Desloratadyna MYLAN GENERICS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Desloratadina Mylan Generics 5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
desloratadina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Desloratadina Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Desloratadina Mylan Generics
3. Jak przyjmować Desloratadina Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desloratadina Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desloratadina Mylan Generics i do czego służy

Desloratadina Mylan Generics to lek przeciwalergiczny niepowodujący senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.
Desloratadina Mylan Generics jest wskazana u dorosłych i u nastolatków (w wieku od 12 lat) w celu złagodzenia objawów związanych z nieżytą nosa alergicznego (zapaleniem dróg nosowych wywołanym alergią, np. alergią na pyłki traw lub roztocza). Objawy te obejmują kichanie, obfite wydzielanie z nosa, swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Desloratadina Mylan Generics stosuje się również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (stanu skóry wywołanego alergią). Objawy te obejmują swędzenie i wysypkę.
Utrata tych objawów trwa przez cały dzień i pozwala wrócić do normalnych codziennych czynności oraz poprawia jakość snu.
Jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Desloratadina Mylan Generics

Nie przyjmuj Desloratadina Mylan Generics

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę, którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Desloratadina Mylan Generics, jeśli:

• masz w wywiadzie lub w rodzinie przypadki napadów padaczkowych,
• Twoja funkcja nerek jest obniżona.

Jeśli dotyczy to Ciebie lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Tabletek desloratadyny nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Desloratadina Mylan Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Desloratadina Mylan Generics i alkohol
Zaleca się ostrożność podczas przyjmowania desloratadyny w połączeniu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie zaleca się przyjmowania Desloratadina Mylan Generics.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
W zalecanej dawce nie przewiduje się, że Desloratadina Mylan Generics spowoduje senność lub zmniejszenie uwagi. Niemniej jednak u niektórych osób bardzo rzadko występuje senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Desloratadina Mylan Generics zawiera Lakę glinową żółtą zachodu słońca (E110) i Sód.
Laka glinowa żółta zachodu słońca (E110) może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Desloratadina Mylan Generics

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat wynosi jedną tabletę raz dziennie.
Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą, z posiłkiem lub bez.
Co do długości trwania leczenia, lekarz określi rodzaj alergicznego nieżytu nosa, z którym się zmagasz, oraz jak długo powinien trwać przyjmowanie Desloratadina Mylan Generics.
Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa ma charakter przerywany (objawy występują mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie), lekarz ustali schemat dawkowania na podstawie oceny przebiegu choroby.
Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa ma charakter trwały (objawy występują co najmniej 4 dni w ciągu tygodnia i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić leczenie długoterminowe.
W przypadku pokrzywki długość leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, dlatego należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli zażyjesz więcej Desloratadina Mylan Generics niż powinieneś
Stosuj Desloratadina Mylan Generics tylko wtedy, gdy został Ci on przepisany. Nie spodziewa się poważnych problemów związanych z przypadkową przedawkowaniem. Jeśli jednak zażyjesz więcej Desloratadina Mylan Generics niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć Desloratadina Mylan Generics
Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę w wyznaczonym czasie, zrób to jak najszybciej, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. U dorosłych działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu tabletek bez substancji czynnej (placebo). Jednak częściej niż przy placebo występowały uczucie zmęczenia, suchość w ustach i ból głowy. U nastolatków najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu, duszność, świsty podczas oddychania, swędzenie, pokrzywka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała i wysypka skórna
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Problemy wątrobowe (nudności, wymioty, utrata apetytu, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, jasny stolec, ciemny moc)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w rytmie serca, które mogą powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia. Mogą one zostać wykryte podczas rejestracji graficznej aktywności elektrycznej serca („elektrokardiogram” lub EKG)

W badaniach klinicznych z udziałem desloratadyny zgłoszone zostały następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zmęczenie
• Suchość w ustach
• Ból głowy

W trakcie obrotu lekiem desloratadyna u dorosłych zgłoszone zostały następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Przyspieszone tętno
• Niedobór samopoczucia (wymioty)
• Zawroty głowy
• Ból mięśni
• Niepokój z zwiększonym ruchem ciała
• Ból brzucha
• Niestrawność
• Senność
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Uczucie uderzania serca lub nieregularne bicie serca
• Odczucie nudności
• Biegunka
• Bezsenność
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niezwykłe zachowanie
• Agresywność
• Niezwykła słabość
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet przy zachmurzeniu, oraz na światło UV, na przykład światło z lamp UV w solarium
• Przyrost masy ciała, zwiększone poczucie głodu
• Obniżony nastrój
• Suchość oczu

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Nieznane: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Spowolnione tętno

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Desloratadina Mylan Generics

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Blistery: Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Butelka: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj Desloratadina Mylan Generics po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, blisterze i butelce po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Desloratadyna Mylan Generics

• Substancją czynną jest desloratadyna. Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
• Pozostałe składniki tabletki to: stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, krzemionka bezwodna, celuloza mikrokryształowa i modyfikowane skrobię kukurydzianą. Powłoka tabletki zawiera: poli(winylowy alkohol), lakier karminowy indygo (E132), lakier glinowy żółtego zmierzchu (E110), makrogol, talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171). Zobacz punkt 2 „Desloratadyna Mylan Generics zawiera Lakier glinowy żółtego zmierzchu (E110) i Sód”.

Opis wyglądu Desloratadyny Mylan Generics i zawartości opakowania
Tabletki Desloratadyna Mylan Generics są niebieskie, okrągłe, z brzegiem zaokrąglonym do dołu, z napisem „DE 5” po jednej stronie i „M” po drugiej.
Desloratadyna Mylan Generics 5 mg tabletki powlekane jest pakowana w blistry w opakowaniach zawierających
10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek oraz w słoikach po 30 i 250 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13, Dublino
Irlandia
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1., Komárom, 2900,
Węgry
VIATRIS SANTE
360 Avenue Henri Schneider, 69300 Meyzieu,
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi: