Інструкція: інформація для пацієнта

Дезлоратадин Ауробіндо Італія 5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дезлоратадин Ауробіндо Італія та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Дезлоратадину Ауробіндо Італія
Як приймати Дезлоратадин Ауробіндо Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дезлоратадин Ауробіндо Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дезлоратадин Ауробіндо Італія і для чого його застосовують

Що таке Дезлоратадин Ауробіндо Італія
Дезлоратадин належить до групи антигістамінних засобів.
Як діє Дезлоратадин Ауробіндо Італія
Дезлоратадин Ауробіндо Італія — це антиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Він допомагає контролювати вашу алергічну реакцію та її симптоми.
Коли застосовують Дезлоратадин Ауробіндо Італія
Дезлоратадин Ауробіндо Італія полегшує симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (запаленням носових ходів через алергію, наприклад, сінну лихоманку або алергію на пилових кліщів), у дорослих та підлітків віком 12 років і старше. До цих симптомів належать: чхання, рідкий виділення з носа або свербіж у носі, свербіж у піднебінні, а також свербіж, почервоніння або сльозотеча очей.
Дезлоратадин Ауробіндо Італія також застосовують для полегшення симптомів кропив’янки (шкірного захворювання, спричиненого алергією). Ці симптоми включають свербіж та висипання (пухирі).
Полегшення цих симптомів триває протягом усього дня, що дозволяє вам повернутися до звичайних повсякденних справ і покращує якість сну.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Дезлоратадин Ауробіндо Італія

Не приймайте Дезлоратадин Ауробіндо Італія

якщо Ви маєте алергію на дезлоратадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на лоратадин.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дезлоратадину Ауробіндо Італія:

якщо функція Ваших нирок знижена;
якщо у Вас є історія судомного синдрому в анамнезі або в родині.

Застосування у дітей та підлітків
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком до 12 років.
Інші лікарські засоби та Дезлоратадин Ауробіндо Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Взаємодії Дезлоратадину Ауробіндо Італія з іншими лікарськими засобами не відомі.
Дезлоратадин Ауробіндо Італія з їжею, напоями та алкоголем
Дезлоратадин Ауробіндо Італія можна приймати незалежно від прийому їжі.
Будьте обережними при прийомі Дезлоратадину Ауробіндо Італія разом з алкоголем.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, прийом Дезлоратадину Ауробіндо Італія не рекомендовано.
Фертильність
Немає даних щодо фертильності чоловіків/жінок.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У разі прийому рекомендованої дози не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується утриматися від виконання діяльності, що вимагає уваги, наприклад, керування транспортним засобом або роботи з механізмами, доки Ви не переконаєтеся, як реагує Ваш організм на лікарський засіб.

3. Як застосовувати Дезлоратадин Ауробіндо Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дорослі та підлітки віком від 12 років і старші
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетку потрібно ковтати цілком.
Щодо тривалості лікування, лікар визначить тип алергічного риніту, яким ви страждаєте, та як довго вам слід приймати Дезлоратадин Ауробіндо Італія.
Якщо ваш алергічний риніт має інтермітуючий характер (симптоми спостерігаються менше ніж 4 дні на тиждень або менше 4 тижнів), лікар призначить схему лікування, виходячи з оцінки перебігу вашої хвороби.
Якщо ваш алергічний риніт є постійним (симптоми спостерігаються 4 дні або більше на тиждень і більше 4 тижнів), лікар може призначити тривале лікування.
У разі кропив’янки тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта, тому слід дотримуватися вказівок лікаря.
Якщо ви застосували більше Дезлоратадину Ауробіндо Італія, ніж слід
Застосовуйте Дезлоратадин Ауробіндо Італія тільки так, як призначив лікар. У разі випадкового передозування серйозних проблем, як правило, не виникає. Однак, якщо ви прийняли більше Дезлоратадину Ауробіндо Італія, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули прийняти Дезлоратадин Ауробіндо Італія
Якщо ви забули прийняти таблетку в призначений час, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте лікування, як зазвичай. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Дезлоратадином Ауробіндо Італія
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час комерціалізації препарату Дезлоратадин Ауробіндо Італія дуже рідко повідомлялося про випадки тяжких алергічних реакцій (у важкому диханні, свистяче дихання, свербіж, кропив’янку та набряки). Якщо ви помітили будь-який із цих тяжких побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться по медичну допомогу.

У клінічних дослідженнях у дорослих побічні ефекти від прийому Дезлоратадин Ауробіндо Італія були схожі на ті, що спостерігалися при застосуванні таблеток без діючої речовини. Проте стомленість, сухість у роті та головний біль спостерігалися частіше, ніж при застосуванні таблеток без діючої речовини. У підлітків найчастішим побічним ефектом був головний біль.

У клінічних дослідженнях з Дезлоратадин Ауробіндо Італія були зареєстровані такі побічні ефекти:

Часті: можуть стосуватися від 1 до 10 осіб

стомленість
сухість у роті
головний біль

Дорослі
Під час комерціалізації Дезлоратадин Ауробіндо Італія були зареєстровані такі побічні ефекти:

Дуже рідкісні: можуть стосуватися до 1 особи на 10 000

тяжкі алергічні реакції;
висипання на шкірі;
сильне або нерегулярне серцебиття;
прискорене серцебиття;
біль у шлунку;
неприємне відчуття (нудота);
блювота;
розлад шлунка;
діарея;
запаморочення;
сонливість;
неможливість заснути;
біль у м’язах;
галюцинації;
судоми;
запалення печінки;
зміни в показниках функції печінки;
непокійність із підвищеним руховим поривом.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

незвичайна слабкість;
жовтяниця шкіри і/або очей;
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, навіть при хмарній погоді, та до УФ-випромінювання, наприклад, від солярію;
незвичайна поведінка;
агресивність;
зміни у ритмі серця;
.

Діти

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

уповільнене серцебиття;
незвичайна поведінка;
агресивність;
зміни у ритмі серця;
.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: „www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa“.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дезлоратадин Ауробіндо Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці та блистері, після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Блистер: не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Флакон з HDPE: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Після першого відкриття флакона таблетки слід використати протягом 18 місяців.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблетки.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дезлоратадин Ауробіндо Італія

Діюча речовина — дезлоратадин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг дезлоратадину.
Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Grado-102), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний крохмаль), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (6 cp), діоксид титану (Е171), мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота, алюмінієвий лак індигоцина (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Дезлоратадину Ауробіндо Італія та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям.
Дезлоратадин Ауробіндо Італія 5 мг, таблетки з плівковим покриттям:
Сині круглі двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, з гравіюванням «D» на одній стороні та «5» — на іншій.
Таблетки з плівковим покриттям доступні в блистерних упаковках та упаковках із флаконами з високоміцного поліетилену (HDPE).
Упаковки:
Блистерні упаковки: 20, 28, 30, 50, 90 та 100 таблеток,
Упаковки з HDPE: 250 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, 3000 BBG
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Бельгія: Desloratadine AB 5 mg filmomhulde tabletten
Чехія: Desloratadin Aurovitas
Німеччина: Desloratadin PUREN 5 mg Filmtabletten
Італія: Дезлоратадин Ауробіндо Італія
Нідерланди: Desloratadine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Desloratadine Aurovitas
Португалія: Desloratadina Aurobindo
Румунія: Desloratadină Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Іспанія: Desloratadina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG