Дезлоратадин MYLAN GENERICS

Інструкція: інформація для пацієнта

Дезлоратадин MYLAN GENERICS 5 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
дезлоратадин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дезлоратадин MYLAN GENERICS і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Дезлоратадин MYLAN GENERICS
3. Як приймати Дезлоратадин MYLAN GENERICS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дезлоратадин MYLAN GENERICS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дезлоратадин MYLAN GENERICS і для чого його застосовують

Дезлоратадин MYLAN GENERICS — це протиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Він допомагає контролювати вашу алергійну реакцію та її симптоми.
Дезлоратадин MYLAN GENERICS призначається дорослим та підліткам (віком 12 років і старше) для полегшення симптомів алергічного риніту (запалення носових ходів, спричиненого алергією, наприклад, сінною хуртовиною або алергією на пилових кліщів). До цих симптомів належать чхання, риніт, свербіж у носі, свербіж у піднебінні, а також свербіж, почервоніння або сльозотеча очей.
Дезлоратадин MYLAN GENERICS також застосовується для полегшення симптомів кропив’янки (шкірного захворювання, спричиненого алергією). До цих симптомів належать свербіж та висипання.
Полегшення цих симптомів триває протягом усього дня, що дозволяє вам продовжувати звичайну повсякденну діяльність і покращує якість сну.
Якщо ви не відчуваєте поліпшення стану або навіть відчуваєте погіршення, необхідно повідомити про це лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дезлоратадин MYLAN GENERICS

Не приймайте Дезлоратадин MYLAN GENERICS

• якщо Ви маєте алергію на дезлоратадин, будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або на лоратадин.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дезлоратадину MYLAN GENERICS, якщо:

• у Вас є історія судомних нападів або така історія є у родини
• у Вас знижена функція нирок.

Якщо це стосується Вас або Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Діти
Таблетки дезлоратадину не слід застосовувати дітям віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Дезлоратадин MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Дезлоратадин MYLAN GENERICS та алкоголі
Рекомендується обережність при прийомі дезлоратадину разом з алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, прийом Дезлоратадину MYLAN GENERICS не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У разі застосування рекомендованої дози не очікується, що Дезлоратадин MYLAN GENERICS спричинить сонливість або зниження уваги. Проте у деяких осіб дуже рідко спостерігалася сонливість, яка може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Дезлоратадин MYLAN GENERICS містить лак алюмінію жовтий «Сонячний схід» (Е110) та натрій.
Лак алюмінію жовтий «Сонячний схід» (Е110) може викликати алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дезлоратадин MYLAN GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та підлітків (віком 12 років і старше) — одна таблетка один раз на добу.
Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування визначається лікарем залежно від виду алергічного риніту, яким ви хворієте, та
необхідного терміну застосування Дезлоратадину MYLAN GENERICS.
Якщо ваш алергічний риніт є інтермітуючим (симптоми спостерігаються менше 4 днів на тиждень або менше
4 тижнів), лікар призначить схему дозування, виходячи з оцінки історії вашої хвороби.
Якщо ваш алергічний риніт є стійким (симптоми спостерігаються 4 дні або більше на тиждень і більше
4 тижнів), лікар може призначити тривале лікування.
У разі кропив’янки тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта, тому слід дотримуватися
рекомендацій лікаря.
Якщо ви застосували більше Дезлоратадину MYLAN GENERICS, ніж слід
Застосовуйте Дезлоратадин MYLAN GENERICS тільки за призначенням лікаря. При випадковому передозуванні
серйозних проблем, як правило, не очікується. Однак, якщо ви застосували більше Дезлоратадину MYLAN GENERICS,
ніж було призначено, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Дезлоратадин MYLAN GENERICS
Якщо ви забули прийняти таблетку в призначений час, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте, а потім
продовжуйте лікування, як зазвичай. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. У дорослих побічні ефекти були схожими на ті, що спостерігалися при застосуванні таблеток без діючої речовини (плацебо). Однак стомлення, сухість у роті та головний біль відзначалися частіше, ніж при застосуванні плацебо. У підлітків найчастіше повідомлялося про головний біль.
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та
зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:
Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей):

• Серйозні алергічні реакції, такі як труднощі з диханням, задиха, коротке дихання, свистяче дихання, свербіж, кропив’янка та набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, а також шкірні висипання
• Припадки епілепсії (судоми)
• Проблеми з печінкою (нудота, блювання, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, світлі випорожнення, темна сеча)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Зміни у ритмі серця, що можуть викликати відчуття запаморочення або втрати свідомості. Це може бути виявлено за допомогою графічного запису електричної активності серця («електрокардіограма» або ЕКГ)

У клінічних дослідженнях із застосуванням дезлоратадину повідомлялося про такі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Стомлення
• Сухість у роті
• Головний біль

Під час комерційного застосування дезлоратадину у дорослих повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей):

• Прискорене серцебиття
• Погане самопочуття (блювання)
• Запаморочення
• Біль у м’язах
• Неспокій із посиленням рухів тіла
• Біль у животі
• Розлад шлунку
• Сонливість
• Бачити, відчувати або чути речі, які не існують (галюцинації)
• Молоточне або нерегулярне серцебиття
• Відчуття нудоти
• Діарея
• Безсоння
• Відхилення у результатах тестів функції печінки

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Аномальна поведінка
• Агресивність
• Незвичайна слабкість
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, навіть при хмарній погоді, та до УФ-світла, наприклад, від ламп у соляріях
• Збільшення ваги, підвищений апетит
• Депресивний настрій
• Сухість очей

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Уповільнене серцебиття

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дезлоратадин MYLAN GENERICS

Зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Блістер: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Флакон: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Дезлоратадин MYLAN GENERICS після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, на блістері та на флаконі після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дезлоратадин MYLAN GENERICS

• Діючою речовиною є дезлоратадин. Кожна таблетка містить 5 мг дезлоратадину.
• Інші компоненти таблетки: стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний силіцій діоксид, мікрокристалічна целюлоза та попередньо гелюватний крохмаль кукурудзи. Плівкове покриття таблетки містить: полівініловий спирт, алюмінієвий лак індиго карміну (Е132), алюмінієвий лак жовтого «Захід сонця» (Е110), макрогол, тальк (Е553b) та діоксид титану (Е171). Див. розділ 2 «Дезлоратадин MYLAN GENERICS містить алюмінієвий лак жовтого «Захід сонця» (Е110) та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Дезлоратадину MYLAN GENERICS та вміст упаковки
Таблетки Дезлоратадину MYLAN GENERICS — сині, круглі, з краєм, що загинається вниз, з написом «DE 5» з одного боку та «M» — з іншого.
Дезлоратадин MYLAN GENERICS 5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистерні упаковки по
10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблеток та в флакони по 30 та 250 таблеток.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано
Італія

Виробник
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13, Дублін
Ірландія

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1., Komárom, 2900,
Угорщина

VIATRIS SANTE
360 Avenue Henri Schneider, 69300 Meyzieu,
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) з такими назвами: