Desloratadina Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Desloratadina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es Desloratadina Sandoz y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar Desloratadina Sandoz
3 Cómo tomar Desloratadina Sandoz
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Desloratadina Sandoz
6 Contenido del envase y otra información

1. Qué es Desloratadina Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Desloratadina Sandoz
Desloratadina Sandoz contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Cómo actúa Desloratadina Sandoz
Desloratadina Sandoz es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar su
reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Desloratadina Sandoz
Desloratadina Sandoz alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las vías nasales causada por
una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes de 12 años
o más. Estos síntomas incluyen estornudos, picor y escurrimiento nasal, picor en el paladar, enrojecimiento,
picor y lagrimeo de los ojos.
Desloratadina Sandoz también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (un trastorno cutáneo
provocado por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas.
El alivio de estos síntomas dura todo el día y facilita la recuperación de las actividades diarias habituales y del
sueño.

2. Qué debe saber antes de tomar Desloratadina Sandoz

No tome Desloratadina Sandoz

• si es alérgico a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Desloratadina Sandoz:

• si tiene antecedentes médicos o familiares de crisis convulsivas
• si padece una reducción de la función renal.

Niños y adolescentes
FI_DESLORATADINA_SANDOZ fct-sol or 2510-06
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Desloratadina Sandoz
No se conocen interacciones entre Desloratadina Sandoz y otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Desloratadina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
Desloratadina Sandoz puede tomarse con o sin comida.
Tenga precaución al tomar Desloratadina Sandoz junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Desloratadina Sandoz durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina/femenina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no presentan somnolencia, se recomienda no realizar actividades que requieran vigilancia mental, como conducir un automóvil o utilizar maquinaria, hasta que se determine su respuesta individual al medicamento.

3. Cómo tomar Desloratadina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.
Este medicamento es para uso oral.
Trague el comprimido entero.
En cuanto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Sandoz.

• Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas), su médico le prescribirá un esquema posológico según la evaluación del historial de su enfermedad.
• Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas 4 días o más a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recetarle un tratamiento a largo plazo.
• En caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro, por lo que debe seguir las indicaciones de su médico.

Si toma más Desloratadina Sandoz de la que debe
Tome Desloratadina Sandoz únicamente en la cantidad que le ha sido recetada. No se esperan problemas graves tras una sobredosis accidental. Sin embargo, si toma más Desloratadina Sandoz de la prescrita, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida tomar Desloratadina Sandoz
Si olvida tomar la dosis en el momento indicado, hágalo tan pronto como sea posible y luego continúe el tratamiento normalmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Sandoz
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Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Durante la comercialización de la desloratadina, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria e hinchazón). Si presenta alguno de estos efectos adversos graves, interrumpa la toma del medicamento y solicite inmediatamente asistencia médica.
En estudios clínicos realizados en adultos, los efectos adversos han sido similares a los provocados por un placebo (comprimido sin principio activo). Sin embargo, se han notificado con mayor frecuencia que con el placebo: fatiga, sequedad de boca y cefalea.
En adolescentes, el efecto adverso notificado más frecuentemente ha sido la cefalea.
En estudios clínicos con desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Fatiga
• Sequedad de boca
• Dolor de cabeza

Adultos
Durante la comercialización de la desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas graves
• Erupción cutánea
• Latido cardíaco fuerte o irregular
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Dolor de estómago
• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Trastornos estomacales
• Diarrea
• Mareo
• Somnolencia
• Insomnio
• Dolor muscular
• Alucinaciones
• Convulsiones
• Inquietud con aumento de los movimientos corporales
• Inflamación del hígado
• Alteraciones en las pruebas de función hepática

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Comportamiento anormal
• Agresividad
• Estado de ánimo deprimido
• Ojos secos
• Debilidad inusual
• Coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos

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• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielo cubierto, y a los rayos UV, por ejemplo, bajo las lámparas UV de un solárium
• Alteración del ritmo cardíaco
• Aumento de peso
• Aumento del apetito

Niños
No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Comportamiento anormal
• Agresividad
• Disminución del ritmo cardíaco
• Alteración del ritmo cardíaco
• Aumento de peso
• Aumento del apetito

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Desloratadina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa alteraciones en el aspecto de las tabletas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Desloratadina Sandoz

• El principio activo es desloratadina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Almidón de maíz, celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, aceite vegetal hidrogenado (tipo 1)
  Relleno del comprimido: Blue Opadry 03B50689 (Hipromelosa E464, dióxido de titanio E171, Macrogol 400 E1521, laca de aluminio de indigotina E132)

Descripción del aspecto de Desloratadina Sandoz y contenido del envase
Desloratadina Sandoz se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, azules, redondos, biconvexos, con la inscripción “5” grabada en un lado. Diámetro 6,50 ± 0,10 mm.
Desloratadina Sandoz está disponible en envases blíster en OPA/ALU/PVC/ALU y en envases blíster en PVC/Aclar/ALU
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Tamaños de envases (dosis unitarias):
1x1, 2x1, 3x1, 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 21x1, 30x1, 50x1, 90x1 y 100x1 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Tamaños de envases (dosis no unitarias):
1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Productor
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Liubliana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemania
LEK S.A.
Sede administrativa
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
Polonia
Sitio de producción
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D, 9220 Lendava
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Desloratadin Sandoz 5 mg Filmtabletten
Bélgica Desloratadin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Chipre Desloratadine Sandoz
Dinamarca Desloratadine “Sandoz”
Finlandia Desloratadine Sandoz 5 mg kalvopäällystein en tabletti
Francia DESLORATADINE SANDOZ 5 mg comprimé pelliculé
Islandia Desloratadine Sandoz 5 mg filmuhùŏaŏar
Italia Desloratadina Sandoz
Luxemburgo Desloratadine Sandoz 5 mg comprimés pelliculés
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Países Bajos Desloratadine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Portugal Desloratadina Sandoz
España Desloratadina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos EFG
Suecia Desloratadine Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter
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Folleto informativo: Información para el paciente

Desloratadina Sandoz 0,5 mg/ml solución oral

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Desloratadina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Desloratadina Sandoz
3. Cómo tomar Desloratadina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desloratadina Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Desloratadina Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Desloratadina Sandoz
Desloratadina Sandoz contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Cómo actúa Desloratadina Sandoz
Desloratadina Sandoz solución oral es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar su reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Desloratadina Sandoz
Desloratadina Sandoz solución oral alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las vías nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia al ácaro del polvo) en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad o más. Estos síntomas incluyen estornudos, picor y escurrimiento nasal, picor del paladar, enrojecimiento, picor y lagrimeo de los ojos.
Desloratadina Sandoz solución oral también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (una afección cutánea provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas.
El alivio de estos síntomas dura todo el día y facilita la recuperación de las actividades diarias normales y del sueño.

2. Qué debe saber antes de tomar Desloratadina Sandoz

No tome Desloratadina Sandoz

• si es alérgico a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Desloratadina Sandoz:

• si tiene antecedentes personales o familiares de crisis convulsivas
• si padece una reducción de la función renal.

Uso en niños y adolescentes
FI_DESLORATADINA_SANDOZ fct-sol or 2510-06
No administre este medicamento a niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y Desloratadina Sandoz
No se conocen interacciones entre Desloratadina Sandoz y otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Desloratadina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
Desloratadina Sandoz puede tomarse con o sin comida.
Use precaución cuando tome Desloratadina Sandoz junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Desloratadina Sandoz solución oral durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina/femenina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no realizar actividades que requieran vigilancia mental, como conducir un automóvil o usar maquinaria, hasta que haya determinado cómo reacciona usted al medicamento.
Desloratadina Sandoz oral contiene sorbitol, glicol propilénico y sodio
Este medicamento contiene hasta 97,5 mg de sorbitol en cada ml de solución oral.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o su hijo) tome o reciba este medicamento.
Este medicamento contiene 102,3 mg de glicol propilénico por cada ml de solución oral.
Este medicamento contiene 38,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada ml de solución oral. Esto equivale al 0,19 % de la ingesta máxima diaria de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar Desloratadina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños
Niños de 1 a 5 años de edad:
La dosis recomendada es de 2,5 ml (½ cuchara dosificadora de 5 ml) de solución oral una vez al día.
Niños de 6 a 11 años de edad:
La dosis recomendada es de 5 ml (una cuchara dosificadora de 5 ml) de solución oral una vez al día.
Adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis recomendada es de 10 ml (dos cucharas dosificadoras de 5 ml) de solución oral una vez al día.
Si el frasco de solución oral está provisto de una jeringa dosificadora, puede usarla como alternativa para medir la
cantidad adecuada de solución oral.
El medicamento es para uso oral.
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Trague la dosis de solución oral y luego beba agua. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Cómo medir la dosis
Este medicamento incluye una cuchara dosificadora marcada con dosis de 2,5 y 5 ml o una jeringa dosificadora de 5 ml marcada cada 0,5 ml. Para medir el medicamento usando la jeringa:

• retire la tapa del frasco y guárdela en un lugar seguro
• introduzca la punta de la jeringa en la solución
• tire del émbolo hasta aspirar la dosis prescrita
• retire la jeringa del frasco y ciérrelo.

Si tras aspirar la solución observa burbujas de aire en la jeringa, gírela en posición vertical con la punta hacia arriba. El aire se desplazará hacia la parte superior de la jeringa. Tire nuevamente del émbolo y luego empuje suavemente para eliminar las burbujas. No se preocupe si quedan algunas burbujas pequeñas.
Si necesita consejo sobre cómo medir la cantidad de medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo administrar el medicamento usando la jeringa:

• asegúrese de que el niño esté sostenido en posición sentada
• introduzca suavemente la punta de la jeringa en la boca del niño, orientándola hacia el interior de la mejilla
• presione lentamente el émbolo de la jeringa: no administre el medicamento rápidamente. La solución fluirá lentamente en la boca del niño
• dé tiempo al niño para que trague el medicamento.

En cuanto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y
el tiempo durante el cual deberá tomar la solución oral de Desloratadina Sandoz.

• Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas), su médico le prescribirá un esquema posológico según la evaluación del historial clínico de su enfermedad.
• Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 días o más a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recetarle un tratamiento a largo plazo.
• En caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro, por lo que debe seguir las indicaciones de su médico.

Si toma más Desloratadina Sandoz de la debida
Tome la solución oral de Desloratadina Sandoz únicamente en la cantidad que le ha sido prescrita. No se esperan
problemas graves tras una sobredosis accidental. Sin embargo, si toma más solución oral de Desloratadina Sandoz
de la prescrita, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida tomar Desloratadina Sandoz
Si olvida tomar la dosis en el momento indicado, hágalo tan pronto como sea posible y luego continúe el
tratamiento según lo previsto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Sandoz
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Durante la comercialización de la desloratadina, se han notificado muy raramente casos de reacciones
alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria e hinchazón). Si presenta alguno
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de estos efectos adversos graves, suspenda la toma del medicamento y consulte inmediatamente a un médico.
En estudios clínicos realizados en la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos con Desloratadina
Sandoz han sido similares a los provocados por un placebo (solución o comprimido sin principio activo). Sin embargo, los efectos adversos frecuentes en niños menores de 2 años han sido diarrea, fiebre e insomnio, mientras que en adultos, fatiga, sequedad de boca y cefalea se han notificado con mayor frecuencia que con el placebo.
En estudios clínicos con desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Niños
Frecuente en niños menores de 2 años: puede afectar hasta a 1 de cada 10 niños

• Diarrea
• Fiebre
• Insomnio

Adultos
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Fatiga
• Sequedad de boca
• Cefalea

Durante la comercialización de la desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Adultos
Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas graves
• Erupción cutánea
• Latido cardíaco fuerte o irregular
• Aceleración del ritmo cardíaco
• Dolor de estómago
• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Trastornos estomacales
• Diarrea
• Mareo
• Somnolencia
• Insomnio
• Dolor muscular
• Alucinaciones
• Convulsiones
• Inquietud con aumento de los movimientos corporales
• Inflamación del hígado
• Alteraciones en las pruebas de función hepática.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Comportamiento anormal
• Agresividad
• Debilidad inusual
• Estado de ánimo deprimido
• Ojos secos
• Coloración amarilla de la piel y/o de los ojos

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• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielos nublados, y a los rayos UV, por ejemplo, a las luces UV de un solárium
• Alteración del ritmo cardíaco
• Aumento de peso
• Aumento del apetito

Niños
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Comportamiento anormal
• Agresividad
• Disminución del ritmo cardíaco
• Alteración del ritmo cardíaco
• Aumento de peso
• Aumento del apetito

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Desloratadina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja de cartón tras la leyenda «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Validez después de la primera apertura del frasco: 2 meses.
No utilice este medicamento si observa alteraciones en el aspecto de la solución oral.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Desloratadina Sandoz

• El principio activo es la desloratadina. Cada ml de solución oral contiene 0,5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes de la solución oral son sorbitol líquido no cristalizable (E0420), glicol propilénico, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, hipromelosa 2910, sucralosa, edetato disódico, aromatizante sabor frutas, agua purificada.

Descripción del aspecto de Desloratadina Sandoz y contenido del envase
Solución transparente e incolora.
La solución oral se presenta en frascos de vidrio ámbar de Tipo III, cerrados con un tapón de polipropileno a prueba de niños, dotado de un revestimiento multicapa con capa externa de polietileno, y contenido en una caja de cartón.
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Todos los envases incluyen una cuchara dosificadora CE 0373 marcada con dosis de 2,5 ml y 5 ml, o una jeringa dosificadora oral CE 0373 con capacidad total de 5 ml, graduada cada 0,5 ml.
Envases disponibles:
50, 60, 100, 120 y 150 ml de solución oral.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Liubliana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemania
LEK S.A.
Sede administrativa
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
Polonia
Centro de producción
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia
Polonia
Balkanpharma Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan 5600
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Desloratadin Sandoz 0,5 mg/ml drank
Chipre Desloratadine Sandoz
Dinamarca Desloratadine “Sandoz”
Francia DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml solution buvable
Italia Desloratadina Sandoz
Países Bajos Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml, drank
Portugal Desloratadina Sandoz
Rumanía DESLORATADINA SANDOZ 0,5 mg solutie oralã
España Desloratadina Sandoz 0,5 mg/ml solución oral EFG
FI_DESLORATADINA_SANDOZ fct-sol or 2510-06