Desloratadyna Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Desloratadina Sandoz 5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:
1 Co to jest Desloratadina Sandoz i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Desloratadina Sandoz
3 Jak stosować Desloratadina Sandoz
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Desloratadina Sandoz
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desloratadina Sandoz i do czego służy

Co to jest Desloratadina Sandoz
Desloratadina Sandoz zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa Desloratadina Sandoz
Desloratadina Sandoz to lek przeciwalergiczny, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.
Kiedy stosować Desloratadina Sandoz
Desloratadina Sandoz stosuje się w celu złagodzenia objawów rinitis alergicznego (zapalenia dróg oddechowych nosa spowodowanego alergią, np. alergią na pyłki traw czy roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Objawy te obejmują kichanie, swędzenie i katar, swędzenie podniebienia, zaczerwienienie, swędzenie i łzawienie oczu.
Desloratadina Sandoz stosuje się również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (dolegliwości skórnej wywołanej alergią). Objawy te obejmują swędzenie i wysypkę.
Układanie się tych objawów trwa przez całą dobę i ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz sen.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Desloratadina Sandoz

Nie przyjmuj Desloratadina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na desloratadynę, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Desloratadina Sandoz:

• jeśli miałeś lub w Twojej rodzinie występowały napady padaczkowe
• jeśli cierpisz na obniżoną funkcję nerek.

Dzieci i młodzież
FI_DESLORATADINA_SANDOZ fct-sol or 2510-06
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Desloratadina Sandoz
Nie znane są interakcje między Desloratadina Sandoz a innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Desloratadina Sandoz z pokarmami, napojami i alkoholem
Desloratadina Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zachowaj ostrożność podczas przyjmowania Desloratadina Sandoz w połączeniu z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Desloratadina Sandoz w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W zalecanej dawce, nie przewiduje się, że ten lek wpłynie negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługi maszyn. Mimo że większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających czujności psychicznej, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, zanim upewnisz się, jak reagujesz na lek.

3. Jak stosować Desloratadina Sandoz

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat
Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie, zażywana z wodą, niezależnie od posiłku.
Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletkę należy połknąć całą.
W odniesieniu do czasu trwania leczenia lekarz ustali rodzaj rinitu alergicznego, z którym się zmagasz, oraz jak długo należy przyjmować Desloratadina Sandoz.

• Jeśli Twój rinit alergiczny jest przerywany (objawy występują mniej niż 4 dni w ciągu tygodnia lub krócej niż 4 tygodnie), lekarz ustali schemat dawkowania na podstawie wywiadu chorobowego.
• Jeśli Twój rinit alergiczny jest trwały (objawy występują przez 4 dni lub więcej w ciągu tygodnia i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.
• W przypadku koprzy czas trwania leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, dlatego należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Desloratadina Sandoz niż powinieneś
Zażywaj Desloratadina Sandoz wyłącznie w ilości, która została Ci przepisana. Nie spodziewa się poważnych problemów po przypadkowym przedawkowaniu. Jeśli jednak zażyjesz większą dawkę niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz zażyć Desloratadina Sandoz
Jeśli zapomniałeś zażyć dawki w wyznaczonym czasie, zrób to jak najszybciej, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Desloratadina Sandoz
FI_DESLORATADINA_SANDOZ fct-sol or 2510-06
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas obrotu desloratadyną bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane były podobne do tych, które występowały przy stosowaniu placebo (tabletki bez substancji czynnej). Jednak częściej niż przy placebo zgłaszano uczucie zmęczenia, suchość w ustach i bóle głowy.
U nastolatków najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był ból głowy.
W badaniach klinicznych z udziałem desloratadyny zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zmęczenie
• Suchość w ustach
• Ból głowy

Dorośli
Podczas obrotu desloratadyną zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Ciężkie reakcje alergiczne
• Wysypka
• Uczucie silnego lub nieregularnego bicie serca
• Przyspieszone bicie serca
• Ból żołądka
• Niedobór samopoczucia (nudności)
• Wymioty
• Problemy żołądkowe
• Biegunka
• Omdlenia
• Senność
• Bezsenność
• Ból mięśni
• Halucynacje
• Napady drgawkowe
• Niepokój z zwiększonym ruchem ciała
• Zapalenie wątroby
• Zmiany wyników badań czynności wątroby

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zachowanie nietypowe
• Agresywność
• Obniżony nastrój
• Susza oczu
• Niezwykła słabość
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu)

FI_DESLORATADINA_SANDOZ fct-sol or 2510-06

• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet przy zachmurzeniu, oraz na promienie UV, np. światło UV w solarium
• Zmiany rytmu pracy serca
• Przyrost masy ciała
• Zwiększone apetyt

Dzieci
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zachowanie nietypowe
• Agresywność
• Spowolnione bicie serca
• Zmiany rytmu pracy serca
• Przyrost masy ciała
• Zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Desloratadina Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu NAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono zmiany w wyglądzie tabletek.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Desloratadina Sandoz

• Substancją czynną jest desloratadyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokryształową, hipromelozę, bezwodny dwutlenek krzemu, olej wegetalny uwodorniony (typ 1) powłoka tabletki niebieski Opadry 03B50689 (hipromeloza E464, dwutlenek tytanu E171, makrogol 400 E1521, lak barwnika indygo E132)

Wygląd Desloratadiny Sandoz i zawartość opakowania
Desloratadina Sandoz jest dostępna w postaci niebieskich, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, z oznaczeniem „5” wytrawionym po jednej stronie. Średnica 6,50 ± 0,10 mm.
Desloratadina Sandoz dostępna jest w opakowaniach blisterowych OPA/ALU/PVC/ALU oraz w opakowaniach blisterowych PVC/Aclar/ALU
FI_DESLORATADINA_SANDOZ fct-sol or 2510-06
Wielkości opakowań (dawki pojedyncze):
1x1, 2x1, 3x1, 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 21x1, 30x1, 50x1, 90x1 i 100x1 tabletek powlekanych
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Wielkości opakowań (dawki niepojedyncze):
1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Słowenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Niemcy
LEK S.A.
Siedziba administracyjna
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
Polska
Miejsce produkcji
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polska
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D, 9220 Lendava
Słowenia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Desloratadin Sandoz 5 mg Filmtabletten
Belgia Desloratadin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Cypr Desloratadine Sandoz
Dania Desloratadine „Sandoz”
Finlandia Desloratadine Sandoz 5 mg kalvopäällystein en tabletti
Francja DESLORATADINE SANDOZ 5 mg comprimé pelliculé
Islandia Desloratadine Sandoz 5 mg filmuhùŏaŏar
Włochy Desloratadina Sandoz
Luksemburg Desloratadine Sandoz 5 mg comprimés pelliculés
FI_DESLORATADINA_SANDOZ fct-sol or 2510-06
Holandia Desloratadine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Portugalia Desloratadina Sandoz
Hiszpania Desloratadina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos EFG
Szwecja Desloratadine Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter
FI_DESLORATADINA_SANDOZ fct-sol or 2510-06

Ulotka: informacja dla pacjenta

Desloratadina Sandoz 0,5 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Desloratadina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Desloratadina Sandoz
3. Jak przyjmować Desloratadina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desloratadina Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desloratadina Sandoz i do czego służy

Co to jest Desloratadina Sandoz
Desloratadina Sandoz zawiera substancję czynną desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa Desloratadina Sandoz
Desloratadina Sandoz roztwór do spożycia to lek przeciwalergiczny niepowodujący senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.
Kiedy stosować Desloratadina Sandoz
Desloratadina Sandoz roztwór do spożycia złagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem nosa (zapalenie dróg oddechowych nosa wywołane alergią, np. alergią na pyłki traw lub roztocza) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku od 1 roku życia. Objawy te obejmują kichanie, swędzenie i katar, swędzenie podniebienia, zaczerwienienie, swędzenie i łzawienie oczu.
Desloratadina Sandoz roztwór do spożycia stosuje się również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (stanu zapalnego skóry wywołanego alergią). Objawy te obejmują swędzenie i wykwity skórne.
Układanie się tych objawów trwa przez cały dzień i ułatwia powrót do normalnych czynności dnia codziennego oraz sen.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Desloratadina Sandoz

Nie przyjmuj Desloratadina Sandoz

• jeśli jest uczulony na desloratadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Desloratadina Sandoz:

• jeśli ma historię medyczną lub rodzinny wywiad padaczkowy
• jeśli ma zaburzoną funkcję nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
FI_DESLORATADINA_SANDOZ fct-sol or 2510-06
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 1. roku życia.
Inne leki i Desloratadina Sandoz
Nie stwierdzono znanych interakcji między Desloratadina Sandoz a innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki.
Desloratadina Sandoz z pokarmami, napojami i alkoholem
Desloratadina Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłku.
Z zachowaniem ostrożności należy podawać Desloratadina Sandoz w połączeniu z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie Desloratadina Sandoz w postaci roztworu doustnego nie jest zalecane w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
W zalecanej dawce nie przewiduje się, że ten lek wpłynie negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Choć większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających czujności psychicznej, takich jak prowadzenie samochodu lub użytkowanie maszyn, zanim nie upewnisz się, jak reagujesz na ten lek.
Desloratadina Sandoz doustnie zawiera sorbitol, glikol propylenowy i sód
Ten lek zawiera do 97,5 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko), że jesteś (lub dziecko) nietolerancyjny na niektóre cukry, lub jeśli stwierdzono wrodzoną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie metabolizować fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem lub podaniem tego leku.
Ten lek zawiera 102,3 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego.
Ten lek zawiera 38,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml roztworu doustnego. Odpowiada to 0,19% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Desloratadina Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Dzieci w wieku od 1 do 5 lat:
Zalecana dawka to 2,5 ml (½ łyżeczki dawkującej o pojemności 5 ml) roztworu doustnego jednorazowo dziennie.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:
Zalecana dawka to 5 ml (jedna łyżeczka dawkująca o pojemności 5 ml) roztworu doustnego jednorazowo dziennie.

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat i starsze
Zalecana dawka to 10 ml (dwie łyżeczki dawkujące po 5 ml) roztworu doustnego jednorazowo dziennie.
Jeśli opakowanie roztworu doustnego jest wyposażone w strzykawkę dawkującą, możesz użyć jej zamiast łyżeczki do odmierzenia odpowiedniej ilości roztworu.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
FI_DESLORATADINA_SANDOZ fct-sol or 2510-06
Połknij odmierzoną dawkę roztworu doustnego, a następnie wypij szklankę wody. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jak odmierzyć dawkę
Ten lek jest wyposażony w łyżeczkę dawkującą oznaczoną dawkami 2,5 ml i 5 ml lub strzykawkę dawkującą o pojemności 5 ml, z podziałką co 0,5 ml. Aby odmierzyć lek za pomocą strzykawki:

• zdjąć korek z butelki i odłożyć go w bezpieczne miejsce,
• włożyć końcówkę strzykawki do roztworu,
• pociągnąć tłok do momentu, aż zostanie wciągnięta przepisana dawka,
• wyjąć strzykawkę z butelki i zamknąć ją ponownie.

Jeśli po wciągnięciu roztworu pojawią się pęcherzyki powietrza w strzykawce, należy ustawić ją pionowo z końcówką skierowaną do góry. Powietrze uniesie się do góry. Następnie ponownie pociągnąć tłok, a potem delikatnie wcisnąć go, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Nie należy się niepokoić o obecność kilku drobnych pęcherzyków.

Jeśli potrzebujesz porady dotyczącej sposobu odmierzenia odpowiedniej ilości leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak podać lek za pomocą strzykawki:

• upewnij się, że dziecko siedzi lub stoi w pozycji pionowej,
• delikatnie wsuń końcówkę strzykawki do ust dziecka, kierując ją w stronę wnętrza policzka,
• powoli wciskaj tłok strzykawki – nie wstrzykuj szybko leku. Roztwór będzie powoli wypływał do jamy ustnej dziecka,
• daj dziecku czas na przełknięcie leku.

W kwestii czasu trwania leczenia lekarz ustali rodzaj rinitis alergicznego, na który cierpisz, oraz jak długo należy stosować roztwór Desloratadina Sandoz doustnie.

• Jeśli Twoja rinitis alergiczna jest przerywana (objawy występują mniej niż 4 dni w ciągu tygodnia lub mniej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci schemat dawkowania na podstawie oceny przebiegu choroby.
• Jeśli Twoja rinitis alergiczna jest trwała (objawy występują 4 dni lub więcej w ciągu tygodnia i trwają ponad 4 tygodnie), lekarz może zalecić długoterminowe leczenie.
• W przypadku krępiecia czas trwania leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, dlatego należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Desloratadina Sandoz niż należy
Stosuj roztwór Desloratadina Sandoz doustnie tylko w ilości przepisanej przez lekarza. Nie spodziewa się poważnych problemów po przypadkowym przedawkowaniu. Jeśli jednak przyjmiesz większą dawkę roztworu Desloratadina Sandoz niż przepisano, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desloratadina Sandoz
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w przepisanym czasie, zrób to jak najszybciej, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadina Sandoz
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania desloratadyny zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane po stosowaniu Desloratadyna Sandoz były podobne do tych, które występują przy stosowaniu placebo (roztworu lub tabletek bez substancji czynnej). Jednak częstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci poniżej 2. roku życia były biegunka, gorączka i bezsenność, natomiast u dorosłych częściej niż po placebo występowaly zmęczenie, suchość w ustach i ból głowy.
W badaniach klinicznych z udziałem desloratadyny zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Dzieci
Częste u dzieci poniżej 2. roku życia: może dotyczyć do 1 dziecka na 10

• Biegunka
• Gorączka
• Bezsenność

Dorośli
Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zmęczenie
• Suchość w ustach
• Ból głowy

Podczas stosowania desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
Dorośli
Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Ciężkie reakcje alergiczne
• Wysypka
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Przyspieszone tętno
• Ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Problemy żołądkowe
• Biegunka
• Omdlenia
• Senność
• Bezsenność
• Ból mięśni
• Halucynacje
• Napady drgawkowe
• Niepokój z zwiększonym ruchem ciała
• Zapalenie wątroby
• Zmiany wyników badań czynności wątroby

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Niepokojące zachowanie
• Agresywność
• Niezwykła osłabienie
• Obniżony nastrój
• Susza oczu
• Żółte zabarwienie skóry i/lub oczu

FI_DESLORATADINA_SANDOZ fct-sol or 2510-06

• Zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych, nawet przy zachmurzeniu, oraz na promienie UV, np. z lamp solarnych
• Zmiany rytmu serca
• Przyrost masy ciała
• Zwiększone apetyt

Dzieci
Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Niepokojące zachowanie
• Agresywność
• Spowolnione bicie serca
• Zmiany rytmu serca
• Przyrost masy ciała
• Zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Desloratadina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na butelce i na opakowaniu kartonowym po napisie „WYDANO”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelek: 2 miesiące.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie roztworu doustnego.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Desloratadyna Sandoz

• Substancją czynną jest desloratadyna. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
• Pozostałe składniki roztworu doustnego to sorbitol ciekły niestający (E0420), glikol propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, hipromeloza 2910, sukraloza, edetat dwusodowy, aromat owocowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Desloratadyny Sandoz i zawartości opakowania
Roztwór przezroczysty i bezbarwny.
Roztwór doustny jest pakowany w butelki ze szkła bursztynowego typu III, zamknięte polipropylenowym korkiem odpornym na dzieci, z wielowarstwowym wyłożeniem, z zewnętrzną warstwą z polietylenu, i umieszczony w tekturowym pudełku.
FI_DESLORATADINA_SANDOZ fct-sol or 2510-06
Wszystkie opakowania są wyposażone w łyżkę dawkującą CE 0373 oznaczoną dawkami 2,5 ml i 5 ml lub strzykawkę dawkującą do użytku doustnego CE 0373 o pojemności całkowitej 5 ml, oznaczoną co 0,5 ml.
Opakowania:
50, 60, 100, 120 i 150 ml roztworu doustnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Włochy
Producent
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Słoweńcja
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Niemcy
LEK S.A.
Miejsce administracyjne
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
Polska
Miejsce produkcji
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polska
Balkanpharma Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan 5600
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml drank
Cypr Desloratadine Sandoz
Dania Desloratadine „Sandoz”
Francja DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml solution buvable
Włochy Desloratadina Sandoz
Holandia Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml, drank
Portugalia Desloratadina Sandoz
Rumunia DESLORATADINA SANDOZ 0,5 mg solutie oralã
Hiszpania Desloratadina Sandoz 0,5 mg/ml soluciòn oral EFG
FI_DESLORATADINA_SANDOZ fct-sol or 2510-06