Desloratadina Mylan Generics

Folleto informativo: información para el paciente

Desloratadina Mylan Generics 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento Equivalente
desloratadina
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Desloratadina Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Desloratadina Mylan Generics
3. Cómo tomar Desloratadina Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desloratadina Mylan Generics
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Desloratadina Mylan Generics y para qué se utiliza

Desloratadina Mylan Generics es un medicamento antialérgico que no induce el sueño. Ayuda a controlar su reacción alérgica y sus síntomas.
Desloratadina Mylan Generics está indicado en adultos y adolescentes (de 12 años o más) para aliviar los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las vías nasales provocada por una alergia, por ejemplo, la fiebre del heno o la alergia al ácaro del polvo). Estos síntomas incluyen estornudos, escurrimiento nasal y picor nasal, picor en el paladar, y picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Desloratadina Mylan Generics también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (una afección cutánea provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas.
El alivio de estos síntomas dura durante todo el día y le ayuda a retomar sus actividades diarias normales y a mejorar el sueño.
Si no se encuentra mejor o si su estado empeora, debe hablar con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Desloratadina Mylan Generics

No tome Desloratadina Mylan Generics

• si es alérgico a la desloratadina, a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Desloratadina Mylan Generics si:

• tiene antecedentes personales o familiares de crisis convulsivas
• su función renal está disminuida.

Si este es su caso o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños
Los comprimidos de desloratadina no deben utilizarse en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Desloratadina Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Desloratadina Mylan Generics y el alcohol
Se recomienda precaución cuando se toma desloratadina junto con alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, no se recomienda la toma de Desloratadina Mylan Generics.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
A la dosis recomendada, no se espera que Desloratadina Mylan Generics cause somnolencia ni una reducción de la atención. Sin embargo, en algunas personas se ha manifestado muy raramente somnolencia, lo que podría afectar la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Desloratadina Mylan Generics contiene Laca de Aluminio Amarillo Naranja (E110) y Sodio.
La Laca de Aluminio Amarillo Naranja (E110) puede causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo tomar Desloratadina Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y adolescentes (de 12 años o más) es de un comprimido una vez al día.
Trague el comprimido entero con agua, con o sin alimentos.
En cuanto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante
cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Mylan Generics.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas menos de 4 días a la semana o durante menos de
4 semanas), su médico le prescribirá un esquema posológico según la evaluación de la historia clínica de su
enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 días o más por semana y durante más de
4 semanas), su médico podría recetarle un tratamiento a largo plazo.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro, por lo que debe seguir
las indicaciones de su médico.
Si toma más Desloratadina Mylan Generics de la debida
Tome Desloratadina Mylan Generics solo si le ha sido recetado. No se esperan problemas graves relacionados
con una sobredosis accidental. Sin embargo, si toma más Desloratadina Mylan Generics de lo prescrito,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Desloratadina Mylan Generics
Si olvida tomar la dosis en el momento indicado, tómela tan pronto como sea posible y continúe el tratamiento
de forma habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. En adultos, los efectos adversos fueron similares a los observados con un comprimido sin principio activo (placebo). Sin embargo, fatiga, sequedad de boca y cefalea se han notificado con mayor frecuencia en comparación con el comprimido sin principio activo (placebo). En adolescentes, la cefalea fue el efecto adverso más frecuentemente notificado.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento e
infórmelo inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano:
Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Reacciones alérgicas graves como dificultad para respirar, disnea, sibilancias, picor, urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo y erupción cutánea
• Crisis epilépticas (convulsiones)
• Problemas hepáticos (náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación general de malestar, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, heces de color claro, orina oscura)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteración en el ritmo cardíaco que puede provocar sensación de mareo o desmayo. Esto puede detectarse mediante un registro gráfico de la actividad eléctrica del corazón (“electrocardiograma” o ECG)

En estudios clínicos con desloratadina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Fatiga
• Sequedad de boca
• Dolor de cabeza

Durante la comercialización de desloratadina, se han notificado en adultos los siguientes efectos adversos:
Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Malestar (vómitos)
• Mareo
• Dolor muscular
• Inquietud con aumento de los movimientos corporales
• Dolor abdominal
• Trastorno gástrico
• Somnolencia
• Ver, percibir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Palpitaciones o latidos cardíacos irregulares
• Sensación de náusea
• Diarrea
• Insomnio
• Alteraciones en las pruebas de función hepática

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Comportamiento anormal
• Agresividad
• Debilidad inusual
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielo nublado, y a la luz UV, por ejemplo, la luz de las lámparas UV de los soláriums
• Aumento de peso, aumento del apetito
• Estado de ánimo deprimido
• Sequedad ocular

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución de la frecuencia cardíaca

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Desloratadina Mylan Generics

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blíster: Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Frasco: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Desloratadina Mylan Generics después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster y en el frasco tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Desloratadina Mylan Generics

• El principio activo es la desloratadina. Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes del comprimido son: estearato magnésico, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina y almidón de maíz pregelatinizado. El recubrimiento del comprimido contiene: alcohol polivinílico, laca de aluminio del carmín índigo (E132), laca de aluminio amarillo naranja (E110), macrogol, talco (E553b) y dióxido de titanio (E171). Véase el apartado 2 «Desloratadina Mylan Generics contiene laca de aluminio amarillo naranja (E110) y sodio».

Descripción del aspecto de Desloratadina Mylan Generics y contenido del envase
Los comprimidos de Desloratadina Mylan Generics son azules, redondos, con borde biselado, y presentan inscrito en un lado: «DE 5» y en el otro lado «M».
Desloratadina Mylan Generics 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases blíster de 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos y en frascos de 30 y 250 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia
Fabricante
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13, Dublín
Irlanda
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1., Komárom, 2900,
Hungría
VIATRIS SANTE
360 Avenue Henri Schneider, 69300 Meyzieu,
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: