Ulotka: informacje dla pacjenta

DICLOFENAC FG 20 mg/g żel

Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat
Diclofenac, odpowiadający diclofenacu sodowemu (jako diclofenac dietyleoamina)
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3–5 dniach.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest DICLOFENAC FG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DICLOFENAC FG
Jak stosować DICLOFENAC FG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DICLOFENAC FG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DICLOFENAC FG i do czego służy

DICLOFENAC FG zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID).
DICLOFENAC FG jest wskazany:
Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat
Do miejscowego leczenia objawowego bólu związanego z ostrymi napięciami mięśniowymi, wychyleniami lub siniakami po urazach spowodowanych uderzeniem, np. wypadkami i kontuzjami sportowymi.
U młodzieży w wieku od 14 lat lek jest wskazany do krótkoterminowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DICLOFENAC FG

Nie stosuj DICLOFENAC FG

jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) wystąpiły u Ciebie napady astmy, pokrzywka lub katar (ostra rinita);
na ranach otwartych, stanach zapalnych lub infekcjach skóry, na oparzeniach lub błonach śluzowych;
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem DICLOFENAC FG skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli chorujesz na astmę, alergiczną katar, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe infekcje dróg oddechowych (szczególnie z objawami przypominającymi alergiczną rinitę), masz większe ryzyko wystąpienia napadów astmy (tzw. nietolerancja analgetyk/astma analgetykowa), miejscowego obrzęku skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) oraz pokrzywki niż inni pacjenci.
U takich pacjentów DICLOFENAC FG może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnych środków ostrożności (gotowość do interwencji w nagłych przypadkach) i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. To samo dotyczy pacjentów uczulonych na inne substancje, u których występują np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.
Jeśli DICLOFENAC FG stosuje się na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć wystąpienia niepożądanych skutków ogólnych związanych z zastosowaniem leku.
Nakładaj DICLOFENAC FG wyłącznie na zdrową, nieuszkodzoną skórę. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Żelu nie wolno połykać.
Po nałożeniu żelu na skórę można użyć opatrunku przepuszczalnego dla powietrza (niezamykającego), ale należy najpierw poczekać kilka minut, aż żel wyschnie. Nie wolno stosować opatrunków zamykających, które nie przepuszczają powietrza.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub nie poprawiają w ciągu 3–5 dni.
Stosowanie DICLOFENAC FG należy przerwać, jeśli pojawi się wysypka skórna.
Podczas stosowania tego leku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, w tym na opalanie w solarium.
Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec dotykania przez dzieci miejsca, na które nałożono żel.

Dzieci i młodzież
DICLOFENAC FG jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Inne leki i DICLOFENAC FG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Do chwili obecnej nie znane są interakcje związane z miejscowym zastosowaniem DICLOFENAC FG.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Nie stosuj DICLOFENAC FG w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie stosuj DICLOFENAC FG w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i na wyraźne wskazanie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Postacie doustne diklofenaku (np. tabletki) mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu DICLOFENAC FG na skórę.
Karmienie piersią
Diklofenak przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.
Przed zastosowaniem DICLOFENAC FG w okresie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem. W każdym przypadku, jeśli karmisz piersią, nie nakładaj DICLOFENAC FG bezpośrednio na piersi ani na duże obszary skóry ani przez dłuższy czas (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
DICLOFENAC FG nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

DICLOFENAC FG zawiera glikol propylenowy (E1520), butylohydroksytoluen (E 321) i zapach z limonenem
Ten lek zawiera 60 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.
Ten lek zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek zawiera zapach z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować DICLOFENAC FG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u młodzieży w wieku od 14 lat
W zależności od wielkości obszaru do leczenia, należy zastosować ilość żelu od wielkości jednego wiśniowego do jednej orzechowej, co odpowiada 1–4 g żelu.
DICLOFENAC FG należy stosować dwa razy dziennie (najlepiej rano i wieczorem).
Maksymalna dobową dawką jest 8 g żelu.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie są wymagane specjalne dostosowania dawki. Jeżeli jesteś osobą starszą, należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie w przypadku zaburzeń funkcji wątroby lub nerek
Nie są wymagane zmniejszenia dawki.
Stosowanie u dzieci i u młodzieży poniżej 14. roku życia
DICLOFENAC FG jest przeciwwskazany u dzieci i u młodzieży poniżej 14. roku życia (patrz punkt 2 „Nie stosować DICLOFENAC FG”).
Młodzież w wieku od 14 lat
Jeśli ten lek jest potrzebny przez więcej niż 7 dni do leczenia bólu lub jeśli objawy się nasilają, zaleca się pacjentowi/rodzicom nastolatka skonsultowanie się z lekarzem.
Sposób podania
DICLOFENAC FG jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórze.
Należy nałożyć cienką warstwę żelu na dotknięte obszary ciała i delikatnie wmasować w skórę.
Następnie ręce należy wyczyścić ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że same są obszarem do leczenia.
W przypadku przypadkowego nałożenia nadmiaru żelu, nadmiar należy usunąć ręcznikiem papierowym.
Ręcznik papierowy należy wyrzucić do odpadów domowych, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.
Przed założeniem opatrunku należy odczekać kilka minut, aby żel wyschnął na skórze. Ponadto przed kąpielą lub prysznicem należy poczekać, aż żel wyschnie na skórze.
Jak usunąć zaślepkę przy pierwszym użyciu:

Odkręć i usuń kapsułkę z tuby.
Aby usunąć zaślepkę bezpieczeństwa z tuby, użyj tylnej części kapsułki.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od wskazań i odpowiedzi pacjenta. DICLOFENAC FG nie może być stosowany dłużej niż przez 1–2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy się nasilają lub nie poprawiają w ciągu 3–5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli stosujesz więcej DICLOFENAC FG niż należy
Mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania, jeśli stosujesz więcej DICLOFENAC FG niż należy, ponieważ wchłanianie do krwi jest niewielkie, gdy lek jest stosowany miejscowo na skórze. Jeśli nałożysz na skórę znacznie większą dawkę niż zalecana, należy usunąć żel (np. ręcznikiem papierowym) i przepłukać obszar wodą.
W przypadku przypadkowego połknięcia DICLOFENAC FG, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego. Jeśli przypadkowo połknie się zawartość tuby DICLOFENAC FG, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych po przyjęciu nadmiernych dawek diclofenacu stosowanego doustnie.
Jeśli zapomnisz zastosować DICLOFENAC FG
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Przestań stosować DICLOFENAC FG i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Zapalenie skóry z pęcherzami (dermatitis bullosa)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Astma
Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (nawracający obrzęk)

Inne działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry (w tym zapalenie kontaktowe), świąd.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Wysypka skóry z pęcherzykami (pustulami)
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka
Naprężenie skóry lub rumień po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy solarne (reakcja fotosensybilizacji).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Odczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Gdy DICLOFENAC FG jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych (np. działania niepożądane nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, reakcje nadwrażliwościowe ogólnoustrojowe), podobnych do tych, które mogą wystąpić po podaniu doustnym lub parenteralnym leków zawierających diklofenak.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać DICLOFENAC FG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wazh.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Należy przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu, żel może być stosowany przez okres nie dłuższy niż 24 miesiące, ale nie po upływie daty ważności; po tym czasie pozostały żel należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DICLOFENAC FG

Substancją czynną jest diklofenak. 1 g żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietiloaminy, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki to: dietiloamina, karbomer 974P, kokoil kaprylan/kaprinian, etery makrogolu i cetostearylu, alkohol izopropylowy, parafina ciekła, glikol propylenowy (E1520), olejek eteryczny z eukaliptusa (zawiera limonen), butylohydroksytoluen (E 321), alkohol oleinowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu DICLOFENAC FG i zawartość opakowania
DICLOFENAC FG to żel jednorodny, od białego do prawie białego.
Każde opakowanie zawiera tubę o pojemności 60 g, 100 g, 120 g lub 150 g, zamkniętą uszczelką i śrubowym korkiem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy