Диклофенак Эг: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Диклофенак Эг 50 мг таблетки кишечнорастворимые, 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Диклофенак Эг и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Диклофенака Эг
Как принимать Диклофенак Эг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Диклофенак Эг
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диклофенак Эг и для чего он применяется

Диклофенак Эг содержит действующее вещество диклофенак, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Эти препараты действуют, уменьшая воспаление, боль и жару.
Этот лекарственный препарат показан для лечения:

боли в суставах, вызванной воспалительными ревматическими заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз, неметаболические ревматические заболевания;
боли, вызванной воспалением неревматического происхождения или травмой;
болезненных менструаций.

2. Что следует знать перед применением Диклофенак Эг

Сообщите врачу, если в последнее время вы проходили или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике, прежде чем применять Диклофенак Эг, поскольку Диклофенак Эг может в некоторых случаях ухудшить заживление кишечной раны после операции.
Некоторым людям нельзя применять Диклофенак Эг. Обратитесь к врачу, если:

вы считаете, что у вас аллергия на диклофенак натрия, аспирин, ибупрофен или любые другие НПВС, либо на любой другой компонент Диклофенак Эг (список компонентов приведён в конце инструкции). Признаки аллергической реакции включают отёк лица и рта (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание, боль в груди, насморк, кожную сыпь или любую другую аллергическую реакцию.

Не принимайте Диклофенак Эг

если у вас имеются повреждения (язвы), кровотечения, перфорации или боли в желудке или кишечнике, или если ранее у вас были кровотечения или перфорации желудка или кишечника, вызванные приёмом НПВС, или если у вас были рецидивирующие кровотечения/язвы желудка (два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения);
если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
если у вас имеются кровотечения (геморрагии) или вы склонны к кровотечениям (геморрагическая диатеза);
если у вас тяжёлое заболевание печени, почек или сердца;
если у вас был инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА) или закупорка сосудов, снабжающих кровью сердце или мозг, либо операция по устранению или предотвращению таких закупорок;
если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериопатия);
если вы принимаете высокие дозы препаратов, способствующих выведению мочи (диуретиков);
если у вас нарушение выработки клеток крови;
если вам менее 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Диклофенак Эг:

если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь или отслоение кожи, кожная сыпь с пузырями и/или язвами во рту после приёма Диклофенак Эг или других анальгетиков.

Сообщите врачу и принимайте этот препарат с осторожностью в следующих случаях:

если вы пожилой или ослабленный человек — в этом случае рекомендуется применять минимальную эффективную дозу, чтобы избежать увеличения частоты побочных эффектов, особенно кровотечений и перфораций желудка, которые могут быть смертельными;
если у вас есть проблемы с желудком или кишечником, такие как повреждения (язвы), язвенный колит или болезнь Крона — в этих случаях требуется тщательная диагностика и постоянное наблюдение врача во время лечения;
если у вас есть лёгкие или умеренные заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, высокое кровяное давление (гипертензия), ишемическая болезнь сердца, нарушения кровообращения) или высокий риск их развития — в этих случаях рекомендуется применять минимальную эффективную дозу на кратчайший возможный срок;
если у вас есть нарушения функции печени или заболевание печени, называемое печеночной порфирией — в этих случаях требуется тщательная диагностика и постоянное наблюдение врача во время лечения;
если у вас есть нарушения функции почек, поскольку препарат может вызвать задержку жидкости и отёки из-за накопления жидкости (отёки);
если у вас астма, сезонный аллергический ринит, отёк слизистой носа (носовые полипы), обструктивные заболевания лёгких или хронические инфекции дыхательных путей, либо другие аллергические реакции, такие как кожные высыпания, зуд или крапивница. В этих случаях может возникнуть затруднение дыхания (бронхоспазм) или тяжёлые аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока;
если у вас есть нарушения в системе крови — в этом случае необходимо тщательно контролировать агрегацию тромбоцитов, поскольку могут возникнуть проблемы со свёртываемостью крови, особенно при длительном лечении.

Сообщите врачу, если во время лечения у вас появятся следующие симптомы:

кровотечения в желудке или кишечнике или язвы. В этом случае прекратите лечение;
если у вас появляются тяжёлые кожные реакции (экссудативная дерматит, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). Эти реакции могут возникать преимущественно в первый месяц лечения. Прекратите лечение при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других реакций.

Этот препарат может повысить риск развития инфаркта или инсульта, особенно при применении высоких доз или длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Перед приёмом диклофенака убедитесь, что ваш врач знает:

если у вас есть проблемы с сердцем, в анамнезе были инсульты или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний;
если вы курите;
если у вас диабет;
если у вас боли в груди, вызванные заболеваниями сердца (стенокардия), тромбы в крови, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.

Этот препарат может маскировать симптомы инфекций или вызывать тяжёлые аллергические реакции.
Побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу на кратчайший необходимый срок.

Дети и подростки
Диклофенак Эг не рекомендуется детям младше 14 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности этого препарата.

Другие лекарства и Диклофенак Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Диклофенак может влиять на другие препараты или сам быть подвержен их влиянию, если они содержат следующие действующие вещества:

литий — препарат, применяемый при психических расстройствах;
дигоксин — препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца;
препараты, применяемые для снижения высокого кровяного давления, такие как диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента) или антагонисты ангиотензина II;
другие противовоспалительные препараты, включая НПВС и кортикостероиды;
антикоагулянты и антиагреганты, применяемые для улучшения кровообращения, такие как варфарин;
препараты, применяемые при депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
препараты, применяемые при диабете;
метотрексат — препарат, применяемый при псориазе, ревматизме и некоторых опухолях;
циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации;
хинолоновые антибиотики, применяемые для лечения инфекций;
фенитоин — препарат, применяемый при эпилепсии;
колестипол и колестирамин — препараты, применяемые для снижения всасывания жиров в кишечнике;
сульфинпиразон, вориконазол или другие препараты, ингибирующие метаболизм диклофенака, поскольку они могут привести к увеличению его действия.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте Диклофенак Эг в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у ребёнка, а также замедлить или продлить родовую деятельность.
Не следует принимать Диклофенак Эг в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу на кратчайший возможный срок. Начиная с 20-й недели беременности, Диклофенак Эг может вызывать нарушения функции почек у плода, если принимается более нескольких дней, что приводит к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион), или вызывать сужение одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительное наблюдение.
Не принимайте этот препарат во время лактации, чтобы избежать вреда для новорождённого, поскольку диклофенак проникает в грудное молоко.
Применение диклофенака может нарушить женскую фертильность, и его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Прекратите применение этого препарата, если у вас возникли трудности с зачатием или вы проходите обследование на бесплодие.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать нарушения зрения, головокружение, головокружение, сонливость. Избегайте вождения транспортных средств или использования механизмов, если у вас появляются эти симптомы.

Диклофенак Эг 50 мг, таблетки с кишечнорастворимой оболочкой содержат лактозу и натрий
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Диклофенак Эг 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением содержат натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Диклофенак Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглатывайте таблетки целиком с небольшим количеством жидкости, предпочтительно во время еды.
Рекомендуемая начальная доза составляет 100–150 мг в сутки.
При более лёгких формах заболеваний, а также при длительной терапии, обычно достаточно 100 мг в сутки.
Суточную дозу следует разделить на 2–3 приёма.
Таблетки кишечнорастворимые: рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка три раза в день. Рекомендуемая
поддерживающая доза — 1 таблетка два раза в день.
При лечении болей при менструации рекомендуемая начальная доза составляет 50–100 мг в сутки и при
необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 150 мг в сутки. Начинайте лечение при появлении
первых симптомов и, в зависимости от состояния, продолжайте в течение нескольких дней.
Суточную дозу следует разделить на 2–3 приёма.
Таблетки с пролонгированным высвобождением: рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. При необходимости
врач может увеличить дозу до 150 мг в сутки, назначив в этом случае дополнительно таблетки по 50 мг.
Если симптомы выражены сильнее в ночное время или утром, принимайте таблетки предпочтительно вечером.
Применение у пожилых пациентов
При лечении пожилых пациентов врач подберёт дозировку в зависимости от состояния больного.
Если вы приняли Диклофенак Эг в большем количестве, чем нужно
Передозировка может вызвать такие симптомы, как рвота, кровотечения в желудке или кишечнике, диарея,
головокружение, шум в ушах (тиннитус) или судороги; в более тяжёлых случаях могут возникнуть серьёзные
нарушения функции почек (острая почечная недостаточность) и печени.
При случайном приёме слишком высокой дозы Диклофенака Эг немедленно сообщите об этом врачу
или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Диклофенак Эг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите применение препарата Диклофенак Эг и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили:

легкие боли и болезненность в животе, появляющиеся вскоре после начала лечения препаратом Диклофенак Эг, за которыми следует кровотечение из прямой кишки или геморрагическая диарея, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных);
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса;
тяжелую аллергическую реакцию на коже, которая может включать обширные красные и/или темные пятна, отек кожи, волдыри и зуд (фиксированная лекарственная буллезная эритема).

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головная боль и головокружение;
вертиго;
тошнота, рвота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия), боль в животе, метеоризм, снижение аппетита (анорексия);
нарушения функции печени (повышение трансаминаз);
кожная сыпь (рash).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

аллергические реакции, в том числе тяжелые, такие как анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок);
сонливость;
астма и затрудненное дыхание (одышка);
нарушения со стороны желудка, такие как гастрит, кровотечения из желудка и кишечника, наличие крови в рвотных массах (гематемезис), наличие крови в кале (геморрагическая диарея, мелена), желудочно-кишечная язва (с кровотечением или без него, с перфорацией или без нее);
проблемы с печенью, такие как гепатит и желтуха;
раздражение кожи (крапивница);
отек, вызванный накоплением жидкости (отек).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, агранулоцитоз);
снижение числа эритроцитов в крови (анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию);
отек кожи и слизистых оболочек, особенно лица (ангионевротический отек);
спутанность сознания, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические реакции;
нарушение чувствительности конечностей (парестезии), тремор;
нарушение памяти, судороги, тревожность, воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит), нарушение вкуса, инсульт;
нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия);
ощущение звона в ушах (тиннитус) и ухудшение слуха;
усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение);
боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт;
повышение артериального давления (гипертензия);
воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
воспаление легких (пневмонит);
воспаление кишечника (колит) (включая геморрагический колит и ухудшение течения язвенного колита или болезни Крона);
запор, кишечная непроходимость (диафрагмоподобный стеноз кишечника);
воспаление полости рта (стоматит), языка (глоссит), пищевода или поджелудочной железы (панкреатит);
тяжелые нарушения функции печени (молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность);
воспаление кожи и слизистых оболочек, такие как буллезные высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит;
выпадение волос;
повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность);
покраснение кожи с кровоизлияниями (пурпура, аллергическая пурпура);
зуд;
проблемы с почками, такие как острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков;
наличие крови или белка в моче (гематурия, протеинурия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

аллергическая реакция на коже, которая может включать округлые или овальные пятна с покраснением и отеком кожи, высыпания с пузырьками и зудом (фиксированная лекарственная эритема). Также может наблюдаться потемнение кожи в пораженных областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная эритема обычно вновь появляется в том же месте (или в тех же местах), если препарат принимается повторно.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Диклофенак Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диклофенак Эг
Диклофенак Эг 50 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой

Действующее вещество: натрия диклофенак. Каждая таблетка содержит 50 мг натрия диклофенака.
Другие компоненты: крахмал кукурузный, кремния диоксид осаждённый, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия карбоксиметиламилодекстрин, диэтилфталат, тальк, полисорбат 80, магния стеарат, оксид железа (Е172), сополимер этилакрилата и метилметакрилата.

Диклофенак Эг 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество: натрия диклофенак. Каждая таблетка содержит 100 мг натрия диклофенака.
Другие компоненты: повидон, гипромеллоза, тальк, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, диэтилфталат, магния стеарат, диоксид титана, оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Диклофенак Эг и содержимое упаковки
Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой 50 мг: упаковка картонная по 30 таблеток.
Таблетки с пролонгированным высвобождением 100 мг: упаковка картонная по 21 таблетке.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia 6, - 20136 Милан, Италия.

Производитель
Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой: Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Квинто де’ Стампи, Розцано (MI), Италия.
Таблетки с пролонгированным высвобождением: Cosmo S.p.A., Via C. Colombo 1, 20045 Лайнате (MI), Италия.