Folleto informativo: información para el paciente

Diclofenac EG STADA GROUP 10 mg/g gel

Para adultos y adolescentes de 14 años o más
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Use este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o tal como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3-5 días.

Contenido de este folleto

Qué es Diclofenac EG STADA GROUP y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Diclofenac EG STADA GROUP
Cómo usar Diclofenac EG STADA GROUP
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diclofenac EG STADA GROUP
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Diclofenac EG STADA GROUP y para qué se utiliza

Diclofenac EG STADA GROUP contiene el principio activo diclofenac, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Para adultos
Para el tratamiento sintomático local del dolor:

asociado a esguinces musculares agudos, torceduras o contusiones consecutivas a traumatismos por impacto;
de los tejidos blandos adyacentes a la articulación (por ejemplo, bursas, tendones, vainas tendinosas, ligamentos, inserciones musculares y cápsulas articulares) en la artrosis de las articulaciones de la rodilla y de los dedos;
en la epicondilitis (inflamación de las inserciones tendinosas en la zona del codo, también conocida como codo de tenista o codo de golfista);
en el dolor muscular agudo, por ejemplo en la espalda.

Para adolescentes de 14 años o más
Para el tratamiento a corto plazo.
Para el tratamiento sintomático local del dolor asociado a esguinces musculares agudos, torceduras o
contusiones consecutivas a traumatismos por impacto.

2. Qué debe saber antes de usar Diclofenac EG STADA GROUP

No use Diclofenac EG STADA GROUP

si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido anteriormente problemas respiratorios (asma, broncoespasmo), reacciones cutáneas (urticaria), secreción nasal o hinchazón de la cara o de la lengua tras la ingestión o uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno);
sobre heridas abiertas, inflamaciones o infecciones de la piel, eccemas o mucosas;
si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo «ver Embarazo»;
en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Diclofenac EG STADA GROUP.
Si padece asma, fiebre del heno, hinchazón de la mucosa nasal (los llamados pólipos nasales) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones crónicas de las vías respiratorias (especialmente asociadas a síntomas similares a la fiebre del heno) o hipersensibilidad a otros analgésicos y medicamentos antiinflamatorios de cualquier tipo, existe una mayor probabilidad de que, en comparación con otros pacientes, sufra ataques de asma (la llamada intolerancia a analgésicos o asma inducido por analgésicos), hinchazón local de la piel o de las mucosas (el llamado edema de Quincke) o urticaria.
En estos pacientes, Diclofenac EG STADA GROUP solo debe usarse con determinadas precauciones (preparación para emergencias) y bajo supervisión médica directa. Lo mismo aplica para pacientes que también son alérgicos a otras sustancias y que presentan, por ejemplo, reacciones cutáneas, picor o urticaria.
Cuando Diclofenac EG STADA GROUP se aplica sobre amplias zonas de la piel y durante un período prolongado, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos asociados a la aplicación de Diclofenac EG STADA GROUP. Por tanto, el gel debe usarse con precaución en pacientes con función renal reducida, función cardíaca reducida o función hepática reducida, así como en pacientes con úlceras pépticas activas en estómago o duodeno.
Aplique Diclofenac EG STADA GROUP únicamente sobre la piel sana, intacta y sin lesiones. Evite el contacto con los ojos y con las mucosas. El gel no debe tomarse por vía oral.
Diclofenac EG STADA GROUP puede usarse con un vendaje permeable (no oclusivo), pero no con un vendaje oclusivo que no permita el paso del aire.
Debe consultar al médico si el gel se utiliza en condiciones agudas asociadas a enrojecimiento intenso, hinchazón o calentamiento excesivo de las articulaciones, en caso de dolor articular prolongado o dolor intenso en la espalda que irradie a las piernas y/o se asocie a déficits neurológicos (por ejemplo, entumecimiento, hormigueo).
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3-5 días de tratamiento, consulte al médico.
El uso de Diclofenac EG STADA GROUP debe interrumpirse si desarrolla una erupción cutánea.
Si se expone a la luz solar directa o artificial, existe el riesgo de reacciones cutáneas. No se exponga a la luz solar directa ni a la luz artificial durante el tratamiento ni durante las dos semanas posteriores a la interrupción del mismo.
Se deben tomar precauciones para que los niños no toquen la zona sobre la que se ha aplicado el gel.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.

Otros medicamentos y Diclofenac EG STADA GROUP
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hasta la fecha no se conocen interacciones relacionadas con el uso cutáneo previsto de diclofenaco.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No use Diclofenac EG STADA GROUP si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. No use Diclofenac EG STADA GROUP durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de que sea necesario un tratamiento durante este período, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenaco pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo con Diclofenac EG STADA GROUP cuando se aplica sobre la piel.

Lactancia
Diclofenac EG STADA GROUP durante la lactancia solo debe usarse bajo consejo médico, ya que el diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está amamantando, no aplique Diclofenac EG STADA GROUP sobre el pecho, ni sobre otras áreas extensas de la piel ni durante períodos prolongados.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Diclofenac EG STADA GROUP no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Diclofenac EG STADA GROUP contiene glicol propilénico (E1520)
Este medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico en 1 gramo de gel.

Diclofenac EG STADA GROUP contiene fragancias
Este medicamento contiene una fragancia con alcohol bencílico (0,15 mg/g, E1519), citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol que pueden causar reacciones alérgicas. Además, el alcohol bencílico puede causar una leve irritación local.

