Дезлоратадин Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Дезлоратадин Сандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1 Що таке Дезлоратадин Сандоз і для чого його застосовують
2 Що потрібно знати перед початком застосування Дезлоратадину Сандоз
3 Як застосовувати Дезлоратадин Сандоз
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Дезлоратадин Сандоз
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дезлоратадин Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Дезлоратадин Сандоз
Дезлоратадин Сандоз містить дезлоратадин, який є антигістамінним засобом.
Як діє Дезлоратадин Сандоз
Дезлоратадин Сандоз — це протиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергійну реакцію та її симптоми.
Коли слід застосовувати Дезлоратадин Сандоз
Дезлоратадин Сандоз полегшує симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (запаленням носових шляхів, викликаним алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на пилових кліщів), у дорослих і підлітків віком 12 років і старше. Ці симптоми включають чхання, свербіж і виділення з носа, свербіж піднебіння, почервоніння, свербіж і сльозотечу очей.
Дезлоратадин Сандоз також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням, спричиненим алергією). Ці симптоми включають свербіж і висипання.
Полегшення цих симптомів триває цілий день і сприяє поверненню до звичайних повсякденних справ і нормального сну.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дезлоратадин Сандоз

Не приймайте Дезлоратадин Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на дезлоратадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на лоратадин.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Дезлоратадин Сандоз:

• якщо у Вас є анамнез або сімейний анамнез судомних нападів
• якщо Ви маєте порушення функції нирок.

Діти та підлітки
FI_DESLORATADINA_SANDOZ fct-sol or 2510-06
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 12 років.
Інші лікарські засоби та Дезлоратадин Сандоз
Невідомо про взаємодію між Дезлоратадин Сандоз та іншими лікарськими засобами.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Дезлоратадин Сандоз разом з їжею, напоями та алкоголем
Дезлоратадин Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.
Дотримуйтесь обережності при прийомі Дезлоратадин Сандоз разом з алкоголем.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю,
проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування Дезлоратадин Сандоз не рекомендовано під час вагітності або годування груддю.
Фертильність
Немає даних щодо фертильності чоловіків/жінок.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При рекомендованій дозі цей лікарський засіб, як очікується, не порушує здатності керувати транспортними засобами
чи працювати з механізмами. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується утриматися від діяльності, яка вимагає уважності, наприклад, керування автомобілем або роботи з механізмами,
доки Ви не переконаєтесь, як Ваш організм реагує на лікарський засіб.

3. Як застосовувати Дезлоратадин Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Дорослі та підлітки віком від 12 років і старші
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.
Лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Ковтайте таблетку цілком.
Щодо тривалості лікування — лікар визначить тип алергічного риніту, яким ви страждаєте, і як довго вам слід приймати Дезлоратадин Сандоз.

• Якщо ваш алергічний риніт має тимчасовий характер (симптоми тривають менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів), лікар призначить схему дозування залежно від оцінки анамнезу вашого захворювання.
• Якщо ваш алергічний риніт є постійним (симптоми тривають 4 дні або більше на тиждень і більше 4 тижнів), лікар може призначити тривале лікування.
• У разі уртиці тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта, тому слід суворо дотримуватися вказівок лікаря.

Якщо ви застосували Дезлоратадин Сандоз у дозі, що перевищує рекомендовану
Застосовуйте Дезлоратадин Сандоз лише в обсязі, який вам призначив лікар. Після випадкового передозування серйозних проблем, як правило, не очікується. Однак, якщо ви прийняли більше Дезлоратадину Сандоз, ніж було призначено, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо ви забули прийняти Дезлоратадин Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу в призначений час, зробіть це якнайшвидше, а потім продовжуйте лікування відповідно до звичайної схеми. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Дезлоратадином Сандоз
FI_DESLORATADINA_SANDOZ fct-sol or 2510-06
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час комерціалізації дезлоратадину дуже рідко повідомлялося про випадки тяжких алергічних реакцій (утруднення дихання, свистяче дихання, свербіж, кропив’янку та набряки). Якщо у вас виникли будь-які з цих тяжких побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та негайно зверніться по медичну допомогу.
У клінічних дослідженнях у дорослих побічні ефекти були схожі на ті, що виникають при застосуванні плацебо (таблетки без діючої речовини). Однак стомлення, сухість у роті та головний біль спостерігалися частіше, ніж при застосуванні плацебо.
У підлітків найчастішим побічним ефектом був головний біль.
У клінічних дослідженнях із застосуванням дезлоратадину повідомлялося про такі побічні ефекти:
Часто: може впливати до 1 людини з 10

• Стомлення
• Сухість у роті
• Головний біль

Дорослі
Під час комерціалізації дезлоратадину повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• Тяжкі алергічні реакції
• Висип на шкірі
• Потужне або нерегулярне серцебиття
• Прискорене серцебиття
• Біль у шлунку
• Почуття нездужання (нудота)
• Блювота
• Розлад шлунку
• Діарея
• Запаморочення
• Сонливість
• Нестримна
• М’язовий біль
• Галюцинації
• Судоми
• Неспокій з підвищеним руховим потягом
• Запалення печінки
• Зміни показників функціональних проб печінки

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Незвичайна поведінка
• Агресивність
• Поганий настрій (депресія)
• Сухість у очах
• Незвичайна слабкість
• Жовте забарвлення шкіри і/або очей

FI_DESLORATADINA_SANDOZ fct-sol or 2510-06

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, навіть при хмарній погоді, та до УФ-променів, наприклад, до світла УФ-ламп у солярії
• Зміна ритму серця
• Збільшення ваги тіла
• Підвищення апетиту

Діти
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Незвичайна поведінка
• Агресивність
• Уповільнення серцебиття
• Зміна ритму серця
• Збільшення ваги тіла
• Підвищення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає отримати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дезлоратадин Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після НЕД.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді таблеток.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дезлоратадин Сандоз

• Діюча речовина — дезлоратадин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг дезлоратадину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки Крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, кремнезем колоїдний безводний, олія рослинна гідрогенізована (тип 1) Покриття таблетки Блакитний Opadry 03B50689 (гіпромелоза E464, діоксид титану E171, макрогол 400 E1521, алюмінієва лака індігоциану E132)

Опис зовнішнього вигляду Дезлоратадину Сандоз та вміст упаковки
Дезлоратадин Сандоз випускається у вигляді блакитних, круглих, двоопуклих таблеток з плівковим покриттям, з гравіюванням «5» на одній стороні. Діаметр 6,50 ± 0,10 мм.
Дезлоратадин Сандоз доступний у блистерних упаковках OPA/ALU/PVC/ALU та блистерних упаковках PVC/Aclar/ALU
FI_DESLORATADINA_SANDOZ fct-sol or 2510-06
Розміри упаковок (одиничні дози):
1x1, 2x1, 3x1, 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 21x1, 30x1, 50x1, 90x1 та 100x1 таблеток з плівковим покриттям
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Розміри упаковок (неодиничні дози):
1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 та 100 таблеток з плівковим покриттям
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Любляна
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Німеччина
LEK S.A.
Адміністративний сайт
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
Польща
Виробничий сайт
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D, 9220 Lendava
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Desloratadin Sandoz 5 mg Filmtabletten
Бельгія Desloratadin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Кіпр Desloratadine Sandoz
Данія Desloratadine “Sandoz”
Фінляндія Desloratadine Sandoz 5 mg kalvopäällystein en tabletti
Франція DESLORATADINE SANDOZ 5 mg comprimé pelliculé
Ісландія Desloratadine Sandoz 5 mg filmuhùŏaŏar
Італія Desloratadina Sandoz
Люксембург Desloratadine Sandoz 5 mg comprimés pelliculés
FI_DESLORATADINA_SANDOZ fct-sol or 2510-06
Нідерланди Desloratadine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Португалія Desloratadina Sandoz
Іспанія Desloratadina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos EFG
Швеція Desloratadine Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter
FI_DESLORATADINA_SANDOZ fct-sol or 2510-06

Інструкція: інформація для пацієнта

Дезлоратадин Сандоз 0,5 мг/мл розчин для перорального застосування

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дезлоратадин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дезлоратадину Сандоз
3. Як застосовувати Дезлоратадин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дезлоратадин Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дезлоратадин Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Дезлоратадин Сандоз
Дезлоратадин Сандоз містить дезлоратадин, який є антигістамінною речовиною.
Як діє Дезлоратадин Сандоз
Дезлоратадин Сандоз розчин для перорального застосування — це антиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергічну реакцію та її симптоми.
Коли застосовують Дезлоратадин Сандоз
Дезлоратадин Сандоз розчин для перорального застосування полегшує симптоми, пов’язані з алергійним ринітом (запаленням носових шляхів, викликаним алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на пилових кліщів) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Ці симптоми включають чхання, свербіж і виділення з носа, свербіж піднебіння, почервоніння, свербіж і сльозотечу очей.
Дезлоратадин Сандоз розчин для перорального застосування також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням, викликаним алергією). Ці симптоми включають свербіж та висипання.
Полегшення цих симптомів триває протягом усього дня, що сприяє поверненню до звичної повсякденної діяльності та сприятливому сну.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дезлоратадин Сандоз

Не приймайте Дезлоратадин Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на дезлоратадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на лоратадин.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Дезлоратадин Сандоз:

• якщо у Вас або у Вашої родини були судоми
• якщо Ви маєте порушення функції нирок.

Застосування у дітей та підлітків
FI_DESLORATADINA_SANDOZ fct-sol or 2510-06
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком молодше 1 року.
Інші лікарські засоби та Дезлоратадин Сандоз
Немає відомих взаємодій між Дезлоратадин Сандоз та іншими лікарськими засобами.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Дезлоратадин Сандоз разом з їжею, напоями та алкоголем
Дезлоратадин Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.
Дотримуйтесь обережності під час прийому Дезлоратадин Сандоз разом з алкоголем.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування Дезлоратадин Сандоз у вигляді оральної розчину не рекомендовано під час вагітності або годування груддю.
Фертильність
Немає даних щодо фертильності чоловіків/жінок.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У разі застосування рекомендованої дози не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується утримуватися від діяльності, що вимагає розумової бодрості, наприклад керування автомобілем або роботи з механізмами, доки Ви не переконаєтеся, як саме цей лікарський засіб на Вас діє.
Оральний розчин Дезлоратадин Сандоз містить сорбітол, пропіленгліколь та натрій
Цей лікарський засіб містить до 97,5 мг сорбітолу в кожному мл орального розчину.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість певних цукрів, або якщо у Вас поставлений діагноз спадкової непереносимості фруктози (HFI) — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як Ви (або Ваша дитина) прийматимете або отримуватимете цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить 102,3 мг пропіленгліколю в кожному мл орального розчину.
Цей лікарський засіб містить 38,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл орального розчину. Це еквівалентно 0,19% максимальної добової дози натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Дезлоратадин Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Діти
Діти віком від 1 до 5 років:
Рекомендована доза — 2,5 мл (½ мірної ложки об’ємом 5 мл) оральної розчину один раз на добу.
Діти віком від 6 до 11 років:
Рекомендована доза — 5 мл (одна мірна ложка об’ємом 5 мл) орального розчину один раз на добу.
Дорослі та підлітки віком від 12 років і старші
Рекомендована доза — 10 мл (дві мірні ложки об’ємом 5 мл кожна) орального розчину один раз на добу.
Якщо флакон з оральним розчином обладнаний дозувальною шприц-сиропівкою, ви можете використовувати її для вимірювання потрібної кількості розчину.
Лікарський засіб призначений для прийому всередину.
FI_DESLORATADINA_SANDOZ fct-sol or 2510-06
Проковтніть дозу орального розчину, а потім випийте трохи води. Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Як виміряти дозу
Цей лікарський засіб постачається з мірною ложкою, позначеною для доз 2,5 мл і 5 мл, або з дозувальною шприц-сиропівкою об’ємом 5 мл з позначками кожні 0,5 мл. Щоб виміряти лікарський засіб за допомогою шприц-сиропівки:

• зніміть кришку з флакона і поставте її у безпечне місце
• вставте наконечник шприц-сиропівки в розчин
• потягніть поршень, щоб набрати потрібну дозу
• вийміть шприц-сиропівку з флакона і закрийте його кришкою.

Якщо після набору розчину в шприці з’явилися бульбашки повітря, трохи поверніть його у вертикальне положення голівкою вгору. Повітря підніметься вгору. Знову потягніть поршень, а потім обережно натисніть на нього, щоб видалити бульбашки. Наявність декількох дрібних бульбашок не є проблемою.
Якщо вам потрібна порада щодо вимірювання кількості лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як вводити лікарський засіб за допомогою шприц-сиропівки:

• переконайтеся, що дитина сидить прямо
• обережно введіть наконечник шприц-сиропівки в рот дитини, спрямувавши його всередину щоки
• повільно натискайте на поршень шприц-сиропівки: не вприскуйте лікарський засіб швидко. Розчин буде повільно витікати в рот дитини
• дайте дитині час, щоб проковтнути лікарський засіб.

Щодо тривалості лікування, лікар визначить тип алергічного риніту, яким ви хворієте, і як довго вам слід приймати оральний розчин Дезлоратадин Сандоз.

• Якщо ваш алергічний риніт має тимчасовий характер (симптоми тривають менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів), лікар призначить схему дозування залежно від оцінки анамнезу вашої хвороби.
• Якщо ваш алергічний риніт є постійним (симптоми тривають 4 дні або більше на тиждень і більше 4 тижнів), лікар може призначити тривале лікування.
• У разі надмірної кропив’янки тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта, тому слід дотримуватися вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дезлоратадин Сандоз, ніж потрібно
Приймайте оральний розчин Дезлоратадин Сандоз лише в тій кількості, яку вам призначив лікар. Після випадкового передозування серйозних проблем, як правило, не очікується. Однак, якщо ви прийняли більше орального розчину Дезлоратадин Сандоз, ніж було призначено, негайно повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі.
Якщо ви забули прийняти Дезлоратадин Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу в призначений час, зробіть це якомога швидше, а потім продовжуйте лікування згідно з інструкцією. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Дезлоратадин Сандоз
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Під час клінічного застосувення дезлоратадину дуже рідко повідомлялося про випадки тяжких алергічних реакцій (у тому числі про труднощі з диханням, свистяче дихання, свербіж, кропив’янку та набряки). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих тяжких побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться за негайною медичною допомогою.
У клінічних дослідженнях у більшості дітей та дорослих побічні ефекти при застосуванні Дезлоратадин Сандоз були схожі на ті, що виникають при застосуванні плацебо (розчину або таблеток, що не містять діючої речовини). Однак у дітей віком молодше 2 років до побічних ефектів, що трапляються найчастіше, відносяться діарея, лихоманка та безсоння, тоді як у дорослих — стомлюваність, сухість у роті та головний біль, які спостерігалися частіше, ніж при застосуванні плацебо.
У клінічних дослідженнях із застосуванням дезлоратадину були зареєстровані такі побічні ефекти:

Діти
Поширений побічний ефект у дітей віком молодше 2 років: може виникати у кожного десятого дитини

• Діарея
• Лихоманка
• Безсоння

Дорослі
Поширений: може виникати у кожного десятого пацієнта

• Стомлюваність
• Сухість у роті
• Головний біль

Під час клінічного застосування дезлоратадину були зареєстровані такі побічні ефекти:

Дорослі
Дуже рідко: може виникати у кожного десятитисячного пацієнта

• Тяжкі алергічні реакції
• Висип на шкірі
• Посилене або нерегулярне серцебиття
• Прискорене серцебиття
• Біль у животі
• Почуття нездужання (нудота)
• Блювота
• Розлади шлунку
• Діарея
• Головокружіння
• Сонливість
• Безсоння
• Біль у м’язах
• Галюцинації
• Судоми
• Неспокій, що супроводжується підвищеною рухливістю
• Запалення печінки
• Зміни в показниках функціональних проб печінки

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Аномальність поведінки

• Агресивність

• Незвичайна слабкість

• Депресивний настрій

• Сухість очей

• Жовте забарвлення шкіри і/або очей

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, навіть при хмарній погоді, та до УФ-випромінювання, наприклад, до світла в солярії

• Зміни в ритмі серця

• Збільшення ваги тіла

• Підвищений апетит

Діти
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Аномальність поведінки
• Агресивність
• Уповільнення серцебиття
• Зміни в ритмі серця
• Збільшення ваги тіла
• Підвищений апетит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дезлоратадин Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та картонній упаковці після напису „TERM. ПРИДАТ.“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Термін придатності після першого відкриття флаконів: 2 місяці.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміни зовнішнього вигляду оральної рідини.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дезлоратадин Сандоз

• Діючою речовиною є дезлоратадин. Кожен мл розчину для перорального застосування містить 0,5 мг дезлоратадину.
• Інші компоненти розчину для перорального застосування: сорбітол рідкий некристалізуючий (Е0420), пропіленгліколь, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, гіпромелоза 2910, сукралоза, натрію едетат динатрію, ароматизатор «всі фрукти», вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Дезлоратадину Сандоз та вміст упаковки
Прозорий безбарвний розчин.
Розчин для перорального застосування фасують у флакони з коричневого скла типу III, закриті пробкою з поліпропілену, яка захищена від дітей, із багатошаровим покриттям, зовнішній шар якого виготовлений із поліетилену; флакон поміщений у картонну коробку.
FI_DESLORATADINA_SANDOZ fct-sol or 2510-06
Усі упаковки постачаються з дозувальною ложкою СЕ 0373, позначеною для доз 2,5 мл та 5 мл, або з дозувальною шприцом для перорального застосування СЕ 0373 загальним об’ємом 5 мл, позначеним кожні 0,5 мл.
Упаковки:
50, 60, 100, 120 та 150 мл розчину для перорального застосування.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Любляна
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Німеччина
LEK S.A.
Адміністративний сайт
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
Польща
Виробничий сайт
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Польща
Balkanpharma Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan 5600
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Desloratadin Sandoz 0,5 mg/ml drank
Кіпр Desloratadine Sandoz
Данія Desloratadine “Sandoz”
Франція DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml solution
buvable
Італія Desloratadina Sandoz
Нідерланди Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml, drank
Португалія Desloratadina Sandoz
Румунія DESLORATADINA SANDOZ 0,5 mg solutie oralã
Іспанія Desloratadina Sandoz 0,5 mg/ml soluciòn oral EFG
FI_DESLORATADINA_SANDOZ fct-sol or 2510-06