Dyklofenak EG

Ulotka: informacja dla pacjenta

Diclofenac EG 50 mg tabletki o ochronie przed wchłanianiem w żołądku, 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Diclofenac EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diclofenac EG
3. Jak stosować Diclofenac EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diclofenac EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diclofenac EG i do czego służy

Diclofenac EG zawiera substancję czynną diclofenac, która należy do grupy leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NLPZ), działającymi łagodząc zapalenie, ból i gorączkę.
Ten lek jest wskazany w leczeniu:

• bólu stawów spowodowanego chorobami reumatycznymi zapalnymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, sztywniejące zapalenie stawów kręgosłupa, zwyrodnienie stawów, reumatyzm pozaszpitalny;
• bólu spowodowanego zapaleniem o pochodzeniu niereumatycznym lub urazem;
• bólu podczas menstruacji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diclofenac EG

Powiadom lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś lub planujesz operację żołądka lub przewodu pokarmowego przed zastosowaniem Diclofenac EG, ponieważ lek ten może czasem pogorszyć gojenie się rany jelitowej po zabiegu chirurgicznym.
Niektóre osoby NIE POWINNY stosować Diclofenac EG. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• podejrzewasz alergię na diklofenak sodowy, aspirynę, ibuprofen lub inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), albo na którykolwiek składnik Diclofenac EG (pełna lista składników znajduje się na końcu ulotki). Objawy reakcji nadwrażliwości obejmują obrzęk twarzy i jamy ustnej (angioobrzęk), trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, kichanie, wysypkę skórną lub inne objawy alergiczne.

Nie przyjmuj Diclofenac EG

• jeśli masz owrzodzenia (jamy), krwawienia, perforacje lub bóle żołądka lub jelit, lub jeśli wcześniej występowały krwawienia lub perforacje żołądka lub jelit spowodowane leczeniem NSAID, albo jeśli miałeś nawrotowe krwawienia/owrzodzenia żołądka (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonych owrzodzeń lub krwawień);
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli występują u Ciebie krwawienia (hemoragia) lub jesteś skłonny do krwawień (diatesa krwotoczna);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby, nerek lub serca;
• jeśli miałeś zawał serca, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (TIA), zator naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu, lub operację mającą na celu usunięcie lub zapobieżenie takim zatorom;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na zaburzenia krążenia obwodowego (choroba tętnic obwodowych);
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędne);
• jeśli masz zaburzenia w produkcji komórek krwi;
• jeśli masz mniej niż 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Diclofenac EG:

• jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie ciężka wysypka skórna, odłamywanie się skóry, wysypka z pęcherzami i/lub owrzodzeniami jamy ustnej po zażyciu Diclofenac EG lub innych leków przeciwbólowych.

Powiadom lekarza i stosuj ten lek ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną – w takim przypadku zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki, aby uniknąć zwiększenia częstości działań niepożądanych, szczególnie krwawień i perforacji żołądka, które mogą być śmiertelne;
• jeśli masz problemy z żołądkiem lub jelitami, takie jak owrzodzenia (jamy), wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna – w takich przypadkach konieczna jest dokładna diagnoza i ścisła kontrola lekarza podczas leczenia;
• jeśli masz chorobę serca w stopniu łagodnym lub umiarkowanym (niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, chorobę niedokrwienną serca, zaburzenia krążenia) lub masz wysokie ryzyko ich wystąpienia – w takich przypadkach zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas;
• jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby lub chorobę wątroby zwaną porfirią wątrobową – w takich przypadkach konieczna jest dokładna diagnoza i ścisła kontrola lekarza podczas leczenia;
• jeśli masz zaburzenia funkcji nerek – lek może powodować zatrzymanie płynów i obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (obrzęki);
• jeśli cierpisz na astmę, sezonowe alergiczne zapalenie nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosowe), choroby obturacyjne płuc lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych lub inne reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne, swędzenie lub pokrzywka. W takich przypadkach może wystąpić trudność w oddychaniu (bronchospazm) lub ciężkie reakcje alergiczne, takie jak szok anafilaktyczny;
• jeśli masz zaburzenia krwi – w takim przypadku należy dokładnie monitorować agregację płytek krwi, ponieważ mogą występować zaburzenia krzepnięcia, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią następujące objawy:

• krwawienia z żołądka lub jelit lub owrzodzenia – w takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie;
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (dermatyty odłamujące, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka). Objawy te pojawiają się najczęściej w pierwszym miesiącu leczenia. Przerwij leczenie przy pierwszych objawach wysypki, uszkodzenia błon śluzowych lub innych reakcji.

Ten lek może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek lub długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Przed zażyciem diklofenaku upewnij się, że Twój lekarz wie:

• jeśli masz chorobę serca, przebyte udary lub podejrzewasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów;
• jeśli palisz;
• jeśli cierpisz na cukrzycę;
• jeśli masz ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca (angina), zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów.

Ten lek może maskować objawy infekcji lub powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Działania niepożądane można ograniczyć do minimum poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.
Dzieci i młodzież
Diclofenac EG nie jest zalecany dzieciom poniżej 14. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego leku.
Inne leki i Diclofenac EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Diklofenak może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki zawierające następujące substancje czynne:

• lit, lek stosowany w zaburzeniach psychicznych;
• digoxinę, lek stosowany w leczeniu chorób serca;
• leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak moczopędne, beta-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub antagonistów angiotensyny II;
• inne leki przeciwzapalne, zarówno niesteroidowe (NSAID), jak i glikokortykosteroidy;
• leki przeciwkrzepnące i przeciwpłytkowe stosowane w celu poprawy krążenia krwi, takie jak warfaryna;
• leki stosowane w depresji, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• leki stosowane w cukrzycy;
• metotreksat, lek stosowany w łuszczycy, reumatyzmie i niektórych nowotworach;
• cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepach;
• antybiotyki chinolonowe, stosowane w leczeniu infekcji;
• fenytoinę, lek stosowany w epilepsji;
• kolestybolum i kolestyraminę, leki stosowane w celu zmniejszenia wchłaniania tłuszczów w jelitach;
• sulfinpirazonę, worykonazol lub inne leki hamujące metabolizm diklofenaku, które mogą prowadzić do zwiększenia działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Diclofenac EG w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i u dziecka oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie powinno się przyjmować Diclofenac EG w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i pod kontrolą lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Diclofenac EG może powodować zaburzenia nerek u płodu, jeśli jest stosowany dłużej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu arterijnego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę.
Nie przyjmuj tego leku podczas karmienia piersią, aby uniknąć szkodliwego wpływu na niemowlę, ponieważ diklofenak przechodzi do mleka matki.
Stosowanie diklofenaku może wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę. Przerwij stosowanie tego leku, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub poddajesz się badaniom z powodu niepłodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zawroty i senność. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli wystąpią te objawy.
Diclofenac EG 50 mg tabletki gastrorezystentne zawierają laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Diclofenac EG 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Diclofenac EG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki połknij całe, popijając niewielką ilość płynu, najlepiej podczas posiłku.
Zalecana dawka początkowa to 100–150 mg dziennie.
W przypadkach łagodniejszych, a także w terapii długoterminowej, zazwyczaj wystarcza 100 mg dziennie.
Dawkę dzienną należy podzielić na 2–3 dawki.
Tabletki gastrorezystentne: zalecana dawka początkowa to 1 tabletka trzy razy dziennie. Zalecana dawka utrzymania to 1 tabletka dwa razy dziennie.
W leczeniu bólu menstruacyjnego zalecana dawka początkowa to 50–100 mg dziennie i może być zwiększona w razie potrzeby do maksymalnie 150 mg dziennie. Leczenie należy rozpocząć przy pierwszych objawach i kontynuować przez kilka dni, w zależności od objawów.
Dawkę dzienną należy podzielić na 2–3 dawki.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu: zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 150 mg dziennie i wówczas może również przepisać tabletki o dawce 50 mg. Jeśli objawy nasilają się w nocy lub rano, tabletki należy przyjmować preferencyjnie wieczorem.
Stosowanie u osób starszych
W leczeniu osób starszych lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.
Jeśli wziąłeś/aś zbyt dużą dawkę Diclofenac EG
Przedawkowanie może powodować objawy takie jak wymioty, krwawienia z żołądka lub jelit, biegunka, zawroty głowy, szumy w uszach (tinnitus) lub drgawki; w ciężkich przypadkach mogą wystąpić poważne zaburzenia funkcji nerek (ostra niewydolność nerek) i wątroby.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Diclofenac EG natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś/aś wziąć Diclofenac EG
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Natychmiast przestań stosować Diclofenac EG i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• łagodne skurcze i bolesność brzucha, pojawiające się krótko po rozpoczęciu leczenia Diclofenac EG, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunkę krwawą, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych);
