debe utilizar DICLOFENAC FG durante más de una o dos semanas sin consultar al médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran en 3-5 días, consulte al médico.

Si utiliza más DICLOFENAC FG del que debe

Es poco probable que se produzca una sobredosis si aplica más DICLOFENAC FG del indicado, ya que la absorción en la circulación sanguínea es escasa cuando el medicamento se aplica sobre la piel. Si se aplica sobre la piel una dosis considerablemente superior a la recomendada, debe retirarse el gel (por ejemplo, con una toallita de papel) y aclarar la zona con agua.

En caso de ingestión accidental de DICLOFENAC FG, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Si ingiere accidentalmente el contenido de un tubo de DICLOFENAC FG, podrían producirse efectos adversos similares a los observados tras la ingestión de una dosis excesiva de diclofenaco para uso sistémico.

Si olvida utilizar DICLOFENAC FG

No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Deje de usar DICLOFENAC FG y consulte inmediatamente a su
médico:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación de la piel con formación de ampollas (dermatitis ampollosa)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Asma
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema)

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema), dermatitis (incluida dermatitis de contacto), picor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Descamación, deshidratación de la piel, edema.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción cutánea con aparición de pústulas
• Trastornos gastrointestinales
• Reacciones de hipersensibilidad, incluida urticaria
• Tensión en la piel o eritema tras la exposición a la luz solar o a lámparas solares (reacción de fotosensibilidad).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Cuando DICLOFENAC FG se aplica sobre una zona extensa de piel y durante un período prolongado, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos renales, hepáticos o gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad sistémica) similares a los que pueden aparecer tras la administración sistémica de medicamentos que contienen diclofenaco.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DICLOFENAC FG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No refrigere ni congele.
Después de la primera apertura, el gel puede utilizarse durante un período no superior a 24 meses, pero no más allá de la fecha de caducidad indicada; transcurrido este período, debe desecharse el gel restante.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DICLOFENAC FG

• El principio activo es diclofenac. 1 g de gel contiene 23,2 mg de diclofenac dietilamonio, equivalentes a 20 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son: dietilamonio, carbómero 974P, cocoil caprilcaprato, éter macrogol cetostearílico, alcohol isopropílico, parafina líquida, propilenglicol (E1520), esencia de eucalipto (contiene limoneno), butilhidroxitolueno (E 321), alcohol oleico, agua purificada.

Descripción del aspecto de DICLOFENAC FG y contenido del envase
DICLOFENAC FG es un gel homogéneo, de blanco a casi blanco.
Cada envase contiene un tubo, cerrado con precinto y tapón de rosca, de gel de 60 g, 100 g, 120 g y 150 g.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Italia
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia