Інструкція: інформація для пацієнта

Диклофенак EG 50 мг таблетки шарошковані, 100 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Диклофенак EG і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Диклофенак EG
Як застосовувати Диклофенак EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Диклофенак EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диклофенак EG і для чого призначений

Диклофенак EG містить діючу речовину диклофенак, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що діють, зменшуючи запалення, біль і лихоманку.
Цей лікарський засіб показаний для лікування:

болю в суглобах, спричиненого запальними ревматичними захворюваннями, такими як ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз, несуглобові ревматичні захворювання;
болю, спричиненого запаленням неревматичного походження або травмою;
менструальних болів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Диклофенак EG

Повідомте лікаря, якщо нещодавно перенесли або плануєте хірургічне втручання на шлунку чи кишковому тракті перед тим, як отримувати/приймати/використовувати Диклофенак EG, оскільки Диклофенак EG іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.
Деяким людям НЕ МОЖНА вживати Диклофенак EG. Зверніться до лікаря, якщо:

вважаєте, що у Вас алергія на диклофенак натрію, аспірин, ібупрофен або будь-який інший НПЗП, або на будь-який інший компонент Диклофенак EG (перелік компонентів наведено в кінці цього листка-вкладиша). Ознаки реакції гіперчутливості включають набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк), проблеми з диханням, біль у грудях, риніт, висипання або будь-яку іншу алергічну реакцію.

Не приймайте Диклофенак EG

якщо у Вас є ураження (виразки), кровотеча, перфорація або болі у шлунку чи кишечнику або якщо у минулому були кровотечі чи перфорації шлунка чи кишечника через лікування НПЗП, або якщо були рецидивуючі кровотечі/виразки шлунка (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразкової хвороби або кровотечі);
якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо у Вас є кровотечі (геморагія) або Ви схильні до кровотечі (геморагічна діатеза);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки, нирок або серця;
якщо у Вас був інфаркт серця, інсульт, міні-інсульт (ТІА) або закупорка судин, що йдуть до серця чи мозку, або операція для усунення чи запобігання таких закупорок;
якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба);
якщо Ви приймаєте високі дози ліків, що сприяють виведенню сечі (діуретики);
якщо у Вас є порушення утворення клітин крові;
якщо Вам менше 14 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Диклофенак EG:

якщо у Вас раніше виникали тяжкі висипання або відшарування шкіри, висипання з пухирями та/або виразки в роті після прийому Диклофенак EG або інших знеболюючих.

Повідомте лікаря та приймайте цей лікарський засіб обережно у таких випадках:

якщо Ви похилий вік або ослаблені, у цьому випадку рекомендується використовувати найменшу ефективну дозу, щоб уникнути збільшення частоти побічних ефектів, особливо кровотеч і перфорацій шлунка, які можуть бути смертельними;
якщо у Вас є проблеми зі шлунком або кишечником, такі як ураження (виразки), виразковий коліт або хвороба Крона, у цих випадках необхідна точна діагностика та ретельний нагляд лікаря під час лікування;
якщо у Вас є легкі або помірні захворювання серця (застійна серцева недостатність, високий кров’яний тиск (гіпертензія), ішемічна хвороба серця, проблеми з кровообігом) або Ви маєте високий ризик їх розвитку, у цих випадках рекомендується використовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін;
якщо у Вас є порушення функції печінки або захворювання печінки, відоме як печінкова порфірія, у цих випадках необхідна точна діагностика та ретельний нагляд лікаря під час лікування;
якщо у Вас є порушення функції нирок, оскільки лікарський засіб може спричинити затримку рідини та набряки через накопичення рідини (набряки);
якщо у Вас є астма, сезонний алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа (назальні поліпи), обструктивні захворювання легень або хронічні інфекції дихальних шляхів або інші алергічні реакції, такі як шкірні висипання, свербіж або кропив’янка. У цих випадках можуть виникнути труднощі з диханням (бронхоспазм) або алергічні реакції, навіть тяжкі, такі як анафілактичний шок;
якщо у Вас є захворювання крові, у цьому випадку необхідно ретельно контролювати агрегацію тромбоцитів, оскільки можуть виникнути проблеми з зсіданням крові, особливо при тривалому лікуванні.

Повідомте лікаря, якщо під час лікування у Вас виникнуть такі симптоми:

кровотеча в шлунку або кишечнику або виразки. У цьому випадку припиніть лікування;
якщо у Вас виникають тяжкі шкірні реакції (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза). Ці реакції найчастіше виникають протягом першого місяця лікування. Припиніть лікування при перших ознаках висипання, ураження слизових оболонок або будь-яких інших реакцій.

Цей лікарський засіб може збільшити ризик інфаркту або інсульту, особливо при застосуванні високих доз або тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Перед прийомом диклофенаку переконайтеся, що Ваш лікар знає:

чи є у Вас захворювання серця, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів;
чи палите;
чи страждаєте на цукровий діабет;
чи страждаєте на біль у грудях через проблеми з серцем (ангіна), згортання крові, підвищений кров’яний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Цей лікарський засіб може приховувати симптоми інфекцій або спричиняти алергічні реакції, навіть тяжкі.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін.
Діти та підлітки
Диклофенак EG не рекомендовано дітям молодше 14 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Диклофенак EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Диклофенак може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків, що містять такі діючі речовини:

літій, лікарський засіб, що використовується при психічних розладах;
дигоксин, лікарський засіб, що використовується при лікуванні захворювань серця;
ліки, що використовуються для зниження високого кров’яного тиску, такі як діуретики, бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або антагоністи ангіотензину II;
інші протизапальні засоби, як НПЗП, так і кортикостероїди;
антикоагулянти та антиагреганти, що використовуються для поліпшення кровообігу, наприклад, варфарин;
ліки, що використовуються при депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
ліки, що використовуються при цукровому діабеті;
метотрексат, лікарський засіб, що використовується при псоріазі, ревматизмі та деяких пухлинах;
циклоспорин, лікарський засіб, що використовується після трансплантації;
хінолонові антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій;
фенітоїн, лікарський засіб, що використовується при епілепсії;
колестипол та колестірамін, ліки, що використовуються для зниження всмоктування жирів у кишечнику;
сульфінпіразон, воріконазол або інші ліки, що інгібують метаболізм диклофенаку, оскільки вони можуть призвести до підвищення ефекту лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Диклофенак EG у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи.
Не слід приймати Диклофенак EG у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності Диклофенак EG може спричинити проблеми з нирками плода, якщо його приймати більше ніж кілька днів, зменшуючи рівень навколоплідної рідини (олігогідрамніос) або спричиняючи звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування потрібно більше ніж кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, щоб уникнути шкоди немовляті, оскільки диклофенак проникає в грудне молоко.
Застосування диклофенаку може вплинути на жіночу фертильність, і його не рекомендовано жінкам, які планують вагітність. Припиніть використання цього лікарського засобу, якщо у Вас є труднощі з зачаттям або Ви проходите обстеження на безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у Вас виникають ці симптоми.
Диклофенак EG 50 мг таблетки шкаралупністійні містять лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Диклофенак EG 100 мг таблетки з подовженим вивільненням містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Диклофенак EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, бажано під час їди.
Рекомендована початкова доза становить 100–150 мг на добу.
У менш тяжких випадках, а також при тривалій терапії, зазвичай достатньо 100 мг на добу.
Добову дозу слід розділити на 2–3 прийоми.
Таблетки шкаралупні: рекомендована початкова доза — 1 таблетка тричі на добу. Рекомендована підтримувальна доза — 1 таблетка двічі на добу.
При лікуванні болю під час менструацій рекомендована початкова доза становить 50–100 мг на добу і за необхідності може бути збільшена до максимальної дози 150 мг на добу. Починайте лікування з моменту появи перших симптомів і, в залежності від симптоматики, продовжуйте кілька днів.
Добову дозу слід розділяти на 2–3 прийоми.
Таблетки з подовженим вивільненням: рекомендована доза — 1 таблетка на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до 150 мг на добу, призначивши вам у цьому випадку також таблетки 50 мг. Якщо симптоми сильніше виражені вночі або вранці, приймайте таблетки бажано ввечері.
Застосування у літніх людей
При лікуванні літніх пацієнтів лікар визначатиме дозу відповідно до стану пацієнта.
Якщо ви застосували більше Диклофенак EG, ніж потрібно
Передозування може спричинити симптоми, такі як блювота, кровотеча у шлунку або кишечнику, діарея, запаморочення, дзвін у вухах (тинітус) або судоми, а в тяжчих випадках — серйозні порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність) та печінки.
У разі випадкового прийому надмірної дози Диклофенак EG негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого шпиталю.
Якщо ви забули прийняти Диклофенак EG
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущений прийом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть застосування Диклофенак EG і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите:

легкі спазми та болючість у животі, які виникають невдовзі після початку лікування Диклофенак EG, що супроводжуються кровотечею з прямої кишки або геморагічною діареєю, зазвичай у межах 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних);
болі в грудях, що можуть бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
серйозну алергічну шкірну реакцію, яка може включати великі червоні і/або темні ділянки на шкірі, набряк шкіри, везикули та відчуття свербіння (фіксована загальна бульозна лікарська еритема).

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 з 10 людей)

головний біль і запаморочення;
головокружіння;
нудота, блювота, діарея, розлади травлення (диспепсія), біль у животі, метеоризм, зниження апетиту (анорексія);
порушення функції печінки (підвищення трансаміназ);
висипання на шкірі (руй).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

алергічні реакції, навіть серйозні, такі як анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи гіпотензію та шок);
сонливість;
астма та труднощі з диханням (дихальна недостатність);
порушення шлунка, такі як гастрит, кровотечі з шлунка та кишечника, наявність крові у блювотних масах (гематемеза), наявність крові у калі (геморагічна діарея, мелена), гастроінтестинальні виразки (з або без кровотечі чи перфорації);
проблеми з печінкою, такі як гепатит та жовтяниця;
подразнення шкіри (крапивниця);
набряк, спричинений накопиченням рідини (набряк).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
зниження білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія, агранулоцитоз);
зниження червоних кров’яних тілець у крові (анемія, включаючи гемолітичну та апластичну анемію);
набряк шкіри та слизових оболонок, особливо обличчя (ангіоневротичний набряк);
дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, дратівливість, психотичні реакції;
порушення чутливості кінцівок (парестезії), тремтіння;
порушення пам’яті, судоми, тривожність, запалення оболонок, що захищають мозок (асептичний менінгіт), зміни смаку, інсульт;
порушення зору, розмите зору, подвійне зору (диплопія);
відчуття дзижчання в вухах (тинітус) та погіршення слуху;
посилене відчуття серцебиття (серцебиття);
біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт;
підвищення тиску крові (гіпертензія);
запалення судин (васкуліт);
запалення легень (пневмонія);
запалення кишечника (коліт) (включаючи геморагічний коліт та погіршення виразкового коліту або хвороби Крона);
запор, кишкову непрохідність (діафрагмоподібна кишкова стеноз);
запалення рота (стоматит), язика (глосит), стравохідної або підшлункової залози (панкреатит);
серйозні проблеми з печінкою (фульмінантний гепатит, печінкова некроза, печінкова недостатність);
запалення шкіри та слизових оболонок, такі як бульозні висипання, екзема, еритема, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лієлла), екзфоліативний дерматит;
випадання волосся;
чутливість до світла (фоточутливість);
почервоніння шкіри з кровотечею (пурпура, алергічна пурпура);
свербіж;
проблеми з нирками, такі як гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, ниркова папілярна некроза;
наявність крові або білка в сечі (гематурія, протеїнурія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

алергічна шкірна реакція, що може включати круглі або овальні ділянки з почервонінням і набряком шкіри, висипання з везикулами та відчуття свербіння (фіксована лікарська еритема). Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може зберігатися після одужання. Фіксована лікарська еритема зазвичай з’являється в тому ж місці (або тих самих місцях), якщо препарат приймати знову.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диклофенак EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диклофенак EG
Диклофенак EG 50 мг шипучі таблетки

Діючою речовиною є натрію диклофенак. Кожна таблетка містить 50 мг натрію диклофенаку.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, кремнезем осаджений, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію карбоксиметиламід, діетилфталат, тальк, полісорбат 80, магнію стеарат, оксид заліза (Е172), етилакрилат-метилметакрилат.

Диклофенак EG 100 мг таблетки з тривалим вивільненням

Діючою речовиною є натрію диклофенак. Кожна таблетка містить 100 мг натрію диклофенаку.
Інші компоненти: повідон, гіпромелоза, тальк, манітол, целюлоза мікрокристалічна, діетилфталат, магнію стеарат, діоксид титану, оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Диклофенак EG та вміст упаковки
Таблетки з гастрорезистентним покриттям 50 мг: упаковка по 30 таблеток.
Таблетки з тривалим вивільненням 100 мг: упаковка по 21 таблетку.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Віа Павія 6, - 20136 Мілано.
Виробник
Таблетки з гастрорезистентним покриттям: Doppel Farmaceutici S.r.l., Віа Вольтурно 48, 20089 Квінто де’ Стампі, Роздзянно (MI).
Таблетки з тривалим вивільненням: Cosmo S.p.A., Віа С. Коломбо 1, 20045 Лайнате (MI).