3. Cómo utilizar Diclofenac EG STADA GROUP

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes de 14 años o más
Aplique Diclofenac EG STADA GROUP de 3 a 4 veces al día.
Dependiendo del tamaño del área afectada a tratar, será necesario aplicar una cantidad de gel equivalente al tamaño de una cereza o una nuez, lo que corresponde a 1-4 g de gel.
La dosis máxima diaria es de 16 g de gel.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis. Si usted es mayor, debe prestar especial atención a los efectos adversos y, si fuera necesario, consultar a su médico o farmacéutico.
Alteración de la función renal o hepática
No se requieren reducciones de la dosis.
Uso en niños y adolescentes (menores de 14 años)
No utilice este medicamento en niños ni adolescentes menores de 14 años (ver sección 2 “No utilice Diclofenac EG STADA GROUP”).
Antes de usar el medicamento por primera vez, ábralo como sigue:

Desenrosque la tapa del tubo. Para abrir el sello de seguridad del tubo, gire la tapa y enrósquela en la boquilla. ¡No use tijeras ni otros objetos cortantes!
Gire y retire el sello de plástico del tubo. Utilice el gel según se describe en este prospecto.
No utilice el medicamento si el sello está roto.
Cómo aplicar:
Diclofenac EG STADA GROUP es para uso cutáneo.
Aplique una capa fina de gel sobre las zonas afectadas del cuerpo y masajee suavemente sobre la piel. A continuación, debe limpiar sus manos con una toallita de papel y luego lavarlas, salvo que sean las manos la zona a tratar.
Si se aplica accidentalmente demasiado gel, el exceso debe limpiarse con una toallita de papel.
La toallita de papel debe desecharse en la basura doméstica para evitar que el medicamento no utilizado alcance el medio acuático.
Antes de aplicar un vendaje, deje secar el gel sobre la piel durante unos minutos.
Duración del tratamiento:
La duración del uso depende de los síntomas y de la enfermedad subyacente. Diclofenac EG STADA GROUP no debe utilizarse durante más de 1 semana sin consultar al médico.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3-5 días de tratamiento, consulte al médico.
Si utiliza más Diclofenac EG STADA GROUP del que debe
Es improbable que se produzca una sobredosis si utiliza más Diclofenac EG STADA GROUP del recomendado, ya que la absorción en la circulación sanguínea es baja cuando el medicamento se aplica sobre la piel.
Si se supera significativamente la dosis recomendada al aplicarlo sobre la piel, debe retirarse el gel (por ejemplo, con una toallita de papel) y lavarse con agua.
Si ingiere accidentalmente Diclofenac EG STADA GROUP, acuda al médico, quien decidirá las medidas adecuadas a adoptar.
Si olvida utilizar Diclofenac EG STADA GROUP
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos raros y muy raros pueden ser graves.
Si presenta alguno de los siguientes signos de alergia, interrumpa el uso de Diclofenac EG STADA GROUP e informe inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Erupción cutánea con ampollas; urticaria (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000).
Silbidos al respirar, dificultad respiratoria o sensación de opresión en el pecho (asma) (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000).
Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000).

También pueden presentarse otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):
Erupción cutánea, prurito, enrojecimiento, eccema, dermatitis (inflamación de la piel), incluida dermatitis de contacto.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):
Descamación, deshidratación de la piel, hinchazón (edema).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000):
Erupción cutánea con pústulas, trastornos gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad (incluida urticaria), sensibilidad a la luz con aparición de reacciones cutáneas tras la exposición a la luz solar.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sensación de escozor en el lugar de aplicación, piel seca.

Cuando Diclofenac EG STADA GROUP se aplica en una zona cutánea extensa y durante un período prolongado, no puede excluirse por completo la posibilidad de efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos renales, hepáticos o gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad sistémica) – que pueden presentarse tras la administración sistémica de medicamentos que contienen diclofenac.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diclofenac EG STADA GROUP

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en el tubo original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diclofenac EG STADA GROUP

El principio activo es el diclofenac.
1 g contiene 11,6 mg de diclofenac dietilamonio, equivalentes a 10 mg de diclofenac sódico.
Los demás componentes son carbómero, cocoíl caprilocaprato, éter cetostearílico de macrogol, parafina líquida, dietilaminina, alcohol isopropílico, propilenglicol (E1520), aroma (que contiene citronelol, geraniol, alcohol bencílico (E1519), linalol, limoneno, citral, farnesol, cumarina, eugenol), agua depurada.

Descripción del aspecto de Diclofenac EG STADA GROUP y contenido del envase
Gel homogéneo de color blanco a casi blanco, envasado en tubos de aluminio laminado, cerrados con sello de PE y tapones roscados de PP, disponible en los siguientes envases: tubo de 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g y 150 g.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán, Italia

Productores
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str.3 89079 Ulm - Alemania
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel - Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con las siguientes denominaciones:
DE: Diclofenac STADA Schmerzgel 10 mg/g Gel
BE: Diclofenac Eurogenerics 10 mg/g gel
EE: Diclofenac STADA
IT: Diclofenac EG STADA GROUP
LV: Diclofenac diethylamine STADA 11,6 mg/g gels
LT: Diclofenac diethylamine STADA 11,6 mg/g gelis