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergiczej zwanej zespołem Kounisa;
• ciężką alergiczną reakcję skórną, która może obejmować rozległe czerwone i/lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze oraz uczucie świądu (stałe, uogólnione reakcje bąblowe wywołane lekami).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy i zawroty głowy;
• zawroty głowy;
• nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia trawienia (dyspepsja), ból brzucha, wzdęcia, zmniejszenie apetytu (anoreksja);
• zaburzenia funkcji wątroby (podwyższenie transaminaz);
• wysypka (osypka).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne, również ciężkie, takie jak reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidealne (w tym hipotensja i wstrząs);
• senność;
• astma i trudności w oddychaniu (dyspnia);
• zaburzenia żołądka, takie jak zapalenie żołądka, krwawienia z żołądka i jelit, obecność krwi we wstrząśnięciu (hematemza), obecność krwi w stolcu (biegunka krwawa, melena), owrzodzenie przewodu pokarmowego (z krwawieniem lub bez, z perforacją lub bez);
• problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby (hepatyt) i żółtaczka;
• podrażnienie skóry (tzw. pokrzywka);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, agranulocytoza);
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia, w tym anemia hemolityczna i aplastyczna);
• obrzęk skóry i błon śluzowych, szczególnie twarzy (obrzęk naczynioruchowy);
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary, drażliwość, reakcje psychotyczne;
• zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje), drżenia;
• zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (beztuczne zapalenie opon mózgowych), zaburzenia smaku, wypadki mózgowe;
• zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, podwójne widzenie (diplopia);
• uczucie dzwonienia w uszach (dzwonienie w uszach) i pogorszenie słuchu;
• zwiększone odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca);
• ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał serca;
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
• zapalenie płuc (zapalenie płuc);
• zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy), w tym zapalenie krwawe oraz nasilenie się zapalenia jawnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna;
• zaparcia, zablokowanie jelita (stenozę jelit podobną do diafragmy);
• zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), języka (zapalenie języka), przełyku lub trzustki (zapalenie trzustki);
• ciężkie problemy wątrobowe (fulminantny zapalenie wątroby, martwicę wątroby, niewydolność wątroby);
• zapalenie skóry i błon śluzowych, takie jak wysypka bąblowa, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka (zespół Lyella), odspajające zapalenie skóry;
• wypadanie włosów;
• wrażliwość na światło (fotosensytywność);
• zaczerwienienie skóry z krwotokami (purpura, alergiczna purpura);
• świąd;
• problemy nerkowe, takie jak ostre niewydolność nerek, zespół nerczynowy, zapalenie nerek typu międzywątrobniakowego, martwicę brodawek nerkowych;
• obecność krwi lub białka w moczu (hematuria, białkomocz).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczną skóry, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypkę z pęcherzami oraz uczucie świądu (stałe reakcje skórne wywołane lekami). Może również wystąpić przebarwienie skóry w dotkniętych obszarach, które może utrzymywać się po wyzdrowieniu. Stałe reakcje skórne zazwyczaj pojawiają się w tym samym miejscu (lub tych samych miejscach), jeśli lek zostanie ponownie zażyty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Diclofenac EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Diclofenac EG
Diclofenac EG 50 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

• Substancją czynną jest diclofenac sodowy. Każda tabletka zawiera 50 mg diclofenacu sodowego.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krzemionka uwodniona, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, sodowa sol karboksymetylocelulozy, ftalan dietylester, talk, polisorbat 80, stearynian magnezu, tlenek żelaza (E172), etyloakrylan-metylometakrylan.

Diclofenac EG 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest diclofenac sodowy. Każda tabletka zawiera 100 mg diclofenacu sodowego.
• Pozostałe składniki to: povidon, hipromeloza, talk, mannozol, celuloza mikrokrystaliczna, ftalan dietylester, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny Diclofenac EG i zawartość opakowania
Tabletki o opóźnionym uwalnianiu 50 mg: pudełko zawierające 30 tabletek.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg: pudełko zawierające 21 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, - 20136 Milano.
Producent
Tabletki o opóźnionym uwalnianiu: Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto de’ Stampi, Rozzano (MI).
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Cosmo S.p.A., Via C. Colombo 1, 20045 Lainate (MI).