Ulotka: informacje dla pacjenta

Diclofenac EG STADA GROUP 10 mg/g żel

Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy nasilają się po 3–5 dniach.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Diclofenac EG STADA GROUP i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diclofenac EG STADA GROUP
Jak stosować Diclofenac EG STADA GROUP
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Diclofenac EG STADA GROUP
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diclofenac EG STADA GROUP i do czego służy

Diclofenac EG STADA GROUP zawiera substancję czynną diclofenac, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Dla dorosłych
Do miejscowego leczenia objawowego bólu:

związanego z ostrymi napięciami mięśniowymi, skrętnicami lub siniakami wynikającymi z urazów mechanicznych;
miękkich tkanek otaczających stawy (np. torebki, ścięgna, pochwy ścięgniste, więzadła, przyczepy mięśni i torebki stawowe) w przebiegu artrozy stawów kolanowych i palców;
w epikondrycie (zapalenie przyczepów ścięgnistych w okolicy łokcia, tzw. łokieć tenisisty lub łokieć golfisty);
ostrego bólu mięśniowego, np. w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.

Dla nastolatków w wieku co najmniej 14 lat
Do krótkoterminowego leczenia.
Do miejscowego leczenia objawowego bólu związanego z ostrymi napięciami mięśniowymi, skrętnicami lub siniakami wynikającymi z urazów mechanicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diclofenac EG STADA GROUP

Nie stosuj Diclofenac EG STADA GROUP

jeśli jest nadwrażliwy na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie problemy z oddychaniem (astma, skurcz oskrzeli), reakcje skórne (pokrzywka), kapiący nos lub obrzęk twarzy lub języka po przyjęciu lub zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen);
na ranach otwartych, stanach zapalnych lub infekcjach skóry, na obszarach z ekozamą lub na błonach śluzowych;
w ostatnim trymestrze ciąży „zobacz Ciąża”;
u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Diclofenac EG STADA GROUP skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli cierpisz na astmę, alergiczny nieżyt nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe infekcje dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami przypominającymi alergiczny nieżyt nosa) lub nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i leki przeciwreumatyczne dowolnego rodzaju, istnieje większe ryzyko wystąpienia u Ciebie w porównaniu z innymi pacjentami napadów astmy (tzw. nietolerancja analgetyk lub astma wywołana analgetykami), lokalnego obrzęku skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) oraz pokrzywki.
U takich pacjentów Diclofenac EG STADA GROUP może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnych środków ostrożności (gotowość do interwencji w nagłych przypadkach) i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. To samo dotyczy pacjentów, którzy są również uczuleni na inne substancje i u których występują np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.
Gdy Diclofenac EG STADA GROUP jest stosowany na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia niepożądanych skutków ogólnych związanych z zastosowaniem Diclofenac EG STADA GROUP. Dlatego żel należy stosować ostrożnie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek, obniżoną czynnością serca lub obniżoną czynnością wątroby, a także u pacjentów z aktywnymi wrzodami żołądka lub dwunastnicy.
Zastosuj Diclofenac EG STADA GROUP wyłącznie na zdrową, nieuszkodzoną skórę. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Żelu nie należy przyjmować doustnie.
Diclofenac EG STADA GROUP może być stosowany z opatrunkiem przepuszczalnym (nieokluzyjnym), ale nie z opatrunkiem okluzyjnym, który nie przepuszcza powietrza.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli żel jest stosowany w stanach ostrych towarzyszących silnemu zaczerwienieniu, obrzękowi lub nadmiernemu nagrzewaniu się stawów, przy długotrwałym bólu stawów lub silnym bólu pleców promieniującym do nóg i/lub towarzyszącym zaburzeniom neurologicznym (np. drętwienie, mrowienie).
Jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają się po 3–5 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.
Stosowanie Diclofenac EG STADA GROUP należy przerwać, jeśli pojawi się wysypka skórna.
Istnieje ryzyko wystąpienia reakcji skórnych, jeśli wystawiasz się na działanie bezpośredniego światła słonecznego lub sztucznego. Nie narażaj skóry na działanie bezpośredniego światła słonecznego lub sztucznego podczas leczenia i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu.
Należy zachować ostrożność, aby dzieci nie dotykały obszaru, na którym zastosowano żel.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Inne leki i Diclofenac EG STADA GROUP
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Do chwili obecnej nie znane są interakcje związane z przewidywanym zastosowaniem diklofenaku na drodze skórną.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Diclofenac EG STADA GROUP, jeśli jesteś w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Nie stosuj Diclofenac EG STADA GROUP w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i na wyraźne polecenie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować niepożądane skutki u noworodka. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu Diclofenac EG STADA GROUP na skórę.
Karmienie piersią
Diclofenac EG STADA GROUP może być stosowany w czasie karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem, ponieważ diklofenak przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią, nie stosuj Diclofenac EG STADA GROUP na piersiach ani na innych dużych powierzchniach skóry i nie stosuj go przez dłuższy czas.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Diclofenac EG STADA GROUP nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Diclofenac EG STADA GROUP zawiera glikol propylenowy (E1520)
Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 gramie żelu.
Diclofenac EG STADA GROUP zawiera zapachy
Ten lek zawiera zapach z alkoholem benzylowym (0,15 mg/g, E1519), cytralem, cytronellolem, kumaryną, eugenolem, farnesolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Ponadto alkohol benzylowy może powodować lekkie miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować Diclofenac EG STADA GROUP

