Інструкція: інформація для пацієнта

Диклофенак EG СТАДА ГРУП 10 мг/г гель

Для дорослих та підлітків віком 14 років і старше
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вказав ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються через 3–5 днів.

Зміст цієї інструкції

Що таке Диклофенак EG СТАДА ГРУП і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Диклофенак EG СТАДА ГРУП
Як застосовувати Диклофенак EG СТАДА ГРУП
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Диклофенак EG СТАДА ГРУП
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диклофенак EG СТАДА ГРУП і для чого його застосовують

Диклофенак EG СТАДА ГРУП містить діючу речовину диклофенак, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Для дорослих
Для симптоматичного місцевого лікування болю:

пов’язаного з гострими розтягненнями м’язів, вивихами або забиттями, що виникли внаслідок травм від удару;
м’яких тканин, що оточують суглоб (наприклад, сумки, сухожилки, сухожилкові вагіни, зв’язки, м’язові прикріплення та суглобові капсули) при артрозі суглобів коліна та пальців;
при епікондиліті (запаленні сухожилкових прикріплень у ділянці ліктя, також відомому як «локоть тенісиста» або «локоть гольфіста»);
при гострому м’язовому болі, наприклад, у спині.

Для підлітків віком 14 років і старше
Для короткотривалого лікування.
Для симптоматичного місцевого лікування болю, пов’язаного з гострими розтягненнями м’язів, вивихами або
забиттями, що виникли внаслідок травм від удару.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Диклофенак EG СТАДА ГРУП

Не застосовуйте Диклофенак EG СТАДА ГРУП

якщо Ви маєте алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас раніше виникали проблеми з диханням (астма, бронхоспазм), шкірні реакції (крурка), закладеність носа або набряк обличчя чи язика після прийому або застосування ацетилсаліцилової кислоти чи інших нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, ібупрофену);
на відкритих ранах, запаленнях чи інфекціях шкіри, на екземах чи слизових оболонках;
якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності «див. Вагітність»;
у дітей та підлітків молодше 14 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря чи фармацевта перед застосуванням Диклофенак EG СТАДА ГРУП.
Якщо Ви страждаєте на астму, сінну лихоманку, набряк слизової оболонки носа (так звані носові поліпи) чи хронічну обструктивну хворобу легень, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов’язані з симптомами, схожими на сінну лихоманку), або гіперчутливість до інших знеболювальних засобів та протиревматичних ліків будь-якого типу, у Вас імовірніше, ніж у інших пацієнтів, можуть виникнути напади астми (так звана інтолерантність до анальгетиків або астма, спричинена анальгетиками), місцевий набряк шкіри чи слизових оболонок (так званий набряк Квінке) та крурка.
У таких пацієнтів Диклофенак EG СТАДА ГРУП можна застосовувати лише з певними застереженнями (наявність засобів для надання невідкладної допомоги) та під безпосереднім медичним контролем. Те саме стосується пацієнтів, які також мають алергію на інші речовини та проявляють, наприклад, шкірні реакції, свербіж чи крурку.
Коли Диклофенак EG СТАДА ГРУП застосовується на великих ділянках шкіри та протягом тривалого часу, не можна виключити можливість системних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Диклофенак EG СТАДА ГРУП. Тому гель слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції нирок, порушенням серцевої функції чи порушенням функції печінки, а також у пацієнтів із активними пептичними виразками шлунка чи дванадцятипалої кишки.
Наносіть Диклофенак EG СТАДА ГРУП лише на непошкоджену, здорову та чисту шкіру. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками. Гель не можна приймати внутрішньо.
Диклофенак EG СТАДА ГРУП можна застосовувати під проникним (неоклюзійним) бинтом, але не під оклюзійним бинтом, який не пропускає повітря.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо гель застосовується при гострих станах, пов’язаних із сильним почервонінням, набряком чи підвищеною температурою суглобів, при тривалому болю в суглобах або сильному болю в спині, що поширюється на ноги та/або супроводжується неврологічними порушеннями (наприклад, онімінням, поколюванням).
Якщо симптоми погіршуються або не поліпшуються протягом 3–5 днів лікування, зверніться до лікаря.
Застосування Диклофенак EG СТАДА ГРУП слід припинити, якщо у Вас виникла висипка на шкірі.
Якщо Ви піддаєтеся впливу прямого сонячного чи штучного світла, існує ризик шкірних реакцій. Не піддавайтеся впливу прямого сонячного чи штучного світла під час лікування та протягом двох тижнів після його припинення.
Необхідно дотримуватися обережності, щоб діти не торкалися ділянки шкіри, на яку нанесено гель.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не можна застосовувати у дітей та підлітків молодше 14 років.

Інші лікарські засоби та Диклофенак EG СТАДА ГРУП
Повідомте лікареві чи фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.
На сьогодні не відомо про взаємодії, пов’язані з передбаченим місцевим застосуванням диклофенаку.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не застосовуйте Диклофенак EG СТАДА ГРУП, якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може пошкодити плід або спричинити проблеми під час пологів. Не застосовуйте Диклофенак EG СТАДА ГРУП протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть спричинити небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Диклофенак EG СТАДА ГРУП на шкірі.

Годування груддю
Диклофенак EG СТАДА ГРУП під час годування груддю можна застосовувати лише за порадою лікаря, оскільки диклофенак потрапляє у грудне молоко в незначних кількостях. Якщо Ви годуєте груддю, не наносіть Диклофенак EG СТАДА ГРУП на груди, а також не застосовуйте його на інших великих ділянках шкіри та протягом тривалого часу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Диклофенак EG СТАДА ГРУП не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Диклофенак EG СТАДА ГРУП містить пропіленгліколь (Е1520)
Цей лікарський засіб містить 50 мг пропіленгліколю в 1 грамі гелю.

Диклофенак EG СТАДА ГРУП містить ароматизатори
Цей лікарський засіб містить ароматизатор з бензиловим спиртом (0,15 мг/г, Е1519), цитралем, цитронелолом, кумарином, евгенолом, фарнезолом, гераніолом, d-лімоненом та ліналолом, які можуть спричинити алергічні реакції. Крім того, бензиловий спирт може спричинити незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Диклофенак EG СТАДА ГРУП

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком від 14 років
Наносіть Диклофенак EG СТАДА ГРУП 3–4 рази на добу.
Залежно від розміру ураженої ділянки, необхідно наносити кількість гелю від розміру вишні до горіха, що відповідає 1–4 г гелю.
Максимальна добова доза становить 16 г гелю.
Пацієнти літнього віку
Коригування дози не потрібно. Якщо ви літня особа, слід особливо уважно стежити за можливими побічними ефектами та, за необхідності, проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Порушення функції нирок або печінки
Зменшення дози не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків (молодше 14 років)
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком молодше 14 років (див. розділ 2 «Не застосовуйте Диклофенак EG СТАДА ГРУП»).
Перед першим застосуванням лікарського засобу відкрийте його таким чином:

Відкрутіть кришку тюбика. Щоб відкрити захисний пломбування тюбика, поверніть кришку та вставте її в носик тюбика. Не використовуйте ножиці або інші гострі предмети!
Поверніть і зніміть пластикову пломбу з тюбика. Використовуйте гель, як описано в цьому листіку.
Не застосовуйте лікарський засіб, якщо пломба пошкоджена.
Як наносити:
Диклофенак EG СТАДА ГРУП призначений для зовнішнього застосування.
Нанесіть тонкий шар гелю на уражені ділянки тіла та обережно втирайте його в шкіру. Після цього руки слід протерти паперовою серветкою, а потім добре вимити, якщо тільки саме руки не є ділянкою, що підлягає обробці.
Якщо випадково нанесено надто багато гелю, надлишок слід зняти паперовою серветкою.
Паперову серветку слід утилізувати з побутовими відходами, щоб запобігти потраплянню не використаного лікарського засобу в водне середовище.
Перед накладанням пов’язки дайте гелю висохнути на шкірі кілька хвилин.
Тривалість лікування:
Тривалість застосування залежить від симптомів та основного захворювання. Диклофенак EG СТАДА ГРУП не слід застосовувати більше 1 тижня без консультації з лікарем.
Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів після початку лікування, зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували більше Диклофенак EG СТАДА ГРУП, ніж потрібно
Наддозування малоймовірне, оскільки при нанесенні на шкіру всмоктування в кровотік є низьким.
Якщо застосована доза значно перевищує рекомендовану, гель слід видалити (наприклад, паперовою серветкою) та змити водою.
Якщо ви випадково проковтнули Диклофенак EG СТАДА ГРУП, зверніться до лікаря, який визначить необхідні заходи.
Якщо ви забули застосувати Диклофенак EG СТАДА ГРУП
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущене застосування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Деякі побічні ефекти, які трапляються рідко та дуже рідко, можуть бути серйозними.
Якщо у вас з’явилися будь-які ознаки алергії, негайно припиніть застосування Диклофенак EG СТАДА ГРУП і повідомте лікаря або фармацевта.

Висипання з пухирями; кропив’янка (можуть виникати у до 1 людини з 1 000).
Свистяче дихання, важке дихання або відчуття тиску в грудях (астма) (можуть виникати у до 1 людини з 10 000).
Набряк обличчя, губ, язика або горла (можуть виникати у до 1 людини з 10 000).

Також можливі й інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Висипання, свербіж, почервоніння, екзема, дерматит (запалення шкіри), у тому числі контактний дерматит.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Лущення, підвищена сухість шкіри, набряк (едема).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
Висипання з пустулами, розлади шлунково-кишкового тракту, реакції гіперчутливості (включаючи кропив’янку), підвищена чутливість до світла з розвитком шкірних реакцій після впливу сонячного світла.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Відчуття печіння в місці нанесення, сухість шкіри.
Якщо Диклофенак EG СТАДА ГРУП застосовується на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу, не можна повністю виключити можливість системних побічних ефектів (наприклад, небажаних ефектів з боку нирок, печінки, шлунково-кишкового тракту, системних реакцій гіперчутливості), які можуть виникати після системного застосування препаратів, що містять диклофенак.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диклофенак EG СТАДА ГРУП

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбику. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Зберігайте в оригінальному тюбику, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диклофенак EG СТАДА ГРУП

Діючою речовиною є диклофенак.
1 г містить 11,6 мг диклофенаку діетиламіну, що відповідає 10 мг натрію диклофенаку.
Інші компоненти: карбомер, кокоїл каприлокапрінат, макрогол цетостеариловий ефір, рідкий парафін, діетиламін, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е1520), ароматизатор (що містить цитронелол, гераніол, бензиловий спирт (Е1519), ліналол, лімонен, цитраль, фарнезол, кумарин, евгенол), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Диклофенак EG СТАДА ГРУП та вміст упаковки
Однорідний гель від білого до майже білого кольору, упакований у ламіновані алюмінієві тюбики, закриті пломбою з ПЕ та гвинтовими ковпачками з ПП, в наступних розмірах упаковок: тюбики по 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 120 г та 150 г.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., віа Павія 6, 20136 Мілан, Італія
Виробники
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str.3 89079 Ульм, Німеччина
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Бад-Вільбель, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП)
під наступними назвами:
DE: Diclofenac STADA Schmerzgel 10 mg/g Gel
BE: Diclofenac Eurogenerics 10 mg/g gel
EE: Diclofenac STADA
IT: Diclofenac EG STADA GROUP
LV: Diclofenac diethylamine STADA 11,6 mg/g gels
LT: Diclofenac diethylamine STADA 11,6 mg/g gelis