Diclofenac Eg

Folleto informativo: información para el paciente

Diclofenac EG 50 mg comprimidos gastroresistentes, 100 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Diclofenac EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Diclofenac EG
3. Cómo tomar Diclofenac EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diclofenac EG
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Diclofenac EG y para qué se utiliza

Diclofenac EG contiene el principio activo diclofenac, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que actúan aliviando la inflamación, el dolor y la fiebre.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

• dolor articular causado por enfermedades reumáticas inflamatorias como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis, reumatismos no articulares;
• dolor causado por inflamación de origen no reumático o por trauma;
• dolores menstruales.

2. Qué debe saber antes de tomar Diclofenac EG

Informe a su médico si recientemente se ha sometido o está a punto de someterse a una intervención quirúrgica en el estómago o en el tracto intestinal antes de recibir/usar Diclofenac EG, ya que Diclofenac EG puede en ocasiones empeorar la cicatrización de la herida en el intestino tras una intervención quirúrgica.
Algunas personas NO DEBEN usar Diclofenac EG. Consulte a su médico si:

• cree que es alérgico a diclofenac sódico, a la aspirina, al ibuprofeno o a cualquier otro AINE, o a cualquier otro componente de Diclofenac EG (la lista de componentes está disponible al final de este prospecto). Los signos de una reacción de hipersensibilidad incluyen hinchazón de la cara y de la boca (angioedema), dificultad respiratoria, dolor torácico, secreción nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción de tipo alérgico.

No tome Diclofenac EG

• si padece lesiones (úlceras), sangrado, perforación o dolores en el estómago o en el intestino, o si ha padecido previamente sangrado o perforación en el estómago o en el intestino debido al tratamiento con AINE, o si ha sufrido hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está amamantando (ver el apartado “Embarazo y lactancia”);
• si presenta hemorragias (sangrado) o tiene predisposición al sangrado (diatesis hemorrágica);
• si padece una enfermedad grave del hígado, de los riñones o del corazón;
• si ha sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, un accidente isquémico transitorio (AIT) o una obstrucción de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro, o una intervención para eliminar o prevenir dichas obstrucciones;
• si padece o ha padecido problemas de circulación sanguínea (arteriopatía periférica);
• si está tomando dosis elevadas de medicamentos que favorecen la eliminación de orina (diuréticos);
• si tiene alteraciones en la producción de células sanguíneas;
• si tiene menos de 14 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diclofenac EG:

• si ha desarrollado previamente erupción cutánea grave o descamación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras en la boca tras la toma de Diclofenac EG u otros analgésicos.

Informe a su médico y tome este medicamento con precaución en los siguientes casos:

• si es mayor o está debilitado, en cuyo caso se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz para evitar un aumento de la frecuencia de efectos adversos, especialmente sangrado y perforación gástrica, que pueden ser fatales;
• si padece problemas en el estómago o en el intestino como lesiones (úlceras), colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, en cuyo caso será necesaria una evaluación cuidadosa y un seguimiento médico estrecho durante el tratamiento;
• si padece problemas cardíacos leves o moderados (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, cardiopatía isquémica, problemas circulatorios) o tiene un alto riesgo de desarrollarlos, en cuyo caso se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz y durante el menor tiempo posible;
• si padece problemas de función hepática, o tiene la enfermedad del hígado denominada porfiria hepática, en cuyo caso será necesaria una evaluación cuidadosa y un seguimiento médico estrecho durante el tratamiento;
• si padece problemas de función renal, ya que el medicamento puede causar retención de líquidos y hinchazón debida a la acumulación de fluidos (edema);
• si padece asma, rinitis alérgica estacional, inflamación de la mucosa nasal (pólipos nasales), enfermedades obstructivas pulmonares o infecciones crónicas del tracto respiratorio, o reacciones alérgicas como reacciones cutáneas, prurito o urticaria. En estos casos puede presentarse dificultad respiratoria (broncoespasmo) o reacciones alérgicas graves, incluso anafilaxia;
• si padece trastornos sanguíneos, en cuyo caso debe vigilarse cuidadosamente la agregación plaquetaria, ya que podrían presentarse problemas de coagulación, especialmente con tratamientos prolongados.

Informe a su médico si durante el tratamiento presenta alguno de los siguientes síntomas:

• sangrado en el estómago o en el intestino o úlceras. En este caso, suspenda el tratamiento;
• si presenta reacciones cutáneas graves (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Estas reacciones suelen manifestarse principalmente durante el primer mes de tratamiento. Suspenda el tratamiento ante la primera aparición de erupción cutánea, lesión de las mucosas o cualquier otra reacción.

Este medicamento puede aumentar el riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, especialmente si se utilizan dosis altas o tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas.
Antes de tomar diclofenac, asegúrese de que su médico sepa:

• si padece problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o cree que podría tener riesgo de padecer estas condiciones;
• si fuma;
• si padece diabetes;
• si padece dolor en el pecho causado por problemas cardíacos (angina), coágulos sanguíneos, presión arterial elevada, niveles altos de colesterol o triglicéridos.

Este medicamento puede enmascarar los síntomas de infecciones o causar reacciones alérgicas incluso graves.
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario.
Niños y adolescentes
Diclofenac EG no se recomienda en niños menores de 14 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia de este medicamento.
Otros medicamentos y Diclofenac EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El diclofenac puede influir o ser influenciado por otros medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• litio, un medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos;
• digoxina, un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas;
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial como diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina II;
• otros medicamentos antiinflamatorios, tanto AINE como corticosteroides;
• medicamentos anticoagulantes y antiagregantes utilizados para mejorar la circulación sanguínea como el warfarina;
• medicamentos utilizados para la depresión como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• medicamentos utilizados para la diabetes;
• metotrexato, un medicamento utilizado en el tratamiento de la psoriasis, reumatismos y algunos tumores;
• ciclosporina, un medicamento utilizado tras trasplantes;
• antibióticos quinolónicos, utilizados para tratar infecciones;
• fenitoína, un medicamento utilizado para la epilepsia;
• colestipol y colestiramina, medicamentos utilizados para reducir la absorción intestinal de grasas;
• sulfinpirazona, voriconazol u otros medicamentos inhibidores del metabolismo del diclofenac, ya que pueden aumentar los efectos del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Diclofenac EG durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia al sangrado tanto suya como del bebé y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No debería tomar Diclofenac EG durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Diclofenac EG puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el cierre de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
No tome este medicamento durante la lactancia para evitar daños al lactante, ya que el diclofenac pasa a la leche materna.
El uso de diclofenac puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen concebir. Suspender el uso de este medicamento si tiene dificultades para concebir o si se somete a pruebas de infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede provocar trastornos visuales, mareo, vértigo o somnolencia. Evite conducir vehículos o utilizar maquinaria si presenta estos síntomas.
Diclofenac EG 50 mg comprimidos gastroresistentes contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Diclofenac EG 100 mg comprimidos de liberación prolongada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Diclofenac EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague las tabletas enteras con un poco de líquido, preferiblemente durante las comidas.
La dosis inicial recomendada es de 100-150 mg al día.
En casos menos graves, así como en tratamientos a largo plazo, suelen ser suficientes 100 mg al día.
La dosis diaria debe dividirse en 2-3 tomas.
Tabletas gastroresistentes: la dosis inicial recomendada es de 1 tableta tres veces al día. La dosis
recomendada de mantenimiento es de 1 tableta dos veces al día.
En el tratamiento del dolor menstrual, la dosis inicial recomendada es de 50-100 mg al día y puede
aumentarse hasta un máximo de 150 mg al día según sea necesario. Comience el tratamiento al
aparecer los primeros síntomas y, según la sintomatología, continúe durante algunos días.
La dosis diaria debe dividirse en 2-3 tomas.
Tabletas de liberación prolongada: la dosis recomendada es de 1 tableta al día. Si fuera necesario, su médico
puede aumentar la dosis hasta 150 mg al día, recetándole en este caso también las tabletas de 50 mg. Si los
síntomas son más intensos durante la noche o por la mañana, tome las tabletas preferiblemente por la tarde.
Uso en ancianos
En el tratamiento de personas mayores, su médico ajustará la dosis según las condiciones del paciente.
Si toma más Diclofenac EG del que debe
La sobredosificación puede causar síntomas como vómitos, hemorragias gastrointestinales, diarrea,
mareos, zumbidos en los oídos (tinnitus) o convulsiones, y en los casos más graves, pueden producirse
problemas graves en los riñones (insuficiencia renal aguda) y en el hígado.
Si ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de Diclofenac EG, informe inmediatamente a su médico
o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Diclofenac EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de usar Diclofenac EG y contacte inmediatamente a su médico si nota:

• calambres leves y dolor abdominal, que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Diclofenac EG, seguidos de sangrado rectal o diarrea hemorrágica, generalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia no conocida, no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles);
• dolor en el pecho, que podría ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis;
• una reacción alérgica cutánea grave que puede incluir grandes manchas rojas y/o oscuras generalizadas, hinchazón de la piel, ampollas y sensación de picor (erupción fija bollosa generalizada inducida por fármacos).