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i nastolatkowie w wieku od 14 lat
Nanieś Diclofenac EG STADA GROUP 3–4 razy dziennie.
W zależności od wielkości obszaru do leczenia, należy zastosować ilość żelu o wielkości od wiśni do orzecha, co odpowiada 1–4 g żelu.
Maksymalna dobowa dawka to 16 g żelu.
Pacjenci starsi
Nie jest wymagana korekta dawki. Jeżeli jesteś osobą starszą, należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie działań niepożądanych i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Naruszenie funkcji nerek lub wątroby
Nie są wymagane zmniejszenia dawki.
Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 14 roku życia)
Nie stosować tego leku u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 2 „Nie stosować Diclofenac EG STADA GROUP”).
Przed pierwszym użyciem leku otwórz go w następujący sposób:

Odkręć kapsel od tuby. Aby otworzyć uszczelnienie bezpieczeństwa, obróć kapsel i włóż go do wylotu tuby. Nie używaj nożyczek ani innych ostrych narzędzi!
Obróć i usuń plastikowe uszczelnienie z tuby. Stosuj żel zgodnie z opisem w niniejszej ulotce.
Nie stosuj leku, jeśli uszczelnienie jest uszkodzone.
Jak stosować:
Diclofenac EG STADA GROUP przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórze.
Nanieś cienką warstwę żelu na dotknięte obszary ciała i delikatnie wmasuj. Następnie ręce należy wyczyścić chusteczką papierową i umyć, chyba że to ręce są obszarem do leczenia.
Jeśli przypadkowo zastosowano zbyt dużo żelu, nadmiar należy usunąć chusteczką papierową.
Chusteczkę papierową należy wyrzucić do odpadów domowych, aby zapobiec przedostawaniu się nieużywanego leku do środowiska wodnego.
Przed założeniem opatrunku należy odczekać kilka minut, aby żel wyschnął na skórze.
Czas stosowania:
Czas leczenia zależy od objawów i podstawowego schorzenia. Diclofenac EG STADA GROUP nie powinien być stosowany przez więcej niż 1 tydzień bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają się po 3–5 dniach leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli stosujesz więcej Diclofenac EG STADA GROUP niż należy
Przy nadmiernym stosowaniu mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania, ponieważ wchłanianie do krwi jest niskie po zastosowaniu na skórze.
Jeśli dawka zalecana zostanie znacznie przekroczona, żel należy usunąć (np. za pomocą chusteczki papierowej) i przemyć wodą.
Jeśli przypadkowo połknięto Diclofenac EG STADA GROUP, należy skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie działania.
Jeśli zapomnisz zastosować Diclofenac EG STADA GROUP
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
występują one.
Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznych, natychmiast przestań stosować Diclofenac EG STADA GROUP i niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.

Wysypka z pęcherzami; pokrzywka (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000).
Świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Możliwe są również inne działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Wysypka, świąd, zaczerwienienie, egzema, zapalenie skóry (dermatopatia), w tym zapalenie kontaktowe skóry.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk (opuchlizna).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Wysypka z pęcherzykami, zaburzenia przewodu pokarmowego, reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), nadwrażliwość na światło z objawami skórnymi po ekspozycji na światło słoneczne.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, sucha skóra.
Gdy Diclofenac EG STADA GROUP jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas, nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych (np. działania niepożądane nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości) – które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym podaniu leków zawierających diklofenak.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diclofenac EG STADA GROUP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i tubce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Przechowuj w oryginalnej tubce, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Diclofenac EG STADA GROUP

Substancją czynną jest diklofenak.
1 g zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloaminowego odpowiadające 10 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki to carbomer, kwas kaprylowo-kapronowy alkoholu etylowego, ete wosku cetylowego i stearylowego makrogolu, parafina ciekła, dietyloamina, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E1520), zapach (zawierający cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy (E1519), linalol, limonen, cytral, farnesol, kumarynę, eugenol), woda oczyszczona.

Opis wyglądu leku Diclofenac EG STADA GROUP i zawartość opakowania
Jednolite żele od białego do prawie białego, opakowane w tubki aluminiowe laminowane, zamknięte uszczelką z PE i pokrywkami śrubowymi z PP, dostępne w następujących opakowaniach: tubka 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g i 150 g.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano, Italia
Producenci
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str.3 89079 Ulm - Niemcy
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel - Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami handlowymi:
DE: Diclofenac STADA Schmerzgel 10 mg/g Gel
BE: Diclofenac Eurogenerics 10 mg/g gel
EE: Diclofenac STADA
IT: Diclofenac EG STADA GROUP
LV: Diclofenac diethylamine STADA 11,6 mg/g gels
LT: Diclofenac diethylamine STADA 11,6 mg/g gelis