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza y mareo;
• vértigo;
• náuseas, vómitos, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia), dolor abdominal, flatulencias, disminución del apetito (anorexia);
• alteraciones en la función hepática (aumento de las transaminasas);
• erupción cutánea (rash).

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas, incluso graves, como reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo hipotensión y shock);
• somnolencia;
• asma y dificultad para respirar (disnea);
• trastornos gástricos como gastritis, hemorragias gástricas e intestinales, presencia de sangre en el vómito (hematemesis), presencia de sangre en las heces (diarrea hemorrágica, melena), úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia o perforación);
• problemas hepáticos como hepatitis e ictericia;
• irritación de la piel (urticaria);
• hinchazón causada por acumulación de líquidos (edema).

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• disminución de los glóbulos blancos en sangre (leucopenia, agranulocitosis);
• disminución de los glóbulos rojos en sangre (anemia, incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica);
• hinchazón de la piel y de las mucosas, especialmente en la cara (edema angioneurótico);
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, reacciones psicóticas;
• alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias), temblores;
• alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, inflamación de las membranas que protegen el cerebro (meningitis aséptica), alteraciones del gusto, accidentes cerebrovasculares;
• trastornos visuales, visión borrosa, visión doble (diplopía);
• percepción de zumbidos en el oído (tinnitus) y empeoramiento de la audición;
• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones);
• dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto;
• aumento de la presión arterial (hipertensión);
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• inflamación del pulmón (neumonitis);
• inflamación intestinal (colitis) (incluyendo colitis hemorrágica y empeoramiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
• estreñimiento, obstrucción intestinal (estenosis intestinal tipo diafragma);
• inflamación de la boca (estomatitis), de la lengua (glositis), del esófago o del páncreas (pancreatitis);
• graves problemas hepáticos (hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática);
• inflamación de la piel y de las mucosas, como erupciones ampollares, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa;
• caída del cabello;
• sensibilidad a la luz (fotosensibilidad);
• enrojecimiento de la piel con hemorragias (púrpura, púrpura alérgica);
• picor;
• problemas renales como insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal;
• presencia de sangre o proteínas en la orina (hematuria, proteinuria).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles)

• una reacción alérgica cutánea, que puede incluir manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción con ampollas y sensación de picor (erupción fija por fármacos). También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que podría persistir tras la curación. Una erupción fija por fármacos suele reaparecer en el mismo lugar (o en los mismos lugares) si el medicamento se toma nuevamente.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diclofenac EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Diclofenac EG
Diclofenac EG 50 mg comprimidos gastroresistentes

• El principio activo es diclofenac sódico. Cada comprimido contiene 50 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, sílice precipitada, lactosa, celulosa microcristalina, povidona, carboximetilamida sódica, ftalato de dietilo, talco, polisorbato 80, estearato de magnesio, óxido de hierro (E172), etilacrilato-metilmetacrilato.

Diclofenac EG 100 mg comprimidos de liberación prolongada

• El principio activo es diclofenac sódico. Cada comprimido contiene 100 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son: povidona, hipromelosa, talco, manitol, celulosa microcristalina, ftalato de dietilo, estearato de magnesio, dióxido de titanio, óxido de hierro (E172).

Descripción del aspecto de Diclofenac EG y contenido del envase
Comprimidos gastroresistentes de 50 mg: envase de 30 comprimidos.
Comprimidos de liberación prolongada de 100 mg: envase de 21 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, - 20136 Milán.
Fabricante
Comprimidos gastroresistentes: Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto de’ Stampi, Rozzano (MI).
Comprimidos de liberación prolongada: Cosmo S.p.A., Via C. Colombo 1, 20045 Lainate (MI).